Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Alimentaria

Presentación del tema: "Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Alimentaria"— Transcripción de la presentación:

1 Evaluación de Riesgos Microbiológicos en la Industria Alimentaria
Antonio Martínez, Consuelo Pina, Dolores Rodrigo, Clara Miracle Belda Instituto de Agroquímica y Tecnología de Alimentos Departamento Conservación y Calidad Laboratorio Procesos de Conservación Avda. Agustin Escardino, Paterna (Valencia)

2 ¿Existe el riesgo cero? El riesgo cero no existe en ninguna actividad
del ser humano Entonces ¿esta todo perdido? En absoluto tomar conciencia de esta afirmación es un buen comienzo

3 ¿Como se percibe el riesgo?
El riesgo no es algo que se "sufre", el riesgo es algo que se puede administrar. La inocuidad de los alimentos Se incrementa minimizando Las oportunidades de contaminación En cada punto, desde la producción Hasta el consumo

4 Las crisis alimentarias
Aceite de colza muerte de 1100 personas/envenenamiento de (1981) Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) (1993) Contaminación piensos con Dioxinas (1997) Gripe aviar (1997) Fórmula infantil adulterada con melanina afectados (2008) E. coli O104:H4 (2010)

5 Que hemos aprendido Con cada crisis hemos ido aprendiendo pero sin duda la que marcó un antes y un después en la gestión de la inocuidad alimentaria fue la crisis de las vacas locas. Necesidad de llevar a cabo una política común en inocuidad alimentaria dentro de la Unión Europea Mejorar las normas de calidad Reforzar los sistemas de control sobre toda la cadena alimentaria

6 WHITE PAPER ON FOOD SAFETY
Cual ha sido la aproximación COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES Brussels, 12 January 2000 COM (1999) 719 final WHITE PAPER ON FOOD SAFETY En el se establecen las bases para prevenir, en la medida de lo posible, nuevas crisis a través de medidas que permiten organizar la seguridad alimentaria de una manera coordinada e integrada lo que debe permitir gestionar las crisis que se puedan producir.

7 Principios generales Un enfoque global, integrado, que se aplique a toda la cadena alimentaria Una definición clara de las funciones de todas las partes involucradas en la cadena alimentaria. La rastreabilidad de los alimentos destinados a los humanos y a los animales y de sus ingredientes La coherencia, la eficacia y el dinamismo de la política alimentaria.

8 Principios generales La independencia, la excelencia y la trasparencia de los dictámenes científicos. La aplicación del principio de precaución a la gestión de los riesgos El análisis de los riesgos El análisis de los riesgos

9 ¿Cual es la estrategia? Creación de una Organismo alimentario europeo independiente como el medio más apropiado de satisfacer la necesidad de garantizar un nivel elevado de seguridad alimentaria EFSA AESAN

10 Análisis de Riesgos 1. Evaluación de Riesgos 2. Gestión de Riesgos
3. Comunicación de Riesgos Intercambio interactivo de información y opiniones con respecto a riesgos 2. Gestión de Riesgos Basado en políticas de estado 1. Evaluación de Riesgos Basado en ciencia FAO-OMS, 2007

11 Evaluación de Riesgos Evaluación científica de los efectos adversos, potenciales o efectivos, resultantes de la exposición a un consumo de alimentos en los que se encuentran presentes peligros químicos o biológicos.

12 Un proceso que consiste en:
Evaluación de Riesgos Un proceso que consiste en: 1. Identificación del Peligro ¿Cuál es el problema’ ¿Cuál es el peligro (patógeno o toxina)? ¿Cuáles alimentos están asociados? ¿Cómo se aisla o detecta el peligro? 2. Caracterización del Peligro ¿Cuáles consumidores son vulnerables? ¿Cuánta cantidad causa enfermedad el peligro? (Relación Dosis-Respuesta) ¿Cuáles son las características del peligro? Susceptibilidad, Probabilidad 3. Evaluación de la Exposición ¿Cuál es el nivel del peligro en el alimento consumido? ¿Cuánto cantidad del alimento es consumida? ¿Con qué frecuencia se consume el alimento (País-región)? 4. Caracterización del Riesgo ¿Cuál es el riesgo para los consumidores y subgrupos (Severidad)? ¿Qué efectos tienen las diferentes acciones de mitigación de riesgos (Impacto Social y Económico? ¿Cuáles son los supuestos e incertidumbres en la evaluación? FAO-OMS, 2007

