Ing. Carmen A. Campos Salazar

Presentación del tema: "Ing. Carmen A. Campos Salazar"— Transcripción de la presentación:

1 DIPLOMADO EN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO 9001:2008
Ing. Carmen A. Campos Salazar Especialista en sistemas de gestión, certificación, normalización. Dedicada a la investigación, capacitación, asesoría y consultoría en empresas Junio 2010

2 El alcance de los sistemas de gestión gerencial
Sistema integral de gestión gerencial AUTORIDADES Nacionales e Internacionales. CLIENTES CALIDAD ISO 9000 PROPIETARIOS SALUD Y SEGURIDAD OHSAS 18001 EMPLEADOS ADMTIVO Y FINANCIERO SISTEMA DE PREVENCION DE PLAGAS AMBIENTAL ISO 14000 PROVEEDORES De servicios De insumos De equipos De infraestructura MEDIO AMBIENTE

3 El sistema Procesos Personas Conjunto de elementos mutuamente interrelacionados, o que interactúan Procedimientos Recursos

4 La Gestión P H M V Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

5 El sistema de gestión Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos Procesos Procedimientos Recursos Personas P H M V

6 x PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS $ Cambio en la alta Gerencia
Cambio en las prioridades y/o dirección de la alta gerencia La teoría se ha enseñado en clase pero no se ha puesto en práctica $ La recesión en la economía les hace resistir de los propósitos La Gerencia del nivel medio no creyó en el proceso Las prioridades de más adentro de la organización no le permite ser efectiva Los consultores/asesores contratados no comprenden su negocio HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.

7 PORQUE FRACASAN LOS SISTEMAS
No mejoran suficientemente rápido para mantenerse el ritmo de la competencia Ausencia de resultados confiables que sean medibles. Existe una necesidad de demostrar a la gerencia el retorno de la inversión Los equipos no solucionan Problemas significativos El consultor contratado tiene conocimiento limitado acerca de la manera de implantar las metodologías o sólo comprende una. Ausencia de una estrategia concentrada para integrar todos los esfuerzos Los esfuerzos del sistema no se reflejan en línea de base HARRINGTON H, James. Administración Total del Mejoramiento Contínuo. Editorial Mc Graw Hill.

8 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD

9 HERRAMIENTAS DE CALIDAD
DESARROLLO DE NUEVAS IDEAS RECOLECCIÓN DE DATOS ANALISIS DE PROCESOS EVALUACIÓN ANALISIS DE CAUSAS PLANEAMIENTO

10 Nuevas Ideas HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Brainstorming:
Es una herramienta de trabajo grupal que facilita el surgimiento de nuevas ideas sobre un tema o problema Determinado Nos permite: •Plantear los problemas existentes •Plantear posibles causas •Plantear soluciones alternativas ¿Cómo se aplica? •Se define el tema o problema •Se emiten ideas libremente (sin extraer conclusiones en esta etapa) •Se listan las ideas •Se analizan, evalúan y organizan las mismas Nuevas Ideas

11 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de afinidad Es una herramienta que organiza un gran número de ideas en función de su afinidad, es decir, de las relaciones que existen entre ellas Nuevas Ideas

12 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Análisis de Costos de No Calidad Es una herramienta que sirve como medio para estudiar el proceso e identificar problemas, Este análisis ayuda a inspeccionar con espíritu crítico los pasos de un proceso a fin de encontrar puntos de mejora El costo de calidad es aquel ocasionado por un proceso realizado con baja calidad. Surge de no haber realizado todo en forma correcta desde el primer momento. Por ejemplo. re-trabajos, repetición de análisis, desechos, etc. Análisis de Procesos

13 Análisis de Procesos HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Análisis crítico de la Calidad Es una herramienta que sirve como medio para evaluarlas diferentes etapas del proceso. estudia los ingresos y egresos y determina las etapas de mayor influencia Diagrama de flujo Es una descripción de las distintas etapas del proceso ordenadas secuencialmente. Puede mostrar el flujo de materiales, acciones o servicios entrando y saliendo del proceso, las decisiones a tomar y el recurso humano necesario. Permite tener una visión y compresión global del proceso, ver como se vinculan las distintas etapas, descubrir fallas presentes o evitar fallas futuras Análisis de Procesos

