Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS)

Presentación del tema: "Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS)"— Transcripción de la presentación:

1 Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS)
Revisión de la legislación de medicamentos (CONTENIDOS) Diego Martínez (MSC)

2 Legislación de medicamentos: etapas
Primera: Estatuto básico (65/83) Segunda: Mercado interior (86/91) Tercera: Uso racional (92) Cuarta: Centralización (93/01) Quinta: Codificación y revisión (01/04) DIEGO MARTINEZ (MSC)

3 Revisión legislativa: origen
El Reglamento 2309/93 prevé una evaluación de los procedimientos a los 6 años de entrada en vigor (95). La Comisión contrata en 99 a los consultores Cameron McKenna y Andersen/Consulting, que presentan un informe en 10.01, completado con el informe de la Comisión. Esta evaluación, con la experiencia adquirida y las sugerencias de todos los sectores implicados, aconsejan una revisión de conjunto. Codificación Decisión Consejo de Edimburgo Acuerdo interinstitucional Propuesta de la Comisión 97 Iniciativa 99 Código europeo de medicamentos de uso humano (D. 2001/83, de 6 de noviembre) DIEGO MARTINEZ (MSC)

4 Revisión legislativa: bases
Reforzar las bases del sistema Mantener la estructura dual Simplificar y optimizar procedimientos DIEGO MARTINEZ (MSC)

5 Procedimientos comunitarios Reglamento 2309.93/Directiva 93.39
En 1995 entra en vigor el nuevo sistema comunitario que sustituye a los procedimientos basados en una cooperación voluntaria entre las autoridades competentes. Centralizado a través de la EMEA (de concertación 87.22) Medicamentos de alta tecnología Descentralizado de reconocimiento mutuo (multiestado ) Autorización que afecta a dos o más EMs; evalúa el EM de referencia y es reconocida por los otros, salvo riesgo para la salud pública, en que se sigue un procedimiento arbitral

6 Revisión legislativa: objetivos
Facilitar el acceso al mercado y los pacientes productos innovadores y seguros Mejorar el control y la fármaco vigilancia Establecer un marco regulador que favorezca la competitividad industrial europea Adaptar el sistema y la EMEA a la ampliación Racionalizar, simplificar y hacer más transparente, predecible y estable el sistema DIEGO MARTINEZ (MSC)

7 I. Reglamento 726/04: modificaciones
Ampliación del ámbito del centralizado Simplificación de tramites Mejoras en el régimen de la autorización Refuerzo de la fármaco vigilancia Incremento de la transparencia Nueva estructura y funciones de la Agencia DIEGO MARTINEZ (MSC)

8 I.a Ámbito Optativo Obligatorio
Medicamentos que contienen nuevas sustancias activas para el resto de terapias Medicamentos que usen principios activos existentes Innovaciones significativas Interés para los pacientes Genéricos de MR autorizados por procedimiento centralizado Obligatorio Biotecnológicos Medicamentos que contienen nuevas sustancias activas contra: Cáncer SIDA Diabetes Alteraciones neurodegenerativas Medicamentos huérfanos Tras cuatro años: Extiende a medicamentos contra: Enfermedades autoinmunes Enfermedades víricas Eventualmente, a otros medicamentos (cláusula de revisión, por mayoría cualificada) DIEGO MARTINEZ (MSC)

9 Acortamiento de plazos
I.b Tramitación Acortamiento de plazos dictamen CPMP no menos de 80 días el informe científico, salvo justificación expresa del ponente La Comisión resuelve en 60 días, antes 90, los EEMM se pronuncian sobre el Dictamen del CPMP en 22 días, antes 28 Nuevos procedimientos de urgencia motivada en 150 días y anualmente revisada de autorización condicionada por 1 año renovable, con obligaciones específicas de seguridad; excepcional por razones de salud pública.

10 Carácter exclusivo, comunitario y unitario
I.c Autorización Carácter exclusivo, comunitario y unitario misma autorización para las diferentes dosis, formas farmacéuticas, vías de administración y presentación; una única autorización por titular; una única denominación por autorización Validez indefinida. sólo una primera renovación quinquenal; una segunda por razones de fármaco vigilancia Caducidad si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece del mercado 3 años seguidos DIEGO MARTINEZ (MSC)

11 Informe periódico de seguridad (PSUR)
I.d Farmacovigilancia Informe periódico de seguridad (PSUR) semestral tras la autorización; semestral tras la comercialización, los dos primeros años y anual los dos años siguientes y cada tres años de modo general y en cualquier caso que se solicite (plazos revisables) Evaluación permanente riego/beneficio DIEGO MARTINEZ (MSC)

12 I.e Transparencia Publicación del EPAR
resumen científico y técnico de los datos de CALIDAD, SEGURIDAD y EFICACIA del Informe de evaluación del CPMP, motivos, fecha, nº inscripción, DCI y Código Anatómico Terapéutico Químico (ATC) y condiciones de utilización. Ficha técnica + cartonaje + prospecto. Permanentemente actualizado por la Agencia. Disponible en las lenguas de la UE en Internet después de la autorización comunitaria de comercialización Acceso al público (según criterios de la Comisión) Ampliable a autorizaciones por procedimiento descentralizado y de reconocimiento mutuo Ampliable a datos de los EECC Ampliable a todo medicamento autorizado en la UE

