VII Conference of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (CPANDRH) VII Conferencia de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF) COFEPRIS: Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas

2 Contenido 1.Introducción. 2.Evolución de la regulación farmacéutica en México. 3.Contexto económico. 4.Política farmacéutica. 5.Acciones estratégicas para el acceso efectivo de la población a medicamentos: a.Estrategia para la liberación de genéricos. b.Estrategia para la promoción de la innovación farmacéutica. 6.Experiencias y conclusiones.

3 1. Introducción En el mercado farmacéutico mexicano existen dos tipos de medicamentos alopáticos que son seguros, eficaces y de calidad: a)Medicamentos de patente (innovadores) b)Genéricos (equivalentes) La regulación mexicana asegura medicamentos genéricos que cumplan con criterios de bioequivalencia y biodisponibilidad, lo cual garantiza la misma eficacia, seguridad y calidad que los innovadores. Para el logro de este escenario, México ha cursado un proceso de desarrollo del marco regulatorio y de la autoridad sanitaria, que ha ofrecido retos jurídicos importantes y decisiones de política pública.

4 2. Evolución de la regulación farmacéutica en México Límite legal para la renovación de registros con bioequivalencia En este periodo los registros de medicamentos se autorizaban con una vigencia indeterminada y sin el requisito de bioequivalencia. 1.Se implementa requisito de bioequivalencia. 2.Se crea red de laboratorios de bioequivalencia mediante terceros autorizados Primer registro de medicamento en México 5 de julio Se crea la COFEPRIS Reforma a la Ley General de Salud 2012 Certif. OPS como ARN de referencia OMS Mercado solo con medicamentos: 1. Innovadores 2. Genéricos

5 Retos principales en la implementación de la regulación: Primer registro de medicam. en México 5 de julio Se crea la COFEPRIS Reforma a la Ley General de Salud 2012 Certif. OPS como ARN de referencia OMS 1.Durante 85 años el mercado farmacéutico de México carecía de un control estricto de los productos, que permitiera asegurar su calidad, seguridad y eficacia. 2.Se requirió de dos medidas principales: i.Creación de la autoridad sanitaria, que cumplió recientemente 12 años. ii.Negociación de la nueva Legislación, que prevé la vigencia determinada de los registros a 5 años y estableció límites y requisitos para la regulación de los medicamentos existentes en el mercado. 3.Implementación del programa de renovación de registros indeterminados y la renovaciones de los primeros registros determinados emitidos en Evolución de la regulación farmacéutica en México

El incremento en el gasto público en salud de los últimos años se refleja directamente en el mercado de los medicamentos. Entre 2005 y 2011 el gasto público en medicinas aumentó 86% pasando de 27 mil millones de pesos en 2005 hasta aprox. 50 mil millones de pesos en Fuente: COFEPRIS (2012) con datos del SINAIS, SSA y IMS (2012). 3. Contexto económico

7 Fuente: Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México Durante el periodo el gasto de bolsillo disminuyó en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%. Se deben de mantener esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a ritmos acelerados a través de, entre otras cosas, incentivar la entrada de genéricos. 3. Contexto económico

8 Gasto en medicamentos en diferentes países México es el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud ( 28.3% ). Asimismo, en México el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB ( 1.7% ) es superior al promedio de la OCDE ( 1.4% ). 3. Contexto económico

9 Gasto de bolsillo en diferentes países México es el país que presenta mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud ( 47.8% ) y segundo como porcentaje del PIB ( 3.06% ). En ambos indicadores está por encima del promedio de la OCDE ( 19.15% y 1.75%, respectivamente). 3. Contexto económico

La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. 1.Acceso Efectivo 2.Calidad en el Servicio 3.Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. 4. Política farmacéutica

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica. Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia sanitaria y fortalecer la política farmacéutica.

