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LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez.

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Presentación del tema: "LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez."— Transcripción de la presentación:

1 LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez

2 Diego Martínez (MSC) TRATADOS TRATADOS Roma (1957) Mercado comúnRoma (1957) Mercado común Bruselas (1965) Fusión de las Comunidades Bruselas (1965) Fusión de las Comunidades Acta Única Europea (1986) Acta Única Europea (1986) Libro Blanco del Mercado InteriorLibro Blanco del Mercado Interior Maastrich (1992) Unión monetariaMaastrich (1992) Unión monetaria Mercado único Mercado único Ámsterdam (1997) Ciudadanía europeaÁmsterdam (1997) Ciudadanía europea Niza (2001) InstitucionesNiza (2001) Instituciones Roma (2005) ConstituciónRoma (2005) Constitución Derecho europeo fundamentos

3 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo desarrollos Salud pública (152) Salud pública (152) Iniciativa estatalIniciativa estatal SUBSIDIARIEDAD SUBSIDIARIEDAD COMPLEMENTARIEDAD COMPLEMENTARIEDAD Libre circulación (95) Libre circulación (95) Iniciativa comunitariaIniciativa comunitaria ATRIBUCIÓN ATRIBUCIÓN ARMONIZACIÓN ARMONIZACIÓN Reglamentaciones TécnicasReglamentaciones Técnicas

4 Derecho europeo garantías COMISIÓN Guardiana de los Tratados Guardiana de los Tratados Procedimiento de infracción TJCE Autorización de comercialización Autorización de comercialización Bussines flexibility Bussines flexibility Comercio paralelo Comercio paralelo Concepto de medicamento Concepto de medicamento Distribución mayorista Distribución mayorista Genéricos Genéricos Obligaciones de los Estados Obligaciones de los Estados Patentes Patentes Precios y reembolso Precios y reembolso Productos frontera Productos frontera Publicidad Publicidad Venta minorista Venta minorista

5 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo fines Alto nivel de protección de la salud pública Alto nivel de protección de la salud pública Rápido acceso a nuevos medicamentos seguros, eficaces y de calidad.Rápido acceso a nuevos medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Estricta vigilancia.Estricta vigilancia. Competitividad de la industria europea de medicamentos Competitividad de la industria europea de medicamentos Seguridad. Agilidad. Flexibilidad. Transparencia. INNOVACIÓN

6 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo objetivos Mercado interior Mercado interior libre circulación de medicamentos, bajo criterios de calidad, seguridad y eficacia Directiva 65/65 Transparencia Transparencia fijación de precios y financiación pública Directiva 89/105 G-10

7 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo principios Libre circulación de capitales Libre circulación de capitales Libertad de empresa (libre establecimiento)Libertad de empresa (libre establecimiento) Libre circulación de mercancías Libre circulación de mercancías Medicamentos y productos sanitarios (reconocimiento mutuo de las autorizaciones de medicamentos -salvaguarda de salud pública-)Medicamentos y productos sanitarios (reconocimiento mutuo de las autorizaciones de medicamentos -salvaguarda de salud pública-) Libre circulación de servicios Libre circulación de servicios Empresas y servicios farmacéuticos (libertad de prestación de servicios; mutuo reconocimiento de títulos)Empresas y servicios farmacéuticos (libertad de prestación de servicios; mutuo reconocimiento de títulos) Libre circulación de trabajadores Libre circulación de trabajadores Política social (reconocimiento de regímenes de protección)Política social (reconocimiento de regímenes de protección)

8 Derecho europeo excepciones Económico-sociales Económico-sociales Fijación de preciosFijación de precios Reembolso de medicamentosReembolso de medicamentos Técnicas Técnicas Medicamentos elaborados en las OFMedicamentos elaborados en las OF Medicamentos destinados a la investigación (01/20)Medicamentos destinados a la investigación (01/20) Productos intermediosProductos intermedios Sangre, plasma y células sanguíneasSangre, plasma y células sanguíneas

9 Derecho europeo rasgos n Gradual n progresivo y expansivoa impulsos en la construcción europea. n progresivo y expansivo a impulsos en la construcción europea. n Unificador n aproximación de disposiciones. n Dual n Equilibrio dinámico y cohabitación entre instituciones (TJCE). n Estable n Uniformidad,homogeneidadseguridad, transparencia. n Uniformidad, homogeneidad, seguridad, transparencia. n Eficaz (?) n comercio intracomunitario-competitividad extra. n Técnico n investigación, fabricación, comercialización y protección industrial.

