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SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIA Dr. Rodolfo Quintero Ramírez INNOVACION TECNOLOGICA Marzo 8, 2006 Cuernavaca, Morelos.

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1 SEMINARIO LATINOAMERICANO SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL EN BIOTECNOLOGIA Dr. Rodolfo Quintero Ramírez INNOVACION TECNOLOGICA Marzo 8, 2006 Cuernavaca, Morelos

2 Bases de la innovación Proceso de innovación Innovación en biotecnología (sector salud) –Propiedad intelectual –Nuevos productos –Proceso de desarrollo y pruebas de productos biofarmacéuticos

3 Bases de la Innovación

4 Invención + Comercialización = Innovación Innovar: convertir el conocimiento en realidades industriales. Innovación: es el uso de nuevo conocimiento para ofrecer un producto o servicio al cliente, quien lo desea o demanda. ¿Qué entendemos por innovación?

5 Tipos de Innovación Innovación incremental: son innovaciones que hacen que un producto o servicio tenga un mejor desempeño, el cual es valorado por los clientes. Innovación disruptiva: crea un mercado totalmente nuevo: un nuevo producto (v. gr. proteínas recombinantes en el sector farmacéutico; plantas transgénicas en la agricultura; teléfonos celulares para comunicación oral) ó nuevos servicios (renta en lugar de venta de fotocopiadoras, computadoras, pago de nómina por tarjeta electrónica, venta por correo electrónico).

6 Ejemplos de innovación en México Industria química: la utilización del barbarsco como fuente de esteroides a nivel internacional para anticonceptivos significó la creación de Syntex en México. Industria azucarera: la introducción al mercado de jarabes fructosados derivados de almidón de maíz, ocasionó que México dejara de ser exportador de azúcar y ahora importe fructosa. Industria farmacéutica: Probiomed es la única empresa que produce proteínas recombinantes de uso terapéutico. Ha empezado la exportación hacia otros países de América Latina y Europa. CEMEX es la empresa número dos a nivel mundial en cemento pero ha innovado introduciendo diferentes modelos de negocio y de distribución.

7 Transformación de sociedades rurales a urbanas Globalización comercial Incremento de la competitividad industrial Conocimiento científico transformado en nuevos satisfactores Facilidad de comunicación a todos los niveles Incremento en la velocidad de generación de conocimiento Crecimiento poblacional con crecientes demandas socio-económicas Cambios promotores de la innovación

8 - Nuevos clientes - Nuevos productos - Nuevos servicios - Mejora en procesos de producción - Crear mercados nuevos Impactos de la innovación Tiempo Despegue Madurez Disrupción Arranque Medición de desempeño

9 El concepto y la dimensión del conocimiento La velocidad de generación del conocimiento La cantidad de conocimiento generado por año La relación del conocimiento y la economía (innovación) La velocidad de flujo e intercambio de conocimiento Los recursos financieros destinados a apoyar la generación de conocimiento Los sistemas de protección y apropiación del conocimiento nuevo. ¿Qué ha cambiado?

10 Indice de la Economía del Conocimiento* PosiciónPaís 1Suiza 2Finlandia 3Dinamarca 9Estados Unidos 10Canadá 17Singapur 20Taiwán 23Hong Kong 38Chile 41Uruguay 49Costa Rica 50Argentina 54México** 57Brasil * Incluye innovación, educación, tecnologías de información y comunicación ** Si solo se considera innovación, México ocupa el lugar 61 y si sólo educación, el lugar 73

11 Indice de competitividad global País Posición 2001200220032004 Estados Unidos2122 Finlandia1211 Taiwán7354 Singapur4467 Suecia9533 Canadá381215 Noruega6996 Dinamarca141045 Reino Unido12111411 Japón2113119 México42454748

12 Datos relevantes sobre ciencia y tecnología de diferentes países PaísPorcentaje PIB Solicitudes de patente por residentes Coeficiente de inventiva Argentina0.421,0620.30 Brasil1.058,8070.53 Canadá1.825,7371.85 Corea2.9274,00115.71 Chile0.574072.80 Estados Unidos2.67190,9076.70 España0.963,8140.96 Japón3.06388,39030.51 Reino Unido1.8934,5005.80 México0.405340.05 Coeficiente de inventiva : solicitudes de patentes nacionales por cada 10,000 habitantes

