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Lectura Crítica Curso de Diplomado en Sanidad Módulo III 10 y 11 marzo 2009 Zaragoza Elvira García Álvarez Técnico de Medicina Basada en la Evidencia.

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1 Lectura Crítica Curso de Diplomado en Sanidad Módulo III 10 y 11 marzo 2009 Zaragoza Elvira García Álvarez Técnico de Medicina Basada en la Evidencia. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud

2 Objetivos Adquirir las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de artículos sobre ECAs y otros tipos de estudios. Identificar los pasos que deben darse para practicar las Ciencias de la Salud Basadas en la Evidencia

3 Esquema Marco en el que ubicar la Lectura Crítica. Definición de Ciencias de la Salud Basadas en la Evidencia (CSBE) Pasos a seguir para practicar la CSBE Lectura Crítica Revisiones Sistemáticas Guías de Práctica Clínica

4 ¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios? Conocimientos Intuición DECISIÓN Con el paciente Experiencia¿Los mejores conocimientos? ¿Consejo de expertos? ¿Consentimiento informado? ¿Decisiones basadas en la intuición? ¿Es la mejor DECISIÓN posible? VARIABILIDAD de la práctica

5 El arte que practican los médicos consiste en entretener al paciente hasta que la naturaleza los cure Voltaire ( )

6 ... integrar la mejor evidencia científica con la experiencia clínica y los valores de los pacientes Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what it isnt. BMJ. 1996;312:71-2. Práctica basada en la evidencia

7 Pruebas Científicas Características y valores del paciente Experiencia clínica Contexto

8 ¿Cómo se toman las decisiones con la PBE? Los mejores conocimientos científicos EVIDENCIA PRÁCTICA BASADA EN LA EVIDENCIA Los valores del paciente La mejor experiencia clínica Proceso sistemático, transparente y reproducible

9 Log(Tasas x habitantes) centrado en 0 Variabilidad de las tasas procedimientos Cánceres que afectan a ambos sexos 1,912,783,213,25 4,169* Cada punto representa un área sanitaria. El estadístico representa la razón de tasas entre el área que más intervenciones recibe y la que menos. *Debido a las bajas tasas se ha calculado con el 80% de valores centrales Datos preliminares pendientes validación CCAA

10 Log(Tasas x habitantes) centrado en 0 Variabilidad de las tasas procedimientos Cánceres dependientes del sexo 2,042,06 6,43 Cada punto representa un área sanitaria. El estadístico representa la razón de tasas entre el área que más intervenciones recibe y la que menos. Datos preliminares pendientes validación CCAA

11 Cáncer de próstata Razones de incidencia estandarizadas En verde las áreas sanitarias con más procedimientos quirúrgicos de lo esperado, siendo la diferencia estadísticamente significativa. Datos preliminares pendientes validación CCAA

12 ¿Por qué la CSBE? Lagunas Lagunas de conocimiento entre la investigación y la práctica clínica Corticoesteroides en nacidos antes de término ECA. Mejora de los resultados en términos de morbi-mortalidad en recién nacidos pretérmino cuando a la madre se le administraba una pauta corta de corticoides antes del alumbramiento – 89. Se publican 6 ECAs que confirman los resultados del publicado en Durante este tiempo esta práctica fue reducida Se publica la 1ª RS sobre el tema Se publican 7 estudios más El Tto. con corticoides reduce la probabilidad de exitus del recién nacido por complicaciones debidas a la inmadurez en un 30-50%. Muchas de las muertes podrían haberse prevenido. Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-Based Medicine. How to Practice and Teach EBM. Elsevier. 3 th ed. 2005

13 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

14 Escenario nº 1 A un familiar, varón, muy próximo a usted, y tras varias infecciones urinarias de repetición, tratadas sintomáticamente (con antibióticos de forma empírica), el especialista en consultas externas le ha informado de que le va a realizar una urografía intravenosa para investigar alguna posible causa orgánica de las infecciones urinarias de repetición que ha padecido recientemente. Su propio familiar le informa de que a un amigo, residente en otra Comunidad Autónoma, con unas manifestaciones clínicas similares le hicieron una ecografía y una placa de rayos para ver si tenía algún problema en las vías urinarias. Esto hace que no entienda los motivos por los que su médico le quiere someter a una prueba desagradable (la urografía intravenosa), que además va a hacer que reciba una importante dosis de radiaciones ionizantes.

