1 MSD en Chile Investigación clínica Octubre 11 de 2012

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Tenemos un sólido compromiso con la investigación científica, a través de nuestra Unidad de Investigación Clínica, una de las más grandes y sólidas de la industria farmacéutica en el país. El equipo de 30 profesionales de esta unidad está comprometido con la excelencia en la implementación y desarrollo de estudios clínicos que documentan la efectividad y seguridad de nuestros medicamentos. 51 centros de investigación localizados en distintas ciudades del país: Concepción, La Serena, Santiago, Talca, Talcahuano, Temuco, Viña del Mar y Valparaíso; cubriendo las siguientes áreas: –Alzheimer, Artritis Reumatoidea, Asma, Diabetes, Dislipidemia, Emesis Post-Quirúrgica y Post-Quimioterapia en niños y adultos, Hepatitis C, Oncología, Osteoporosis y Vacunas. 3 Departamento de Investigación clínica

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Punto de Contacto MRL - Chile CRD – Directora Investigación Dra. Patricia Morales e- mail: oficina celular

11 MSD International Partnership Program Grant Application Guidelines for Non-Profit Organizations in Latin America

12 Vision El “MSD International Partnership Program (MIPP)” brinda apoyo a las iniciativas filantrópicas que sean coherentes con las prioridades estratégicas e intereses de Merck. Las solicitudes de grant serán revisadas ​​ por un Comité Regional - un comité interno de asesoramiento a la Oficina de Filantropía Corporativa de Merck. El Comité se reúne anualmente para examinar las propuestas y hacer recomendaciones para la concesión de subvenciones a las organizaciones no lucrativas. Las solicitudes serán aceptadas entre el 1 de mayo y 31 de mayo.

13 Criterios de elegibilidad Los solicitantes elegibles son Organizaciones sin fines de lucro con interés y experiencia en: educación pública y del consumidor, divulgación de información a pacientes, promoción de la salud o asistencia sanitaria investigación académica.

14 Las áreas de interés estratégico a)Fortalecimiento de la capacidad institucional de las ONG: b)La promoción de estilos de vida saludables y evitar las conductas de riesgo: Los programas deben responder nacionalmente a: –prioridades de salud pública o –alta carga de la enfermedad (por ejemplo, prevalencia, incidencia, morbilidad, mortalidad)

15 Del proceso En un año dado: sólo una solicitud será considerada de cualquier organización individual, no más de dos solicitudes se tendrán en cuenta a partir de un solo país. todas las propuestas deben seguir el formato y proporcionar la información que solicitados en la Sección III de las directrices. Las propuestas deben presentarse en línea en:

16 Merck Investigator Studies Program (MISP)

Tipos de Estudios… LCEIISP Evaluación Clínica Local Programa de eStudios Iniciados por Investigador MISP

LCE… Qué son? Iniciados por Merck Todo se hace localmente: inicio, manejo, financiamiento, publicación, etc. Se puede hacer en un país o varios.

IISP… Qué son: Iniciado por el investigador Todo lo hace investigador externo: inicio, manejo, publicación, etc. Merck financia estudio (total o parcialmente) Puede entregar medicamento/vacuna de ser necesario. Áreas de interés (AOI)

Que hace MISP Reuniones mensuales por área. Revisa las propuestas. Puede aprobar, rechazar o dejar pendientes las solicitudes. Solicitudes pendientes: aclaraciones, sugerencias o solicitudes de protocolo completo.

Proceso… Presentación AOI a médico Médico entrega propuesta Revisión local Revisión por Director Médico Regional Comité MISP AprobadoRechazado Tiene peso científico? Seguirdad paciente? Buenas prácticas clínicas (GCP)? Diseño y tiempos factibles? Relevante para AoI de MSD? Investigador cumple con requisitos?

