Introducción a la química farmaceútica

Presentación del tema: "Introducción a la química farmaceútica"— Transcripción de la presentación:

1 Introducción a la química farmaceútica
Prof: Danny Javier Balanta Silva Facultad de Ciencias Naturales y Exactas Departamento de Química Maestría en Ciencias Química 1

2 Norma ISO IEC 17025  Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración

3 Norma ISO IEC 17025 ¿QUÉ ES LA ISO?
La ISO es una federación internacional de organismos de normalización gubernamentales y privados que trabajan en la elaboración de normas internacionales. Tiene su sede en Ginebra, Suiza. ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN. (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)

4 Beneficios del sistema de calidad:
Norma ISO IEC 17025 Beneficios del sistema de calidad: Mayor satisfacción del cliente Aumento de la productividad y la eficiencia Estandarización de los métodos de trabajo Uso de mejores prácticas para ejecutar las tareas

5 Beneficios del sistema de calidad:
Norma ISO IEC 17025 Beneficios del sistema de calidad: Mejora de la imagen y del prestigio de la empresa Apertura a nuevos mercados Mejora de las utilidades Desarrollo organizativo Mejora de la comunicación interna

6 Las dificultades de la implementación
Norma ISO IEC 17025 Las dificultades de la implementación Interpretación de la norma Convencimiento-motivación Auditoría inicial Mala planificación El círculo vicioso de la importancia de lo urgente Resistencia al cambio

7 Proceso de implementación
Norma ISO IEC 17025 Proceso de implementación Las etapas para desarrollar e implementar son: Conocer la Norma ISO-17025 Diagnóstico del Sistema actual Planificación detallada de la implementación

8 Proceso de implementación
Norma ISO IEC 17025 Proceso de implementación Implementación del Sistema de Calidad Verificación del funcionamiento Acciones correctivas Mantenimientos del Sistema de Calidad

9 2.Hacer 1. Planificar PHCA 4. Actuar 3. Comprobar

10 El proceso de acreditación
Reunión informativa Pre-Auditoría Entrega de la documentación del Sistema de Calidad Confección del plan de auditoría Realización de la auditoría de acreditación Auditoría de seguimiento Concesión del Certificado de Acreditación

11 Estructura de la documentación
La documentación al momento de implementar un sistema de calidad debe ser: Escrita Aprobada Difundida a todos los que pertenecen a la organización (gerencia de la empresa, personal de la empresa, auditores internos y externos, clientes)

12 Pirámide de la calidad Define y caracteriza al Sistema de Calidad, fundamentalmente a través de la Política de Calidad Manual Calidad Establecen lo qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace PROCEDIMIENTOS INSTRUCTIVOS Establecen cómo se ejecutan los procedimientos Generados durante la ejecución de los procesos REGISTROS

13 Constituye la referencia para la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración
Establece los requisitos generales para la competencia técnica en la realización de los ensayos o de calibraciones incluido el muestreo. Es aplicable a ensayos y calibraciones realizadas por métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados en el laboratorio

14 Esta norma tiene todos los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos si desean demostrar que poseen: Un sistema de calidad. Son técnicamente competentes Capaces de generar resultados técnicamente válidos.

15 ¿Qué significado tiene que un laboratorio esté acreditado?
¿Qué diferencia hay entre acreditar y certificar? ¿Qué se acredita y qué se certifica?

16 CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
Norma ISO 9001:2000 Asegurar que el sistema de calidad esté conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000 CERTIFICACIÓN Norma ISO 17025 Determinar la competencia técnica del personal y la validez técnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia ACREDITACIÓN

17 Todo bien hasta aquí pero…
La Norma ISO no contempla el cumplimiento de : requisitos regulatorios y de seguridad relacionados con el funcionamiento del laboratorio.

18 ¿QUÉ hay que hacer? (Requisito) El laboratorio dice el
La Norma dice : ¿QUÉ hay que hacer? (Requisito) El laboratorio dice el ¿CÓMO? (cómo se implementa el requisito)

19 Gestión de la Calidad Competencia técnica Validez de resultados
Acreditación de laboratorios / ISO 17025 Aplicable al Sistema de Gestión integral Gestión de la Calidad Competencia técnica Validez de resultados Certificación de laboratorios ISO 9000 Aplicable al Sistema de Gestión de la Calidad

20 Esta norma debe aplicarse a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de personal y la extensión del alcance de los ensayos. Establece requisitos de Gestión y Técnicos Los resultados de ensayo de un laboratorio que tiene competencia técnica serán siempre confiables y exactos