14 Análisis de las causas HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD CAUSA
Espina de pescado Diagrama causa - efecto Es una representación gráfica que permite relacionar un problema con sus posibles causas Facilita la selección de las causas de mayor influencia y ayuda a adoptar medidas correctivas ¿Cómo se usa? Defino el problema a atacar, es decir el efecto. 2. Defino distintas categorías para poder agrupar las causas. Análisis de las causas CAUSA EFECTO 14/04/2017

15 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Estas categorías son conocidas como las 5 “M” •Máquina •Método •Mano de Obra •Material •Medio Ambiente Análisis de causas Método Máquina Medio Ambiente EFECTO Materiales Mano de Obra

16 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
3. Se anotan las distintas causas según las distintas categorías Análisis de Causas Método Máquina Asignación de tareas Supervisión Paradas Fallas Medio ambiente EFECTO Inexperiencia Calidad Especificaciones Mano de obra Materiales

17 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
4. Seleccionamos las causas que consideramos más probables Análisis de Causas Método Máquina Paradas Fallas Asignación de tareas Supervisión Fallas Medio ambiente EFECTO Inexperiencia Calidad Especificaciones Mano de obra 14/04/2017 Materiales

18 Análisis de Causas EFECTO HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
5. Les damos a las causas señaladas un orden de importancia Análisis de Causas Método Máquina 1 3 Paradas Fallas Asignación de tareas Supervisión Fallas Medio ambiente EFECTO Inexperiencia 2 Calidad Especificaciones Mano de obra 14/04/2017 Materiales

19 Análisis de Causas HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
6. Se analizan las causas Tomamos cada causa según el orden establecido y se analiza su posible influencia en el problema 7. Se analizan los resultados del análisis Puede pasar que: • El problema desaparezca • El problema disminuya (en este caso se deben atacar las causas restantes) • El problema siga igual (La causa 1 fue mal seleccionada , se debe re-analizar las causas) Análisis de Causas 14/04/2017

20 - Falta de supervisión a los cobradores
- Máquinas antiguas - Falta de supervisión a los cobradores - Elevado precio de los combustibles y repuestos Problema:Baja Rentabilidad del Negocio de transporte público. - Pésima calidad del servicio - Precios controlados de pasajes - Excesiva demora en el recorrido - Excesivos pases libres - Elevada competencia de onmibus y combis piratas 14/04/2017

21 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Diagrama de Pareto
Análisis de Causas El diagrama de Pareto es un gráfico de barras. La longitud de cada barra representa la frecuencia de ocurrencia o el costo. Este gráfico permite visualizar rápidamente las causas de mayor influencia. Se llama así porque responde a una regla enunciada por Wilfredo Pareto, que dice: “El 80% de los problemas que se presentan provienen de sólo un 20% de las causas” Se utiliza para seleccionar el problema a tratar, decidir cual es la mejor solución ante un problema e identificar las oportunidades de mejora 14/04/2017

22 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
¿Cómo se usa? •Definimos cuales son las categorías a utilizar •Definimos el período de tiempo a evaluar •Definimos cual va a ser la unidad de medida (frecuencia, porcentaje, costo, tiempo, cantidad, etc) •Recolecto los datos •Construimos el gráfico •Se puede graficar también el porcentaje acumulado (opcional) Análisis de Causas 14/04/2017

23 Ejemplo de diagrama de Pareto Analisis de causas
20 Ejemplo de diagrama de Pareto Analizaremos los reclamos. 1. Los clasificamos según las categorías que aparecen en la tabla de datos. 2. Periodo : Año 2008 3. La unidad de medida: cantidad de reclamos 4. Tabla de datos MENESTRAS 2008 Causa del reclamo Total Cuerpos extraños Caracteres organol. indeseables o atípicos Presencia de insectos u hongos Aspecto producto en mal estado Envase en mal estado o deficiente Reclamos rotulación, promoción o información Afectaron salud Defectos de envasado Producto preparado resulta deficiente Otras Deficiencias en utilización Reclamo no justificado Analisis de causas 14/04/2017

24 EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de frituras :2008
Cantidad de reclamos Características indeseables Presencia de insectos u hongos Aspecto del producto en mal estado Defectos de Envasado 14/04/2017

25 EJEMPLO:DIAGRAMA DE PARETO Análisis de causas de reclamos de aceite:2005
Características indeseables Cantidad de reclamos Presencia de insectos u hongos Aspecto del producto en mal estado Defectos de Envasado Cuerpos extraños 14/04/2017

