Gestión de la Salud Pública en México

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1 Gestión de la Salud Pública en México
COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Junio 2015

2 La Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) ha emitido las siguientes recomendaciones para los gobiernos sobre Buenas Prácticas Regulatorias: Las Buenas Prácticas Regulatorias se basan en la capacidad de definir objetivos claros y un marco de implementación eficiente. La autoridad regulatoria debe procurar que los beneficios sociales y económicos de las regulaciones sean mayores a los costos. Las buenas prácticas deben apoyarse en principios de transparencia y participación de los involucrados. Establecer mecanismos de revisión de las metas y los procesos. Desarrollar un ambiente de plena confianza a la agencia regulatoria y a sus decisiones. Establecer un modelo de riesgos para que la regulación sea oportuna, precisa y eficiente. Homologar las medidas regulatorias con los mejores estándares internacionales.

3 I. COFEPRIS y la Economía

4 Expendio y Suministro Distribución Importación Producción
La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Comercialización Importación Exportación Publicidad Expendio y Suministro Producción Distribución Sectores regulados Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales. La COFEPRIS abarca todo el ciclo de producción, distribución, comercialización, importación, exportación, publicidad y expendio y suministro de productos.

5 Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

6 La COFEPRIS regula 44 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de 3 categorías: Alimentos, bebidas y tabaco; artículos para el cuidado de la salud y artículos para cuidado personal. Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Solo se considera gasto monetario corriente.

7 El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 83,305 millones de dólares en 2013 que representa el 10.94% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 64% del PIB. Fuente: COFEPRIS con datos del Banco de México (2014).

8 II. Política de Medicamentos

9 Ejes de la Política Farmacéutica Gobierno de la República
La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

10 Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de:
Un rezago en la emisión de aproximadamente 8,000 registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica.

11 Gasto de bolsillo en diferentes países
México, en 2010, es el país que presentaba mayor gasto de bolsillo como porcentaje del gasto total en salud (49%) y como porcentaje del PIB (3.06%). Ambos indicadores se encuentran por encima del promedio de la OCDE (19.5% y 1.7%). Gasto de bolsillo en diferentes países

12 Gasto en medicamentos en diferentes países
México, en 2010, era el segundo país de la OCDE con un mayor gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud (28.3%), muy superior al promedio de la OCDE (17.2%). Asimismo, en México el gasto en medicamentos como porcentaje del PIB (1.7%) era superior al promedio de la OCDE (1.4%). Gasto en medicamentos en diferentes países 12

13 El valor estimado del mercado farmacéutico en México alcanzó en 2010 alrededor de 153,550 millones de pesos. Durante el periodo , la tasa de crecimiento de mercado farmacéutico mexicano fue de 1.8%. El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2010 alrededor de 153,549 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. En el periodo la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 7.5%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2012).

14 III. Plan de Acciones Estratégicas – Programa Integral de Simplificación Administrativa

15 A partir de marzo de 2011, la COFEPRIS inició un programa integral para garantizar tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria: Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: Determinación de universos 1 Análisis de casos y definición de riesgo sanitario 2 Actuación simplificada y consolidada 3 Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad.

16 III.1 Atención de Trámites

17 Características y operación
CARRILES ESPECIALIZADOS PARA MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Se implementaron carriles especializados para las autorizaciones de registro sanitario para medicamentos alopáticos y dispositivos médicos. Dicha reorganización se llevó a cabo con base en un análisis de riesgo de los productos. Con la reorganización se redujeron los tiempos de emisión de los registros de insumos para la salud. La estructura de los carriles es la siguiente: Carril Características y operación CARRIL 1 Tramites administrativos CARRIL 2 Medicamentos clase I, II y III Se subdividirán en 3 líneas de producción: Prórrogas Modificaciones Nuevos registros CARRIL 3 Medicamentos clase IV Se dividirán en 3 líneas de producción, por nivel de riesgo sanitario basado en puntos. Medicamentos clase V y VI Notas adicionales: Los medicamentos correspondientes a las clases I, II y III son reguladas, por lo que su producción se realizará conforme a sus requisitos particulares. Los Medicamentos de Clase IV son aquellos en los que se encuentra la gran mayoría de las solicitudes de registro, los cuales serán atendidos en canales especializados en base a una clasificación de riesgo sanitario. Los Medicamentos de Clases V y VI que corresponden a los de libre venta y OTC serán atendidos en 3 líneas de producción, pero bajo requisitos simplificados y especializados.

