EVOLUCIÓN DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD ANALÍTICA EN PARÁMETROS DE INMUNOQUÍMICA TRAS IMPLEMENTAR INDICADORES BASADOS EN VARIABILIDAD BIOLÓGICA Marcos Tomás.

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1 EVOLUCIÓN DE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD ANALÍTICA EN PARÁMETROS DE INMUNOQUÍMICA TRAS IMPLEMENTAR INDICADORES BASADOS EN VARIABILIDAD BIOLÓGICA Marcos Tomás JV, Cortés Tormo MA, Molina Gasset R, Ricart Álvarez E, Falip Barengue R, Sastre Pascual JF. Hospital Virgen de los Lirios, Alcoy. Introducción: El cumplimiento de especificaciones de calidad analíticas (mínimas, deseables u óptimas) para cualquier parámetro permite acotar su desviación y minimizar su imprecisión, mejorando la prestación analítica sobre decisiones clínicas. Dichas especificaciones, basadas en datos de variabilidad biológica, cada vez incluyen más parámetros y son actualizadas periódicamente; ello facilita una herramienta de evaluación que ayuda a validar la utilidad de las técnicas analíticas. La determinación, en 2008, de especificaciones de calidad analítica de múltiples parámetros nos motivó a mejorar los resultados obtenidos ya que tan solo el 53% y 62% cumplían, respectivamente, las especificaciones deseables y mínimas. Objetivos: 1.Evaluación de una estrategia que permita mejorar los objetivos de calidad, en base a indicadores fundados en especificaciones de calidad analítica. Material y método: Los indicadores determinados, en base a resultados de controles de calidad internos, son la imprecisión (CV), la exactitud (ES) y el error total (ET), cuyas especificaciones de calidad se establecieron por la Comisión de Calidad Analítica de la SEQC en 2010. Se evaluaron 30 parámetros:  1-antitripsina, orosomucoide, ceruloplasmina, inmunoglobulinas totales, fracciones complemento, haptoglobina y prealbúmina (nefelometría cinética); hormonas tiroideas, LH, FSH, testosterona, 17  -estradiol, prolactina, cortisol, vitamina B12, telopéptido C terminal, PSAt, CEA, AFP, CA199, CA125 y CA153 (electroquimioluminiscencia);  2-microblobulina (turbidimetría); homocisteína y anticuerpos anti- tiroglobulina (quimioluminiscencia). Se han evaluado periodos anuales (2007-2010) de resultados de controles internos, almacenados mediante un programa gestor de resultados de control de calidad (PSM®). La estrategia para la mejora de los indicadores propuestos se basó en limitar el tiempo de empleo de controles reconstituidos, una mayor vigilancia sobre la estabilidad de calibraciones y, principalmente, reducir el margen de permisividad en la imprecisión de los controles, el cual se revisa diariamente frente a las referencias de imprecisión de las especificaciones de calidad de la SEQC. Resultados: Se toma como referencia el nivel de control empleado con menor cumplimiento. Conclusiones:Gracias a la estrategia empleada: 1.Ya no existen parámetros que NO cumplan las especificaciones mínimas, tras tres años de aplicación. 2.Prácticamente todos los parámetros cumplen especificaciones deseables u óptimas, para ES y ET, a los dos años de implantación. Para la CV el logro es menor, aunque progresivo durante los 3 años de evolución. Bibliografía: 1.Base de datos de los componentes de Variación Biológica, con las especificaciones de la calidad analítica. Comisión de la Calidad Analítica de la SEQC, 2010. 2.Buño Soto A. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica. Lab Clin. 2008;1(1):35-9. 3.Calafell Clar R y col. Consenso sobre especificaciones mínimas de la calidad analítica para magnitudes hematológicas y de bioquímica especial. Lab Clin. 2010;1(1):87-93. 4.Esteve Poblador S y col. Implementación de la variabilidad biológica como objetivo de la calidad en un laboratorio clínico. Lab Clin. 2010;3(4):153-60. % Parámetros que … CV%ES%ET% 2007 / 08 / 09 / 10 NO cumplen especificaciones mínimas 33 / 23 / 7 / 010 / 7 / 0 / 0- / 7 / 0 / 0 SI cumplen especificaciones mínimas 13 / 27 / 30 / 3010 / 3 / 0 / 3- / 16 / 3 / 0 SI cumplen especificaciones deseables - / 37 / 36 / 37 - / 27 / 30 / 17- / 40 / 47 / 47 SI cumplen especificaciones óptimas - / 13 / 27 / 33 - / 63 / 70 / 80- / 37 / 50 / 53