26 DIAGRAMA DE PARETO:PROBLEMAS DEL COMERCIO MINORISTA
Alianza tienda / proveedores (3) Logística (6) Orientación al consumidor (1) Competencia (5) Valor agregado (2) Respuesta rápida (4) (1) (5) (2) (3) (4) 14/04/2017 (6)

27 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de árbol El diagrama de árbol ayuda a identificar causas primarias y secundarias de un problema, identificar soluciones y asignar prioridades. Se utiliza generalmente cuando el objetivo es muy amplio y vago. Va de lo general a lo específico. ¿ Cómo se usa? •Definimos el problema (Tronco del árbol) •Identificamos las causas del problema mediante la pregunta ¿Por qué sucede? • Continuamos identificando causas secundarias •Ponderamos la importancia de cada rama (Porcentaje) y asignarles •Identificamos soluciones mediante la pregunta ¿Cómo debemos hacerlo? •Implementamos soluciones de acuerdo a las prioridades que surgen de la ponderación Análisis de Causas 14/04/2017

28 Problema Central:El establo san Rafael no tiene
DIAGRAMA DE ÁRBOL Mala elección de la variedad o híbrido de maíz Métodos de almacenamiento inadecuados Altos costos unitarios de la leche No se cosecha en el momento óptimo Márgenes reducidos de utilidad Bajos rendimientos de forraje Problema Central:El establo san Rafael no tiene forraje disponible de calidad y con alto valor energético para el ganado lechero,para el periodo de lactación;además de incurrir en grandes pérdidas por el desperdicio de forraje 14/04/2017

29 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Esquema de los 5 por que
Es un método que nos permite identificar la causa raíz y poder así, encontrar soluciones. Esta herramienta es útil cuando el grupo requiere encontrar la causa raíz, cuando se requiere un análisis más profundo y cuando existen muchas causas lo que provoca que el problema se torne confuso. Cómo se usa? Ante la presencia de un problema nos preguntamos 5 veces seguidas la pregunta ¿porque? Análisis de Causas 14/04/2017

30 Análisis de Causas HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Ejemplo:
• 1º ¿Por qué? ¿Por qué se ha detenido la máquina? Porque se ha producido una sobrecarga y ha saltado el fusible. •2º ¿Por qué? ¿Por qué se ha producido la sobrecarga ? El cojinete no estaba suficientemente lubricado y genera un esfuerzo superior al normal. •3º ¿Por qué? ¿Por qué no estaba suficientemente lubricado? La bomba de aceite no bombeaba lo suficiente 4º ¿Por qué? ¿Por qué no bombeaba lo suficiente? Porque el rotor vibraba y hacía perder presión al sistema. •5º ¿Por qué? ¿Por qué vibraba el rotor ? Porque uno de los bujes del eje tiene juego excesivo. Este método permite hallar causas raíz, evitando intentar la solución de un problema sin un correcto análisis Análisis de Causas 14/04/2017

31 Planeamiento HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Muchas de las herramientas utilizadas para análisis de procesos también pueden se utilizadas para planeamiento por ejemplo: •Diagrama de árbol •Diagrama de flujo Planeamiento 14/04/2017

32 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Matriz de Decisión
La matriz de decisión sirve para evaluar y priorizar una lista de opciones. El grupo elabora una lista de criterios y luego evalúa cada opción contra este criterio. Esta herramienta se utiliza cuando se posee una gran cantidad de opciones las cuales deben reducirse, para priorizar cuando existe una gran lista de problemas, cuando se tiene una gran lista de soluciones potenciales o después de un brainstorming para reducir el número de opciones a una lista manejable. Evaluación 14/04/2017

33 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD ¿Cómo se usa?
•Realizamos un brainstorming para definir el criterio de evaluación . Puede ser de gran ayuda incluir opiniones de clientes para definir dichos criterios. Los criterios generalmente utilizados son •Efectividad •Factibilidad •Capacidad •Costo •Tiempo requerido Evaluación 14/04/2017

34 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
•Discutimos acerca de los criterio para definir aquellos que no puedan faltar de aquellos no tan importantes. Convenientemente no trabajar con más de 5 o 6 criterios. Para esto se puede utilizar otras herramientas tan sencillas como la “Reducción de lista” o por “Multivoting“ •Asignamos la importancia relativa a los Diferentes criterios adoptados. Esta asignación puede hacerse evaluando los criterios con valores de 1 a 10 o por consenso del grupo. •Ingresamos los datos en una matriz, de tal forma que en la parte superior figuren los criterios y la columna izquierda los ítems a evaluar. Evaluación 14/04/2017