18 PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención
Carril de Trámites Administrativos A la fecha se han emitido 13,514 registros sanitarios bajo este procedimiento simplificado, en un plazo de 3 a 15 días hábiles. Este esquema ha permitido que sólo el 5.1% de los casos han sido prevenidos. PRE-REVISION y operación de carriles especializados de atención Medicamentos alopáticos – inició el 16 de junio de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 5 expedientes diarios. Dispositivos médicos – inició el 5 de agosto de 2011, el cual a la fecha tiene un avance promedio de trámites por mes, esto es casi 4 expedientes diarios. A partir del pasado 1º de mayo de 2012 se puso en marcha el Carril Especializado en IPP’s, el cual a la fecha tiene un avance promedio de 38.4 trámites por mes, esto es casi 1 ½ expedientes diarios. ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 5,306 PREVENCIONES 529 PROCESO 528 DESECHOS 37 TOTAL 6,400 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 5,718 PREVENCIONES PROCESO 125 TOTAL 5,843 ESTATUS TRAMITES AUTORIZADOS 933 PREVENCIONES 157 PROCESO 181 TOTAL 1,271

19 Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados
Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «Pre-dictamen» que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio.

20 Dispositivos Médicos Medicamentos Totales
A la fecha se tienen 18 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 4,177 registros sanitarios en un periodo menor a 20 días hábiles: Tipo Tipo de trámite Número de ingresos En evaluación Aprobados Dispositivos Médicos Nuevos Registros 1,850 148 1,702 Prórrogas 490 14 476 Modificaciones 970 56 914 Medicamentos 384 109 275 230 37 193 700 83 617 Totales 4,624 447 4,177 La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 86 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 138 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros.

21 III.2 Mejoramiento del Marco Normativo para Eliminar Barreras de Entrada al Mercado

22 Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas
El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales 12 32 357 21,148 71% 1,715,495 No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.

23 Mercado Privado Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio en precios de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. Fuente: COFEPRIS (2014).

24 Mercado Privado Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes. Por ejemplo, la Atorvastatina para padecimientos cardiovasculares costaba inicialmente $750 pesos y ahora $85, una reducción de 89%, la Bicalutamida para padecimientos oncológicos costaba inicialmente $2,390 pesos y ahora $280, una reducción de 88% y la Pioglitazona para la diabetes costaba inicialmente $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%. Fuente: COFEPRIS (2014).

25 Mercado de Compras Públicas
En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%). Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2015).

26 Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica
De igual forma, un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite observar que, en promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares. De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México que en países centroamericanos. Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014). * Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona).

27 Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica
Una comparación entre los mercados de genéricos entre México y Sudamérica muestra que, en promedio, los precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son 55% más bajos en México. Por otra parte, los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en países de Sudamérica. Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Sudamérica y México (2014)* Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014). * Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida); Cardiovascular (Atorvastatina); Diabetes (Pioglitazona).

28 Política de Innovación Acuerdo para la Promoción de la Innovación
El Gobierno de la República instauró una clara política de innovación con el objeto de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México. Esta política consiste en: Acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea. Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana.

29 Promoción a la Innovación
El costo de oportunidad* asociado con los días que el trámite se encuentra en proceso dentro de COFEPRIS disminuye en aprox. 500 mdp. Antes, ese costo era cercano a 570 mdp. Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promoción de la Innovación la carga regulatoria para cada trámite es 82% menor a la que se tenía anteriormente. *El cálculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registro de nueva molécula por el número de días requeridos para su autorización.

