Reemplazo por régimen conteniendo ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE.

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1 Reemplazo por régimen conteniendo ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE

2 Estudio ASSURE: reemplazo de ATV/r + TDF/FTC por ATV + ABC/3TC  Diseño  Punto final primario –No inferioridad en la proporción de pacientes con HIV RNA < 50 c/mL a S24 (algoritmo TLOVR ), limite inferior del IC 95% para la diferencia = - 12% Cambio a ABC/3TC + ATV Continua TDF/FTC + ATV/r Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c ASSURE Randomización 2 : 1 Etiqueta abierta 296 pacientes En TDF/FTC + ATV/r* HIV RNA 6 meses eCrCL > 50 mL/min N = 97 N = 199 S48 * Cambio de primer o segundo régimen por cualquier causa permitido, salvo fallo virológico

3 Características basales y disposición de pacientes ABC/3TC + ATVTDF/FTC + ATV/r Mujeres22%19% CD4/mm 3 basal (mediana)492480 Hepatitis C9%8% Tiempo en ART previos, días (mediana)9781106 Discontinuación, n (%)19 (10%)9 (9%) Eventos adversos73 Falta de eficacia10 Desviación de protocolo10 Perdida de seguimiento43 Retiro del consentimiento54 Decisión del investigador10 Estudio ASSURE: reemplazo de ATV/r + TDF/FTC por ATV + ABC/3TC Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c ASSURE

4 Resultados a semana 24 ATV + ABC/3TC ATV/r + TDF/FTC Otros resultados a semana 24 ATV + ABC/3TC ATV/r + TDF/FTC HIV-1 RNA < 50 c/mL (snapshot) 85%*89%* Media de incremento de CD4/mm 3 respecto del basal 48**8** 87 Per protocol (TLOVR) % 0 20 40 60 80 100 HIV RNA < 50 c/mL IC 95% para la diferencia = - 7.97 ; 8.64 Fallo virológico 3 1 N = 6N = 1 * Diferencia ajustada (95% CI) : - 3.74% (-11.8%, 4.35%) ; ** p = 0.013 Grupo Mutaciones para NRTI Mutaciones para IP TDF/FTC + ATV/rNingunaI62V, L10I, V771 ABC/3TC + ATVNingunaD60E ABC/3TC + ATV M41L, L74V, M184V, L210W y T215Y L10F, K20I, M46I, I54V, I62V, L63P, A71T, G73T, I84V, y L90M Analisis de resistencia en pacientes con 2 cargas virales consecutivas > 400 c/mL Estudio ASSURE: reemplazo de ATV/r + TDF/FTC por ATV + ABC/3TC Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c ASSURE

5 Resultados a semana 48 ATV + ABC/3TC ATV/r + TDF/FTC Otros resultados a semana 48 ATV + ABC/3TC ATV/r + TDF/FTC HIV-1 RNA < 50 c/mL (snapshot) 77.4%81.4% Media de incremento de CD4/mm 3 desde el basal 90*47* * p = 0.026 Estudio ASSURE: reemplazo de ATV/r + TDF/FTC por ATV + ABC/3TC Wohl D, ICAAC 2013, Abs H665 ASSURE 76.4 79.4 Por protocolo (TLOVR) % 0 20 40 60 80 100 HIV RNA < 50 c/mL Observado 91.1 96.3 Fallo virológico confirmado ATV + ABC/3TC : 2% ATV/r + TDF/FTC : 1%

6  Seguridad –Similar tipo y frecuencia de eventos adversos clínicos grado 2-4 –Eventos adversos grado 2-4 determinantes de interrupción del estudio ATV + ABC/3TC, n = 8 (rash = 2, nausea = 3, vómitos= 2) ATV/r + TDF/FTC, n = 2 –Anormalidades de laboratorio grade 3-4 ATV + ABC/3TC : 19% (hiperbilirubinemia 6%) ATV/r + TDF/FTC : 36% (hiperbilirubinemia 29%) [p < 0.001 vs ATV + ABC/3TC] –Mejorías significativas observadas en biomarcadores óseos (BAP, PTH, telopeptido-C, y osteocalcina), relación  2 microglobulina/ creatinina urinaria en la rama ATV + ABC/3TC Estudio ASSURE: reemplazo de ATV/r + TDF/FTC por ATV + ABC/3TC Wohl D, ICAAC 2012, Abs H556c ; ICAAC 2013, Abs. H665 ASSURE