35 HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
- Evaluamos cada opción respecto de cada criterio. - Multiplicamos cada valor por la ponderación dada al criterio. - De las opciones con mayor puntaje relativo se puede obtener por consenso la opción más acertada Evaluación 14/04/2017

36 Problema:¿ Que canal de Distribución Elegir?
MATRIZ DE DECISIÓN Panadería Mercado de Abastos Problema:¿ Que canal de Distribución Elegir? 14/04/2017 Bodega o tiendas

37 Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10
MATRIZ DE DECISIÓN Problema: Seleccionar un canal de distribución, para la venta de un nuevo producto, la empresa ha establecido cuatro criterios o factores relevantes,que por orden de importancia son los siguientes. A ,B C y D. CRITERIO EFECTIVIDAD FACTIBILIDAD COSTO TIEMPO REQUERIDO PUNTAJE CANAL PONDERACION 0.3 0.2 0.4 0.1 CANAL A 8/10 4/10 5/10 9/10 0.61 CANAL B 7/10 6/10 0.57 CANAL C 0.60 CANAL D 0.77 Las puntuaciones de los canales se han establecido entre 0 y 10 14/04/2017

38 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Lista de reducción
Consiste en una serie de técnicas para reducir una lista de opciones. Se utiliza: • Para reducir una lista de opciones obtenida a partir de un brainstorming, • Cuando una lista posee ideas irrelevantes Cómo se usa? Esta herramienta posee 3 etapas: •1º Filtro: Pasa no pasa •2º Filtro: Combinación de ideas •3 Filtro: Utilizando criterios Evaluación 14/04/2017

39 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
•1º Filtro: Pasa no pasa Ponemos las lista con todas las ideas en “post” o escritas de forma tal que sean visibles a todos los integrantes del grupo. Para cada ítem haremos una votación para determinar si queda o no. Marcamos con un paréntesis o cualquier otro símbolo aquellas ideas que no hayan obtenido una mayoría para quedar en la lista. Una vez realizado esto previo a eliminarlas consultamos con todos los integrantes si están de acuerdo. Cualquier ítem que sea mencionado por lo menos por un integrante debe ser reincorporado a la lista para pasar a la siguiente etapa. Evaluación 14/04/2017

40 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
2º Filtro: Combinación de ideas Tomamos ítem por ítem y evaluamos cuales pueden ser unificados como una sola idea y se enumeran •3 Filtro: Utilizando criterios El grupo sugiere criterios a fin de otorgarle distintos grados de importancia. Ordenamos los criterios según su importancia. Este paso debe realizarse por consenso del grupo. Evaluamos idea vs criterio anotando la cantidad de votos de los integrantes del grupo que piensan que esa idea se ajusta a ese criterio De acuerdo a todo esto tomamos por consenso del grupo los ítems que deben quedar Evaluación 14/04/2017

41 Evaluación HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD Multivoting
Se utiliza a fin de reducir una lista y evaluar cuales son las ideas más importantes. Se prefiere frente al voto directo. ¿ Cómo se usa? •Tomamos la lista obtenida del brainstorming y combinamos aquellas ideas que puedan ir juntas •Se numeran todos los ítems. •Se definen cuantos ítems votará cada integrante (debe ser por lo menos 1/3 del total ). •Cada integrante escribe los ítems seleccionados •Contamos los votos •Eliminamos los ítems con menor número de votos. •Repetimos los pasos anteriores con la lista reducida hasta que llegamos a una lista donde todos los ítems tengan el mismo peso. •Con la lista final se discute grupalmente hasta llegar a una decisión. Evaluación 14/04/2017

42 Recolección de datos HERRAMIENTAS DE GESTION PARA LA CALIDAD
Diagrama de Pareto El diagrama de Pareto puede ser utilizado tanto para análisis de proceso como para recolección de datos. Gráficos de Control Son gráficos utilizados para analizar la variaciones existentes en un proceso comparando los datos actuales con los históricos. Se utiliza cuando: •Se desea predecir tendencias en un proceso. •Para determinar si un proceso es estable o no •Para analizar variables y su influencia sobre el Proceso. Cuando se detecte un punto fuera de control, se debe investigar la causa. Debemos incluir en el gráfico cual fue la causa y la acción tomada. •Debemos definir el valor promedio y los límites superior e inferior. Recolección de datos 14/04/2017