30 Innovación Farmacéutica
El Gobierno de la República ha incrementado la oferta de medicamentos innovadores en 4,900% al emitir 150 registros para nuevas medicinas que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado De 2012 a 2015 se emitieron 150 registros lo que representa un incremento del 4,900% en comparación con 2010

31 Comparativo de Precios: Medicamentos Neumológicos
Anterior a la entrada del medicamento Eklira Genuair (Bromuro de Aclidinio) al mercado farmacéutico mexicano, los consumidores nacionales tenían que pagar, en promedio, $5,031 pesos por este medicamento para la atención de padecimientos neumológicos. Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, con el cual, nuevas moléculas pueden obtener su registro sanitario en 60 días, el precio de este medicamento en el mercado farmacéutico mexicano es de $745 pesos, es decir, un 85% menos que en el pasado. * Para medicamentos neumológicos, se considera la sustancia activa Bromuro de Aclidinio. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento. Región Centro: D.F. y Área Metropolitana. Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún. Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana.

32 Precio del medicamento 74% menos en México
México: Plataforma de Lanzamiento Global Durante la actual administración, cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. La sustancia activa Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $316 dólares (aprox. $4,679 pesos). El precio de este medicamento en México es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los Estados Unidos. Precio del medicamento 74% menos en México * Precios en México obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart.

33 Política de Innovación
Medicamentos Biotecnológicos En México, el consumo per cápita de medicamentos biotecnológicos es menor a $1 dólar por año, comparado con $119 dólares en Estados Unidos, $63 dólares en Francia y $40 dólares en Japón. Con la finalidad de aumentar el acceso y reducir este consumo muy desigual, la COFEPRIS implementó modificaciones a la legislación en materia de biotecnológicos, a fin de aumentar su mercado. México se convirtió en el primer país, después de la Unión Europea, en tener una legislación completa y moderna para medicamentos biotecnológicos. Fuente: Danzon y Furukawa (2011).

34 Evaluación de Protocolos de Investigación: Colaboración COFEPRIS-Institutos Nacionales de Salud-IMSS
A nivel mundial, el gasto en I+D de las compañías farmacéuticas mas importantes es mayor a 80 mil millones de dólares y el indicador de México en este rubro es de solo 262 millones de dólares (i.e., el 0.32% del mercado global). Debido a los largos tiempos de aprobación de protocolos clínicos, México estaba perdiendo competitividad. Este esquema reduce el tiempo de autorización de los protocolos de investigación clínica en 66%, reduciéndolo de 3 meses a 1 mes.

35 Estricta Protección a Derechos de Propiedad Intelectual en México.
En 2013, México estuvo clasificado entre los países de América Latina con mayor protección a los derechos de propiedad intelectual, de acuerdo con el Índice Global de Propiedad Intelectual de la Cámara de Comercio de EUA. Fuente: Global Intellectual Property Center (GIPC, 2014). U.S. Chamber of Commerce.

36 III.3 Desregulación y Mejora Organizacional

37 Eliminación de Requisito de Planta
Publicación de lineamientos. Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 406 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos. Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas. El mes de abril de este año, se publicaron los lineamientos para la atención de solicitudes de registro de medicamentos al amparo de la eliminación del requisito de planta, la cual obligaba a que los laboratorios farmacéuticos contaran con una planta de fabricación en nuestro país. Lejos de fomentar la inversión, esta obligación constituía una barrera de entrada para nuevos medicamentos. Esta medida desregulatoria aumentará el acceso de los mexicanos a fármacos que antes no podían comercializarse en México. Los cuatro registros autorizados corresponden a productos de alta innovación tecnológica y que serán de gran utilidad para la salud pública de México.

