Clinical Trial Results. org DEDICATION Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesion Cientifica Annual. Marzo, 2007. New Orleans.

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1 Clinical Trial Results. org DEDICATION Presentado en el Congreso del American College of Cardiology Sesion Cientifica Annual. Marzo, 2007. New Orleans. USA Dr. Leif Thuesen Ensayo Clinico DEDICATION

2 Clinical Trial Results. org DEDICATION : Antecedentes El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el tratamiento con proteccion distal usando Filterwire comparado con la intervencion convencional en pacientes con IM con elevacion del ST que recibieron intervencion coronaria percutanea (ICP).El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el tratamiento con proteccion distal usando Filterwire comparado con la intervencion convencional en pacientes con IM con elevacion del ST que recibieron intervencion coronaria percutanea (ICP). Otro objetivo fue evaluar ICP con stents recubiertos (DES) comparados with stents metalicos (BMS).Otro objetivo fue evaluar ICP con stents recubiertos (DES) comparados with stents metalicos (BMS). El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el tratamiento con proteccion distal usando Filterwire comparado con la intervencion convencional en pacientes con IM con elevacion del ST que recibieron intervencion coronaria percutanea (ICP).El objetivo de este ensayo clinico fue evaluar el tratamiento con proteccion distal usando Filterwire comparado con la intervencion convencional en pacientes con IM con elevacion del ST que recibieron intervencion coronaria percutanea (ICP). Otro objetivo fue evaluar ICP con stents recubiertos (DES) comparados with stents metalicos (BMS).Otro objetivo fue evaluar ICP con stents recubiertos (DES) comparados with stents metalicos (BMS). ACC 2007

3 Clinical Trial Results. org DEDICATION : Diseno  Objetivos primarios: Resolucion del ST en 90 minutos post-ICP.  Objetivos Secundarios: Post-ICP grado de flujo TIMI; indece de movilidad de la pared a la salida; liberacion de biomarcadores cardiacos; eventos cardiacos y cerebrales mayores (MACCE) a los 30 dias. Proteccion distal usando Filterwire (n=312) (n=312) 626 pacientes de promedio de edad 62 anos llevados a ICP y presentando elevacion ST > 4mm, duration de sintomas 4mm, duration de sintomas < 12 hours, y la abilidad de posicionar el dispositivo de proteccion distal en la lesion distal. Aleatorizado. Promedio de seguimiento 30 dias. Criterios de Exclusion: lesion de tronco coronario izquierdo, hemorragia gastrointestinal en el mes previo, sobrevivencia esperada < 1 ano. 626 pacientes de promedio de edad 62 anos llevados a ICP y presentando elevacion ST > 4mm, duration de sintomas 4mm, duration de sintomas < 12 hours, y la abilidad de posicionar el dispositivo de proteccion distal en la lesion distal. Aleatorizado. Promedio de seguimiento 30 dias. Criterios de Exclusion: lesion de tronco coronario izquierdo, hemorragia gastrointestinal en el mes previo, sobrevivencia esperada < 1 ano. R ICP Convencional (n=314) (n=314) ACC 2007 Pacientes fueron posteriormente aleatorizados a ICP usando stents recubiertos vs. metalicos (datos no mostrados)

4 Clinical Trial Results. org Resolucion de ST (%) DEDICATION: Objetivo Primario p = 0.29 No existe diferencia en la resolucion del ST de ≥70% en el continuo monitoreo de isquemia en 90 min post- ICP para la proteccion distal cuando se compara con el grupo de ICP convencional. No existe diferencia en la resolucion del ST de ≥70% en el continuo monitoreo de isquemia en 90 min post- ICP para la proteccion distal cuando se compara con el grupo de ICP convencional. No existe diferencia en el tiempo de resoluciondel ST (26 min en cada grupo). No existe diferencia en el tiempo de resoluciondel ST (26 min en cada grupo). ACC 2007 n = 312 n = 314

5 Clinical Trial Results. org DEDICATION: Resultados No existe diferencia en el pico de elevacion de CKMB (236 mcg/l vs. 238 mcg/l) o el pico de elevacion de la troponina-T (6.72 mcg/l vs. 6.69 mcg/l).No existe diferencia en el pico de elevacion de CKMB (236 mcg/l vs. 238 mcg/l) o el pico de elevacion de la troponina-T (6.72 mcg/l vs. 6.69 mcg/l). Post-ICP el grado del flujo TIMI fue was ligeramente but significativamente mas alto en el grupo de proteccion distal (95% vs. 88%, p=0.01).Post-ICP el grado del flujo TIMI fue was ligeramente but significativamente mas alto en el grupo de proteccion distal (95% vs. 88%, p=0.01). No existe diferencia en el pico de elevacion de CKMB (236 mcg/l vs. 238 mcg/l) o el pico de elevacion de la troponina-T (6.72 mcg/l vs. 6.69 mcg/l).No existe diferencia en el pico de elevacion de CKMB (236 mcg/l vs. 238 mcg/l) o el pico de elevacion de la troponina-T (6.72 mcg/l vs. 6.69 mcg/l). Post-ICP el grado del flujo TIMI fue was ligeramente but significativamente mas alto en el grupo de proteccion distal (95% vs. 88%, p=0.01).Post-ICP el grado del flujo TIMI fue was ligeramente but significativamente mas alto en el grupo de proteccion distal (95% vs. 88%, p=0.01). ACC 2007

