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© BRAND GMBH + CO KG PM/LS Verificación de la calibración de micropipetas 2013.

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1 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Verificación de la calibración de micropipetas 2013

2 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Certificación - Acreditación Un fabricante que desee certificar sus productos deberá recurrir a una organización ACREDITADA, para que ésta realice dicho proceso. ISO 17025

3 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ILAC La Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios es una cooperación internacional de acreditación de laboratorios y de organismos de inspección que se formo hace más de 30 años para ayudar a reducir las barreras técnicas al comercio. Es el máximo organismo internacional de cooperación para laboratorios y unidades de verificación acreditados. Esta integrado por más de 70 paises y organismos regionales.

4 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Importancia de los acuerdos MRA En efecto, cada miembro de un MRA reconoce los laboratorios acreditados de otro miembro como si ellos mismo hubiesen efectuado la acreditación de los laboratorios del este miembro. ISO/IEC Acuerdos basados en la evalución y aceptación mutua de los sistemas de acreditación de laboratorios de cada uno MRA Arreglo de Mutuo Reconocimiento Los resultados son ACEPTADOS entre estos países

5 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ILAC Los principales objetivos de ILAC son: - Promover la aceptación de certificados de conformidad emitidos por organismos acreditados por sus miembros. - Influir en el desarrollo de procesos y prácticas de acreditación de laboratorios.

6 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ILAC ILAC y la lista de firmantes puede encontrarse en la página web de ILAC Deutscher Kalibrierdienst (DKD) Full Member (MRA Signatory) Ente Costarricense de Acreditación (ECA). Full Member (MRA Signatory) Oficina Guatemalteca de Acreditación (OGA) Full Member (MRA Signatory) Entidad Mexicana de Acreditación (ema) Full Member (MRA Signatory) México EMA Entidad Mexicana de Acreditación Tel: Fax: Website:http://www.ema.org.mx Accredited Laboratories Full Member (MRA Accredited Laboratories

7 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS BRAND Calidad certificada BRAND Calidad certificada Exigencias en la certificación de material volumétrico BPL- Buenas Prácticas de Laboratório Control de medios de análisis

8 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Buenas Prácticas de Laboratorio ISO 9001 ISO Acreditación DAkkS Antes DKD

9 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Laboratorio de calibración DAkkS Acreditado según ISO/IEC por primera vez en el mundo - un fabricante ha sido acreditado por el Instituto Federal Físico Técnico (PTB) como laboratorio de calibración de instrumentos de medición volumetrica según la norma DIN EN ISO/IEC Pipetas de émbolo aspirante 0,1µl - 10 ml Pipetas multicanal 0,1µl µl Buretas de émbolo 5 µl ml Dosificadores, diluidores 5 µl ml picnómetros 1 ml ml ap. volumétricos en vidrio IN 1 µl ml ap. volumétricos en vidrio EX 100 µl ml ap. volumétricos en plástico IN 1 ml ml ap. volumétricos en plástico EX 1 ml ml BRAND efectua el calibrado del instrumento Independiente de la marca

10 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Pipetas con cojín de aire Pipetas de desplazamiento positivo Pipetas

11 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 2. Desplazamiento positivo El piston tiene contacto directo con el Líquido aspirado. El émbolo movible Perfectamente ajustado a los capilares Deja siempre limpias las paredes de los Mismos Con cojín de aire No hay contacto directo entre el pistón Y el líquido (interfase de aire). Recomendado donde no se permite ningún arrastre, como con medios infecciosos o radioactivos 1. Pipetas con cojín de aire - Pipetas de desplazamiento

12 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS - Ideal para pipetear líquidos de alta viscosidad y medios de alta densidad (soluciones protéinicas, aceites, resinas, grasas, glicerina, mercurio, ácido sulfúrico). - Medios que tiendan a producir espuma (tensoactivos). - Medios de alta presión de vapor (alcoholes, éter, hidrocarburos). No es necesario cambiar la punta después de cada pipeteado, ya que el residuo en las paredes de la punta es mínimo. Transferpettor

