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Experimentos Médicos Curso de ética médica

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Presentación del tema: "Experimentos Médicos Curso de ética médica"— Transcripción de la presentación:

1 Experimentos Médicos Curso de ética médica
Estudiantes:- Ernesto Aguirre Corrales - Grexi Campos Arroyo - Mariela Campos Salazar - Diana Corella - Genesis Delgado Álvarez - Maria Laura Corrales - Albin Andrés León Álvarez - Austin Mora Villalobos - Mariangel Saborío Portuguez - José Ignacio Sánchez Garro - Roberto Paz Aguiluz - Roger Felipe Reyes Vargas

2 Antecedentes

3 Experimentación humana
La experimentación humana fue, es y será siempre una parte importante de la historia humana. ¿Legislación? Peligro = integridad, dignidad y el bienestar de los seres humanos

4 Inicios Alejandría y Atenas en los siglos III y IV a. C.
Medicina= siglo XVI - XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei Siglo XIX= Fisiología contemporánea basada en experimentación.

5 Segunda Guerra Mundial
Nazis fueron clave Experimentos en campos de concentración con prisioneros SIN consentimiento.

6 3 Categorías

7 Primera Categoría Experimentos dirigidos a la supervivencia del personal militar. Prisioneros en: - altitudes elevadas - Cámaras de baja presión - Temperaturas de congelación Potabilizar agua de mar.

8 Segunda categoría Productos farmacéuticos
Tratamiento para las lesiones del personal militar alemán Inmunización contra: malaria, el tifus, la tuberculosis, la fiebre tifoidea, la fiebre amarilla y la hepatitis infecciosa. Antídotos

9 Tercera categoría Principios raciales e ideológicos de la visión nazi.

10 Josef Mengele “El Ángel de la Muerte”
Buscaba erradicar a los “inferiores”, buscaba la perpetuación y proliferación de la raza aria.

11 Josef Mengele Nace en 1911 en Günzburg, Baviera, en una acomodada familia católica En su juventud fue inteligente, solidario: Cruz Roja. Sus intereses: Medicina, antropología y paleontología.

12 ¿Qué corrompió a Mengele?
Probablemente fue la combinación entre el ambiente político y su interés real en la genética y la evolución la que coincidió con el concepto de que algunos seres humanos con trastornos no eran aptos para reproducirse, ni siquiera para vivir.

13 Ernest Rudin Sentó las bases de la ley de esterilización obligatoria promovida por el nazismo. Según la misma, todos aquellos que tuvieran, entre otras dolencias, esquizofrenia, retardo mental o deformidades físicas, debían ser asesinados para preservar la raza aria.

14 En 1943 Mengele obtuvo un puesto como médico en el campo de concentración de Auschwitz. Donde podía llevar a cabo todos los crueles experimentos que deseara.

15

16 Josef Mengele Se hizo fama por una epidemia de Tifus.
Ala especial para gemelos, sujetos con limitaciones físicas y deformidades. “Niños de Mengele” Los bebes eran sus sujetos favoritos de experimentación.

17 Nino y Guido. Utilizó personas con malformaciones geneticas. Familia Ovitz.

18 En 1945 Mengele debió abandonar Auschwitz y destruir todas las pruebas incriminatorias.
En este mismo año fue identificado como uno de los criminales de guerra nazis y se encontraba en la lista de la Comisión de Crímenes de guerra de Naciones Unidas. 7 de febrero de 1979, muere ahogado en el mar.

19 Otros experimentos de la época

20 Otros experimentos de la época.
Experimentos de congelamiento. Lámparas solares Irrigación interna Baños calientes Calentamiento corporal Genéticos Sobre grandes alturas Malaria

21 Otros experimentos de la época.
Gas mostaza Sulfonamida. Regeneración de huesos, músculos y nervios. Agua de mar. Hepatitis. Esterilización. Tifo.