38 Dispositivos Médicos 98 No Si
Desregulación de Dispositivos Médicos El nuevo esquema para la clasificación de dispositivos médicos se realizó en dos etapas: Etapa 1: Diciembre, 2011 (1,669 productos). Etapa 2: Enero, 2015 (573 productos). Dispositivos Médicos Listado de productos que no son dispositivos médicos Etapa 1: 1,669 productos. Etapa 2: 2,242 productos. Alto Medio Bajo 98 “IA” I II III No Si Los 1696 productos que no serán considerados dispositivos médicos se publicarán en el DOF, a fin de evitar consultas ante la COFEPRIS sobre la procedencia de emitir registros para estos casos. Los dispositivos médicos que entrarán en la lista “I A” tendrán el beneficio de que serán ingresados en un carril de atención simplificado y que reducirá en tiempos la respuesta por parte de la COFEPRIS. Asimismo, COFEPRIS está trabajando en la identificación de aquellos requisitos que podrán ser obviados para este tipo de dispositivos médicos, lo cual reducirá la carga regulatoria para los solicitantes. Se estima que estas medidas reducirán en su conjunto un 10% la carga regulatoria en materia de dispositivos médicos en COFEPRIS, las cuales tiene el siguiente sustento jurídico: 1.- La emisión de un listado de no dispositivos médicos es con base en el dictamen de riesgo que CEMAR realice de conformidad con las facultades contenidas en las fracciones I y II del artículo 12 del Reglamento de COFEPRIS. 2.- La creación de una clase IA de dispositivos la hace el Comisionado Federal de conformidad con la interpretación armónica de los artículo 83 y 179 del RIS en relación con el 69 C de la LFPA.

39 Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo por Etapas
Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo de Etapas El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la COFEPRIS arroja los siguientes resultados: Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo por Etapas Etapa 1 Etapa 2 Total DM a excluir de registro (unidades) 1,669 productos 573 productos 2,242 productos Reducción de la Carga Regulatoria 12.1% 4.1% 16.2% Liberación de Recursos Económicos 4,021 millones de pesos 1,414 millones de pesos 5,435 millones de pesos Liberación de Recursos Económicos (% del PIB) 0.031% del PIB 0.007% del PIB 0.038% del PIB Liberación de Recursos (% del Mercado de DM) 12.9% del mercado de DM 4.5% del mercado de DM 17.4% del mercado de DM Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria de dispositivos médicos.

40 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón
Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 4,245 Valor de mercado de las solicitudes 379.8 millones de dólares en el mercado mexicano (1.77 millones de pesos por registro). Reducción en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 3,266 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

41 Reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación
México reconoce los CBPs de FDA (Estados Unidos), ANVISA (Brasil), Health Canada, Pharmaceutical and Food Safety Bureau (Japón), TGA (Australia) y EMA (Europa). Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite. Cada día de retraso en el otorgamiento de un trámite al particular tiene un costo de entre $50,000 y $60,000 pesos para la industria. Rubro Registro Sanitario Solicitudes de CBP´s que se podrían eliminar 1,339 Carga Administrativa Agregada $15,232,600 Costo de Oportunidad Agregado $1,850,400,000 Total de Beneficios Económicos $1,865,632,600 Liberación de recursos como porcentaje del PIB 0.015%

42 III.4 Homologación Internacional

43 Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países
En 2012, COFEPRIS se convirtió en la quinta agencia sanitaria Latinoamericana en recibir la Certificación de la OPS como Agencia Reguladora Nacional de Referencia Regional, Nivel IV en materia de medicamentos y vacunas. Como resultado de dicha Certificación, los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son reconocidos actualmente en 7 países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice.

44 Agentes para análisis clínicos
Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS En 2014, COFEPRIS fue reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en materia de vacunas y fue declarada como agencia FUNCIONAL para el período de junio 2014–junio 2017. Como resultado de lo anterior, México ingresó al grupo de elite de 38 países que han obtenido este reconocimiento, lo cual equivale a solamente el 18% de todas las agencias sanitarias del mundo. Producción de Vacunas Birmex ( ) Year 20 - 60 - 100 - 80 - 40 - 113.9 (MD) 92.4 (MD) 75.0 (MD) 72.1 (MD) 79 .0 (MD) 120 - 73.3 (MD) 48.5 (MD) 49.8 (MD) 100.0 (MoD) 45.4 (MD) 47.2 (MD) 50.7 (MD) 48.7 (MD) (Millones de Dosis MD) 25.6 (MD) 35.8 (MD) Agentes para análisis clínicos Biológicos Sueros Vacunas Bacteria Vacunas virales -65.8% 100 (MD) OMS Vacunas

