Taller ensayos clínicos ASPECTOS REGULATORIOS EN URUGUAY

Presentación del tema: "Taller ensayos clínicos ASPECTOS REGULATORIOS EN URUGUAY"— Transcripción de la presentación:

1 Taller ensayos clínicos ASPECTOS REGULATORIOS EN URUGUAY
Marzo 2011 Ana Pérez MSP

2 indice REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS EN URUGUAY
GENERALIDADES UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS OBLIGACIONES DE LAS PARTES INVOLUCRADAS REQUISITOS DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PROCEDIMIENTOS DEL MSP CARACTERÍSTICAS DE LOS PROTOCOLOS PRESENTADOS PROBLEMAS OBSERVADOS DATOS

3 REGULACION DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
Decreto Nº 379/008 - Investigación en Seres Humanos. Para la realización de ensayos clínicos: Vigencia de reglamentación MERCOSUR 129/96 - Reglamento de Buenas Prácticas de Investigación Clínica Internalizada en nuestro país en 1998: decreto 189/98. La norma contiene los lineamientos generales que regulan la utilización de medicamentos en los ensayos clínicos actualmente.

4 REGULACION DE ensayos clínicos en uruguay
Desde 1998 el MSP tiene a su cargo la función de: Evaluar los ensayos clínicos que se realizan en el país según las regulaciones nacionales y los estándares y normas éticas internacionales Garantizar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigaciones. Actualmente: División Evaluación Sanitaria de la Dirección General de la Salud Situaciones especiales: Comisión Nacional de Ética en la Investigación a partir de 2010

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8 Condiciones generales de los estudios de farmacología clínica
Salvaguardar la dignidad de las personas incluidas en estos estudios Asegurar el derecho a la integridad física, psíquica y moral de estas personas. Garantizar por parte de las autoridades sanitarias que las investigaciones se encuadren dentro de las normas actualmente existentes sobre farmacología clínica en los países de alta vigilancia sanitaria y en las recomendaciones de la OMS

9 reglamentación vigente: decreto 189/98 – AMBITO DE APLICACIÓN
Para desarrollar investigaciones Farmacología Clínica tanto en sus Fases I, II y III, así como los de Fase IV Los “sujetos” deberán solicitar autorización a la Autoridad Sanitaria del Estado Parte, No quedan comprendidos en esta norma los estudios en seres humanos sin fines fármaco- clínicos y/o terapéuticos. Decreto Nº 379/008

10 Requisitos de la utilización de medicamentos
Medicamento: “Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se administra". Los principales aspectos a tomar en cuenta son: Utilización estricta de acuerdo al protocolo de investigación aprobado durante la ejecución del estudio Químico responsable en los centros de investigación Conservación adecuada de la medicación en todas sus etapas: desde la fabricación hasta la dispensación.

11 REGULACION DE LA UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN ENSAYOS CLÍNICOS
Información sobre el medicamento: Nombre/s genérico/s (DCI o similar) sigla de investigación. Clasificación ATC ( Anatomical, Therpeutic, Chemical ) si la poseyere o, en su defecto clasificación hasta el 4º nivel de la misma. Clasificación CAS (Chemical Abstract Service). Propiedades físico-químicas. Fórmula cuali-cuantitativa. Forma/s farmacéutica/s a estudiar. Todo producto de origen biológico deberá poseer un clara metodología de identificación y de valoración que asegure la uniformidad del preparado a estudiar. No se aceptará para investigación clínica, ningún medicamento que no posea una correcta identificación de su/s principio/s activo/s, excipientes (colorantes, edulcorantes, conservadores, etc) contenidos en el producto. Cuando se realicen estudios que incluyan materiales obtenidos de plantas, deberá identificarse y estandarizarse el extracto u otra forma famacéutica a ser investigada.

12 Obligaciones de las partes involucradas: 1) del msp
Aprobar o denegar la realización de todos los Ensayos Clínicos que se desarrollen en el país. Inspeccionar los Centros de Investigación y corroborar el cumplimiento de las Buenas Práctica Clínica Interrumpir el Ensayo Clínico por razones debidamente fundamentadas. Aprobar, objetar o rechazar los Centros de Investigación. Efectuar el registro y seguimiento de los ensayos. Analizar y evaluar las comunicaciones periódicas y finales pudiendo ser aprobadas, rechazadas u objetadas.