15 Escenario nº 1 Con esta información, antes de solicitar la opinión de un segundo especialista, usted decide indagar en el tema para ver si la utilización de las pruebas que le hicieron al amigo de su familiar, tienen la misma precisión diagnóstica que la urografía intravenosa. ¿La utilización de la ecografía y radiografía abdominal simple, detectan con la misma o parecida exactitud las potenciales anormalidades urológicas en hombres que presentan infecciones del tracto urinario de repetición? ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una segunda opinión a otro experto por el problema que presenta?

16 Escenario nº 2 Una de sus mejores amigas tiene una niña de 18 meses de edad. Acude a usted porque observa que, desde que ha dejado de dar el pecho a su niña, ésta se encuentra más irritable, llora con mayor frecuencia y durante las noches se despierta en numerosas ocasiones. La leche que actualmente da a su hija es una comprada en farmacia y adaptada a la edad actual de la niña. Su amiga cree que estos cambios observados en su niña se deben a la leche que le está dando actualmente, por lo que ha indagado por su cuenta en Internet y ha identificado la leche fermentada con una serie de bacterias (Mi Primer Danone®) como un producto capaz de regenerar la flora intestinal y reforzar la inmunidad, por lo que cree que podría ser la solución para los males que aquejan a su niña, aunque todavía le envuelve la duda.

17 Escenario nº 2 Usted decide darse un tiempo antes de darle una respuesta definitiva e inicia la búsqueda de artículos que puedan dar luz a la consulta planteada. ¿Puede mejorar el cuadro que según su amiga, presenta la niña con la ingesta de una leche fermentada (Mi Primer Danone®)? ¿Se trata de un producto capaz de regenerar la flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?

18 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

19 P I C O P (población / pacientes / problema)P (población / pacientes / problema) –¿Quién o quiénes son los pacientes / la población / el problema relevantes? I (intervención / indicador)I (intervención / indicador) –¿Cuál es la estrategia de manejo / tratamiento, test diagnóstico o exposición en la que estamos interesados? C (comparación / control)C (comparación / control) –¿Cuál es el control o alternativa a la estrategia de manejo / tratamiento, test o exposición con la que deseamos comparar la intervención / indicador? exposición con la que deseamos comparar la intervención / indicador? O (resultado – outcome)O (resultado – outcome) –¿Cuál es la consecuencia relevante de la exposición a la intervención / comparación sobre la población / paciente en la que estamos interesados?

20 Tipos de preguntas Intervención. Preguntas referentes a tratamientos y terapias. Etiología y factores de riesgo. ¿Cuáles son las causas del problema? Frecuencia. ¿Cuál es la frecuencia del problema a estudio? Diagnóstico. ¿Tiene el paciente el problema a estudio? Pronóstico y predicción. ¿Cómo será la evolución del problema a estudio?

21 Tipos de estudios más adecuados según la pregunta Intervención. Ensayo clínico aleatorizado (ECA) Etiología y factores de riesgo. Estudio casos- controles Frecuencia. Estudio transversal. Diagnóstico. Estudio de evaluación de pruebas diagnósticas,que midan sensibilidad y especificidad Pronóstico y predicción. Estudio de cohortes. Rama control de ensayos clínicos.

22 Intervención Varón de 28 años con forunculosis de repetición desde hace 8 meses. Los episodios han sido tratados con drenajes y varias pautas antibióticas. El paciente pregunta si se pueden prevenir las recurrencias. Pregunta: ¿En pacientes con forunculosis recidivante, la profilaxis antibiótica, frente a no hacer profilaxis, reduce el número de recurrencias?

23 Etiología y factores de riesgo Paciente que acude a consulta para valorar la realización de una vasectomía. Refiere que ha oído que la vasectomía puede ser una causa del incremento de cáncer testicular a lo largo de la vida. usted conoce que este riesgo es bajo, pero desea darle una respuesta más precisa. Pregunta: ¿En hombre con vasectomía (frente a aquellos que no tienen realizada una vasectomía) se incrementa el riesgo de padecer cáncer testicular en el futuro?