45 IV. Vigilancia Sanitaria

46 La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud. Entre 2011 y 2015 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 206,272,382 cigarrillos; 1,738,994 litros de alcohol; 2,489,286 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico. Además, se han asegurado toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 56 establecimientos por presencia de clembuterol. Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,853% durante 2011 y junio de 2015 comparado con 2010. Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos ( )* Concepto 2010 Total Tasa de crecimiento por concepto promedio Tabaco 40,000 cigarros 206,272,382 cigarros 206,312,382 cigarros 515,581% 67,853% Alcohol 87,175 litros 1,738,994 litros 1,826,170 litros 1,894% Clembuterol 0 rastros suspendidos 56 establecimientos suspendidos - Productos Milagro 40,000 unidades 2,489,286 unidades 2,529,286 Unidades 6,223% Insumos para la Salud* 2.5 toneladas toneladas de medicamentos; 1,858,385 piezas de DM 335.3 toneladas de medicamentos 13,313% Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a junio de 2015. * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a 2015.

47 Durante el 2010 se aseguraron 40,000 unidades, mientras que entre enero 2011 y junio 2015 se aseguraron un total de 2,489,286 unidades, lo que representó una tasa de crecimiento de aseguramientos del 6,223%. Aseguramiento de Productos Frontera o Milagro * Tipo de Establecimiento Productos Asegurados Fecha Puntos de venta (nivel nacional) 40,000 2010 Zellaforte-Diab, Albatrina, Pediabetic, Artiflex, Varikare, Soriaxis, Hic, Max four 4 burner, alcachofa capsulas, el tumba kilos, eterlin, reduct, fat burner, l-carnitine 1,200, alcachofa, fulmi grass, redu master, slim grass, ypenza alca redu-c, calci max, ovarisan, diabe gold, con razón social, Vip Nutrition, S. de R.L. de C.V., Novum Pharma, S.A. de C.V., Declat 9, Almacén y Laboratorio CAPSLIM, Bodegas CV Directo**, Marcas de Renombre, S. A. de C. V., Gala Crom Tabletas, Nutrisa***, Farmacias y Tiendas Departamentales**** 2,489,286 unidades Enero 2011 – Junio 2015 Total 2,529,286 Tasa de crecimiento de aseguramientos 6,223% * Datos generados de enero de 2011 a junio de 2015. ** Productos asegurados: CELUNUVEL, ONE WEEK ULTRA, COLD HEAT EXTREME, COLD HEAT, MALUNGAY, SKINY SHOT y otras marcas. *** Se aseguraron 26 cajas de 30 piezas (120 caps c/u) más 11 piezas sueltas de 120 cajas c/u. **** Productos asegurados: Rejuvital, Xiomega 3, Nopaesbelt, Xenadrine, Demograss, FatBlok, Redu-C2, Lipozene, New Body Slim, Jugo de Aloe Vera, Bonfibra, Emergen-C, Alcachofa, Vital Zen, Ajovit, Gastrisin, Diabetal, Pulmosin, Vari-C, Artri-R, Fortex y Prostasin, Chaparro Amargo, Ginkgo Biloba, Cardiocare, Force-C, Bronkitose, Relaxil, Hierbas Suecas, Alcachofa Diet, Stress Care, Zinestress, Gastrinat, Colesstin, Colesterol 7 días pronat pack, Canecroplan, Dieters Drink, Siluet Control, Body Slim, Redu Si, Wereke, Uña de Gato, Hierba de San Juan, Cáncer y Tumores Tonic Life, Páncreas Tonic Life, Diabatex Tonic Life, Próstata Tonic Life, Reudol, Diabherbal, Uva Ursi, Té de la Mujer, Urinari, entre otras. En 2013 se aseguraron 135,989 piezas de material publicitario y 1,038,630 etiquetas.

