RESUMEN PRESENTACIÓN SESMA TALLER SEDILES OCTUBRE 2002

Presentación del tema: "RESUMEN PRESENTACIÓN SESMA TALLER SEDILES OCTUBRE 2002"— Transcripción de la presentación:

1 RESUMEN PRESENTACIÓN SESMA TALLER SEDILES OCTUBRE 2002
CERTIFICACIÓN DE CICLO DE ESTERILIZACIÓN DE FÓRMULAS LÁCTEAS VIVIANA CACHICAS BIOQUÍMICO ESTUDIANTE DOCTORADO NUTRICIÓN Y ALIMENTOS U DE CHILE CENTRO I&D DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN

2 ANTECEDENTES I MANUAL DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LAS INFECCIONES INTRAHOSPITALARIAS (IIH) Y NORMAS DE PROGRAMA NACIONAL DE IIH 1993 pg 83 “SERVICIOS DE BAJO RIESGO :FARMACIA, SERVICIO ALIMENTACIÓN, SERVICIO DIETÉTICO DE LECHE (SEDILES) Y LAVANDERIA” “RIESGO DE INFECCIONES DE SISTEMA GASTROINTESTINAL. Se presentan como brotes epidémicos o también endémicos. INFECCIONES ASOCIADAS A HIPERALIMENTACIÓN ENTERAL, PUEDE CONTAMINARSE CON PATÓGENOS COMO STAPHYLOCOCCUS AUREUS O ENTEROBACTERIAS. “EN LOS SEDILES SE DEBE CUMPLIR LA NORMATIVA TÉCNICA VIGENTE SOBRE LA MATERIA DISTRIBUIDA POR NIVEL CENTRAL. EN ASPECTO DE CONTROL DE IIH SE DEBE CUMPLIR LAS NORMAS DE ASEPSIA PARA LA PREPARACIÓN DE FÓRMULAS LÁCTEAS, PROCESO DE DINFECCIÓN DE LAS MAMADERAS, PROCESO TERMINAL DE CALOR HÚMEDO DE LAS FÓRMULAS Y CONTROLES PERIÓDICOS MICROBIOLÓGICOS DE ESTAS.

3 Manual de Normas de esterilización y desinfección 1995 pg 21-22
II Manual de Normas de esterilización y desinfección 1995 pg 21-22 INDICADOR BIOLÓGICO: Es el mejor medio para confirmar la esterilización de un artículo o para determinar la eficacia de un proceso de esterilización. Están diseñados para confirmar la ausencia o presencia de microorganismos viables después del proceso de esterilización. Ejemplo: Esporas de Bacillus stearothermophilus para ciclo de esterilización de calor húmedo. Esporas de Bacillus subtilis variedad niger para esterilización con calor seco, óxido de etileno, plasma peróxido de hidrógeno, monitoreo de esterilización con formaldehido. Aún cuando se demuestre la muerte de microorganismos, esto no necesariamente significa esterilidad de los artículos en esa carga debido a otras variables del proceso que deben cumplirse especialmente la Materia Orgánica. Por esto los indicadores son insuficientes para el monitoreo de los procesos de esterilidad.

4 III Art 412. Reglamento Sanitario “La esterilidad comercial de un producto alimenticio es el estado que se consigue aplicando calor suficiente, solo o en combinación con otros procesos de conservación de alimentos, que asegure la destrucción de formas viables de microorganismos patógenos y de otros microorganismos capaces de alterar el producto y que pueden multiplicarse a T°ambiente durante su almacenamiento.”.

5 De los requisitos microbiológicos de los alimentos:
III Artículo 180 De los requisitos microbiológicos de los alimentos: Alimentos uso infantil: Leche en polvo, fórmulas para lactantes, productos en base a cereales y preparaciones comerciales de alimentos infantiles deshidratados. PARÁMETRO CATEGORIA PLAN DE MUESTREO LÍMITE POR GRAMO clase n c m M Recuento aerobios mesóficos Coliformes  E coli especial  B cereus  Clostridium perfringens especial  Salmonella en 25 gr

6 FUNDAMENTO. La formulación de mamaderas para neonatos se realiza en la Unidad de Sediles de los hospitales, donde se cumplen una serie de procedimientos para garantizar la calidad microbiológica como organoléptica, como saneamiento de las instalaciones, capacitación del personal y la aplicación de ciclo de esterilización

7 El Ministerio no recomienda en forma específica un ciclo como él de esterilización 15 min a 121°C o equivalente que asegure un F0=8 y SAL 10 –6, , ya que no corresponde a un producto farmacéuticamente estéril sino que corresponde a un alimento con esterilidad comercial.