13 Situación de solicitudes/patentes concedidas en México Solicitudes de patente 199819992000200120022003 Extranjeros10,44011,65512,63013,03212,53611,739 Mexicanos453455431534526468 Patentes concedidas Extranjeros3,0783,7795,4015,3606,4725,887 Mexicanos141120118 139121 Distribución porcentual por tipo de inventor nacional en México, 2002 Inventor independiente: 63.9%; Instituto de Investigación: 5.7%; Empresa grande 30%, Empresa pequeña 0.4.%

14 Elementos para la innovación Cultura RecursosInnovaciónInfraestructura Proceso

15 Proceso de Innovación

16 Esquema de la innovación IDEASIDEAS PROYECTOS DE PRUEBA DE PRINCIPIO (Investigación Básica) PROYECTOS DE REDUCCION A LA PRACTICA (Investigación Aplicada) PLAN DE NEGOCIO PROYECTOS DE DESARROLLO (Desarrollo Tecnológico) PROYECTO INDUSTRIAL Artículos Patentes (novedad, utilidad, no obviedad) Libros Conocimiento Artículos Patentes (novedad, utilidad, no obviedad) Libros Conocimiento Evaluación técnico-económica Información de Mercado y Competidores Posicionamiento referenciado y de Propiedad Intelectual Inversión requerida Estimación de beneficios económicos Productos Utilidades

17 Exp Idea E Comercialización Recursos Riesgo Tiempo Esquema de un proceso de innovación

18 Clasificación del riesgo El riesgo se cuantifica en base a la probabilidad del éxito. Se distinguen dos tipos de riesgo, el técnico y el de mercado. En modelos cuantitativos los riesgos se subdividen en grupos: Subgrupos de riesgo técnico 1.Riesgo técnico (P1) 2.Disponibilidad de competencias y tecnologías complementarias para desarrollar la tecnología (P2) 3.Alcanzar las especificaciones (P3) Subgrupos de riesgo de mercado 1.Disponibilidad de los elementos de la cadena de valor (P4) 2.Vector de diferenciación del producto (P5) 3.Aceptación en el mercado y modelo de negocio (P6)

19 3 1 1 5 4 3 2 2 5 4 RIESGO DE MERCADO RIESGO TECNOLOGICO BAJO ALTO BAJO

20 Definición de riesgo (se prefiere incertidumbre, duda): ausencia de suficiente información para predecir el resultado de un proyecto Gasto anual en investigación y desarrollo Año Salida al mercado 012345 Factibilidad técnica Nivel de incertidumbre Año 012345 Alto Medio Bajo Aceptación en el mercado Costo unitario del producto Comportamiento del producto

21 Distribución del valor generado por patentes alemanas 5 94 121 149 200 203 + 505-501-5.4-.99.1-.4.04-.1 Valor de patentes en millones de marcos alemanes

22 Innovación en biotecnología (sector salud)

23 Total de patentes biotecnológicas otorgadas por año Número de patentes Año

24 Ventas principales productos biofarmacéuticos 2003 (millones de dólares) * datos del 2002

25 Nuevas drogas y vacunas biotecnológicas aprobadas. Nuevas aprobaciones por año Número de aprobaciones Año

26 Drogas lideres en el mercado mundial (miles de millones de dólares, 2003) Producto CompañíaVentas Lipitor Pfizer10.3 ZocorMerck6.1 ZyprexaEli Lilly4.8 NorvascPfizer4.5 Eprex/Procrit*Johnson & Johnson4.0 Ogastro/PrevacidAbbott Laboratories4.0 MexiumAstra Zeneca3.8 PlavixBristol Myer Squibb/Sanofi-Synthe Labo3.7 Seretide/AdvairGlaxo Smith Kline3.7 ZoloftPfizer3.4 * Eritropoietina alfa

27 Ventas mundiales de productos biofarmacéuticos (miles de millones de dólares) 19894,700 200128,500

28 Principales empresas biofarmacéuticas Amgen (ventas 5,500 millones de dólares en 2002) Aranesp, Entrel, Epogen, Kineret, Neulast y Neupogen Genentech (ventas 2,700 millones de dólares en 2002) Herceptin, Rituxan, Activase, TNKanase, Neutropin, Pulmozyme, Xolair (am) Chiron (ventas 1,300 millones de dólares en 2002) Proleukin, Rituximab y varios otros anticuerpos monoclonales Genzyme (ventas 1,330 millones de dólares en 2002) Fabrazyme, Aldurazyme Biogen (ventas 1,140 millones de dólares en 2002) Amevive, Avonex, Intron, vacuna hepatitis B y Angiomex