48 Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica: Resultados 2012-2015
Las acciones de vigilancia sanitaria de los establecimientos de atención médica, implementadas por la COFEPRIS incluyen operativos de verificación a clínicas de medicina estética, consultorios médicos y consultorios en farmacias. El avance es el siguiente: Vigilancia Sanitaria de los Establecimientos de Atención Médica, *  Tipo de establecimiento 2012 * Total Tasa de crecimiento por concepto (%) Medicina Estética Verificaciones 297 1,476 1,773 397% Suspensiones 1 129 130 12,800% Consultorios Médicos 7,279 14,940 22,219 105% 124 428 552 245% Consultorios en Farmacias Visitas de Fomento Sanitario 6,939 --- 6,576  --- 374 Multas a Establecimientos de Atención Médica   $1,200,000.00 $6,138,891.00 $7,338,891 412% Fuente: COFEPRIS (2015). * Datos generados a junio 2015.

49 V. Conclusiones

50 Conclusiones México avanzó dos lugares entre los países de la OCDE en gasto en medicamentos como porcentaje del gasto total en salud, pasando de 28.3% en 2010 a 27.1% en la última medición disponible de dicho organismo internacional.

51 Conclusiones En 2010, cerca del 30% del valor del mercado de medicamentos correspondía a genéricos mientras que para 2013 esta cifra ascendió a cerca del 52%. Esto representa un crecimiento de 77% en solo tres años. Por otro lado, en 2010 los medicamentos genéricos representaban el 54% del volumen de mercado mientras que para 2013 representaron el 84% del mercado de medicamentos en México. Esto representa un crecimiento del 56% en el periodo

52 Conclusiones Entre 2009 y 2013, el gasto de bolsillo en México pasó de 49.6% a 44.1% del gasto total en salud, lo que representa una reducción del 11% (una disminución de 5.5 puntos porcentuales en 4 años). Fuente: Banco Mundial (2014). Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2014.

53 Conclusiones Durante el periodo , el gasto de los hogares en productos para la salud se redujo en un 39% (una disminución de 1.6 puntos porcentuales) al pasar de 4.1% en 2006 a 2.5% del gasto total de los hogares en 2013. La reducción más significativa del gasto de los hogares en productos para la salud se observó en el decil de ingreso más bajo (una reducción de más del 50% en relación a 2006). Gasto en productos para el cuidado de la salud, 2006 Gasto en productos para el cuidado de la salud, 2013 Fuente: Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares (ENIGH, 2012). INEGI (2013). * Se considera gasto monetario corriente.

54 Conclusiones La emisión de los 24,566 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y mayo del 2015, representa un valor de mercado de 36,847 millones de pesos y representa un incremento del 16,062% respecto a El avance es el siguiente: Durante el periodo de junio 2012 a mayo de 2015, se han liberado 14,320 registros. Esto es 398 registros cada mes, 262% mas de lo que se libero en todo 2010.

55 Conclusiones El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2014 alrededor de 195,076 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. El mercado mexicano representa el 18.5% del mercado farmacéutico latinoamericano. En el periodo , la tasa de crecimiento del mercado farmacéutico en México fue de 1.8%, mientras que para el periodo este indicador fue de 13.2%. El valor estimado del mercado en México alcanzó en 2010 alrededor de 153,549 millones de pesos, ubicándose entre los 15 principales mercados a nivel mundial y en segundo lugar de Latinoamérica. En el periodo la tasa media crecimiento anual del mercado farmacéutico fue del 7.5%, lo que nos habla de una fuerte consolidación de la industria. Fuente: Elaboración propia con datos INEGI (2011) y CANIFARMA (2015). *Valor estimado para el año 2014.

56 Gestión de la Salud Pública en México
COFEPRIS: Gestión de la Salud Pública en México Junio 2015