13 2) Obligaciones de los investigadores
Realizar el ensayo clínicos en conformidad con el protocolo autorizado por la Autoridad Sanitaria Nacional. Respetar las BPC. Obtener el Consentimiento Informado. Poner a disposición del MSP, de los Comité de Ética, del patrocinante y del monitor externo toda la información que le sea requerida por los mismos. Tomar las medidas adecuadas en caso de reacciones adversas graves . Presentar informes de avance cada 6 meses y comunicación final (plazo de 180 días luego de la finalización del estudio) a los Comité de Ética y patrocinante quienes lo comunicarán al MSP.

14 3) Obligaciones del patrocinante
Solicitar la autorización para realizar el ensayo clínico al centro y a la Autoridad Sanitaria. Proponer al investigador principal. Facilitar al investigador toda la información química, farmacéutica, toxicológica y farmacológica así como todos los antecedentes y estudios de fases anteriores. Monitorizar el estudio. Asegurar el cumplimiento de la presentación de las comunicaciones periódicas y de la comunicación final al MSP en los plazos establecidos

15 Requisitos para la aprobación de un ensayo clínico
Aprobación del Comité de Ética Institucional de: Protocolo de investigación y consentimiento informado Aviso para reclutamiento de sujetos Detalle de la información preclínica y clínica según fase de Investigación. Información farmacológica Copia de Formulario de Registro Individual. Manual de Investigador Currículum vitae de investigador principal y coinvestigadores Declaración jurada de los investigadores de respetar Declaraciones de Nuremberg, Helsinki y Tokyo. Autorización de los Centros en los que se realiza la investigación

16 Características del seguimiento
Informes de seguimiento: con periodicidad semestral deben presentarse al Comité de Ética y al MSP Enmiendas del protocolo y del consentimiento: deben presentarse a ambos con versiones actualizadas del manual del investigador Notificación de eventos adversos: responsabilidad al investigador de tomar las medidas necesarias ante acciones adversas graves e inesperadas, debiendo notificar a los Comité de Ética, patrocinante y monitor externo, estos deberán poner en conocimiento a la autoridad sanitaria y a la Dirección de la Institución. Interrupción de la investigación resuelta por: el Investigador, Patrocinante, Comité de Ética Institucional o la Autoridad Sanitaria Informe final: presentado a la autoridad sanitaria

17 3 1 2 PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS Patrocinante
Resolución Ministerial de Aprobación del Ensayo Clínico Expediente con dossier aprobado por CEI 1 Observado INGRESO ADMINISTRATIVO MSP División Evaluación Sanitaria Comisión Nacional de Ética en la Investigación A aprobar Evaluación de dossier 2

18 Procedimiento de evaluación de Ensayos clínicos y seguimiento.
Promedio: 3 semanas. Revisión global. Revisión global del Dossier. Revisión de Check list. Revisión global de documentos específicos (índices, resumen, idea general, etc.) Revisión administrativa (curriculum de los investigadores, notas, aprobaciones de los Comité de Ética Institucionales, seguro, autorización de los centros, responsabilidades, patrocinante autorizado, autorización de origen, etc.). Situar el tema. Revisión técnica. Evaluar antecedentes (es adecuada la fase planteada?) Búsqueda bibliográfica para evaluar el diseño y el tratamiento de grupo control (gold standard) (es éticamente aceptable?), endpoints utilizados, etc. Búsqueda en bases de datos de Ensayos clínicos en curso (está registrado? Previsto en cuáles países? Hay otros ensayos en curso similares?) Lectura detallada de cada documento aportado en dossier. Lectura detallada del protocolo de investigación. Revisión exhaustiva metodológica y estadística (serán válidos los resultados?) Lectura detallada del consentimiento informado. Lectura detallada del manual del investigador. Lectura de la información farmacológica. Congruencia entre los documentos (por ejemplo, consentimiento y manual del investigador, etc.). Se contemplan los principios éticos y se respetan los derechos de los sujetos de investigación en todas las etapas planteadas? Se cumple con la regulación nacional vigente? Dra. Berterretche SMU

19 Principales Observaciones a los protocolos presentados (ver informe web)
Consentimiento informado: Incompleto Poco explícito en cuanto al estado actual del conocimiento. Paraclínica: Detallada, para qué, tipo de procedimiento, cada cuánto y diferencia con el seguimiento habitual. Eventos adversos: no exhaustivos, no explicita frecuencia o no lo hace de manera comprensible, no ordenada, y sin criterio de gravedad explícito. Utilización de términos médicos, abreviaturas y siglas (exantema, HTA, etc.). Seguimiento: incumplimiento de las etapas previstas (informes de avance, SUSAR, acuses de recibo del comité de ética) Informe final: documentación incompleta

20 Datos

21 Distribución según Fase de los ensayos clínicos – 2007-2011

22 Distribución según situación actual de los ensayos clínicos – 2007-2011