13 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Pipetas de cojín de aire Aplicaciones Pipeteo exacto de cantidades pequeñas. Biología molecular PCR Secuenciación de DNA/RNA enzimología Pruebas de actividad Pruebas de inhibición

14 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Calidad de las puntas 1.Igualdad de lote a lote 2. Hermeticidad del sistema punta/pipeta 3. Calidad de la superficie 4. Calidad de la materia prima 5. Influencia de los aditivos en la materia prima rebadas

15 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Puntas de Pipeta Rango nano-cap µl Punta cristal µl Punta amarilla µl Punta neutra µl Punta azul µl Punta 1250 µl 50 – 1250 µl Punta neutra µl Punta neutra µl

16 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS esteriles Libres de DNA y RNasa Libres de endotoxinas Libres de ATP

17 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Puntas de baja retención Puntas y puntas con filtro ¡Más hidrófobas que PTFE!

18 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Comparción de líquido residual en puntas estandar BRAND y puntas de baja retención (liquido 60 % glicerina) Puntas de baja retención Puntas y puntas con filtro

19 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Comparación de líquidos residuales en puntas BRAND estándar y puntas de baja retención con diferentes líquidos (puntas de 200 µl utilizadas en una Transferpette S) Puntas de baja retención Puntas y puntas con filtro

20 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS - Usar puntas originales o puntas comprobadas (examinación de la hermeticidad) - Acoplar la punta girándola - Al trabajar con volumenes pequeños esperar 10 s después de acoplar la punta - Tiempo de espera: 1 s Calibración

21 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Instrucciones de calibrado Pasos a seguir para la calibración: Preparar la micropipeta y control visual. Aparatos de control y accesorios Recipiente de recogida Balanza* Termómetro * Hidrómetro trazabilidad del control al patrón nacional Control gravimétrico Valoración de los resultados gravimétricos Protocolo

22 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Importante igualdad de temperatura de la pipeta y del líquido control exacto de la temperatura del líquido presionar el primer tope siempre con la misma fuerza sostener la pipeta verticalmente al aspirar usar puntas originales o adecuadas humedecer las puntas 5 veces

23 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Volumen 1.Volumen nominal 2.50% del volumen nominal 3.10 % del volumen nominal para examinar la conformidad: > 10 mediciones puede modificarse de manera adecuada para otros objetivos ISO 8655

24 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Calibración de pipetas Condiciones de ensayo Identificación de la pipeta Igualdad de temperatura Temperatura entre 15°C y 30°C Temperatura constante ± 0,5°C Termómetro ± 0,5°C Balanza con una precisión diez veces mejor que la tolerancia de la pipeta Humedad mayor de 50% Calibración 1. Acondicionar la pipeta 2. Usar una punta nueva 3. Tarar el recipiente de pesar 4. Humedecer la punta una vez 5. Aspirar el agua sujetando la pipeta verticalmente y sumergiendo la punta mm 6. Escurrir la pipeta a lo largo de mm en la pared del recipiente 7. Repetir 9 veces. Examinación en 100%, 50 %; 10 % Evaluación y documentación

25 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Balanzas

26 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Control de pipetas con volumen < 50 µl Reducción de la evaporación 1.utilización de micropipetas desechables intraEND 100 µl como recipiente de pesar 2.Utilización de microrecipientes con filtro 3.Trampa de evaporación

27 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Frecuencia de control Liquid Handling: cada meses

28 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Densidad del agua Densidad del aire Densidad del peso Coeficiente de dilatación Temp. del agua Diferencia del peso Evaporación Influencia del usuario Formula

29 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS V 20 = Z * P Cálculo del volumen

30 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Verificación

31 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS 31 Faktor Z [µl/mg]

32 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Cada certificado representa el RESULTADO de una calibración unicamente a un tiempo específico pero….