13 Esquema de una Evaluación de Riesgos para un peligro microbiológico
Etapa 0 Esbozar MRA Etapa 1 Definir el propósito Etapa 2 Identificación del peligro Etapa 4 Evaluación de la exposición Etapa 3 Caracterización del peligro Etapa 5 Caracterización del riesgo Etapa 6 Documentación Etapa 7 Reevaluación

14 Como funciona el sistema
Control de Seguridad Alimentaría: Nivel Alto, genérico. 2. Proporcionando guías/dianas 3. Unión entre industria y política A nivel de país ALOP Risk Analysis FSO Food Safety Objective A nivel de industria Gestión de seguridad alimentaría: Gestión local y específica a nivel de cadena de suministro APPCC GHP’s/ GMP’s/ GAP’s Ilustración de cómo un control de seguridad alimentaría a nivel de país puede unirse en una Gestión de Seguridad Alimentaría a nivel de industria a través de un Objetivo de Seguridad Alimentaría (FSO), puesto apunto por una autoridad competente en base a una meta de salud pública como es el ALOP y establecido siguiendo un Análisis de Riesgos

15 PROTECCIÓN DE LOS CONSUMIDORES Y CLIENTES
CORRESPONSABILIDAD INDUSTRIA ADMINISTRACIÓN GMRA IMRA INOCUIDAD ALIMENTARIA

16 Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos
de MRA en la industria de alimentos Gubernamental QMRA Industrial Objetivo: Salud de los consumidores y protección de la seguridad y disponer de un concepto común en problemas de mercado mundial Base para decisiones de gestión sobre niveles de protección apropiados y objetivos de seguridad alimentaria Forma de reevaluar prácticas habituales de seguridad alimentaria en el mercado Objetivo: Ayuda para construir seguridad e imaginar peligros en alimentos nuevos antes del mercadeo mediante el uso de herramientas similares al MRA Transparencia y auditabilidad del estudio de evaluación y del plan APPCC resultante Base para evaluar el estatus de seguridad alimentaria de un producto cuando sea necesario en un futuro y el cambio del plan APPCC de acuerdo a ese estatus nuevo.

17 Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos
de MRA en la industria de alimentos Gubernamental QMRA Industrial Alcance: Población consumidora, regional, nacional o internacional Vías de entrada de patógenos para un grupo de alimentos similares en un mercado constituido por diferentes productos Clasificación del riesgo, comparación del riesgo de los peligros potenciales en un alimento/categoría o como un peligro específico en diferentes alimentos/categorías existentes en el mercado A menudo se considera la cadena completa, Desde la producción hasta el consumo Alcance: Población consumidora para la que va dirigida ese producto en el mercado Vías de movimiento del patógeno para un producto específico producido para o por una empresa específica Normalmente cubre los niveles de peligros desde la materia prima hasta el consumo

18 Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos
de MRA en la industria de alimentos Gubernamental QMRA Industrial Entrada: No son necesarios detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, pero si un conocimiento genérico de epidemiología, y capacidad patogénica del peligro, si está disponible ara una combinación concreta alimento-patógeno Datos o conocimientos operacionales típicos o específicos o simulados sobre materias primas, efecto del procesado/ formulación del producto y manipulación durante y después de la fabricación Entrada: Datos detallados o conocimiento del efecto de la dosis-respuesta en el consumidor, epidemiología, y capacidad patogénica del peligro Datos típicos o simulados acerca del efecto de la producción, procesado/formulación del producto/manipulación durante y después de la elaboración

19 Diferencias entre gubernamental QMRA y el uso de elementos
de MRA en la industria de alimentos Gubernamental QMRA Industrial Salida: Una estimación absoluta o relativa del riesgo. Por ejemplo del número de personas de una población que puede sufrir una cierta enfermedad como consecuencia de consumir un alimento que contenga un determinado nivel de un patógeno. Una categorización de los alimentos en función de su riesgo relativo Salida: El punto final es la evaluación de la exposición Se usa una evaluación comparativa de la seguridad del alimento para comparar el nivel estimado de un determinado patógeno en el alimento a vender, con un alimento similar que ya está en el mercado y que tiene un buen nivel de seguridad