8 Debido a la gran capacidad de deterioro térmico y microbiológico de las fórmulas, el ministerio de salud recomienda definir un ciclo de esterilización que asegure que el neonato, debido a sus características de inmunodeprimido, reciba un alimento de microbiológicamente controlado.

9 Evaluación de ciclo de esterilización de fórmulas lácteas
Centro de Control de Calidad Departamento de Producción ISP 1.- Diseño de ciclo de esterilización 2.- Diseño de carga de autoclave 3.- Evaluación microbiológica de fórmulas lácteas antes de esterilización 4.-Evaluación microbiológica de fórmulas lácteas después de esterilización 5.-Evaluación de sobrevivientes de Indicador Biológicos. 6.-Evaluación de Temperatura en sitios frios de autoclave 7.-Informe

10 Vigencia no mayor a 3 meses. Preparadas y controladas en CCC-DP_ISP
MATERIALES 1.- Suspensión de Bacillus cereus (IB) en ampollas selladas con título de 106ufc/ampolla). Vigencia no mayor a 3 meses. Preparadas y controladas en CCC-DP_ISP 2.-Un tipo de fórmula láctea para determinar su recuento antes y despues de esterilizar 3.-Equipo Ellab. Termocuplas certificadas.

11 Evaluación de Carga de ciclo de esterilización
1.- Usuario define carga sometida a esterilización -Diseño de carga. Un ciclo para cada carga. -Diseño ciclos con fórmulas de igual volúmenes a pesar que difieren significativamente en su contenido de azúcares, aceite y hidratos de carbono. Un tipo de carga define un ciclo. 2.-Registro de temperatura: 4 termocuplas: 1 para registro de T°en cámara. 2 para registro de temperatura de fórmula con mayor densidad (presencia de aceite+ hidrato de carbono+azucar) 3. para registro de temperatura de fórmula de menor densidad. 4. para registro de T° de fórmula a elección.

12 1.-La esterilización de fórmulas lácteas es una necesidad de los servicios según lo recomendado por el Minsal. 2.-No existe un ciclo de esterilización recomedado, por lo que es necesario evaluar cada ciclo y carga. 3.-La literatura describe el ciclo 5 min a 114°C z=10 PDA Validation cycles . Thechnical monograph N°1 pg 18 del año 1978, el cual debe ser evaluado. 4.-Por los bajos valores de F0 se recomienda trabajar con valores de temperatura en los puntos más frios de ciclo. 5.-Los resultados observados en las diferentes certificaciones muestran que se obtiene ausencia de recuentos microbianos y mantención de las características organolépticas, cuando la fórmula láctea permanece por lo menos 1 minuto a 100°C y esto se obtiene en ciclos de 5 min a 100°C o 1 min a 114°C.

13 Centro Inv y Desarrollo DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN
CONTACTOS LORENA MORALES ING ALIMENTO Sc Microbiológica MAURICIO PEREZ QUÍMICO FARMACÉUTICO Centro Cotrol Calidad VIVIANA CACHICAS BIOQUÍMICO Centro Inv y Desarrollo DEPARTAMENTO PRODUCCIÓN

14 Referencias Taller AOAC:Prof Angel Rios.(Universidad de Córdova. España) -Guia ISO/CEI 17015 -Norma Europea EN 45001 -Norma Española UNE66501 -Específicas: Documento EAL-g18 “Acreditación de Laboratorios Microbiológicos” -Documento G-ENAC-04” Guia para la acreditación de -laboratorios que realizan análisis microbiológicos” otros:1.- 1-Validating Microbiological Methods: Judy Curlee Scott Consulting services, Torbect & Ass; USP Convention Inc. 2.--Hurley et al.J of apllied Bacteriology 1983: 55: “Automated statistical analysis of microbial enumeration by dilution series. 3-Intervalos de confianza y no valores P. Estimación en vez de pruebas de hipótesis. Trad. Of San. Pan 114-N°6, 1993 : 4.--Chemistry with confdence: Should clinical chemistry require confidence intervals for analitycal and other data. Ralph Henderson. Clin Chem 39/6, 5.-Bioestadistycal. Testing for Randomness. Chapter 24. 6.-Norma Chilena oficial. Nch f1999. Microbiología de los alimentos de consumo humano y animal. Condiciones generales para los exámenes de Laboratorio.