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C. Wahli SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013.

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1 C. Wahli SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

2 C. Wahli Encuesta ARCSA

3 C. Wahli Encuesta ARCSA

4 C. Wahli Algunos puntos claves para un proceso eficiente Certificación de plantas (BPM,HAZAP) Garantiza una producción controlada Garantiza un respeto de la normativa Garantiza una capacitación de todo el personal Posibilita la autorización de comercialización por linea de productos Análisis de riesgos Permite una concentración de los controles sobre productos de alto potencial de ETA Racionaliza los costos de control respetando la garantía de inocuidad Certificación ARCSA Permite la creación de un laboratorio de última instancia Permite crear una red de laboratorios acreditados y privados Permite realizar los análisis de control cerca del lugar de inspección Homologación de las importaciones Reconocer procedimientos de comercialización de otros países Resultado Más garantias para el consumidor Fomento de la innovación Reconocimiento internacional

5 C. Wahli SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

6 C. Wahli OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

7 C. Wahli SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

8 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. * Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). * Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

9 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

10 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA

11 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA * Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). * No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

12 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. * Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. * Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

13 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

14 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

15 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Persiste la generación de observaciones a etiquetas. * En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto, no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

16 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… * Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

17 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPMS * No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. * En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN * Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… * Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

18 C. Wahli EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

19 C. Wahli PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: * Discurso del Presidente de la República * Ingeniería de procesos * Apalancamiento en tecnología * Enfoque al cliente

20 C. Wahli Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario * La información es de responsabilidad del usuario * Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario * Un solo procedimiento

21 C. Wahli Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPMs Ingreso de notificación Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPMs / CLV Registro SanitarioProducto a perchas Control posregistro Cruce en BDD Registro de fabricante o importador

22 C. Wahli Procesos fundamentales Control posregistro * Matriz de riesgos * Procedimientos para muestreo / análisis * Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción * Debido proceso * Celeridad, oralidad

23 C. Wahli SITUACIÓN DEL PROCESO DE OBTENCIÓN Y/O RENOVACIÓN DE REGISTROS SANITARIOS ANFAB Agosto–2013

24 C. Wahli OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

25 C. Wahli SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

26 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. * Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). * Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

27 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

28 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA

29 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA * Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). * No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

30 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. * Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. * Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

31 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

32 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

33 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Persiste la generación de observaciones a etiquetas. * En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto, no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

34 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… * Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

35 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPMS * No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. * En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN * Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… * Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

36 C. Wahli EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

37 C. Wahli PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: * Discurso del Presidente de la República * Ingeniería de procesos * Apalancamiento en tecnología * Enfoque al cliente

38 C. Wahli Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario * La información es de responsabilidad del usuario * Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario * Un solo procedimiento

39 C. Wahli Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPMs Ingreso de notificación Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPMs / CLV Registro SanitarioProducto a perchas Control posregistro Cruce en BDD Registro de fabricante o importador

40 C. Wahli Procesos fundamentales Control posregistro * Matriz de riesgos * Procedimientos para muestreo / análisis * Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción * Debido proceso * Celeridad, oralidad

41 C. Wahli OBJETIVOS Presentar una visión real de la situación por la que atraviesa el sector alimentos y bebidas para la obtención y/o renovación de Registros Sanitarios en ARCSA. Establecer las consecuencias del problema. Proponer soluciones.

42 C. Wahli SITUACIÓN ACTUAL En enero de 2012, el Presidente de la República dispuso un cambio conceptual del Registro Sanitario, a fin de que pase de ser un sistema enfocado en la pre-producción al post-registro. El Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos (Acuerdo 2912), hizo caso omiso de esta disposición, estableciendo procedimientos sistematizados que mantienen el enfoque anterior (pre-producción).

43 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * En promedio, el usuario está obteniendo un RS nuevo en 1-2 meses, y una renovación en 2-3 semanas. * Se emiten varias objeciones previas a la autorización de pago de tasa en cada trámite. Estas objeciones NO se contabilizan en la estadística de ARCSA (2 a 3 semanas). * Las subsanaciones requeridas se emiten después de varios días.

44 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA * Los tiempos superan los ofrecidos en el Reglamento, como lo muestran los ejemplos:

45 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES TIEMPOS DE RESPUESTA

46 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES SISTEMA * Inestabilidad (no es administrado por ARCSA). * No amigable. Ejemplos: Demanda descarga de programas en versiones desactualizadas, como Java. No existe un manual de usuario. Mensajes de error no especifican cuál es el error detectado y cómo subsanarlo; el usuario tiene que hacer varias pruebas (ingreso de toda la información cada vez) hasta entender el problema.