Estas acciones han tenido dos líneas de acción principales: 1. Aprobación de medicamentos genéricos. Mediante una estrategia de liberación que respetara la propiedad industrial (patentes), pero que permitiera la entrada rápida de medicamentos genéricos al mercado. 2. Aprobación de medicamentos innovadores. Mediante modernización del marco normativo y acciones de eficiencia administrativa, que permitieran la rápida entrada de medicamentos innovadores a México y promovieran la investigación clínica en el país Acciones estratégicas para el acceso de la población a medicamentos

En cumplimiento al compromiso de mantener a la población con un mercado de medicamentos sólidamente abastecido con mejores alternativas de precio, innovación y calidad, se identificaron la patentes vencidas y por vencer, así como los registros pendientes entre , con el propósito de incorporar opciones genéricas al mercado. Lo anterior, considerando que la regulación mexicana asegura que los medicamentos genéricos son eficaces, seguros y de calidad, al establecer que los solicitantes de un registro deben cumplir con requisitos de bioequivalencia y biodisponibilidad Liberación de genéricos

A efecto de incrementar el acceso efectivo y oportuno de la población a medicamentos, la COFEPRIS aplicó los siguientes criterios de priorización para la liberación de los genéricos: a.Que sean equivalentes, seguros, eficaces y de calidad. b.Que las sustancias estén relacionadas con las principales causas de mortalidad en los mexicanos. c.Que la patente haya expirado para no violar ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI. d.Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales Liberación de genéricos

28 sustancias activas liberadas con 233 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Atorvastatina Lipitor5 octubre Disminuir colesterol en sangre e nfermedades cardiovasculares. $1,65510 Gemcitabina Gemzar5 octubre Cáncer de páncreas$24912 Pioglitazona Zactos5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus$76015 Bicalutamida Casodex16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata$1574 Olanzapina Zyprexa16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia$1,09112 Sildenafil Viagra16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil$1,51222 Valsartán Diovan16 noviembre Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva $6286 Docetaxel Taxotere13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de cáncer $57013 Montelukast Singulair13 diciembre Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1,47938 Clopidogrel Iscover, Plavix13 diciembre Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1,69220 Cisatracurio Nimbex13 diciembre Anestésico$3012 Ácido Zoledrónico Zometa16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget $2003 Anastrozol Arimidex16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $20211 Valaciclovir Rapivir16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $ Liberación de genéricos

Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Quetiapina SeroquelMayo Tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar $894 Losartán CozaarMayo Antihipertensivo$8406 Donepecilo DonepezilMayo Tratamiento del Alzheimer$1713 Cefepima Maxipime30 julio Tratamiento para infecciones respiratorias $1394 Escitalopram Lexapro30 julio Tratamiento para la depresión y ansiedad $61810 Micofenolato de Mofetilo Cellcept30 julio Tratamiento para trasplantes de órganos $5795 Imiquimod AldaraOctubre Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma $855 Lamivudina 3TCOctubre Tratamiento de Hepatitis B y de VIH$588 Abacavir ZiagenavirOctubre Tratamiento VIH-1 y VIH-2$1432 Mometasona SupridierOctubre Tratamiento de la rinitis alérgica Sinusitis y poliposis nasal $5122 Irbersartán AprovelOctubre Antihipertensivo$8403 Telmisartán MicardisAbril Antihipertensivo$2,6756 Meropenem Meronem IVAbril Antibiótico de amplio espectro$1,3391 Pregabalina LyricaJulio Tratamiento para disminuir dolor neuropático $3534 Total 28 sustancias 9 Paquetes --$19, Liberación de genéricos

17 Fuente: Cofepris (2013). DEL SEGUIMIENTO DE MERCADO A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS LIBERADAS YA CIRCULANDO, SE ENCONTRÓ QUE LA REDUCCIÓN PROMEDIO EN PRECIOS DE LOS GENÉRICOS FUE DE 67%, LO QUE REPRESENTA $907 PESOS DE AHORRO (PROMEDIO) AL PARTICULAR. 5. Liberación de genéricos

18 Fuente: IMSS (2011, 2012). Cofepris (2012). ANALIZANDO LAS LICITACIONES PÚBLICAS DEL IMSS REFERENTES A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS YA LIBERADAS, SE ENCONTRÓ QUE LA REDUCCIÓN PROMEDIO EN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS FUE DE $428, LO QUE SIGNIFICÓ UNA DISMINUCIÓN PROMEDIO DEL 67.8%. Reducción Promedio en Precios fue de $ (Reducción del 67.75%) Reducción de un 89.7% en el precio Reducción de un 91.4% en el precio Reducción de un 82.4% en el precio Reducción de un 90.8% en el precio Reducción de un 94.1% en el precio Reducción de un 42.9% en el precio Reducción de un 45.8% en el precio Reducción de un 5% en el precio (Diabetes) (Oncología) (Disfunción Eréctil) (Psiquiatría) (Respiratorias) (Oncología) (Cardiovascular) 5. Liberación de genéricos