43 Recolección de datos HERRAMIENTAS DE CALIDAD Pto. Cerca a los limites
•Para prevenir problemas específicos, implementar cambios y proyectos nuevos. •Cuando el proceso requiera ir tomando decisiones para mantenerlo dentro de los límites (ya que esta herramienta permite detectar tendencias) ¿ Cómo se usa? •Determinamos el momento correcto para la toma de datos, la frecuencia, cantidad y unidades de medición. •Debemos seguir el procedimiento especificado para la toma de datos y analizar los mismos Recolección de datos Pto. Cerca a los limites

44 14/04/2017

45 Recolección de datos HERRAMIENTAS DE CALIDAD Histogramas
Es un gráfico de barras que muestra la distribución de una serie de datos. Se utiliza para: •Analizar rápidamente si un proceso puede cumplir con los requerimientos de un cliente. •Para analizar cambios en el proceso de un período a otro. •Para detectar si las variables del proceso se comportaron uniformemente. 14/04/2017

46 14/04/2017

47 CICLO DE MEJORA Action Plan Check Do Planear Ejecutar Actuar Revisar
Verificar Hacer Planear

48 PLANEACION Necesidades - Antecedentes ¿Porqué?- Propósito -¿Qué?-
Objetivos -¿Para Qué?- Metas -¿Cuándo?- Recursos -¿Con que?- (Material, Equipo, Recursos Humano -¿Quién?-) Medidas de Desempeño Programa (Táctica u Operación)

49 EJECUCION Difundir el Plan Entrenar - Capacidad - Adiestrar
- Desarrollar Implementar Programa, Producir Monitorear - Recopilación de Hechos

50 VERIFICACION Auditorias Análisis Estadístico Gráficos y Diagramas
Comparar los avances contra los Objetivos para el análisis de los resultados Verificar, Evaluar, Checar

51 ACTUACION O MEJORA Toma de decisiones Plan de Mejora Continua
Estandarización Actitud Preventiva Actitud Correctiva

52 Es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Se fundó en 1947 y tiene aproximadamente normas publicadas. Sede: Ginebra-Suiza

53 TECHNICAL MANAGEMENT BOARD Technical advisory groups
ISO STRUCTURE CENTRAL SECRETARIAT Policy development committees: CASCO COPOLCO DEVCO INFCO GENERAL ASSEMBLY: Principal officers Delegates of: Member bodies Correspondent members Subscriber members COUNCIL Council standing committees: Finance Strategies Ad hoc advisory groups TECHNICAL MANAGEMENT BOARD REMCO Technical advisory groups Technical committees

54 Technical Management Board
JERARQUÍA DE LOS COMITÉS Technical Management Board TC : Technical Committee SC : Sub-committee WG: Working Group S : Secretariat Ch : Chairman P : Participating member (active) O : Observer member C : Convenor L : Liaison (type A or B) E : Expert 54

55 Technical Management Board
SISTEMA DE LOS COMITÉS DE ISO Technical Management Board ISO ADMIN. EXPERTS Suppliers Users Government PL PL PL PROJECT LEADERS

56 EVOLUCION DE UNA NORMA INTERNACIONAL
Published standard (IS) Approval draft (FDIS) Subsequent Enquiry draft (DIS.2) Enquiry draft (DIS) Subsequent Committee Drafts 1st Committee Draft (CD) Working Draft (WD) Initial concept 56

57 ¿ POR QUÉ DOCUMENTAR ? Comunicación de la información:
El tipo y extensión de la documentación depende de la naturaleza de los productos y procesos, capacidad de las personas para comunicarse dentro de la organización. Evidencia de la conformidad Aporta evidencia de que lo planificado se ha llevado a cabo realmente Compartir conocimientos Con el fin de difundir y preservar las experiencias de la organización. ejm. Especificación técnica

58 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGC
1. describir el sistema de gestión de la calidad de la organización; 2. proveer información para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones; 3. comunicar a los empleados el compromiso de la dirección con la calidad; 4. ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización; 5. facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la dirección; 6. proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo; 7. declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los requisitos especificados;

59 PROPÓSITOS Y BENEFICIOS DE DOCUMENTAR EL SGC
8. proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido alcanzados; 9. proveer un marco de operación claro 10. Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la actualización periódica para los empleados actuales; 11.Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados; 12. proveer una base para la mejora continua; 13. proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados; 14. demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización; 15. proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; 16. proveer una base para auditar el sistema de gestión de la calidad;

60 PROYECTO ISO/TR 10013:2001 (1era Edición)
INFORME TÉCNICO DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Objeto y campo de aplicación Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.