6 Clinical Trial Results. org DEDICATION: Resultados No existe diferencia en el indice de movilidad de la pared (1.6 c/u) o Fraccion de Eyaculacion ventricular izquierda a la salida.No existe diferencia en el indice de movilidad de la pared (1.6 c/u) o Fraccion de Eyaculacion ventricular izquierda a la salida. Eventos cardiacos y cerebrales mayores a los 30 dias ocurrieron en 5.4% del grupo de proteccion distal y en 3.2% del grupo de ICP convencional (p=0.17).Eventos cardiacos y cerebrales mayores a los 30 dias ocurrieron en 5.4% del grupo de proteccion distal y en 3.2% del grupo de ICP convencional (p=0.17). No existe diferencia en el indice de movilidad de la pared (1.6 c/u) o Fraccion de Eyaculacion ventricular izquierda a la salida.No existe diferencia en el indice de movilidad de la pared (1.6 c/u) o Fraccion de Eyaculacion ventricular izquierda a la salida. Eventos cardiacos y cerebrales mayores a los 30 dias ocurrieron en 5.4% del grupo de proteccion distal y en 3.2% del grupo de ICP convencional (p=0.17).Eventos cardiacos y cerebrales mayores a los 30 dias ocurrieron en 5.4% del grupo de proteccion distal y en 3.2% del grupo de ICP convencional (p=0.17). ACC 2007

7 Clinical Trial Results. org DEDICATION: Resumen En pacientes con IM con elevacion del segmento ST que recibieron ICP, el uso de un dispositivo de proteccion distal no fue asociado con alguna diferencia en la resolucion del segmento ST o elevacion de biomarcadores al comparalo con ICP convecional.En pacientes con IM con elevacion del segmento ST que recibieron ICP, el uso de un dispositivo de proteccion distal no fue asociado con alguna diferencia en la resolucion del segmento ST o elevacion de biomarcadores al comparalo con ICP convecional. Previos estudios de dispositivos de proteccion distal para ICP primaria han mostrado limites de eficiacia, incluyendo los enstudios EMERALD y PROMISE, los cuales no mostraron diferencia en el tamano del infarto con el uso del dispositivos de proteccion distal.Previos estudios de dispositivos de proteccion distal para ICP primaria han mostrado limites de eficiacia, incluyendo los enstudios EMERALD y PROMISE, los cuales no mostraron diferencia en el tamano del infarto con el uso del dispositivos de proteccion distal. En pacientes con IM con elevacion del segmento ST que recibieron ICP, el uso de un dispositivo de proteccion distal no fue asociado con alguna diferencia en la resolucion del segmento ST o elevacion de biomarcadores al comparalo con ICP convecional.En pacientes con IM con elevacion del segmento ST que recibieron ICP, el uso de un dispositivo de proteccion distal no fue asociado con alguna diferencia en la resolucion del segmento ST o elevacion de biomarcadores al comparalo con ICP convecional. Previos estudios de dispositivos de proteccion distal para ICP primaria han mostrado limites de eficiacia, incluyendo los enstudios EMERALD y PROMISE, los cuales no mostraron diferencia en el tamano del infarto con el uso del dispositivos de proteccion distal.Previos estudios de dispositivos de proteccion distal para ICP primaria han mostrado limites de eficiacia, incluyendo los enstudios EMERALD y PROMISE, los cuales no mostraron diferencia en el tamano del infarto con el uso del dispositivos de proteccion distal. ACC 2007

8 Clinical Trial Results. org DEDICATION: Resumen Adicionalmente, el ensayo clinico PREMIAR no mostro diferencia en la resolucion del segmento ST.Adicionalmente, el ensayo clinico PREMIAR no mostro diferencia en la resolucion del segmento ST. Basado en estos ensayos clinicos, el uso de un dispositivo de proteccion distal durante ICP primaria no parece mostrar eficacia.Basado en estos ensayos clinicos, el uso de un dispositivo de proteccion distal durante ICP primaria no parece mostrar eficacia. Adicionalmente, el ensayo clinico PREMIAR no mostro diferencia en la resolucion del segmento ST.Adicionalmente, el ensayo clinico PREMIAR no mostro diferencia en la resolucion del segmento ST. Basado en estos ensayos clinicos, el uso de un dispositivo de proteccion distal durante ICP primaria no parece mostrar eficacia.Basado en estos ensayos clinicos, el uso de un dispositivo de proteccion distal durante ICP primaria no parece mostrar eficacia. ACC 2007