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Seguridad Rafael Torres Farmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos.

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Presentación del tema: "Seguridad Rafael Torres Farmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos."— Transcripción de la presentación:

1 Seguridad Rafael Torres Farmacia Atención Primaria. Gerencia Ibiza-Formentera CURSO TALLER Posicionamiento de los medicamentos en guías y protocolos clínicos

2 SEGURIDAD Limitaciones de la información Beneficio / riesgo Ejemplo práctico de posicionamiento

3 ¿Seguridad?...entre y estadounidenses sufrieron infartos de miocardio y ACV por rofecoxib Director Asociado de la Office of Drug Safety de la FDA ante el Congreso de los EEUU. (BMJ 2004;329:1253)...el riesgo de hospitalización por rabdomiolisis era 10 veces mayor con cerivastatina que con otras estatinas, y más de veces al asociar con fibratos (1 caso por cada 10 pacientes y año) JAMA 2004;292: ESTO SE CONOCIÓ TRAS LA EXPOSICIÓN DE MILLONES DE PERSONAS

4 Conocimiento de la seguridad Autorización por Agencias Evaluadoras: Ensayos Clínicos Postcomercialización: Farmacovigilancia Estudios Postautorización Notificación espontánea Alertas AGEMED

5 LIMITACIONES: Agencias Reguladoras No se exigen estudios comparativos Es suficiente relación beneficio/riesgo favorable Medicamentos yo también SE PUEDEN AUTORIZAR MEDICAMENTOS MENOS EFICACES Y MENOS SEGUROS No se exigen estudios postcomercialización

6 LIMITACIONES Información al comercializar Ensayos clínicosVida realLimitaciones Nº pacientes Reducido (hasta 2.500) Amplio (hasta millones) No raras DuraciónSemanas - MesesAñosNo largo plazo Tipo pacientesSeleccionadosÁmplio No en población real Posibilidad interacción BajaAlta Mayoría desconocidas Cumplimiento- Dosis Controlados No - Variable¿beneficio/ riesgo? No diseñados para conocer la seguridad Sesgo publicación; Publicación parcial

7 612 Ensayo CLASS real Evolución incidencia acumulada de complicaciones ulcerosas (BMJ 2002;324:1287-8)

8 Raras Personas para detectar 1 RAM Frecuencia RAM Nº personas expuestas Poder estadístico 90% 1/ / / / / / Ej: en el seguimiento de pacientes de un medicamento permitirá 9 de cada 10 veces detectar una RAM que se produce 1 vez por cada personas expuestas

9 Graves Ejemplos de retiradas de fármacos Fármaco AprobaciónRetirada Motivo Cisaprida Arrítmias, muerte súbita Troglitazona Hepatotoxicidad Cerivastatina Rabdomiolisis Trovafloxacino Hepatotoxicidad Nefazodona Hepatotoxicidad Rofecoxib IAM, trombosis cerebral

10 Alertas de Riesgos de Medicamentos alertas de seguridad 75% menos de 10 años autorización 52% menos de 5 años autorización Sólo el 36% eran una importante mejora terapéutica Aten Farm 2007;9(2):80-6

11 Si usted recuerda, hice mención a posibles efectos adversos Al comercializar un medicamento ¿conocemos su seguridad?

12 Limitaciones farmacovigilancia Laxitud en exigir estudios postcomercialización Voluntariedad notificación espontánea Infradeclaración Dificultad para detectar RAM ¿El suceso es RAM o resultado de la enfermedad? ¿El suceso es causa del tratamiento? Dificultad de calcular incidencia

13 Criterios sobre seguridad para selección de medicamentos Gravedad de las RAM Incidencia de las RAM Tiempo comercializado Beneficio / riesgo COMPARADO con la mejor alternativa

14 Beneficio / riesgo La relación B/R no es un número, es un juicio de valor que se realiza teniendo en cuenta la probabilidad y grado de beneficio esperado y la probabilidad y grado de daño para la población ¿Donde está la frontera entre lo aceptable y lo inaceptable?

15 Beneficio / riesgo No es absoluto Depende de las otras alternativas disponibles Hay que COMPARAR (cerivastatina vs otras estatinas) Depende de la situación Oncológicos Venotónicos AAS y prevención primaria de ECV

16 Ejemplo de posicionamiento IECA vs ARA-2 en Insuficiencia Cardiaca

17 GPC ICC Sociedad Europea Cardiología (2005) GPC Insuficiencia cardiaca del ICS (2007) Tratamiento estándar Mejora supervivencia y síntomas Añadir según síntomas Sólo mejora síntomas NYHA I IECA (ARA-2 si intolerancia) -bloqueantes (si post-IAM) Diuréticos a dosis mínima eficaz para asintomático NYHA II IECA (ARA-2 si intolerancia) -bloqueantes Diuréticos según retención fluidos Si continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1) NYHA III IECA (ARA-2 si intolerancia) -bloqueantes Espironolactona Diuréticos según retención fluidos Si continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1) NYHA IV IECA (ARA-2 si intolerancia) -bloqueantes Espironolactona Diuréticos según retención fluidos Si continúa sintomático digitálicos o ARA-2 (1) (1) Valorar si múltiples ingresos. Tratamiento de la IC sistólica SINOPSIS

18 Posicionamiento de ARA-2 en IC EFICACIA for ARBs versus ACE inhibitors, all-cause mortality (OR, 1.06 [CI,0.90 to 1.26]) and heart failure hospitalization (OR, 0.95 [CI, 0.80 to 1.13]) did not differ El estudio ELITE II es el que más contribuye: de 5201 pacientes.

19 Posicionamiento de ARA-2 en IC SEGURIDAD

20 VALIANT. N Eng J Med 2003; 349(20): En contra de IECA En contra de ARA-2

21 NND ¿A cuántos tratar con IECA en lugar de ARA-2 para producir 1 efecto adverso? Incidencia captopril - Incidencia valsartán 1 NND= ¡ Incidencia en tanto por 1 ! ( 0,077–0,058 ) 1 NND retirada por RAM = = 1 0,019 = 53 = ( 0,025–0,006 ) 1 NND retirada por tos = 1 0,019 = 53

22 Posicionamiento de ARA-2 en IC COSTE Coste tratamiento por paciente y año: IECA = 47,45 ARA-2 = 226,30 Coste al año para evitar 1 caso de RAM: 1 retirada del tratamiento por tos: 178,85 x 53 = ¡9.479 ! Coste incremental = diferencia coste x NND

23 Eficacia Mejora importante Mejora modesta Similar Seguridad Similar Conveniencia Muy superior: Que incida en la efectividad Coste-conveniencia OK Incorporar Desfavorable Uso restringido o selectivo Similar Equivalente terapéutico Hospital Homologos Comunidad: Seleccionar El de menor coste Superior Coste-eficacia OK Incorporar Desfavorable Uso restringido o selectivo ¿? STOP Posicionamiento de ARA-2 en IC vs IECA ¿Y si valoramos olmesartán? ¿O insulina glargina? ¿y los COXIB?

24 Fuentes de información: seguridad ALERTAS DE SEGURIDAD FICHAS TÉCNICAS DE MEDICAMENTOS EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS BOLETINES

25 ?


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