GMP : 1.directriz técnica … OMS 2003 estrategia de implementación : depende de cada estado parte 2. Capacitación continua: curso Fase II MERCOSUR, Noviembre-

Presentación del tema: "GMP : 1.directriz técnica … OMS 2003 estrategia de implementación : depende de cada estado parte 2. Capacitación continua: curso Fase II MERCOSUR, Noviembre-"— Transcripción de la presentación:

1 GMP : 1.directriz técnica … OMS 2003 estrategia de implementación : depende de cada estado parte 2. Capacitación continua: curso Fase II MERCOSUR, Noviembre- 2008.- Análisis de riesgo. Aplicado en las GMP 3. NO EXISTE RECONOCIMIENTO MUTUO

2 4. EXISTE UN PROGRAMA DE CONSTRUCCION DE CONFIANZA MEDIANTE : Intercambio de relatorios de inspectoria referentes a planta productoras intraregion Inspecciones conjuntas a plantas radicadas en el exterior. Ej. Vacunas Intercambio de relatorios referentes a plantas productoras de productos de referencias

3 En proceso: creación de un programa de aseguramiento de la calidad del inspectorado.

4 VACUNAS: Objetivo: Precalificación OMS de todas las Autoridades Sanitarias del MERCOSUR Desarrollo de un programa estratégico sobre Regulación y Fiscalización de Vacunas en la Región Incluye: A- GMP B- Registro C- Fortalecimientos de los laboratorios Nacionales de Control D-Buenas Practicas de Distribución,Almacenaje yTransporte E- Vigilancia post- registro

5 REGISTRO DE MEDICAMENTOS CONTENIENDO IFAS DE ORIGEN SINTETICO EN BASE A : POLITICA DE MEDICAMENTOS DEL MERCOSUR POLITICAS DE MEDICAMENTOS DE CADA ESTADO PARTE PROCEDIMIENTOS TECNICOS – ADMINISTRATIVOS VIGENTES EN CADA ESTADO PARTES IDENTIFICAR FORTALEZAS Y DEBILIDADES

6 COMBATE A LA FALSIFICACION: PARA MERCOSUR INVOLUCRA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS EXISTEN DECLARACIONES, RESOLUCIONES GMC, ETC. DONDE SE DEFINE LA PROBLEMÁTICA DE FALCIFICACION DE PRODUCTOS PARA LA SALUD SOBRE EL IMPACTO EN LA SALUD PUBLICA- PROGRAMA DE CAPACITACION.- PLAN DE ACCION ANTE UNA SOSPECHA

7 BIOLOGICOS – BIOTECNOLOGICOS TEMAS INCLUIDOS EN LAS PAUTAS NEGOCIADORAS PARA EL BIEÑO 2009-10 SANGRE, HEMODERIVADOS E INSUMOS PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS: EVALUACION DE LAS REALIDADES DE CADA PAIS CONTEMPLANDO ORIGEN DE PRODUCTOS IMPORTADOS, Y PRODUCCION NACIONAL.