29 Después de 2 décadas de productos biofarmacéuticos (primera molécula 1982), se han introducido 160 drogas y vacunas al mercado (se incluyen anticuerpos monoclonales) Existen 371 nuevos productos en pruebas clínicas, dirigidos a 200 enfermedades. Las principales enfermedades son: SIDA, Alzheimer, artritis, cáncer, diabetes, enfermedades congénitas, esclerosis múltiple, etc.

30 Ejemplo del costo de uso de una nueva droga: Interferón B-1a para tratar esclerosis múltiple, costo mensual $1,445 USD, anual $17,344 USD. Costo de desarrollo de una nueva droga en Estados Unidos Año Costo (millones de dólares) 1987231 2001802 (318 sobreinflación) Costo estudios preclínicosCosto estudios clínicos x 5x

31 Ciclo de descubrimiento y desarrollo de una nueva droga Etapa de IyDAños en la etapa 1. Descubrimiento de una molécula1 2. Inicio del proceso de patentamiento4-5 3. Pruebas pre-clínicas4-15 4. Pruebas clínicas6-8 Fase I1-2 Fase II2-3 Fase III3 5. Registro (para comercialización)1-4 Tiempo total (en años)12-28

32 Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el desarrollo y comercialización de una nueva droga Molécula líder descubierta Preparación de la primera dosis humana Preparación de muestra Desarrollo del proceso Pruebas Fase I Fallas durante la Fase I de las pruebas clínicas ? Pruebas Fase II ? Fallas durante la Fase II de las pruebas clínicas Pruebas Fase III Diseño de la planta Ventas Campaña pre-venta Prelanzamiento FDA Primera solicitud para aprobación ? Construcción de la planta Fallas durante la Fase III de las pruebas clínicas

33 Distribución de probabilidades de las diferentes actividades en el desarrollo de una nueva droga Mín: mínimo; Mp: más probable; Máx: máximo ActividadDuración (días)Costo ($ MM) MínMpMáxMínMpMáx Preparación de la primera dosis humana 300400500728088 Fase I225300375708090 Fase II375500625758085 Fase III575775975150200250 Primera solicitud para aprobación275375475182022 Prelanzamiento75100125455055 Campaña preventa 125035045091215 Campaña preventa 2250350450192225 Campana preventa 3250350450354045 Ventas250350450465360 Preparación de muestra3004005001.822.2 Desarrollo del proceso 16008001,00071013 Desarrollo del proceso 26008001,00071013 Diseño de la planta55075095081012 Construcción de la planta600750900526272

34 Una nueva droga toma un período de 12 años de investigación y desarrollo, a un costo de 700 millones de dólares. Aproximadamente 1 de cada 12 intentos por generar una nueva droga resulta exitoso. Las nuevas drogas se generan a través de un proceso incremental de investigación y desarrollo clínico. Las actividades de investigación comprenden el entendimiento desde las bases bioquímicas de la enfermedad hasta la identificación de una molécula que ataque el mecanismo de la enfermedad.

35 Desarrollo de una droga Años (acumulativs) DescubrimientoDesarrolloComercialización 3.54.56.59.512 Validación de la nueva molécula Desarrollo de la prueba biológica Optimización de la molécula líder FASE IFASE III Nueva droga Moléculas candidato rechazadas Pruebas clínicas FASE II

36 Una vez que una molécula con buena actividad biológica se ha identificado, usando estudios in vitro y con animales, se le considera para desarrollo clínico. El desarrollo clínico involucra probar la seguridad y eficacia del uso de la droga en humanos. Consiste de 3 fases bien definidas (a las cuáles se les conoce como pruebas clínicas Fase I, Fase II y Fase III). En la Fase I, la droga se administra a aproximadamente 200 individuos por 5 años con el propósito de identificar efectos secundarios potencialmente dañinos.