61 TÉRMINOS Y DEFINICIONES (ISO 9000: 2005)
INFORMACIÓN Datos que poseen significado. DOCUMENTO Información y su medio de soporte.

62

63 JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
Contenido del documento A: Describe el sistema de gestión los objetivos de la calidad establecidos B: Describe procesos y actividades Interrelacionados requeridos para implementar sistema de C: Consta de documentos de trabajo detallados. Manual del Sistema de Gestión ( Nivel A) Procedimientos y Planes Nivel B) Instrucciones de trabajo y otros documentos Nivel C) NOTA 1 El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organización . NOTA 2 Los formularios pueden aplicarse a todos niveles de la jerarquía. la calidad de acuerdo con la política y

64 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
REQUISITO NORMA ISO 9001:2008 REQUISITO : GENERALIDADES La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad, b) Un manual de la calidad, c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional, d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos. e) Los registros requeridos por esta norma internacional.

65 REQUISITO 4.2.2.: MANUAL DE LA CALIDAD
Las organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

66 REQUISITO 4.2.3.: CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto su adecuación antes de su emisión, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse que se identifica los cambios y el estado de revisión actual de Los documentos, ...

67 ... d) asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables, f) asegurarse que se identifican los documentos de origen externo y se control su distribución, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

68 PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
(ISO/TR 10013:2001) RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIÓN La documentación del sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades.

69 Método de elaboración de la documentación del sistema de gestión de la calidad
1. Identificar los procesos necesarios para la implementación eficaz del sistema de gestión de la calidad, 2. Entender las interacciones entre estos procesos, y 3. Documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar su eficaz operación y control. El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que conduzca los procesos.

70 ACCIONES QUE PUEDEN EJECUTARSE PARA ELABORAR, CUANDO CORRESPONDA:
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma seleccionada; 2. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas; 3. Establecer y listar los documentos del sistema de gestión aplicable, los existentes y analizarlos para determinar su utilidad; 4. Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; ...

71 ... 5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas; 6. Determinar la estructura y formato (edición) para los documentos propuestos; 7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; 8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras; 9. Validar la documentación a través de pruebas de implementación; 10. Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del sistema de gestión de la calidad; y 11. Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.

72 PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Revisión y aprobación Antes de la emisión, los documentos deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de su implementación.

73 Distribución El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debería asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite la información incluida en los documentos. La distribución de los documentos tales como el manual de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de certificación y autoridades reglamentarias).

74 ... Incorporación de los cambios
Se debería proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos originales debería aplicarse al procesar los cambios. Emisión y control de los cambios La emisión y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado y que la aprobación es fácilmente identificable. ...

75 Copias no controladas Para el propósito de ofertas, uso del cliente fuera de la organización y otra distribución especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberían estar claramente identificados como copias no controladas. NOTA Si de este proceso fallara, podría causar el uso no intencionado de documentos obsoletos.

76 POLÍTICA DE LA CALIDAD Intenciones globales de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

77 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. La política de la calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles (ISO 10013).

78 ESPECIFICACIÓN Documento que establece requisitos.

79 ESPECIFICACIÓN No se establece una estructura en detalle de las especificaciones en el Informe Técnico porque son únicas para el producto/organización.

80

81 FORMATO Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad REGISTROS Documentos que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

82 FORMATOS / FORMULARIOS
Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Los formularios deberían contener un título, número de identificación, estado de revisión y fecha de modificación. En el manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos .

83

84 INSTRUCCIONES DE TRABAJO
Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas. Las instrucciones de trabajo generalmente aplican a las tareas dentro de una función.

85 ESTRUCTURA DE LAS INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS
Estructura y formato Las instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones deberían adaptadarse a las necesidades del personal de la organización y dependen de la complejidad del trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.