22 Juicios de Núremberg

23 Juicios de Núremberg Entre 1945-1946
Comparecen en un tribunal internacional acusados de cargos de:

24 Crímenes contra la paz: planear, instigar y librar guerras de agresión violando los acuerdos y tratados internacionales. Crímenes contra la humanidad: exterminio, deportaciones y genocidio.

25 Crímenes de guerra: violación de las leyes de guerra.
Haber planeado y conspirado para cometer los actos criminales anteriormente mencionados.

26 Tribunal Internacional
Compuesto por: Estados Unidos Gran Bretaña URSS Gobierno provisional de Francia

27 El código de Núremberg.

28 El código de Núremberg. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Persona debe tener capacidad legal para dar consentimiento; capaz de ejercer una elección libre, sin intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción u otra forma de constreñimiento o coerción. El sujeto de experimentación acepte una decisión afirmativa, debe conocer la naturaleza, duración y fines del experimento, el método y los medios con los que será realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o esté implicado en el experimento.

29 El código de Núremberg. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentación animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarán la realización del experimento. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento físico y mental innecesario y todo daño.

30 El código de Núremberg. No debe realizarse ningún experimento cuando exista una razón a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o daño que lleve a una incapacitación, excepto, quizás, en aquellos experimentos en que los médicos experimentales sirven también como sujetos. El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

31 El código de Núremberg. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentación contra posibilidades, incluso remotas, de daño, incapacitación o muerte. El experimento debe ser realizado únicamente por personas científicamente calificadas. Debe exigirse a través de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o están implicados en dicho experimento. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado físico o mental en que la continuación del experimento le parezca imposible.

32 El código de Núremberg. Durante el curso del experimento el científico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razón para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de él una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuación del experimento traerá probablemente como resultado daño, discapacidad o muerte del sujeto de experimentación.

33 El código de Núremberg. Sienta las bases de posteriores acuerdos y define la integridad y el respeto por la dignidad humana. Declaración de Helsinsky. Tres incisos: Principios básicos Principios operacionales. Pautas adicionales.

34 Ética Médica

35 Definición La ética médica es una disciplina que se ocupa del estudio de los actos médicos desde el punto de vista moral y que los califica como bueno o malos, a condición de que ellos sean voluntarios, conscientes.

36 Relacionada estrechamente con la Bioética.
Tienen sus diferencias.

37 Informe de Belmont Creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos. Titulado: “Principios éticos y pautas para la protección de los seres humanos en la investigación”

38 Informe de Belmont Creado en abril de 1979
Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la Investigación Biomédica y de Comportamiento se reunió para delinear el primer informe.

39 Informe de Belmont Su origen se basa a partir del "Experimento Tuskegee" por todas las consecuencias que causo en las personas que estuvieron involucradas.

40 Informe de Belmont Principios Éticos Básicos
Respeto a las personas – Autonomía. Incorpora cuando menos dos convicciones éticas. Se divide también en 2 exigencias morales separadas. Persona Autónoma. Personas incapacitadas o inmaduras o personas que no pueden decidir, requieren protección diferente. Protección complete o escasa protección.

41 Informe de Belmont Beneficiencia
Concepto: “Tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino también procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia.”

42 Informe de Belmont Beneficiencia Obligación
Dos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: 1) No hacer daño. 2) Acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los daños posibles.

43 Beneficiencia El mandamiento Hipocrático "no hacer daño" ha sido un principio fundamental de la ética médica por muchos años.

44 Informe de Belmont Justicia
¿Quién debe recibir los beneficios de la investigación y soportar su responsabilidad? “Justicia en la distribución”. Igualdad. Injusticia.

45 Justicia distinciones basadas en: Experiencia Edad Carencia
Competencia Mérito Posición Constituyen criterios que justifican un tratamiento diferente para propósitos diferentes.

46 Justicia Fórmulas: 1) se debe dar a cada persona una participación igual 2) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su necesidad individual 3) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su esfuerzo individual 4) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su contribución social 5) se debe dar a cada persona una participación de acuerdo a su mérito.