21 Actividades específicas
Aseguran la Implantación de un Sistema de la Calidad (Compatible ISO 9000) Requisitos de Gestión Aseguran que el Laboratorio es Competente para Desarrollar Actividades específicas Requisitos Técnicos ISO/IEC 17025

22 APOYO ADMINISTRATIVO COMPETENCIA TÉCNICA
REQUISITOS DE GESTIÓN APOYO ADMINISTRATIVO REQUISITOS TÉCNICOS COMPETENCIA TÉCNICA

23 Cada sección de la norma está integrada por diferentes cláusulas.
Ejm: 4.1 Organización Son parte de las cláusulas son lineamientos que se deben cumplir. Ejm: El laboratorio o la organización de la cual es parte debe ser una entidad con responsabilidad legal REQUISITOS

24 ¿Quiénes verifican el cumplimiento del estándar?
Comité de la organización (interno) Auditor interno (en la organización) Auditor externo (contratado para la organización)

25 Contenido de la norma: 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos relativos a la Gestión 5. Requisitos Técnicos 6. Apéndices

26 Objeto y campo de aplicación
Especifica los requerimientos aplicables a los laboratorios de medición y calibración Las anotaciones dadas en el estándar son de carácter informativo y no contienen requerimientos El estándar es conocido por su uso en laboratorios, clients, y entidades acreditadoras El cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de seguridad no están cubiertos por la norma (para eso están la ISO y la OHSAS 18001 El cumplimiento de esta norma garantiza el cumplimiento de la norma ISO 9001:2000

27 2. Referencias normativas
Sistema de gestión y adminstración de la calidad ISO 9001 :2000 ISO / IEC Guide 2 : términos generales y sus definiciones relacionadas a la estandarización VIM: International Vocabulary of basic and general terms in metrology (vocabulario de términos básicos y generals en metrología) 3. Términos y definiciones Relacionados a la ISO 17000

28 Requisitos de gestión:
4.1 Organización 4.1.1 Laboratorio legal 4.1.2 El responsabilidad del laboratorio cumplir con esta norma 4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio o temporales. 4.1.4 Se debe definir las responsabilidades del personal clave que participe en las actividades de ensayo y calibración. 4.1.5 El laboratorio debe … 4.2 Sistema de gestión 4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. 4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del laboratorio concernientes a la calidad incluida una declaración de la política de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad. Los objetivos generales deben ser establecidos y revisados durante la revisión por la dirección. La declaración de la política de calidad debe ser emitida bajo la autoridad de la alta dirección.

29 Requisitos de gestión (cont):
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión. 4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios 4.2.5 El manual de calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo incluidos los procedimientos técnicos. 4.2.6 El manual de calidad deben esta definidas las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del director de la calidad incluida su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de esta norma. 4.2.7 La alta dirección debe asegurar que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este

30 Requisitos de gestión (cont):
4.3 Control de documentos 4.3.1 Generalidades 4.3.2 Aprobación emisión de documentos 4.3.3 Cambios a los documentos 4.4 Revisión de las solicitudes y los contratos. 4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisión de las solicitudes, las ofertas y los contratos. 4.4.2 Se deben conservar los registros de las revisiones incluidas todas las modificaciones significativas. 4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones 4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un trabajo se debe encargar a un laboratorio competente. 4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente. 4.5.3 El laboratorio es responsable frente al cliente . 4.4.4 El laboratorio debe mantener un registro de todos los laboratorios que subcontrate.

31 Requisitos de gestión (cont):
4.6 Compras de servicios y suministros El laboratorio debe tener una política y los procedimientos para la selección y compra de los servicios y los suministros que utiliza y que afecten la calidad de los ensayos El laboratorio debe asegurar que los suministros no sean utilizados hasta ser inspeccionados. 4.7 Servicio al cliente El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los clientes El laboratorio debe procurar obtener retroalimentación tanto positiva como negativa 4.8 Quejas El laboratorio debe tener una política y un procedimientos para la resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes.