33 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ¿La mayoria de las pipetas, independientemente del fabricante, fallan con el paso del tiempo? ~ 95 % de las fallas estan relacionadas al goteo del sistema de pipeteado, que conduce a la aspiración de volumenes menores! Ajustar la pipeta no resuelve el problema! Las fallas generalmente ocurren entre los intervalos de calibración. Sabía Ud.?

34 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Fallas típicas de las pipetas de cojín de aire Sabía Ud.?

35 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados cuestionables. Perdida de tiempo para identificar la causa del error durante la calibración y el rechazo de la pipeta al terminar la calibración. Selección de intervalos cortos de calibración para asegurar el buen funcionamiento de las pipetas Incremento de los costos, debido a los intervalos cortos de calibración. Fugas no detectadas o dificiles de detectar:

36 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Qué es la unidad PLT ? PLT significa Pipette Leak Testing unit. La unidad PLT de BRAND es el aparato verificador de sellado de pipetas de cojín de aire, que detecta las fugas más pequeñas en pocos segundos. Después de generar un vacío, se mide el aumento de presión dentro de un período de tiempo. El cambio de presión en ese intervalo de tiempo, lleva a una taza de fuga, la tasa de filtración corresponde a un determinado volumen.

37 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS La unidad PLT no reemplaza la prueba gravimetrica periódica, pero asegura los períodos entre las calibraciones, mediante el control diario de las pipetas. El aparato detecta incluso las fugas más pequeñas. De esta forma, la seguridad operativa de las pipetas mejora decisivamente. Unidad PLT

38 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ¿Verificación CON o SIN punta de pipeta? Para verificar todo el sistema de pipeteado (completo), recomendamos realizar la prueba CON punta Y QUE ÉSTA SEA NUEVA. Cuando una fuga ha sido identificada, la prueba se vuelve a realizar SIN la punta para determinar en que parte está localizada la fuga (en la zona de acoplamiento de la punta o en la punta misma) ¿Con o sin puntas?

39 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS ¿Dinámico o estático? En la prueba estática la tecla de pipeteo no se presiona durante el ensayo, esto es, el pistón no se mueve, con esto se determina una falta de sellado general, sin asignación a un componente específico. Con la prueba dinámica puede determinarse si un émbolo defectuoso (sucio, rayado) ha causado una fuga. Durante la prueba de medición, la tecla de pipeteo debe presionarse varias veces hacia abajo.De esta forma, el movimiento de émbolo resultante permite detectar averías en el émbolo.

40 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Adaptador monocanal Pantalla Tecla retroceder Tecla de inicio/confirmación Botón de ajuste Indicador LED tapón Unidad PLT

41 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Adaptadores Adaptador monocanal Para pipetas con punta Adaptador monocanal para pipetas sin punta Adaptador multicanal para pipetas con y sin punta Filtro PE en adaptadores mono y multicanal (para proteger el aparato contra humedad o suciedad).

42 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Pantallas

43 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados Los valores límite para la verificación, representan un límite de advertencia! Los límites de advertencia de todas las pipetas se almacenan. Si el límite de advertencia es alcanzado (La pantalla muestra FALLA y hay una luz roja parpadenate, el volumen faltante es detectable gravimetricamente. Este es el caso a partir de ¼ de tolerancia de volumen según la ISO Cuando la pipeta esta limpia, mecanicamente libre de error y pasa la prueba en la unidad PLT significa que el aparato esta dentro de las tolerancias de la norma ISO Límite

44 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Resultados a) La barra ha sido completada en su totalidad hasta abajo: La pipeta es hermética b) La barra ha sido completada desde arriba, sólo hasta el sector de la marca de valor límite. Recomendamos realizar un ensayo gravimétrico. c) El llenado de la barra finaliza claramente por arriba de la marca de valor límite: La pipeta no es hermética. Debe hacerse un ensayo gravimétrico, y de ser necesario, la pipeta se debe enviar a reparación.

45 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Bibliografia Catálogo Brand SOP procedimientos calibración 4.- Manuales de usuario.

46 © BRAND GMBH + CO KG PM/LS Gracias por su atención


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