24 Pronóstico - predicción Las convulsiones en la niñez son frecuentes y aterradoras para los padres. La decisión de iniciar un tratamiento profiláctico tras una primera crisis es difícil. Usted desea conocer cuál es el riesgo de posteriores convulsiones tras una primera crisis de causa desconocida. Pregunta: ¿En niños que han tenido una crisis convulsiva de causa desconocida, frente a niños que no han tenido crisis convulsivas, cual es el riesgo de crisis convulsivas posteriormente?

25 Escenario nº 1 ¿La utilización de la ecografía y radiografía abdominal simple, detectan con la misma o parecida exactitud las potenciales anormalidades urológicas en hombres que presentan infecciones del tracto urinario de repetición? ¿Aconsejaría a su familiar que pidiera una segunda opinión a otro experto por el problema que presenta?

26 Escenario 1 (PICO) Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más radiografía simple de abdomen en comparación con urografía intravenosa? P (población / pacientes) I (Intervención / indicador) C (Comparación / control) O (Resultado – Outcome) Varones Infecciones de vías urinarias Urografía intravenosa Ecografía más radiografía simple de abdomen *Precisión diagnóstica *Efectos adversos

27 Escenario nº 2 ¿Puede mejorar el cuadro que, según su amiga, presenta la niña con la ingesta de una leche fermentada (Mi Primer Danone®)? ¿Se trata de un producto capaz de regenerar la flora intestinal y capaz de reforzar la inmunidad?

28 Escenario 2 (PICO) Pregunta: ¿En lactantes fácilmente irritables, mi primer danone®, comparado con la leche adaptada habitual, regenera la flora intestinal, refuerza la inmunidad y reduce la irritabilidad? P (población / pacientes) I (Intervención / indicador) C (Comparación / control) O (Resultado – Outcome) Lactantes Irritables *Regenera flora intestinal *Refuerza inmunidad *Reduce irritabilidad Mi Primer Danone® Leche adaptada habitual

29 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

30 Búsquedas ultrasonography AND urography AND radiography Escenario 1 Pregunta: ¿El diagnóstico de posibles anormalidades urológicas en varones con infecciones de vías urinarias, se hace con igual o mayor precisión y menores efectos adversos, al utilizar ecografía más radiografía simple de abdomen en comparación con urografía intravenosa?

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32 PacienteIntervenciónOutcome Tipo de estudio Con la mayor precisión posible RS ECA C-C Ch Comparación AND OR Ni demasiado concreta,ni demasiado general Búsquedas

33 Escenario 1 (PICO) (Varones con infecciones de vías urinarias) AND (ecografía más radiografía simple de abdomen) AND (urografía intravenosa) AND [(precisión diagnóstica) OR (menores efectos adversos)] Tipo de estudio: estudio de evaluación de pruebas diagnósticas (RS de estudios de pruebas diagnósticas) P (población / pacientes) I (Intervención / indicador) C (Comparación / control) O (Resultado – Outcome) Varones Infecciones de vías urinarias Urografía intravenosa Ecografía más radiografía simple de abdomen *Precisión diagnóstica *Efectos adversos

34 Escenario 1 ("Aged"[MeSH] OR "adult"[MeSH Terms] OR adult[Text Word]) AND ("Radiography"[MeSH] OR "Ultrasonography"[MeSH]) AND "Urography"[MeSH] AND "Predictive Value of Tests"[MeSH] AND "Sensitivity and Specificity"[MeSH]

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36 Escenario 2 (PICO) P (población / pacientes) I (Intervención / indicador) C (Comparación / control) O (Resultado – Outcome) Lactantes Irritables *Regenera flora intestinal *Refuerza inmunidad *Reduce irritabilidad Mi Primer Danone® Leche adaptada habitual (lactantes fácilmente irritables) AND (mi primer danone®) AND (leche adaptada habitual) AND [(regenera la flora intestinal) OR (refuerza la inmunidad) OR (reduce la irritabilidad)] Tipo de estudio: ensayo clínico aleatorio (RS de ECAs)

37 Escenario 2 ("Child, Preschool"[MeSH] OR "Infant"[MeSH]) AND ("milk"[MeSH] OR "Cultured Milk Products"[MeSH]) AND "Gastrointestinal Tract"[MeSH] AND "Immunoglobulin A, Secretory"[MeSH] Búsquedas

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39 ¿Podemos mejorar nuestra estrategia de búsqueda?