10 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo dinámica PARTIDA PARTIDA Evaluaciones localesEvaluaciones locales Autorizaciones disparesAutorizaciones dispares expedientes expedientes condiciones condiciones fabricación fabricación utilización utilización Controles estatalesControles estatales Precios internosPrecios internos Mercados nacionalesMercados nacionales LLEGADA LLEGADA Evaluación compartida Autorización común (c/mr) expedientes condiciones fabricación utilización Control integrado Precio homogéneo Mercado único

11 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo etapas Primera etapa: mercado común (1965/92) Primera etapa: mercado común (1965/92) Tratado de RomaTratado de Roma Acta Única EuropeaActa Única Europea Segunda etapa: mercado único (1992/1997) Segunda etapa: mercado único (1992/1997) Tratado de MaastrichtTratado de Maastricht Tercera etapa: ciudadanía europea (1997/04) Tercera etapa: ciudadanía europea (1997/04) Tratado de ÁmsterdamTratado de Ámsterdam

12 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo paquetes Primera: estatuto básico Primera: estatuto básico Segunda: mercado interior Segunda: mercado interior Tercera: uso racional Tercera: uso racional Cuarta: centralización Cuarta: centralización Quinta: codificación y consolidación Quinta: codificación y consolidación

13 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo Estatuto básico I. Directiva 65/65 (primera directiva) Directiva 65/65 (primera directiva) Concepto de medicamento/normalización del expediente.Concepto de medicamento/normalización del expediente. Directivas 75/318 y 319 (segunda directiva) Directivas 75/318 y 319 (segunda directiva) Protocolos y pruebas previas/intervención de expertos; controles en frontera; requisitos de los laboratorios (Director Técnico) ; Comité de EEFF; Procedimiento multiestado ( PME ). Ficha técnica ( SPC ); modificación del CPMP y PME (83/570).Protocolos y pruebas previas/intervención de expertos; controles en frontera; requisitos de los laboratorios (Director Técnico) ; Comité de EEFF; Procedimiento multiestado ( PME ). Ficha técnica ( SPC ); modificación del CPMP y PME (83/570).

14 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo Mercado interior II. Pruebas previas a la comercialización Pruebas previas a la comercialización Directivas 86/609 (animales en experimentación); 87/ 18 y 19 (adaptación de la 75/318 y BPL/GMP); 88/320 (verificación de las BPL)Directivas 86/609 (animales en experimentación); 87/ 18 y 19 (adaptación de la 75/318 y BPL/GMP); 88/320 (verificación de las BPL) Expediente simplificado (87/21) Expediente simplificado (87/21) Biotecnológicos (87/22 PC) ; Inmunológicos (89/342); Radiofármacos (89/343); Hemoderivados (89/381) Biotecnológicos (87/22 PC) ; Inmunológicos (89/342); Radiofármacos (89/343); Hemoderivados (89/381) Homologación medicamentos de fabricación industrial (89/341) Homologación medicamentos de fabricación industrial (89/341) Transparencia 89/105 Transparencia 89/105 Fabricación (91/356 Sistema único de garantía de calidad) Fabricación (91/356 Sistema único de garantía de calidad) C ertificado complementario/Reglamento 1768/92) C ertificado complementario/Reglamento 1768/92)

15 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo Uso Racional III. 92/25 Distribución 92/25 Distribución 92/26 Clasificación/receta 92/26 Clasificación/receta 92/27 Etiquetado y prospecto 92/27 Etiquetado y prospecto 92/28 Publicidad/información 92/28 Publicidad/información 92/73 Homeopáticos 92/73 Homeopáticos

16 Derecho europeo Agencia Europea IV. R. 2309/93 (Procedimiento centralizado; EMEA) R. 2309/93 (Procedimiento centralizado; EMEA) 93/39 (Reconocimiento mutuo) 93/39 (Reconocimiento mutuo) 00/38 Farmacovigilancia 00/38 Farmacovigilancia R.141/00 Medicamentos huérfanos (Comité de Medicamentos Huérfanos -COMP-) R.141/00 Medicamentos huérfanos (Comité de Medicamentos Huérfanos -COMP-) 01/20 BPL (EECC) 01/20 BPL (EECC)

17 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo codificación V. Procedimiento Procedimiento Decisión de Decisión de Consejo de Edimburgo Consejo de Edimburgo Acuerdo interinstitucional Acuerdo interinstitucional Propuesta de la Comisión 1997/Iniciativa 1999Propuesta de la Comisión 1997/Iniciativa 1999 Aprobación Aprobación Alcance Alcance 65/65 (1ª Directiva) +adaptaciones 75/318 y 319 (2ª Directiva) +adaptaciones Mercado interior y medicamentos especiales (89/92) Uso racional de los medicamentos (92) Procedimiento europeo (93)

18 Diego Martínez (MSC) Derecho europeo consolidación V. Revisión 2001 Revisión 2001 R 726/04 EMAR 726/04 EMA Modificaciones Códigos (04/26 y 04/27)Modificaciones Códigos (04/26 y 04/27) Nuevos desarrollos Nuevos desarrollos 03/63 Anexo I (Terapia celular y génica)03/63 Anexo I (Terapia celular y génica) 04/24 Medicamentos de plantas04/24 Medicamentos de plantas


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