En México, 23 de las 28 sustancias activas atienden enfermedades que causan el 71% de las muertes. Fuente: Organización Mundial de la Salud (OMS), Liberación de genéricos

20 Sustancia Activa Ahorro Público Total Ahorro Privado Total Ahorro Total Atorvastatina, Pioglitazona, Gemcitabina, Bicalutamida, Valsartán, Olanzapina, Sildenafil, Docetaxel, Montelukast, Clopidogrel, Cisatracurio, Ácido Zoledrónico, Anastrozol, Valaciclovir, Donepecilo, Quetapina, Losartán, Cefepima, Escitalopram, Micofenolato de mofetilo, Imiquimod, Lamivudina, Abacavir, Mometasona, Irbersartán, Telmisartán, Meropem, Pregabalina 8,47110,56119,032 Ahorros Acumulados Los ahorros acumulados en 4 años para el sector público de la liberación de las 28 sustancias suman $8,471 millones de pesos. Los ahorros acumulados en 4 años para los privados de la liberación de las 28 sustancias ascienden a $10,561 millones de pesos. 5. Liberación de genéricos

COSTO POR TRATAMIENTO Y NÚMERO DE PACIENTES 21 El costo promedio por tratamiento de los grupos terapéuticos relacionados con las 28 sustancias liberadas se estima en aproximadamente 54 mil 700 pesos anuales. Por lo que con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de las 28 sustancias se podrán atender a más de 1 millón de pacientes adicionales en 4 años. Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos por la introducción de genéricos Grupos Terapéuticos Incluidos Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) Número adicional de pacientes en 4 años Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología, Anestesia y Dermatología 54,69219,0321,081, Liberación de genéricos

LA INTRODUCCIÓN DE GENÉRICOS INCREMENTA EL BIENESTAR DE LAS FINANZAS DE LAS FAMILIAS Y DEL GOBIERNO: Beneficios directos para el sector público: – Ahorro en compras gubernamentales – Incremento en la capacidad para atender más pacientes Beneficios directos para el consumidor: – Ampliación del catálogo de medicamentos para el tratamiento de patologías – Reducción en los precios de los medicamentos – Disminución en el gasto de bolsillo de los individuos Beneficios directos para el productor: – Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico una vez concluido el plazo de protección al medicamento patentado Liberación de genéricos

En la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas, se han liberado 28 sustancias activas que corresponden a 233 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. 23 Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados en 4 años (millones de pesos) Pacientes adicionales ,0321,081, Liberación de genéricos

24 5. Promoción de la innovación farmacéutica El 9 de octubre de 2012 se presentó el Acuerdo para la Promoción de la Innovación, cuyo propósito es reducir los costos en salud e incentivar la innovación a través de 3 ejes fundamentales: I. Creación de un Grupo Técnico para acompañar la investigación de moléculas nuevas en México. II.Acuerdos de equivalencia de registros a las agencias sanitarias de Australia, Canadá, Estados Unidos, Suiza y Unión Europea. III.Reforma que permite la realización de estudios clínicos en población mexicana para que México pueda ser el primer país de comercialización de una molécula nueva.

Con estas medidas México logra posicionarse como el país que, garantizando la eficacia, seguridad y calidad de medicamentos, otorga de manera más rápida la autorización para comercializar nuevas moléculas, con la finalidad de generar el mayor impacto posible en la salud de la población Promoción de la innovación farmacéutica

6. Experiencias y conclusiones 1.El reconocimiento recibido por la OPS como ARN de Referencia, asegura que los procesos de fortalecimiento regulatorio emprendidos por México sean validados conforme al mejor estándar internacional. 2.La herramienta de evaluación de la OPS en medicamentos y vacunas es un instrumento que ha sido de gran valor para convertir a la COFEPRIS en una autoridad predecible, eficiente y con procesos basados en un sistema de gestión de la calidad. 3.La regulación adecuada en materia de bioequivalencia ha permitido la introducción de genéricos al mercado (en 2007 tenía una penetración de 44%, mientras que a finales de 2011 reportó 71%), lo cual ha ampliado el acceso de la población a mayores opciones de medicamentes, a precios menores. 4.El reconocimiento de registros de medicamentos con otros países (El Salvador, Colombia, Ecuador) ofrece grandes oportunidades para aprovechar la capacidad regulatoria instalada en las Américas y asegurar mayor acceso de nuestra población a medicamentos.

27 COFEPRIS Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas Julio Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario Agosto 2013