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41 GPC

42 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

43 Validez de los estudios Validez interna (exactitud) Validez externa (aplicabilidad)

44 Validez interna Que los resultados del estudio midan la realidad de manera exacta

45 Validez externa Que se aplicable a la población de mi pregunta En mi preguntaEn el estudio

46 Lectura crítica Validez interna -> ¿Los resultados que se aportan en este estudio son fiables? Validez externa -> ¿ Los resultados que se aportan en este estudio pueden aplicarse a mi población?

47 Escala de Jadad Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico 1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado? 2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado? 3.- ¿El estudio se describe como doble ciego? 4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado? 5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas? La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3. Jadad AR, Moore RA, Carrol D et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clin Trials 1996;17:1–12

48 La ocultación de la secuencia de aleatorización supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a qué tratamiento corresponde cada grupo, poniendo en riesgo la ausencia de sesgos de selección

49 Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA Peter Jüni, Douglas G Altman, Matthias Egger. BMJ 2001;323:42-46 (7 July) La realización de una inadecuada ocultación de la secuencia de aleatorización (concealment of allocation) se asocia con exageración de los efectos del tratamiento. Las odds ratios de los ensayos con una OSA inadecuada fueron de media un 30% menores (más beneficiosos) que aquellos en las que se realizó bien la OSA.

50 Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA Es decir… Los estudios con una ocultación de la asignación de los paciente y que son doble ciego obtienen estimaciones de efecto inferiores a los que no la ocultan. ¡¡¡ Si no se hace adecuadamente la OSA se sobreestima el efecto de la intervención !!! SESGO

51 Nº en la rama de tratamiento Respondedores en la rama de tratamiento Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0,8 0.80,8 Nº en la rama de control Respondedores en la rama de control Proporción de respuestas en la rama de control 0,4 IC 95% - 0,23 – 0,79- 0,04 – 0,710,04 – 0,670,10 – 0,640,27 – 0,52 Valor P0,290,090,030,01< 0,0001

52 Nº en la rama de tratamiento Respondedores en la rama de tratamiento Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0,8 0.80,8 Nº en la rama de control Respondedores en la rama de control Proporción de respuestas en la rama de control 0,4 IC 95% - 0,23 – 0,79- 0,04 – 0,710,04 – 0,670,10 – 0,640,27 – 0,52 Valor P0,290,090,030,01< 0,0001

53 Nº en la rama de tratamiento Respondedores en la rama de tratamiento Proporción de respuestas en la rama de tratamiento 0,8 0.80,8 Nº en la rama de control Respondedores en la rama de control Proporción de respuestas en la rama de control 0,4 IC 95% - 0,23 – 0,79- 0,04 – 0,710,04 – 0,670,10 – 0,640,27 – 0,52 Valor P0,290,090,030,01< 0,0001

54 Intervalos de confianza PRECISIÓN DE UN ESTIMADOR NS P<0.05 RR

55 Tipos de estudios EXPUESTOS vs NO EXPUESTOS ENFERMOS vs SANOS ENSAYO CLÍNICOCOHORTESCASOS-CONTROLES ¿QUÍEN ASIGNA LA EXPOSICIÓN? EL INVESTIGADOR Ej: Fármaco A vs Fármaco B SE OBSERVA LO QUE OCURRE Ej: Fumador vs No fumador ¿QUÉ SE COMPARA? NO EXISTE GRUPO DE COMPARACIÓN ESTUDIO TRANSVERSAL SERIE DE CASOS ¿SE RECOGEN LOS DATOS SIGUIENDO UNA SECUENCIA TEMPORAL? NO SÍ

56 Ensayo clínico Población Grupo 1 Grupo 2 Resultado Intervención Tratamiento habitual 1

57 Estudios de cohortes Los grupos de expuestos y no expuestos Deben proceder de la misma población. Emparejamiento.

58 Casos y controles

59 Estudios analíticos Jiménez Villa J. Lectura crítica de la literatura científica (I): validez del estudio. Formación médica continuada. 2000; 7(4):

60 Estrategias de análisis Análisis por intención de tratar –Se incluye la muestra inicial Análisis por protocolo o por casos válidos –Solo aquellos que llegan al final del estudio Tto ATto B Muestra100 Abandonos169 Final estudio8491 Resultados +7056

61 Estrategias de análisis Análisis por intención de tratar RR= (70/100) / (56/100) = 07 / 056 = 125 Análisis por protocolo o por casos válidos RR= (70/84) / (56/91) = 083 / 062 = 134 Tto ATto B Muestra100 Abandonos169 Final estudio8491 Resultados +7056

62 Número de pacientes Necesario a Tratar Nº de sujetos que será necesario tratar (NNT) * de forma experimental para conseguir 1 resultado positivo adicional o prevenir 1 resultado adverso. *: Laupacis, Sackett y Roberts Ej: por cada 15 pacientes que trato con el fármaco A en lugar del fármaco B salvo 1.