86 1. Contenido Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente éstas deberían cubrir el propósito y alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. En cualquier formato o combinación que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberían estar en el orden o secuencia de las operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. 2. Registros Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o en otra u otras secciones relacionada.

87

88 PROCEDIMIENTO Forma especificada de realizar un proceso. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes.

89 ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Estructura y formato La estructura y formato de los procedimientos documentados deberían estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización. Los procedimientos pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo. Las instrucciones de trabajo deberían contener el título y una identificación única.

90 Contenido 1. Título El título debería identificar claramente el procedimiento documentado. 2. Propósito El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido. 3. Alcance Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no. 4. Responsabilidad y autoridad La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.

91 5. Descripción de actividades
El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable: - Idefinición de las necesidades de la organización, sus clientes y proveedores; - Descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados con las actividades requeridas; - Establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función de la organización; porqué, cuándo; dónde y cómo;

92 - Descripción de los controles del proceso y de los controles de las actividades identificadas;
- Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales); - Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas; - Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso; - Definición de las mediciones a tomar. La organización puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de trabajo.

93 6. Registros Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. 7. Anexos Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.

94

95 ESTRUCTURA DE LOS PLANES DE LA CALIDAD
El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a la situación especifica en cuestión, e identificar y documentar cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. El plan de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y/o registros únicos.

96

97 MANUAL DE LA CALIDAD Documento que especifica el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización.

98 ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
1. Titulo y alcance El titulo y/o alcance del manual de la calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica. El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión de la calidad especifica sobre la cual está basado el SGC. 2. Tabla de contenidos La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su localización. 3. Revisión, aprobación y modificación La evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la calidad debería estar claramente indicado en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o en el anexo apropiado.

99 VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
4. Política y objetivos de la calidad Cuando la organización elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaración de la política y los objetivos de la calidad. 5. Organización, responsabilidad y autoridad El manual de la calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la organización. La responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad. 6. Referencias El manual de la calidad debería contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están incluidos en el manual.

100 VII. ESTRUCTURA DEL MANUAL DE LA CALIDAD
7. Descripción del sistema de gestión de la calidad El manual de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de gestión de la calidad y su implementación en la organización. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberían incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el manual de la calidad. La organización debería documentar su sistema de gestión de la calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia apropiada a la organización. El manual de la calidad debería reflejar los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivo. 8. Anexos Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al manual.

101

102

103 DOCUMENTOS EXTERNOS La organización debería considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestión de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, códigos y manuales de mantenimiento.

104 CONTROL DE LOS REGISTROS
REQUISITO 4.2.4: NORMA ISO 9001:2000 Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros.

105 DOCUMENTOS Y REGISTROS GESTIONADOS Y MANTENIDOS EN SISTEMAS MECANIZADOS
La organización debe considerar dentro del control de los documentos y los registros, tanto en su etapas de elaboración, revisión y aprobación como en la etapa de almacenamiento, retención y disposición, los documentos y registros manejados en sistemas mecanizados. Los procedimientos de control no se detallan dado que estos dependerán de la naturaleza del software(s) utilizado y los procedimientos que establezca la organización.

106 Certificación La ISO define la certificación como "atestación por tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas", actividad que se basa en la decisión tomada luego de la revisión y consiste en autorizar y emitir una declaración de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Esta declaración puede ser un certificado o una marca de conformidad. En todos los casos la declaración garantiza a los usuarios de la evaluación de la conformidad que se cumplen los requisitos especificados (futura ISO/IEC 17000).

107 Diferencias entre Certificación de Producto y de Sistemas
Certificación del producto Certificación del sistema de la calidad Certifica que los productos cumplen con requisitos especificados en diferentes normas aplicables a productos específicos. La certificación del sistema de la calidad certifica la capacidad de una empresa o una organización, para suministrar de manera sistemática productos que cumplan con los requisitos del consumidor y/o reglamentarios aplicables. Se utiliza la inspección, el ensayo y la evaluación del sistema de control de calidad, individualmente o combinados. Los criterios para certificar un sistema de la calidad se basan en normas internacionales existentes. Normalmente se encuentra sobre el producto o su embalaje y también puede parecer sobre el certificado emitido por el organismo de certificación del producto. La marca lleva una referencia al número y nombre de la norma del producto, frente al cual ha sido certificado. El organismo de certificación emite a la empresa/organización el certificado de conformidad del sistema, especificando el alcance de la certificación y la norma del sistema utilizada. Implica una garantía del organismo de certificación (OC), de manera que los consumidores si el producto no cumple con las normas declaradas pueden dirigirse al OC para resolver quejas. No implica una garantía , pero los organismos de certificación examinan las quejas recibidas de las partes demandantes y verifican las acciones correctivas tomadas por la empresa/organización certificada sobre tales quejas.