32 Requisitos de gestión (cont):
4.9 Control de trabajo de ensayo y calibración no conforme El laboratorio debe tener un política y unos procedimientos que se deben implementar cuando sus trabajos u otros no son conformes con sus procedimientos 4.10 Mejora El laboratorio debe mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión. 4.11 Acciones correctivas Generalidades Análisis de las causas Selección e implementación de las acciones correctivas Monitorización de las acciones correctivas Auditorías adicionales

33 4.12 Acciones preventivas Se deben identificar las mejoras necesarias 4.12.2Los procedimientos deben incluir la iniciación de las acciones y la aplicación de los controles. 4.13 Control de los registros Generalidades Registros técnicos 4.14 Auditorías internas El laboratorio debe efectuar periódicamente de acuerdo un calendario y un procedimiento predeterminado auditorias internas de sus actividades para verificar sus operaciones continúan cumpliendo con esta norma. 4.15 Revisiones por la dirección La alta dirección debe efectuar periódicamente de acuerdo a un calendario y un procedimiento predeterminado una revisión del sistema de gestión y de las actividades de ensayo o de calibración.

34 Requisitos técnicos: 5.1 Generalidades 5.2 Personal La dirección debe asegurar la competencia de quienes operan los equipos, realizan los ensayos, evalúan los resultados y firman los informes La dirección del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educación, formación y habilidades del personal del laboratorio. 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Las instalaciones de laboratorio para realizarlos ensayos deben facilitar la ejecución correcta de los ensayos El laboratorio debe monitorizar controlar y registrar las condiciones ambientales según lo requiera las especificaciones de los métodos y procedimientos

35 Requisitos técnicos: 5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos. 5.4.1Generalidades 5.4.2 Selección de los métodos El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo o de calibración incluidos los de muestreo que satisfaga las necesidades del cliente y sean apropiados para los ensayos o las calibraciones que realice. 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Métodos no normalizados Cuando sea necesario estos deberán estar sujetos a un acuerdo con el cliente.

36 Requisitos técnicos: 5.4.5 Validación de métodos
La validación es la confirmación a través del examen y el aporte de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos que diseña o desarrolla, los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto, así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados. 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición Un laboratorio de calibración o un lab de ensayo que realiza sus propias calibraciones debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición para todas las calibraciones. Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de la medición. 5.4.7 Control de los datos

37 Requisitos técnicos: 5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con todos los componentes de los equipos para el muestreo, la medición y el ensayo requeridos para la ejecución correcta de los ensayos o de las calibraciones. 5.5.2 El equipo y software utilizado deben permitir lograr la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos. 5.5.3 Los equipo deben ser operados por personal autorizado. 5.5.4 Cada componente del equipo y software debe ser identificado de forma única. 5.5.5 Se deben mantener registros de cada componente del equipo y su software. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento uso y mantenimiento de los equipo de medición.

38 5.6 Trazabilidad de la medición
Todos los equipos utilizados en los ensayos, incluidos los quipos auxiliares, que tengan un efecto significativo en la exactitud y validez del resultados deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. Programa y procedimientos de calibración. 5.6.2 Requisitos específicos Calibración Ensayo 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia

39 5.7 Muestreo El laboratorio debe tener un plan y procedimientos para el muestreo cuando efectúe el muestreo de sustancia material o productos que luego ensaye o calibre. 5.8 Manejo de los objetos a ensayar y a calibrar 5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento, conservación o la disposición final del objetos a ensayar o calibrar. 5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de los objetos a ensayar o a calibrar. 5.8.3 Al recibir el objeto a ensayar se deben registrar las anomalías o desviaciones en las condiciones normales especificadas según el método de ensayo. 5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones para evitar el deterioro, perdida o daño del objeto a ensayar.

40 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
5.9.1 El laboratorio debe tener los procedimientos de control de la calidad para monitorizar la validez de los ensayos y de las calibraciones ejecutadas. 5.9.2 Los datos del control de la calidad deben ser analizados y cuando se determine que están fuera de los criterios predefinidos se den tomar las acciones panificadas para corregir el problema. 5.10 Informe de resultados 5.10.1Generalidades Informes de ensayos y certificados de calibración Informes de ensayo Certificados de calibración Opiniones e interpretaciones

41 Resultados de ensayo y de calibración obtenidos de laboratorios subcontratados Transmisión electrónica de los resultados Formato de los informes y de los certificados Enmiendas a los informes de ensayo y a los certificados de calibración.

42 El estándar ISO IEC es la savia vital para asegurar un correcto funcionamiento de los laboratorios de mediciones, no solo en ciencias naturales y exactas, si no también en laboratorios de ingenierías y ciencias de la salud. Si bien no implica una obligación, los estándares de la ISO IEC son una referencia rápida para la organización que presta sus servicios como laboratorio de calidad. Actualmente todas las industrias micro, medianas, grandes o pequeñas han adoptado este sistema que regulariza y verifica que todo esté bajo control. Este proceso es monitoreado internamente desde la organización y es avalado externamente por un auditor interno

43 ¡Muchas gracias por su atención!