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Jorge Espinosa Fernández Noviembre 5, 2008 CÁMARA DE DIPUTADOS LX LEGISLATURA 1 RETOS Y OPORTUNIDADES DE UNA POLÍTICA DE REGULACIÓN FARMACÉUTICA.

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1 Jorge Espinosa Fernández Noviembre 5, 2008 CÁMARA DE DIPUTADOS LX LEGISLATURA 1 RETOS Y OPORTUNIDADES DE UNA POLÍTICA DE REGULACIÓN FARMACÉUTICA

2 Garantizar calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Establecer las condiciones para el desarrollo y competitividad del sector. Colaboración del sector farmacéutico con el Sistema Nacional de Salud. 2 OBJETIVOS DE LA REGULACION FARMACÉUTICA

3 3 COMPONENTES DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA CONSTITUCIÓN TRATADOS LEGISLACIÓN SANITARIA LEGISLACIÓN RELACIONADA NOMSFEUM RESOLUCIONES LINEAMIENTOS REGLAMENTOS

4 El sector farmacéutico, a diferencia de otros sectores, requiere regulación para su funcionamiento y competitividad. La regulación farmacéutica es dinámica debido a la permanente transformación de su contexto: Transición epidemiológica Cambios en la conformación del Sistema de salud Marco Internacional – globalización Innovación científica y tecnológica Necesidades sociales y económicas La regulación farmacéutica abarca gran diversidad de instrumentos normativos nacionales e internacionales (en México solo Federales). La evolución de la regulación farmacéutica requiere una visión prospectiva y sistemática. 4 CARACTERIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA

5 Consejo Superior de Salubridad Farmacopea Mexicana. Reglamentación de: Droguerías, farmacias, boticas, laboratorios y almacenes. Registro, inspección, certificación y propaganda de medicamentos – 1983 Siete Códigos Sanitarios. Reglamentación de: Medicamentos. Estupefacientes y psicotrópicos. Establecimientos para la fabricación de medicamentos. Registro y revisión de especialidades farmacéuticas – Derecho a la Protección a la Salud – Artículo 4 Constitucional

6 1984 – Ley General de Salud 1987 – Reglamento de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios 1992 – Reconocimiento de patentes de medicamentos 1997 – Creación del régimen de Genéricos Intercambiables 1998 – Reglamento de Insumos para la Salud 2005 – Limitación de vigencia de registros – Régimen de genéricos 2008 – Reformas al RIS sobre medicamentos genéricos Eliminación del Requisito de Planta 6

7 Servicios de Salud / Acceso Acceso a servicios de salud Universalidad en servicios de salud 5252 Control Sanitario de medicamentos Cuadros Básicos Registro sanitario -BPF Precios de medicamentos Medicamentos genéricos Medicamentos biotecnológicos Patentes de medicamentos Recetas médicas (prescripción) Etiquetado de medicamentos Publicidad de medicamento Caducidad Precursores químicos Muestras médicas Venta ilegal/Falsificación Padecimientos / Adicciones Derechos de los pacientes TOTAL 125

8 Control Sanitario - 6 Farmacopea Buenas prácticas de fabricación Etiquetado Intercambiabilidad Buenas prácticas de almacenamiento, acondicionamiento y distribución Requisitos técnicos para el registro de medicamentos Padecimientos y salud pública - 5 VIH Sida Diabetes Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano Enfermedades transmitidas por vector Cuidados paliativos 8

9 Establecimiento de un Programa Especial para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica Expedición de una Ley Federal de Medicamentos Creación de una Agencia Federal de Medicamentos 9

10 Política regulatoria Fomento a la fabricación nacional de medicamentos y fármacos Incentivos Fiscales Apoyo a PyMES Innovación científica y tecnológica Comercio interior y abasto público y privado Políticas de comercio exterior Acceso y uso racional de medicamentos 10

11 Definiciones y clasificaciones sistemáticas y completas Régimen específico de autorizaciones y procedimientos diferenciados Régimen de genéricos Protección a la propiedad intelectual Importaciones y exportaciones Establecimientos y buenas prácticas Publicidad Prescripción y dispensación 11

12 Especialización Capacidades técnicas y operativas Efectividad Prestigio del Sector Interacción internacional 12

13 Difuso Casuístico Disperso Reactivo Insuficiente Definido Planeado Tematizado Sistemático Jerarquizado Sustentable 13

14 Reformas para la competitividad Armonización internacional Desarrollo científico y tecnológico Disponibilidad y acceso 14 RETOS Y OPORTUNIDADES DEL SECTOR FARMACÉUTICO

15 GRACIAS JORGE ESPINOSA FERNÁNDEZ 15


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