108 Certificación de Sistemas
5.Comparación con los criterios de auditoria 4.Recopilación de pruebas de conformidades/no conformidades 3.Auditoria in situ 2.Envío de los auditores para conocer Dirección y procesos, auditoria de documentación 1. Solicitud al organismo de certificación

109 Certificación de Sistemas
9.La certificadora puede examinar registros relativos a reclamos de los clientes 8.Certificado válido por 03 años, se hace una o dos auditorias de seguimiento 7.Evaluación de las recomendaciones dadas, emisión de certificado 6.Obtención de las acciones correctivas y recomendaciones en reunión de clausura

110 CERTIFICACION DE SISTEMAS
ISO 9000 Conjunto de buenas prácticas para que los procesos de Producción cumplan requerimientos de calidad solicitados. NORMA CERTIFICABLE: ISO Armoniza los requisitos mínimos de Gestión de calidad Medioambiental de una empresa. NORMA CERTIFICABLE: OHSAS Exige el apego a la legislación vigente, instalaciones y herramientas adecuadas para la correcta labor de los trabajadores NORMA CERTIFICABLE: HACCP Asegura la Inocuidad de los alimentos identificando los PCC y reduciendo al mínimo los peligros. BPA Aseguran la calidad sanitaria de los alimentos frescos durante su proceso de elaboración desde el predio hasta su consumo final BPM Normas que definen las acciones de manejo y manipulación para los procesos y obtener un producto de óptima calidad y sanidad

111 Factores que Influyen en la Duración y Costo de la Certificación
Tamaño de la organización Naturaleza del negocio Tamaño de las instalaciones Numero de procesos Numero de turnos de trabajo Gama de productos o servicios Numero de empleados efectivos, entre otros

112 Existen Organismos Acreditados para Certificar Capacidades o Emitir Informes
En el Perú. INDECOPI reconoce la competencia técnica de CERPER acreditándolo para emitir certificados con valor oficial en SGC ISO 9000 En Organismos de Certificación de Producto reconoce a: SAT - Sociedad de Asesoramiento Técnico SAC SGS del Perú SAC Certificaciones del Perú SA – CERPER ZVI-CORP SAC Cámara Peruana de Café Internacional Analytical Services S.A. Bureo Veritas del Perú S.A. La Molina Calidad Total – Laboratorios Intertek Testing Servicies Perú SAC BSI Inspectorate Perú SAC Cesmec Peru SAC

113 Tipos de Certificación
Homologación. Denominación de Origen Denominación Genérica de Calidad Denominación Específica de Calidad. Marca de Calidad

114 Denominación de origen protegida – DOP -
Sellos de Calidad – Unión Europea Denominación de origen protegida – DOP - Garantiza que el producto que lleva este sello ha sido producido, transformado y elaborado en una zona geográfica determinada, con conocimientos específicos reconocidos y comprobados. Indicación Geográfica Protegida – IGP- Garantiza que el producto que lleva este sello presenta un vínculo con el medio geográfico en al menos una de las etapas de su desarrollo: producción, transformación o elaboración.

115 Especialidad Tradicional Garantizada -ETG-
Sellos de Calidad – Unión Europea Especialidad Tradicional Garantizada -ETG- Garantiza que el producto que lleva este sello presenta una composición tradicional o está elaborado según un método de producción tradicional. Agricultura Ecológica Garantiza que el producto ha sido obtenido respetando las normas CEE N° 2092/91 durante todo el proceso productivo (cultivo o crianza, transformación, envasado, etiquetado, comercialización).

116 Distintivo H Programa promovido por el SECTUR
El programa de Distintivo H tiene dos objetivos fundamentales: 1. Disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos, (ETA’s), en turistas nacionales y extranjeros. 2. Mejorar la imagen de México a nivel mundial con respecto a la seguridad alimentaria en materia de prevención y control de las ETA’s. Su mantenimiento se sustenta en programas de capacitación, inspecciones, realización de exámenes microbiológicos y exámenes médicos al personal