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Importancia de la regulación para impulsar la competitividad Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento SanitarioCOFEPRIS Marzo 2012.

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1 Importancia de la regulación para impulsar la competitividad Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento SanitarioCOFEPRIS Marzo 2012

2 La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano del Estado mexicano responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y dispositivos médicos. 2

3 El sector farmacéutico es uno de los más regulados a nivel mundial. ¿cómo llevar a cabo una mejora regulatoria que promueva la competitividad del sector y que garantice al mismo tiempo la salud de la población mexicana? 3

4 Enfoque de riesgos 4

5 Dispositivos Médicos 5

6 Dispositivos médicos 1669 Listado de productos que no son dispositivos médicos Alto MedioBajo 98 IA III III No Sí

7 Desregulación de Dispositivos Médicos En virtud de esta medida: a)1669 insumos dejaron de ser considerados dispositivos médicos, lo cual redujo la carga regulatoria en un 12.1%. b)La implementación del esquema representará una liberación de recursos económicos de por lo menos 4,021 millones de pesos, lo que equivale a un un 12.9 % del mercado de DM. c)Los beneficios económicos se componen en un 99% del costo de oportunidad de la resolución del trámite.

8 Emisión de registros de dispositivos médicos mediante Acuerdos de Equivalencia Este esquema se basa en el reconocimiento, por parte de COFEPRIS, de los registros emitidos por estos países para DM. Los DM obtienen su registro en 30 días hábiles. Bajo este esquema, la COFEPRIS ha emitido 476 registros sanitarios. 8

9 Convocatorias para Terceros Autorizados Convocatoria Terceros Autorizados el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. Pre dictamen para el registro y modificaciones a condiciones de registro de dispositivos médicos clases I, II y III. Pre dictamen para el registro de medicamentos alopáticos, modificaciones administrativas a registros de medicamentos en general y modificaciones técnicas a alopáticos, vitamínicos y herbolarios. Visitas de verificación para la certificación de buenas prácticas de fabricación

10 Perfeccionamiento del Marco Normativo Liberación Simplificada de vacunas. –Se pasa de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. –Historial sanitario. Medicamentos biotecnológicos. –Se establecen los requisitos para su autorización. 10

11 Más y mejores medicamentos 11

12 109 registros para 14 sustancias activas, para atender el 58% de las causas de mortalidad. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Atorvastatina Lipitor5 octubre Disminuir niveles de colesterol en sangre y en la prevención de enfermedades cardiovasculares. $1,5386 Gemcitabina Gemzar5 octubre Tratamiento de cáncer de páncreas $25712 Pioglitazona Zactos5 octubre Tratamiento de diabetes mellitus $79412 Bicalutamida Casodex16 noviembre Tratamiento de cáncer de próstata $3343 Olanzapina Zyprexa16 noviembre Tratamiento de la esquizofrenia $9668 Sildenafil Viagra16 noviembre Tratamiento para la disfunción eréctil $1,48616 Valsartán Diovan16 noviembre Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva $5542

13 Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (millones de pesos) Número Registros Docetaxel Taxotere13 diciembre Tratamiento de diversos tipos de cáncer $89011 Montelukast Singulair13 diciembre Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1,44714 Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1,41515 Cisatracurio Nimbex13 diciembre Anestésico$562 Ácido Zoledrónico Zometa16 febrero Tratamiento de la osteoporosis y la enfermedad ósea de Piaget $2162 Anastrozol Arimidex16 febrero Tratamiento para el cáncer de mama. $2704 Valaciclovir Rapivir16 febrero Tratamiento del Herpes Zoster y Herpes Simple $952 Total 14 sustancias 4 paquetes --10, Estrategia para la liberación de genéricos

14 Autorización de medicamentos innovadores De 2011 a la fecha se han autorizado 31 medicamentos innovadores: – 6 atienden padecimientos cardiovasculares, – 6 son oncológicos, – 4 son para síndromes genéticos, – 3 son para el sistema endócrino. 14

15 Homologación Internacional 15 COFEPRIS reconocida como autoridad sanitaria de referencia regional

16 16 GRACIAS Francisco Acosta Minquini Comisionado de Fomento Sanitario


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