Áreas de Interés

Cancidas Estudio prospectivo del uso de caspofungina: - Evolución pacientes especiales (UCI, oncológicos, transplantados, pedíatricos, etc). - Creación de protocolo en la terapia de candidiasis invasiva Estudios pre-clínicos: - Mecanísmos de resistencia. - Comparación con otros antifúngicos de la misma familia. - Biomarcadores de eficacia en infecciones fúngicas invasivas. - Estudios in-vitro con hongos y levaduras menos susceptibles.

C. Difficile Entender mecanismos de acción de CDI y neutralización de la toxina a través de anticuerpos monoclonales: - Dónde ocurre protección? - Cuál es el rol de las Toxinas A y B? - Cuáles son las bases moleculares, celulares o fisiológicas de la recurrencia de la enfermedad? - Desarrollo de modelo animal para recurrencia/recidiva de CDI Estudios clínicos o epidemiológicos: - Predictores de la recurrencia de CDI - Factores del huésped que ayuden a predecir severidad y mortalidad - Carga de la enfermedad para todo tipo de pacientes

Hepatitis Estudios para VHC: - Nuevos enfoques clínicos para co-infección VIH/VHC (distintos a los de clinicaltrials.gov) - Nuevos enfoques clínicos pre y post transplante de hígado. Farmacocinética de fármacos anti-rechazo en pacientes post- transplante. - Evaluaciones clínicas que permitan mejorar la adherencia del paciente. - Resistencia de fármacos y/o implicancias de la resistencia. Estudios para VHB: - Nuevos enfoques para la terapia combinada de interferon + análogos de nucleósidos. - Evaluaciones clínicas que demuestren la ventaja de terapia con interferon vs. análogos de nucleósidos

Ertapenem Uso de Ertapenem en programa de antibióticos, con el fin de mejorar resultados estabilizar o disminuir resistencia, o llevar a cabo otros objetivos del programa. Experiencia retrospectiva o prospectiva con Ertapenem en distintos entornos y población de pacientes: - ITU en poblaciones con microorganísmo resistentes a otros antibióticos - Infecciones abdominales - Infecciones provocadas por microorganismos resistentes a otros antibióticos - Pneumonia en pacientes especiales - Uso en urgencia

Invanz Uso de Ertapenem en población adecuada como terapia de inicio o segunda opción. Estudios farmacocinéticos en indicaciones aprobadas Estudios epidemiológicos y microbiológicos de los mecanismos de resistencia de gram-negativos.

Isentress Nuevos enfoques terapéuticos: - Régimen compacto - Nuevas terapia combinadas - Nuevas estrategias de segunda línea para intolerancia en etapa temprana - Mejoras en la adherencia de terapia y calidad de vida Poblaciones especiales: etnias, mujeres, co-infecciones, co- morbilidades, edad avanzada, interacción medicamentosa, infecciones virales no VIH. Patogénesis: Infecciones agudas, dinámica viral, persistencia, resistencia, intensificación, activación inmune/inflamatoria, mecanismo Quimioprevención

Noxafil Análisis retrospectivo del uso clínico de posaconazol como profilaxis (resultados del paciente, farmacoeconomía y costos) en: - Pacientes con transplantes de células madres - Pacientes neutropénicos con neoplasia hematológica luego de quimioterapia - Pacientes transplantados - Otros pacientes de interés - Solo o en combinación con otros antifúngicos para Aspergillus u otros hongos filamentosos Estudio epidemiológico en infecciones invasivas por Aspergillus o Candida en pacientes relevantes.

Noxafil Evaluación prospectiva del uso de posaconazol como profilaxis (clínica y farmacoeconómica) en: - Pacientes con transplantes de células madres - Pacientes neutropénicos con neoplasia hematológica luego de quimioterapia - Pacientes transplantados - Otros pacientes de interés Evaluación PK/PD en pacientes de riesgo Estudios pre-clínicos: patrones de susceptibilidad, mecanismo de resistencia, modelos del infección invasiva fúngicas in-vivo e in-vitro, evaluación de PK/PD en infecciones fúngicas invasivas

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Punto de Contacto Designado (DPOC) MSD en Chile QF Francisca Rivera e- mail: oficina celular

35 Muchas Gracias