20 Visión modular del MRA e interacción con APPCC
Información/conocimiento/datos de Patógenos y procesos Epidemiología Presencia en materias primas Contaminación cruzada Presencia del patógeno en el procesado delproducto y etapas intermedias Dosis respuesta Evaluación de Riesgos Microbiológicos Etapa 1 Análisis del peligro Etapa 2 Determinación de PCC “Número aceptable de patógenos en el alimento (Objetivos de Seguridad Alimetnaria) Etapa 3 Establecer los límites críticos Desarrollo y uso de modelos predictivos Etapa 4 seguimiento Etapa 5 Acciones correctoras Test de desafío Evaluación de Riesgos Microbiológicos Almacenamiento/evaluación de la vida útil Etapa 6 Verificación Opinión de los expertos Etapa 7 documentación Gestión de la incertidumbre

21 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
Interpretación del IMRA Etapa Esquema del IMRA Un repaso rápido de las distintas etapas es útil ya que permite identificar información, datos y recursos necesarios. También puede determinar la profundidad o alcance del IMRA

22 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
1 Declaración del propósito El propósito específico y el alcance de la evaluación del riesgo debe indicarse claramente. El formulario de salida y la posibles alternativas de salida deben ser definidas al principio La misma interpretación para CODEX y IMRA

23 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
El microorganismo o toxina microbiana de interés tiende a ser conocida. Se puede deducir por ejemplo de un análisis de peligros, de la opinión de los expertos o de un brote. 2 Identificación del Peligro

24 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
Muchos IMRA son esencialmente evaluaciones de la exposición. Un productor de alimentos puede afectar al nivel de un microorganismo o su toxina en el momento del consumo al cambiar los Ingredientes o parámetros de almacenamiento 3 Evaluación de la exposición

25 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
Una evaluación de la dosis respuesta no puede considerarse como parte de IMRA, ya que los recursos necesarios son muy elevados. En su lugar, se consulta la literatura científica y a los expertos en relación al peligro en particular sobre aspectos generales 4 Caracterización del peligro

26 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
El resultado de un IMRA no es “una estimación de la probabilidad de un efecto adverso sobre una comunidad dada”. en su lugar tiende as ser “una estimación de lo seguro que es el alimento que se está produciendo”. Puede ser una evaluación absoluta o una comparación con un producto de un proceso ya existente. La estimación tiende a ser cualitativa o tan cuantitativa como sea necesaria para obtener un Resultado útil 5 Caracterización del Riesgo

27 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
6 Documentación La evaluación del riesgo debe ser completa, sistemática y documentada. Para garantizar la transparencia, el informe final deberá indicar, en particular, las restricciones y supuestos relativos a la evaluación de riesgos. The same for CODEX and IMRA interpretation Disponible para los Interesados u otros Terceros independientes Confidencial, solo disponible para la empresa que lo encargó

28 Evaluación de Riesgos Industrial en la práctica
7 Reevaluación Cuando la nueva información y los datos estén disponibles, puede ser necesaria una reevaluación de un MRA. Uno de los resultados de muchos ejercicios de Evaluación de Riesgos Microbiológicos es la identificación de lagunas en los datos. Una vez que éstas se llenan, puede llevarse a cabo la revisión del MRA original La misma interpretación para CODEX y IMRA

29 Evaluación de la exposición a
CASO PRÁCTICO. Evaluación de la exposición a Cronobacter sakazakii por consumo de fórmula infantil en polvo reconstituida tratada por Pulsos Eléctricos de Alta Intensidad en Hospitales

30 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Problemática y Objetivo ENTORNO HOSPITALARIO POBLACIÓN INFANTIL DE MAYOR RIESGO Bebés prematuros < 37 semanas Bebés de bajo peso al nacer < 2000g Bebés inmunocomprometidos Área de Biberonería Fórmulas líquidas estériles RECOMENDACIONES FAO (2006) Preparados en Polvo (PIFM) -Preparación grandes volúmenes -Distribución en biberones -Refrigeración hasta el consumo PREPARACIÓN FÓRMULAS INFANTILES EN HOSPITALES

