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Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, Cuba E mail

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Presentación del tema: "Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, Cuba E mail"— Transcripción de la presentación:

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2 Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, Cuba E mail Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, Cuba E mail

3 La Seguridad Biológica basa su actividad, esencialmente reguladora, en mecanismos de control. Estos mecanismos suponen la elaboración de una base legal apropiada para Cuba que recoja todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica y entre ellas se encuentran el establecimiento de un sistema de autorizaciones. La Seguridad Biológica basa su actividad, esencialmente reguladora, en mecanismos de control. Estos mecanismos suponen la elaboración de una base legal apropiada para Cuba que recoja todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica y entre ellas se encuentran el establecimiento de un sistema de autorizaciones.

4 Este sistema debe permitir que todas las actividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad como son las actividades con OVMs entre ellos los referidos a los animales transgénicos se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores. Este sistema debe permitir que todas las actividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad como son las actividades con OVMs entre ellos los referidos a los animales transgénicos se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores.

5 SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN CUBA CITMACITMA GOBIERNOGOBIERNO COMITES RAMALES DE SEGURIDAD BIOLOGICA CNSB GRUPO TECNICO ASESOR ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES 15 GRUPOS PROVINCIALES INSPECTORES DE BIOSEGURIDAD ORASEN

6 ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOÓGICA CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONES DEPARTAMENTO DE INSPECCION DEPARTAMENTO SALVAGUARDIA Y CAPACITACIÓN 15 ESPECIALISTAS PROVINCIALES ORASEN

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8 Objetivo Lograr, mediante los procedimientos reguladores de la seguridad biológica, un nivel aceptable de seguridad en todas las actividades con riesgo biológico que se realicen en el país dentro del sistema nacional de bioseguridad. Objetivo Lograr, mediante los procedimientos reguladores de la seguridad biológica, un nivel aceptable de seguridad en todas las actividades con riesgo biológico que se realicen en el país dentro del sistema nacional de bioseguridad.

9 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES TIPOS DE AUTORIZACIONES SISTEMA DE AUTORIZACIONES CAPACITACION OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES INFORMACION DOCUMENTACIONCOORDINACIONES CONTROL DEL SISTEMA

10 INFORMACION DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES Descripción Identifica y recopila toda la información necesaria que garantiza la realización exitosa del proceso de Autorización. Fuentes Bases de Datos. Informes de las inspecciones Información especializada sobre la temática de Evaluación y Gestión del Riesgo, herramientas y técnicas de identificación de riesgos. Normas emitidas por Organismos Internacionales

11 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES Descripción Recoge todos los documentos necesarios para el desarrollo del sistema. Tipos de documentos ENTRADA PROCESARAUTORIZACIÓN DOCUMENTOS QUE SE GENERAN Guías técnicas Procedimientos Soporte jurídico Informes de expertos Registros Contratos. Autorización Expediente Carta de solicitud

12 TIPOS DE AUTORIZACIONES Licencia: Actividades con un elevado nivel de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. Permiso: Actividades que presentan moderados niveles de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente. Dictamen: Exportación de agentes biológicos y otras que se adjuntan a la licencia ambiental en los casos que procede. Dictamen salvaguardia: Actividades reguladas por el reglamento de contabilidad y control puesto en vigor a través de la Resolución No. 2/04. Notificación : actividades que apenas presenten riesgo.

13 OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES Descripción Proceso que se realiza sobre la base de la evaluación del riesgo y la posibilidad de la aplicación de medidas y estrategias adecuadas para gestionar y controlar los mismos, que concluye con la selección de las alternativas de otorgar, denegar y aplazar la autorización de la actividad Sub elementos Evaluación de riesgos. Gestión del riesgo Toma de decisiones

14 CAPACITACIÓN Descripción Actividades relacionadas con la preparación de los especialistas que desarrollan el sistema (DAU y especialistas territoriales de bioseguridad). Cursos a.Internacionales: Noruega Italia Brasil a.Nacionales: Curso básico de bioseguridad. Curso sobre evaluación de riesgo. Maestría en Bioseguridad. Curso de acreditación de Inspectores de seguridad biológica.

15 CONTROL DEL SISTEMA Objetivo. Detectar fallas o dificultades en la implementación del sistema y establecer los cambios necesarios para su perfeccionamiento Tipos de Control Interno: Se realiza dentro del departamento u oficina. Externo: el que se realiza por parte de la dirección.

