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Agencia Espa ñ ola de Medicamentos y Productos Sanitarios C é sar Hern á ndez Garc í a.

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Presentación del tema: "Agencia Espa ñ ola de Medicamentos y Productos Sanitarios C é sar Hern á ndez Garc í a."— Transcripción de la presentación:

1 Agencia Espa ñ ola de Medicamentos y Productos Sanitarios C é sar Hern á ndez Garc í a

2 Creada por la Ley 66/1997 y completada por la Ley 50/1998 Creada por la Ley 66/1997 y completada por la Ley 50/1998 Estatuto aprobado por RD 520/1999 Estatuto aprobado por RD 520/1999 Ley 16/2003, incorpora Productos Sanitarios Ley 16/2003, incorpora Productos Sanitarios Fundamentos Legales Agencia Espa ñ ola de Medicamentos y Productos Sanitarios

3 La AEMPS es un Organismo Autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, con personalidad jurídica diferenciada y plena capacidad de obrar, actuando bajo las directrices del Ministerio de Agricultura en lo relacionado con el medicamento veterinario (artículo 1, RD 520/99) Fundamentos Legales

4 Garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales (Plan Estratégico AEMPS) Misi ó n, visi ó n, valores …

5 Garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de la salud de las personas y de los animales (Plan Estratégico AEMPS) Misi ó n, visi ó n, valores …

6 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. (Plan Estratégico AEMPS) Misi ó n, visi ó n, valores …

7 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios debe consolidarse como la autoridad sanitaria de referencia para ciudadanos y profesionales sanitarios en materia de garantías de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos y productos sanitarios. (Plan Estratégico AEMPS) Misi ó n, visi ó n, valores …

8 (Plan Estratégico AEMPS) Misi ó n, visi ó n, valores … Integridad y honestidad Compromiso ético Orientada, abierta, respetuosa y dedicada a dar respuesta a las necesidades de sus clientes Independencia, rigor, transparencia, comunicación Motivación científica, competencia técnica Innovadora y dispuesta a asumir retos Autocrítica Trabajo en equipo compartiendo objetivos, información y conocimientos Compromiso con la calidad y la excelencia Responsable con los resultados Fomenta el desarrollo global de sus profesionales

9 Á mbito de actuaci ó n Sectores Industriales

10 Medicamentos Uso Humano Farmaindustria (247 Empresas), Genéricos, ANEFP, Plantas Medicinales, Homeopáticos Especialidades millones millones Ministerio de Sanidad y Política Social EMEA CCAA Ministerio Ciencia y Tecnología ISCIII DGFPS DGSP MinisterioIndustria Comisión Europea Organizaciones Profesionales Ciudadanos Sociedades CEICS y Centro Coordinador Investigador independiente

11 Á mbito de actuaci ó n

12 Estructura AEMPS PRESIDENTE VICEPRESIDENTE DIRECTOR CONSEJO ASESOR SUBDIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA Servicios Jurídicos Secretaria General Subdirección General de Inspección y Control Subdirección General de Medicamentos de Uso humano Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario Subdirección General de Productos Sanitarios Comités de Evaluación y Seguridad Uso Humano Comités de Evaluación y Seguridad Uso Veterinario Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española Unidad de Garantía de Calidad Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos y Estupefacientes Red Nacional de Expertos Directorio de Centros Autonómicos de Farmacovigilancia (SEFV)

13 Estructura SGMUH Subdirección General de Medicamentos de Uso humano PROCESOSOPERATIVOS Registro Gestión de Procedimientos Farmacología y Evaluación Clínica Química y Tecnología Farmacéutica Productos Biológicos y Biotecnología Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Ensayos Clínicos CHMP Advice Gestión de Procedimientos Oficio Medicamento Extranjero y Uso Compasivo Oficina Apoyo a la Investigación

14 El engranaje del f á rmaco Investigación Fabricación Autorización ComercializaciónUtilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

15 El engranaje del f á rmaco Investigación Fabricación Autorización ComercializaciónUtilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

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17 El engranaje del f á rmaco Investigación Fabricación Autorización ComercializaciónUtilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

18 Aspectos generales del desarrollo de medicamentos Fernando de Andrés Rodríguez-Trelles Catedrático de Farmacología Universidad Complutense de Madrid Representante de la AEMPS en el Scientific Advice Working Party y en el Pediatric Committee de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)

19 El engranaje del f á rmaco Investigación Fabricación Autorización ComercializaciónUtilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

20 Requisitos toxicológicos y farmacológicos para el inicio de la investigación clínica Belén Gracia Moneva Jefe de Servicio de evaluación fármaco-toxicológica de la AEMPS

21 El engranaje del f á rmaco Investigación Fabricación Autorización ComercializaciónUtilización Dossier Instalaciones Principio activo /excipientes Ensayos clínicos Ensayos preclínicos Ensayos galénicos Farmacovigilancia Condiciones de comercialización

22 La regulación de la investigación clínica con medicamentos en fases iniciales María Antonia Serrano Castro Jefe de Área de ensayos clínicos de la AEMPS

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