31 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO Determinar el binomio agente biológico- alimento Cronobacter sakazakii Powdered Infant Formula Milk QMRA CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO Integrar toda la información en un MODELO DE RIESGO CARACTERIZACIÓN DEL PELIGRO NEC, meningitis, secuelas neurológicas Nf= f (x) VALORACIÓN DE LA EXPOSICIÓN Determinar cualitativa y cuantitativamente el grado de exposición de la población Carga microbiana inicial (H0) ∑Reducciones ∑Incrementos Nf ≤ FSO Materia prima Reconstitución/ Preparación Tratamiento Almacenamiento CONSUMO Área de Biberonería H0 - ∑R + ∑I Evaluación de la exposición (ICMSF, 2002)

32 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Planteamiento del problema. Hipótesis de Partida Concentración Inicial (H0): caso más desfavorable [ cfu/g] Límites críticos de Tra y tiempo de almacenamiento : 8ºC, 24h (Codex, 2006) Volumen RPIFM ingerido por toma: 100mL (FAO/OMS, 2008) PIFM (g/toma) = 13.8 g/toma Nf crítico ≥0.03 cfu/g cfu/toma (Codex Alimentarius, 2008) Dosis infectiva : 10 2 cfu/ día (Richardson et al., 2009)

33 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Escenarios de Estudio ESCENARIO III Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms ESCENARIO I Reconstitución PIFM Almacenamiento 8ºC, 24h ESCENARIO II Tratamiento PEAI 40kV/cm/ 360ms Almacenamiento 8ºC, 24h Almacenamiento 10ºC, 24h Evolución de la concentración Nf = H 0− Σ R + Σ I Concentración inicial H0 Σ Reducciones Weibull Σ Incrementos Gompertz Variable Distribución (Best Fit) a (ms -1) InvGauss(46.168; ) Shift=+74,302 Variable Distribución (Best Fit) m (cfu/mL)/h 8 RiskBetaGeneral(3.229; 2.075; 0.135; 0.170) 10 RiskBetaGeneral(1.753; 2.719; 0.623; 0.645) l (h) RiskExtvalue(77.655; ) RiskExtvalue(36.162; 8.318)

34 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
RESULTADOS Simulación de Monte Carlo Σ R = modelos inactivación H 0 = concentración inicial Σ I = modelos crecimiento H 0 − Σ R + Σ I ≤Nf Nf > cfu/g cfu/g ESCENARIO I P < 0.05 Nf = 0.369 P = 0.90 Nf =0.51 P > 0.95 Nf = 0.659 8ºC, 24h cfu/toma P < 0.05 Nf = 4.98 P = 0.90 Nf =7.03 P > 0.95 Nf = 9.10 Nf > Nf crítico cfu/toma Σ R = 0 P < 0.05 Nf = 0.010 P = 0.90 Nf =0.114 P > 0.95 Nf = 0.149 Nf < Nf crítico cfu/toma Nf < cfu/g P < 0.05 Nf = P = 0.90 Nf =0.0082 P > 0.95 Nf = ESCENARIO II PEAI+8ºC, 24h ESCENARIO III t = 3h t= 24h P < 0.05 Nf = P < 0.05 Nf = 45.06 P = 0.90 Nf = P = 0.90 Nf = 70.66 P > 0.95 Nf = P > 0.95 Nf = 88.12 cfu/toma PEAI+10ºC, 24h (FAO/OMS, 2006) ExposiciónNeonatal / toma = PIFM (g /100mL) * (100mL/ toma) * Nf (cfu / g)

35 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Análisis de Sensibilidad Gráficos de tornado TRATAMIENTO PEAI+8ºC, 24h Factor H0 IMPORTANCIA Buenas prácticas higiénicas en fabricación Tratamiento PEAI TRATAMIENTO PEAI+10ºC, 24h Tratamiento bactericida alternativo al térmico Temperatura Almacenamiento < 8ºC

36 Evaluación de Riesgos Microbiológicos. CASO PRÁCTICO
Valoración de la exposición a nivel industrial La Valoración de la exposición es un proceso que nos permite cuantificar cómo evoluciona la carga microbiana en un producto hasta el momento del consumo (Nf), considerando todos los factores que interaccionan en el proceso considerado y cómo la variación de un factor influiría en el Nf, todo ello en términos estocásticos. Los resultados de la valoración de la exposición nos permiten determinar la aplicabilidad de una nueva tecnología en seguridad alimentaria, bajo diferentes condiciones (escenarios de estudio), a través de la “reducción de la probabilidad de infección por consumo de un alimento así procesado”

37 Gracias