63 Evento (enfermo) No evento (sano) Experimental (expuestos) aba + b Control (no expuestos) cdc + d a + cb + d Ie = a / (a + b) Io= c / (c + d) RR = Ie / Io OR = a * d / c * b RAR = Ie – Io NNT = 1 / RAR RR: Riesgo Relativo; OR: Odds ratio; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número de pacientes necesario a tratar Estimadores del efecto Medidas relativas Medidas absolutas

64 C á lculo de: Riesgo relativo (RR), Reducci ó n Absoluta del Riesgo (RAR) y N ú mero Necesario de Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Incidencia en Expuestos Incidencia en No Expuestos RRRARNNT (Ie)(Io)Ie/IoIo-Ie1/RAR 8 %10 % %1 %

65 Medidas del efecto Éxitos TratamientoMedidas del efecto Tto nuevoTto habitualRRRARNNT Ejemplo 19,6%2,8% Ejemplo 296%28% Ejemplo 30,96%0,28% ,4 RR: Riesgo Relativo; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número Necesario a Tratar 6,8% 68% 0,68%

66 Sensibilidad = VP/enfermos = VP/(VP+FN) Especificidad=VN/Sanos = VN/(VN+FP) VP positivo = VP/positivos =VP/(VP+FP) VP negativo =VN/negativos =VN/(VN+FN)

67 El valor p ¿Qué es lo que un valor de p igual a 5 nos indica?

68 0 1 imposible Absolutamente cierto PROBABILIDAD DE QUE LO OBSERVADO SEA DEBIDO AL AZAR

69 Significación Significación estadística Significación clínica Asociación y causalidad Asociación estadísticamente significativa Asociación causal

70 Criterios de causalidad Secuencia temporal Fuerza de asociación (RR) Efecto dosis-respuesta Consistencia Plausibilidad biológica Especificidad de la asociación Evidencia experimental (retirada de la causa) Analogía

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73 CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo? 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? 3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo? Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica) B/ ¿Cuáles son los resultados? 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? 8 ¿Cuál es la precisión de este efecto? C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente VALIDEZ EXTERNA 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local?

74 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

75 Volumen de evidencia. Comentar la cantidad de evidencia disponible y su calidad metodológica Aplicabilidad y generalización. Comentar hasta qué punto, las pruebas encontradas son aplicables en el Sistema Nacional de Salud y en qué medida, los resultados de los estudios obtenidos son generalizables a la población diana de la GPC. Consistencia. Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha decidido por una opción u otra. Relevancia - Impacto clínico. Señalar el impacto que podría tener la intervención en nuestro medio atendiendo al tamaño de la población, magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recurso que se verían implicados, balance entre riesgo y beneficio. Evaluación formal de la evidencia: Pasos (I)

76 Evaluación formal de la evidencia: Pasos (II) Otros factores. Señalar en este espacio aspectos que se pueden tener en cuenta al evaluar la evidencia disponible. Clasificación de la evidencia. Resumir la evidencia disponible con relación a la pregunta a la que se quiere dar respuesta. Indicar el nivel de evidencia asignado. Nivel de evidencia RECOMENDACIÓN. Recoger la recomendación que el grupo de trabajo entiende que se deriva de la evidencia evaluada. Indicar grado de recomendación. Apuntar las discrepancias, si las ha habido, en la formulación de la recomendación. Grado de recomendación

77 Pregunta ¿Realizar una exploración física más detallada en los pacientes que acuden a su médico de atención primaria por presentar dolor lumbar permitiría detectar precozmente casos de patologías importantes, como hernia discal, espondilitis, radiculopatías o cáncer ?

