Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Presentación del tema: "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"— Transcripción de la presentación:

1 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
César Hernández García

2 Creada por la Ley 66/1997 y completada por la Ley 50/1998
Fundamentos Legales Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Creada por la Ley 66/1997 y completada por la Ley 50/1998 Estatuto aprobado por RD 520/1999 Ley 16/2003, incorpora Productos Sanitarios

3 Fundamentos Legales La AEMPS es un Organismo Autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar, actuando bajo las directrices del Ministerio de Agricultura en lo relacionado con el medicamento veterinario (artículo 1, RD 520/99)

4 Misión, visión, valores…
Garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales (Plan Estratégico AEMPS)

5 Misión, visión, valores…
Garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales (Plan Estratégico AEMPS)

6 Misión, visión, valores…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. (Plan Estratégico AEMPS)

7 Misión, visión, valores…
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. (Plan Estratégico AEMPS)

8 Misión, visión, valores…
Integridad y honestidad Compromiso ético Orientada, abierta, respetuosa y dedicada a dar respuesta a las necesidades de sus clientes Independencia, rigor, transparencia, comunicación Motivación científica, competencia técnica Innovadora y dispuesta a asumir retos Autocrítica Trabajo en equipo compartiendo objetivos, información y conocimientos Compromiso con la calidad y la excelencia Responsable con los resultados Fomenta el desarrollo global de sus profesionales (Plan Estratégico AEMPS)

9 Ámbito de actuación Sectores Industriales

10 Medicamentos Uso Humano
Ministerio Ciencia y Tecnología Investigador independiente Farmaindustria (247 Empresas), Genéricos, ANEFP, Plantas Medicinales, Homeopáticos ISCIII Especialidades millones € Sociedades Profesionales Ciudadanos Ministerio Industria Organizaciones EMEA CCAA CEICS y Centro Coordinador Comisión Europea Ministerio de Sanidad y Política Social DGFPS DGSP

11 Ámbito de actuación

12 Estructura AEMPS PRESIDENTE VICEPRESIDENTE DIRECTOR CONSEJO ASESOR
SUBDIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA Comités de Evaluación y Seguridad Uso Humano Comités de Evaluación y Seguridad Uso Veterinario Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española Servicios Jurídicos Secretaria General Subdirección General de Inspección y Control Subdirección General de Medicamentos de Uso humano Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario Subdirección General de Productos Sanitarios Unidad de Garantía de Calidad Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos y Estupefacientes Red Nacional de Expertos Directorio de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (SEFV)

13 Estructura SGMUH Subdirección General de Medicamentos de Uso humano
PROCESOS OPERATIVOS Registro Gestión de Procedimientos Farmacología y Evaluación Clínica Química y Tecnología Farmacéutica Productos Biológicos y Biotecnología Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Ensayos Clínicos CHMP Advice Oficio Medicamento Extranjero y Uso Compasivo Oficina Apoyo a la Investigación Subdirección General de Medicamentos de Uso humano

14 Principio activo /excipientes Condiciones de comercialización
El engranaje del fármaco Investigación Fabricación Autorización Comercialización Utilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

15 Principio activo /excipientes Condiciones de comercialización
El engranaje del fármaco Investigación Fabricación Autorización Comercialización Utilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

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17 Principio activo /excipientes Condiciones de comercialización
El engranaje del fármaco Investigación Fabricación Autorización Comercialización Utilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

18 Aspectos generales del desarrollo de medicamentos
Fernando de Andrés Rodríguez-Trelles Catedrático de Farmacología Universidad Complutense de Madrid Representante de la AEMPS en el Scientific Advice Working Party y en el Pediatric Committee de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)

19 Principio activo /excipientes Condiciones de comercialización
El engranaje del fármaco Investigación Fabricación Autorización Comercialización Utilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

20 Requisitos toxicológicos y farmacológicos para el inicio de la investigación clínica
Belén Gracia Moneva Jefe de Servicio de evaluación fármaco-toxicológica de la AEMPS

21 Principio activo /excipientes Condiciones de comercialización
El engranaje del fármaco Investigación Fabricación Autorización Comercialización Utilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

22 María Antonia Serrano Castro
La regulación de la investigación clínica con medicamentos en fases iniciales María Antonia Serrano Castro Jefe de Área de ensayos clínicos de la AEMPS

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