47 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Tiempo mínimo OFRECIDO (en caso de trámites que no tengan objeciones): 17 días hábiles. * Hay varios proceso de revisión previa de la información ingresada ANTES DE dar el trámite como formalmente ingresado. Cada revisión con observaciones requiere subsanaciones. * Las observaciones emitidas (luego de varios días) son, por ejemplo: Llenar los formularios de modificaciones con todos los campos a pesar de que no consten como obligatorios:

48 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Digitar el número de registro sanitario tal cual consta en la base de datos del INSPI, caso de los espacios entre cada sección del No. de Registro Sanitario, indicando que debe subsanarse y esto no es posible porque el sistema cancela la solicitud indicando que el No. de registro no existe, y se tiene que ingresar una nueva solicitud, porque la anterior ya no es editable.

49 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Envían informes de subsanaciones requeridas erróneamente y sin ninguna observación; esto después de haber subsanado las otras observaciones anteriores y una semana después de la última subsanación, sin poder concluir los trámites hasta el momento y a pesar de que ya fueron cancelados. …

50 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Persiste la generación de observaciones a etiquetas. * En los trámites de ampliación solicitados relacionados con cambios de diseños de etiqueta, se han emitido observaciones como las señaladas a continuación: Observaciones que no tienen un criterio técnico unificado y al ser consultado al personal técnico del ARCSA indican que la última disposición que tienen es de que los cambios de diseño de etiqueta no proceden como Ampliaciones de Registro Sanitario … Por este motivo, las solicitudes de cambio de diseño pendientes de subsanación requerida, deben ser Desistidas, y mientras tanto, no existe ningún pronunciamiento oficial de cómo serán canalizados estos cambios.

51 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES PROCESO * Y a propósito de las etiquetas, se dan criterios tan ABSURDOS, como que toda presentación de un producto tiene que tener EL MISMO DISEÑO de etiqueta… * Entonces, si el mismo producto viene en fundas cuadradas, en cilindro y en lata, ¿cómo va a solucionar esta observación? ¿?

52 C. Wahli PROBLEMAS ACTUALES REGISTRO SANITARIO POR BPMS * No se puede obtener Registro Sanitario por Buenas Prácticas de Manufactura, no existen formularios para lo obtención de los Registros. * En todo caso, según el procedimiento que consta en el Reglamento, la diferencia entre obtener un RS por producto y uno por BPM´s, es de apenas 2 días… porque aplican los criterios de evaluación de trámites a los que se han acostumbrado. REGISTRO SANITARIO POR HOMOLOGACIÓN * Para poder ingresar una solicitud de homologación, hay 14 requisitos… * Hay sociedades en las que ya no existe el concepto de Registro Sanitario, como en países de Europa, por ejemplo… Si se importa un producto de allá…¿cómo se puede homologar si ellos no conocen ya el concepto de RS?

53 C. Wahli EN CONSECUENCIA… No se ha producido el cambio dispuesto por el Presidente, enfatizar en el control postregistro. No se ha ganado nada en tiempos. Se mantienen los tradicionales conceptos, criterios y personal, pero ahora se ha automatizado la tramitología. Los costos de oportunidad por ventas no realizadas para la industria son muy altos

54 C. Wahli PROPUESTA Se presentó una propuesta de funcionalidad de ARCSA y Reglamento de Registro Sanitario acorde a la misma al MIPRO en ¿marzo? de 2103, cuyos puntos fundamentales son: Bases conceptuales: * Discurso del Presidente de la República * Ingeniería de procesos * Apalancamiento en tecnología * Enfoque al cliente

55 C. Wahli Procesos fundamentales Notificación y obtención del Registro Sanitario * La información es de responsabilidad del usuario * Concepto de registro y declaración tributaria Registro de fabricante o importador de productos alimenticios sujetos a Registro Sanitario Notificación de Registro Sanitario * Un solo procedimiento

56 C. Wahli Registro de fabricante o importador de productos alimenticios Requisitos societarios, tributarios, municipales y de BPMs Ingreso de notificación Información del producto, Registro de fabricante o Importador y BPMs / CLV Registro SanitarioProducto a perchas Control posregistro Cruce en BDD Registro de fabricante o importador

57 C. Wahli Procesos fundamentales Control posregistro * Matriz de riesgos * Procedimientos para muestreo / análisis * Medidas sanitarias de seguridad Juzgamiento y sanción * Debido proceso * Celeridad, oralidad


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