47 Justicia Cuestiones de justicia se han asociado con prácticas sociales, tales como castigo, impuestos y representación política. Responsabilidad de servir como sujetos de investigación caía generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios de cuidados médicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.

48 Justicia Estudio sobre sífilis de Tuskegee usó campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que de ninguna manera está confinada a esa población.

49 Justicia Aplicaciones: Consentimiento informado
Evaluación de riesgo/beneficio: Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios La selección de sujetos de investigación.

50 3. Justicia La justificación de la investigación deberá reflejar cuando menos las consideraciones siguientes: Tratamiento brutal o inhumano. Riesgos. Cuando se involucra deterioro serio. Cuando involucra poblaciones vulnerables. Riesgos, beneficios, consentimiento y documento.

51 3. Justicia Selección de Sujetos A dos niveles: el social.
el individual.

52 4. No maleficencia Abstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretación adecuada pues a veces las actuaciones médicas dañan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.

53 Experimentos en el Extranjero

54 Situación Costa Rica Experimentación humana: En discusión

55 España: Código de Ética
Articulo 9: El avance en Medicina está fundado en la investigación y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentación sobre seres humanos, que sólo podrá realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

56 2. La investigación médica en seres humanos cumplirá las garantías exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociación Médica Mundial. Requieren una particular protección en este asunto aquellos seres humanos biológicos, social o jurídicamente débiles o vulnerables.

57 3. Deberá recogerse el consentimiento libre y explícito del individuo sujeto de experimentación o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habrá informado de forma adecuada de los objetivos, métodos y beneficios previstos del experimento, así como de los riesgos y molestias potenciales. También se le indicará su derecho a no participar en la experimentación y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.

58 4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentación no serán desproporcionados ni le supondrán al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El médico interrumpirá la experimentación si se detecta un posible peligro.

59 5. El médico está obligado a mantener una clara distinción entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como válidos para la práctica concreta de la medicina del momento. El ensayo clínico de nuevos procedimientos no privará al paciente de recibir un tratamiento válido.

60 6. El médico está obligado a utilizar prácticas validadas
6. El médico está obligado a utilizar prácticas validadas. No es deontológico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de investigación debidamente formalizado"

61 Entidades Internacionales
Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA): Detección precoz y tratamiento del cáncer Buscando nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y de Parkinson

62 Instituto Karolinska: 
Fundado en 1810, Suecia Fundación Mutua Madrileña: Investigación en Medicina, Salud y Ciencias Sociales. Actividad de Acción Social y Cultural.

63 Ejemplos de Experimentos

64 “Las válvulas de la muerte”
Año 1978 Dr. José Luis Castillo-Olivares Ramos y Dr. Diego Figuera Aymerich Válvulas Cardiacas artificiales

65 El caso de Elmer Allen (CAL-3)
18 de julio 1947 Plutonio 239

66 Experimentación en embarazadas
Clínica de Tennessee Hierro radiactivo = “coctel vitamínico”

67 Experimentación con presos
Irradiación con rayos gamma Testículos

68 Experimento Willowbrook
Stanten Island, Nueva York Escuela de niños con retraso mental. Evolución de enfermedad sin tratamiento. Descubrimiento de Hepatitis A y B

69 Experimento Tuskegee Tuskegee, Alabama 1932 y 1972
Progresión natural de la sífilis.

70 Bioética La bioética es la rama de la ética que se dedica a proveer los principios para la conducta correcta del humano respecto a la vida, tanto de la vida humana como de la vida no humana (animal y vegetal), así como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida

71 Bioética en Costa Rica La junta de gobierno aprobó el código sanitario (1949) La primera legislación sobre el tema formaba parte de la ley general de salud No. 5395, del 30 de octubre de 1972. . La ley dicta que el proceso este sujeto al código de moral medica y se remita a la declaración de Helsinki

72 Creación de un centro de investigación foráneo:
El centro fue amparado por un convenio de cooperación entre el gobierno de Costa Rica (Ministerio de Salud) y la Universidad de Luosiana (centro), y fue financiado por los institutos nacionales de salud (NIH) de los EUA, con cierto aporte de Costa Rica.