16 COORDINACIONES Centro Nacional de Seguridad Biológica DIR DAS DIN DAU ORASEN OACEs Delegaciones provinciales del CITMA Cliente Expertos

17 COORDINACIONES Delegaciones Provinciales del CITMA Autoridad facultada para la toma de decisión Autoridad facultada para la toma de decisión Otros especialistas de la autoridad reguladora Otros especialistas de la autoridad reguladora Especialistas territoriales Especialistas territoriales CSB OACEs Otros especialistas del CITMA Cliente Expertos

18 MECANISMOS PARA LA EMISION DE AUTORIZACIONES PARA LA LIBERACION AL MEDIO AMBIENTE PROPUESTA DE LIBERACION ANALISIS DE RIESGO LICENCIA DE LIBERACION PEQUEÑA ESCALA GRAN ESCALA INFORMACION AL PUBLICO LIBERACION MONITOREO INSPECCION

19 NIVELES PARA LA EVALUACION DEL RIESGO BIOLOGICO EN CUBA PRIMER NIVEL ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES SEGUNDO NIVEL CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA EMISION, DENEGACION Y APLAZAMIENTO DE LA AUTORIZACION BIOLOGICA

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21 PRINCIPALES RESULTADOS

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26 Ensayos de plantas en campo PRINCIPALES RESULTADOS Plátano transgénico RH. Plátano transgénico RH. Papa transgénica TH Papa transgénica TH Arroz RH. Arroz RH. Tomate RV. Tomate RV. Boniato RI. Boniato RI. Maíz RI. Maíz RI. Piña RH. Piña RH.

27 PRINCIPALES RESULTADOS AUTORIZACIONES PARA ANIMALES TRANSGENICOS. Importación ratones transgénicos. Importación ratones transgénicos. Banco de reproductores de tilapias GH Banco de reproductores de tilapias GH Ensayos en peceras con tilapias GH. Ensayos en peceras con tilapias GH. Traslado de tilapias GH. Traslado de tilapias GH.

28 Documentos elaborados PRINCIPALES RESULTADOS Guías técnicas Guías para la evaluación y gestión de los riesgos. Guías para la confección del expediente para organismos exóticos. Guías para la confección del expediente para agentes biológicos. Guías para la confección del expediente para y organismos vivos modificados.

29 Documentos elaborados cont… PRINCIPALES RESULTADOS Procedimientos Procedimiento para el seguimiento de los efectos adversos. Procedimiento para la colección y verificación de datos. Registros. Registro de entrada de expedientes y salida de autorizaciones. Registro de actividades realizadas con los expedientes. Registro de la aplicación de listas de chequeos.

30 Capacitación PRINCIPALES RESULTADOS Se diseño y desarrolló el 1er curso taller sobre evaluación y gestión del riesgo biológico. El 100% de los especialistas del departamento son Master en Bioseguridad. El 100% de los especialistas territoriales de bioseguridad y del departamento de Autorizaciones pasaron el curso y están acreditados como Inspectores de Seguridad Biológica.

31 ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA EVALUACION DE RIESGOS PARA LA LIBERACION DE ANIMALES TRANSGENICOS Y SUS PRODUCTOS DIRECTRICES TECNICAS INTERNACIONALES Y GUIAS SOBRE ANÁLISIS DE RIESGOS DE OVMs REGLAMENTO AUTORIZACIONES BIOLOGICAS (RESOLUCION 76 / 2000 ) EL ORGANISMO HUESPEDDONANTEVECTORINSERTO MEDIO AMBIENTESUPERVIVENCIA Y DISEMINACION SEGURIDAD MONITOREOMONITOREO

32 EL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONAL EL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA. DE SEGURIDAD BIOLOGICA. LA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y EL LA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y EL ORGANO FOCAL ES EL CSB. ORGANO FOCAL ES EL CSB. SE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO EN SE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO EN LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS. LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.

33 SE IMPLEMENTARON LOS SISTEMAS DE AUTORIZACIÓN Y DE INSPECCIÓN COMO MECANISMOS DE CONTROL DEL SISTEMA REGULATORIO DE SEGURIDAD BIOLÓGICA EN CUBA SE EVALÚAN ESTOS MECANISMOS EN VISTA DE SU PERFECCIONAMIENTO Y RETROALIMENTACIÓN

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