EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y/O ENSAYO (PRUEBAS) CON BASE EN LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (PROCEDIMIENTO)

OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO Establecer los pasos y etapas que un laboratorio de calibración y/o ensayo debe seguir durante el proceso de evaluación y acreditación ante la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.),para demostrar que cumple con la normativa nacional e internacional en la materia, con el fin de obtener la acreditación o bien ampliar, actualizar o mantener una acreditación ya otorgada.

DEFINICIONES Acreditación. De acuerdo a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, acreditación es el acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo (prueba), de los laboratorios de calibración y/o de las unidades de verificación (organismos de inspección) para la evaluación de la conformidad. De acuerdo a la norma NMX-EC-17011-IMNC-2005, acreditación es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad (OEC) que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.(LFMN Y 17011) Actualización de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de actualización del laboratorio acreditado, el cual requiere poner al día su documentación, el alcance de la acreditación, su sistema de gestión, la parte técnica, su situación legal, su administración.

DEFINICIONES Ampliación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza las acciones necesarias para atender la solicitud de ampliación del Cliente, de incrementar el alcance de su acreditación actual, en personal, equipo, instalaciones, métodos de ensayo, métodos de calibración, o alcance de medición. Reevaluación de la Acreditación. Proceso mediante el cual, ema realiza el proceso de evaluación completo para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditación del laboratorio, y debe realizarse en un periodo no mayor a cuatro

DEFINICIONES Cancelación de la Acreditación. El acto por medio del cual se interrumpe de modo definitivo, parcial o totalmente, el alcance de la acreditación otorgada . y por lo cual, el cliente, a partir de la fecha de la cancelación, pierde el derecho de realizar cualquier acto, sin importar razón o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tácita o expresamente como una persona acreditada por ema.

DEFINICIONES Dictamen. Resultado del proceso de evaluación, emitido por el Comité de Evaluación correspondiente, Comisión de Opinión Técnica o la Comisión para la Suspensión y Cancelación de la Acreditación, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluación, y el alcance de la acreditación, en caso de concederse la misma. Evaluación Documental. Es la evaluación realizada al contenido de los documentos del sistema de gestión y procedimientos técnicos del cliente, ingresados con la solicitud de acreditación, y que es realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluación es realizada con base en los requisitos y criterios de evaluación establecidos para laboratorios. Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de calidad y/o técnico en el proceso de evaluación y acreditación. Nota: Comprende tanto al evaluador, al evaluador líder, al evaluador técnico, evaluador líder técnico y evaluador técnico especializado.

DEFINICIONES Experto técnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia específica en un área técnica, que proporciona opinión técnica al grupo evaluador, en el proceso de evaluación para la acreditación, en la revisión de las actividades técnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditación para las áreas de Laboratorios, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección) y organismos de Certificación. Para el caso de expertos técnicos de Organismos de Certificación también emiten informes para testificaciones cruzadas. Signatario Autorizado. Es la persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de calibración y/o ensayo, emitidos por el laboratorio. Ver punto 5.2 del documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” vigente.

DEFINICIONES Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluación, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditación por parte del OEC acreditado, en este caso el laboratorio. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes: las indagaciones de ema al laboratorio acerca de aspectos relativos a la acreditación; la revisión de las declaraciones del laboratorio con respecto a lo que cubre la acreditación; las solicitudes al laboratorio para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoría, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la revisión por la dirección); y el seguimiento del desempeño del laboratorio, tal como los resultados de la participación en ensayos de aptitud.