73 En 1992 se creó un instituto de investigaciones de naturaleza privada, con el propósito primordial de llevar a cabo ensayos clínicos en humanos para probar drogas y vacunas elaboradas por compañías farmacéuticas extranjeras. El instituto ha sido cuestionado por esa actividad que continua vigente.

74 Texto elaborado por distinguidos miembros de la Sub área de Investigación y Bioética y del Comité Ético Científico, que enmarca la experimentación en seres humanos dentro de los siguientes lineamientos:

75 a)         El interés del ser humano siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia.  La dignidad de la persona y el respeto de los derechos humanos deben estar sobre el lucro.  Debe garantizarse que se respete la dignidad, confidencialidad y seguridad de las personas participantes en las investigaciones en seres humanos. b)         La investigación clínica en Costa Rica deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que la justifican, reconocidos a nivel internacional, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica.  Algunos de estos principios son:  respeto a la dignidad de las personas participantes, supremacía del posible beneficio del medicamento o procedimiento a probar sobre los eventuales perjuicios, no maledicencia y justicia distributiva, y cumplimiento de los requisitos de valor social, validez científica, selección equitativa de los participantes, evaluación independiente, y consentimiento informado.

76 c)         Podrá efectuarse solo cuando el conocimiento que se pretenda descubrir no pueda obtenerse por otro método idóneo. d)         No podrá realizarse investigación en seres humanos en consultorios, oficinas o domicilios, únicamente en establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud.

77 e)         Las autoridades de los centros asistenciales públicos o privados no podrán autorizar ninguna investigación que no cuente con la aprobación del respectivo comité de bioética. f)          Podrá efectuarse solo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños innecesarios al sujeto de la investigación y se cuente con una póliza de seguro que proteja la posibilidad de que sea afectada la vida o la salud de los mismos.

78 g)         Se deberá contar con el consentimiento por escrito de la persona en quien se realizará la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquel, una vez enterado, en un lenguaje comprensible para el mismo, que entre otras cosas incluirá los objetivos de la experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud.  Deberá incluir una indicación exacta de la vigencia de la póliza a favor del participante. h)         La experimentación solo podrá realizarse bajo la responsabilidad de investigadores con estudios en reconocidas instituciones académicas y de acreditada experiencia en instituciones médicas, que actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.

79 i)          El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte de la persona en quien se realice la investigación. j)          Las investigaciones en que participen personas vulnerables (niños, mujeres embarazadas o lactantes, enfermas con trastornos mentales o conductuales, privadas de libertad, ancianos o pacientes en estado terminal, minorías étnicas o religiosas, así como analfabetos o inmigrantes) deberán realizarse excepcionalmente y debe regularse con protección especial.

80 k)         En investigaciones que tengan origen fuera del país, los estándares éticos aplicados no deben ser inferiores a los que se exigen para llevar a cabo esta investigación, en el país de origen del estudio o investigación. l)          Todo participante, cuya suspensión del tratamiento sometido a investigación le resultara perjudicial, tendrá derecho a la continuación del tratamiento al que fue sometido.  Igual derecho tendrá todo participante que hubiera participado en el grupo control, el patrocinador asume el suministro del medicamento hasta que el médico tratante lo considere necesario.

81 m)        El placebo debe emplearse de modo excepcional, únicamente en estudios para los cuales no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, nunca en otras circunstancias. n)         El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social deberán controlar el buen funcionamiento de los comités ético científicos, la adecuada vigilancia de los estudios desde su inicio hasta su publicación y velar por la salud y dignidad de todos los participantes de los estudios.

82 o)         Todo ensayo clínico debe contar con un seguro de responsabilidad civil del Instituto Nacional de Seguros, a favor de los seres humanos participantes en investigación (no a favor del investigador) y cubrir cualquier lesión, daño o perjuicio que sufra relacionado con su participación en el estudio, o que el medicamento o procedimiento de diagnóstico empleado diera resultados inferiores al esperado con los métodos estándar.