37 La eficacia se prueba en la Fase II, administrando la droga a una muestra de individuos con la enfermedad. La Fase III es la fase final, antes de someter la droga a aprobación, intenta determinar la viabilidad estadística de los resultados obtenidos en las fases previas. Se administra a 5,000 pacientes con características diversas de edad, sexo, localización geográfica y origen étnico. De las drogas que llegan a la Fase III, aproximadamente el 80% alcanza la comercialización.

38 Perfil de gasto en el desarrollo de una nueva droga 123 AÑO 4567891011121314151617181920212223242526 0 $ 10 $ 20 $ 30 $ 40 $ 50 $ 60 $70 GASTOS ANUALES (en millones de USD) Desarrollo de la drogaVenta de la droga Pruebas Pre-clínicas Pruebas de gran escala en humanos

39 Parámetros para valuación de proyectos de investigación y desarrollo de nuevas drogas Etapa IyD Duración de la etapa (años) % del costo Probabilidad de éxito Descubrimiento 150.60 Pre-clínica3300.90 Fase I160.75 Fase II2140.50 Fase III3380.75 Presentación a la FDA370.85 Costo de capital para IyD (%) 12 Costo de capital para comercialización (%) 15

40 Valor de una droga durante su desarrollo (millones de dólares) Posibles ventasValor Probabilidad (%) Valor esperado Exito (blockbuster) 1,61510162 Arriba promedio8001080 Promedio50060300 Bajo promedio3501035 Bajo (dog)2001020 Valor esperado al lanzamiento100597

41 Cálculo del valor de una droga en diferentes etapas de desarrollo Datos Etapas DPIIIIIIFL Costo (millones de dólares)2.213.82.86.418.13.350 Duración etapa (años)1312331 Duración total (años)1457101314 Probabilidad de éxito (%)609075507585100 Estimaciones Valor al final de la etapa113759157311492597 Valor esperado7334479233418597 Valor presente al iniciar la etapa 6254065175314542 Valor de la droga por etapa4113759157311492 Valor de la droga por fase/valor de la droga en el lanzamiento 1%2%8%12%22%63% 100 % Número de proyectos requeridos por etapa para un lanzamiento 7.74.64.23.11.61.21 D: descubrimiento; P: preclínica; I: Fase I; II: Fase II; III: Fase III; F: presentación a la FDA; L: lanzamiento

42 Valor comercial esperado $ VCE Desarrollo $D $ C Éxito técnico PEPE Fracaso técnico Si NO $ VPN Éxito comercial Fracaso comercial Si NO PCPC VPN: valor presente neto P T : Probabilidad de éxito técnico P C : Probabilidad de éxito comercial VCE: Valor comercial esperado VCE = (VPN.P C -C).P T - D

43 Evaluación de proyectos biofarmacéuticos Costo de desarrollo = 46 millones de dólares Costo de comercialización: 50 millones de dólares VPN = 597 millones de dólares P c = 1.0 P t = 0.13 VCE = ((597 x 1.0) – 50).13 – 46 VCE = 25.1 millones de dólares

44 Estimación del Valor Presente Neto (VPN) Inversión en el desarrollo de la nueva droga: 500 millones de dólares (este valor se puede ajustar por tiempo) Ventas anuales1,000 millones de dólares Utilidad neta20% Costo del capital15% Duración 6 años (antes de vencimiento de la patente) 200 VPN = -500 + (1 +.15) n= 6 i= 1 n

45 Año VPN 1 -326.1 2 -174.9 3 -43.4 4 +70.9 5 +170.3 6 +256.7 7* +286.8 8* +293.0 * Cambia utilidad al 10% y ventas a 800 millones

46 Investigación futura sobre productos biofarmacéuticos En los planes de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se identificaron 3 temas principales: New pathways to discovery - Building blocks, biological pathways and networks - Molecular libraries and molecular images - Structural biosafety - Bioinformatics and computational biology - Nanomedicine Research teams of the future - Interdisciplinary research - High risk research - Pubic-private partnership

47 Re-engineering the clinical research enterprise - Harmonization of clinical research regulatory processes - Integration of clinical research networks - Clinical research informatics: National Electronic Clinical Trials and Research System (NECTAR) - Enabling technologies for improved assessment of clinical outcomes - Enhance clinical research training in the Medical Scientist Training Program and Multidisciplinary Training - Create a National Clinical Research Corps. Se destinaron 130 millones de dólares en el 2004, 2,100 para un período de 5 años.


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