13 I.f Agencia Europea (EMA)
Nuevas competencias mayor especialización en asistencia técnica y asesoría a las autoridades nacionales y a las empresas, uso compasivo, cooperación internacional, sanciones financieras, etc. Nueva composición y estructura de los Comités MUH, MUV, Huérfanos y Plantas Medicinales (1-s-EM + 5 cooptación) delegación en Grupos de trabajo (permanentes/temporales) y Grupos científicos consultivos. Grupo permanente de asesoramiento científico de empresas. Grupo de coordinación de reconocimiento mutuo MRFG (D 27/04) Nueva composición del Consejo de Administración (1 EM + 2 CE + 2 PE) +2 de organizaciones de pacientes, +1 de organizaciones de médicos y +1 de veterinarios, designados por el Consejo sobre una lista de la Comisión y previa la opinión del Parlamento. DIEGO MARTINEZ (MSC)

14 II. Directiva 27/04: modificaciones
Definiciones y ámbito Genéricos/protección de datos Reconocimiento mutuo Autorización Inspección y fármaco vigilancia ¿Información? DIEGO MARTINEZ (MSC)

15 II.a Definiciones y ámbito
Supresión del término especialidad farmacéutica Nueva definición de medicamento nuevas terapias Aplicación preferente de la legislación de medicamentos, en caso de duda cláusula de precaución/productos frontera DIEGO MARTINEZ (MSC)

16 Nueva definición de medicamento
SUBJETIVO/POR PRETENSIÓN (1) “a) toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o,” OBJETIVO/POR FUNCIÓN (1) “b) toda sustancia o combinación de sustancias que pueda usarse en, o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.” ADMINISTRATIVO/POR INTERVENCIÓN (2) “en caso de duda, cuando, considerando todas las caracteristicas de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva.” DIEGO MARTINEZ (MSC)

17 Supresión del término “especialidad farmacéutica”
Medicamento industrial armonizado Medicamento profesional no armonizado (D. 89/341) Especialidades farmacéuticas Formulas magistrales y preparados oficinales (LM) DIEGO MARTINEZ (MSC)

18 II.b Genéricos/protección de datos y de comercialización.
Amplia definición Exigencia sólo de autorización del MR (no necesariamente comercialización efectiva) Armonización de los períodos de protección de datos (8 años) y de comercialización (10 años) + 1 -de protección de comercialización para una nueva indicación terapéutica, obtenida durante los primeros ocho años de los 10 años -de protección de datos (no acumulable) para una nueva indicación de sustancia suficientemente comprobada previo ensayos clínicos, -de protección de datos para los cambios de clasificación o estatus Los plazos de protección de datos serán de aplicación dentro de 1 año y medio, sin carácter retroactivo. No se aplicaran a los MR para los que se solicitó autorización antes de la fecha de transposición

19 II.c Reconocimiento mutuo/ procedimiento descentralizado
Grupo de coordinación (MRFG) Arbitraje Armonización de los SCP (lista preferente de la Comisión) Alternativas A instancia del titular (informe a ) Existe una autorización previa No existe una autorización previa De oficio por los EEMM (informe a ) Autorización temporal en el período de arbitraje Acortamiento del procedimiento de arbitraje (de 90 a 60 días para el acuerdo en el MRFG; de 28 a 22 días a los EM ante el proyecto de Resolución vinculante de la Comisión) DIEGO MARTINEZ (MSC)

20 II.d Autorización Carácter unitario de la autorización
una misma autorización para las diferentes dosis, formas farmacéuticas, vías de administración y presentación Supresión de la renovación quinquenal una renovación desde la autorización (2ª por razones de fármaco vigilancia), y validez posterior ilimitada. Caducidad de la autorización si no se comercializa a los 3 años, o si desaparece del mercado 3 años seguidos. DIEGO MARTINEZ (MSC)

21 II.e Inspección y fármaco vigilancia
Reducción de los plazos en el PSUR evaluación permanente de la relación beneficio-riesgo Extensión del control materiales de partida, productos intermedios y exportaciones Registro comunitario de inspecciones GMP Terminología ICH (MedDRA) en fármaco vigilancia; comunicación electrónica y banco de datos de fármaco vigilancia DIEGO MARTINEZ (MSC)

22 II.f ¿Información? Nuevo Título VIII bis “Publicidad e Información”
informe en 3 años sobre las prácticas en materia de información a los pacientes, en particular a través de Internet, y propuesta de la Comisión sobre información directa a los pacientes que garantice Calidad Objetividad Fiabilidad Carácter no publicitario Bajo criterios de responsabilidad de la fuente de información DIEGO MARTINEZ (MSC)

23 III. Directiva 24/04, plantas
Resoluciones del PE (12.95/4.96) Grupo de trabajo EMEA Informe de la AIEA (11.98) Comité Farmacéutico septiembre 2000 Grupo de trabajo “ad hoc” Seminario de Comité Farmacéutico abril 2001 Propuesta enero 2002 DIEGO MARTINEZ (MSC)

24 III.a 24/04 Nuevo procedimiento simplificado
Medicamento tradicional de plantas (15+15 años) Solas, mezclas o en combinación con vitaminas y minerales Sin intervención de facultativo Posología e indicación Uso oral externo o por inhalación Experiencia a lo largo del tiempo Eficacia por uso Uso bien establecido (10 años) Uso consolidado Eficacia reconocida Nivel aceptable de seguridad DIEGO MARTINEZ (MSC)

25 III.b 24/04 Modificaciones Adición a los artículos 1º (nuevas definiciones) y 16º (autorización de puesta en el mercado) de la 2001/83 Autorización previa Registro simplificado (seguridad y eficacia) Uso tradicional por un período de 15+15 Etiquetado y advertencias específicas Listado de sustancias vegetales (mezclas) por la EMEA (indicación, posología, vía de administración) Comité de PM (R 724/04) DIEGO MARTINEZ (MSC)