83 p)         Para garantizar la mayor protección de los derechos humanos debe existir preferiblemente un único comité ético científico a nivel nacional, del mayor nivel moral, constituido por un grupo multidisciplinario, multisectorial, con debida representación de género y edad, con representación de la sociedad civil, absolutamente sin conflicto de intereses y que goce de la mayor independencia.

84 q)         Contener una ejemplar penalización para los transgresores.

85 r)          La normativa propuesta es congruente con los convenios internacionales y con los principios normativos de: i)          Constitución Política. ii)         Ley general de salud. iii)         Ley integral para la persona adulta mayor. iv)         Ley de promoción social de la mujer. v)          Ley de igualdad de oportunidades para las personas con discapacidad. vi)         Ley general de VIH/sida. vii)        Ley Constitutiva de la CCSS. viii)       El Código de la niñez y la adolescencia. ix)        El Código Civil. x)         El Código de Ética del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica.

86 LEY QUE REGULA LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS
CAPÍTULO PRIMERO PRINCIPIOS GENERALES ARTÍCULO 1.-   Objeto de la ley El objeto de esta Ley es regular las investigaciones científicas, tanto observacionales como experimentales

87 ARTÍCULO 2.-   Ámbito de protección al ser humano
ARTÍCULO 3.-   Competencia del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social

88 CAPÍTULO SEGUNDO Consentimiento informado ARTÍCULO 5.-   Consentimiento informado ARTÍCULO 6.-   Consentimiento de personas menores o personas incapaces

89 CAPÍTULO TERCERO Derechos de los seres humanos participantes en una investigación ARTÍCULO 8.-   Derecho a retractarse

90 ARTÍCULO 9.-   Derecho a la confidencialidad
ARTÍCULO 10.- Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigación ARTÍCULO 11.- Derecho al pago de los gastos ocasionados por la investigación

91 CAPÍTULO CUARTO Investigaciones en grupos vulnerables ARTÍCULO 12.- Investigaciones científicas en grupos vulnerables ARTÍCULO 16.- Investigaciones en fase I y fase II

92 CAPITULO SEXTO Comités DE ética ARTÍCULO 22.- Comités de ética ARTÍCULO 25.- Incompatibilidades

93 a)         Los integrantes de las juntas directivas de instituciones o empresas privadas promotoras de investigación científica en seres humanos, o que laboren para ellas como investigadores, o que participen directamente o por interpósita persona del capital accionario de empresas privadas de tal índole. b)         Los funcionarios de la institución en la que se establece el comité, que ocupen puestos de jefatura o dirección, que impliquen la competencia de decidir sobre la autorización de proyectos de investigación científica en seres humanos.

94 CAPÍTULO SÉTIMO Procedimientos ARTÍCULO 27.- Presentación del protocolo y la solicitud ARTÍCULO 29.- Póliza de seguro

95 ARTÍCULO 33.- Publicación de resultados de las investigaciones científicas en seres humanos
ARTÍCULO 34.- Experimentación indebida

96 ARTÍCULO 40.- Violación del deber de confidencialidad

97 DISPOSICIONES TRANSITORIAS
“Por encima de la ciencia y de la empresa, la dignidad del ser humano debe estar como norte de cualquier actividad”.

98 “la trascendencia y el riesgo de los ensayos clínicos requieren una serie de exigencias y requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su consentimiento informado, o el grave deterioro de la salud de quien requiere un tratamiento que alivie su condición”.

99 ¡Muchas gracias!

100 Agregar esta al final Bibliografía
WMA 2000, Bošnjak 2001, Tyebkhan 2003 Abel Fabre, Francesc: Bioética: orígenes, presente y futuro. Instituto Borja de Bioética Sgreccia, Elio: Manual de bioética. I: Fundamentos y ética biomédica. BAC, Madrid, 2009 Fundación Fernando Fueyo Laneri: Derecho, bioética y genoma humano. Editorial Jurídica de Chile, 2003.


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