78 1.Volumen de la evidencia Incluir comentarios acerca de la cantidad de la evidencias disponible sobre este tema y su calidad metodológica Deyo et al(1988) realiza un estudio en1975 pacientes que consultan por dolor lumbar de menos de 3 meses de evolución mostrando la historia clínica mejores coeficientes de probabilidad para el diagnóstico de cáncer en otros indicadores diferentes de la exploración física: edad >50 años =27; pérdida de peso inexplicable =27; antecedentes de cáncer = 147; solicitud de consulta el mes anterior=3; dolor de más de 1 mes de evolución=26. Este estudio permite señalar aquellos aspectos de la historia clínica que nos alertan sobre una patología grave como el cáncer mostrando así mismo la poca fiabilidad de la exploración física para detectarlo o descartarlo.

79 2. Aplicabilidad y posibilidad de generalización Comentar hasta qué punto las pruebas encontradas son aplicables a nuestra sistema de salud. Comentar cómo es de razonable generalizar los resultados de los estudios utilizados como evidencia a la población diana de esta GPC Los resultados de los estudios analizados son totalmente generalizables a nuestra población, aunque en el caso del diagnóstico de la hernia discal la mayoría de los estudios excepto el de Vromeen incluyen series de casos quirúrgicos, no realizados en el ámbito de la Atención Primaria

80 3.Consistencia Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de trabajo se ha decidido por una opción u otra. Los resultados son consistentes en afirmar la importancia de la realizar una buena historia clínica para reseñar los aspectos que aumentan el riesgo de dolor lumbar secundario a un tumor y la poca validez de la exploracion física, incluido el test de Lassegue, para el diagnostico de espondilitis y de radiculopatías.

81 4.Relevancia/Impacto clínico Comentar el impacto clínico que la intervención objeto de estudio podría tener: tamaño de la población; magnitud del efecto; beneficio relativo frente a otras opciones; implicaciones en recursos; balance entre riesgo y beneficio El dolor lumbar es una patología muy prevalente en nuestro medio y que genera un importante número de consultas

82 CSBE. 5 pasos a seguir Formular una pregunta que pueda ser contestada Recopilar la mejor evidencia disponible Valorar de forma crítica la evidencia Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia clínica y los valores de los pacientes) Evaluar la efectividad y eficiencia del proceso (mejorarlo en adelante)

83 Evaluación Nº de preguntas planteadas Nº de preguntas a las que se ha dado respuesta satisfactoria Nº de términos MeSH utilizados

84 Revisiones Sistemáticas

85 Revisiones sistemáticasRevisiones narrativas Su elaboración sigue una metodología sistemática, definida previamente No suelen seguir una metodología estructurada y sistematizada en su elaboración Tienen un apartado detallado de metodología donde se expone cómo han buscado, identificado, seleccionado y analizado los estudios incluidos. Carecen de un apartado referente a la metodología utilizada para buscar, identificar, seleccionar y analizar la literatura citada (o este apartado está incompleto y poco detallado) Constituyen una aproximación crítica y una síntesis cualitativa o cuantitativa (en este caso, denominada meta-análisis) de todos los estudios primarios y originales relevantes publicados sobre un determinado tema La subjetividad del autor de la revisión puede tener un papel preponderante en la selección de los estudios y en la redacción de las conclusiones Ej: cita las bases de datos en las que han buscado los artículos, la estrategia de búsqueda utilizada, los criterios de inclusión y exclusión de artículos y el método usado para valorar la evidencia (escala de Jadad)

86 Ventajas de las revisiones sistemáticas Permitir la comparación formal de diferentes estudios, para establecer evidencia científica concluyente con mayor certeza y capacidad de generalización que la producida por medio de estudios individuales. Facilitar la asimilación de grandes cantidades de información. Resolver discrepancias o dudas en los resultados entre pequeños estudios de similares características. Obtener unas conclusiones más válidas y fiables, utilizando todos los estudios relevantes sobre un tema determinado. La explicitación y la transparencia de la metodología utilizada, que luego favorecerán su reproducibilidad. Permitir generar nuevas hipótesis trasladadas a subgrupos de pacientes específicos (según edad, sexo, etc.). Planificar nuevos proyectos de investigación, al detectar lagunas de conocimiento que requieran mayor investigación. Incrementar la potencia estadística para determinar con mayor precisión los resultados clínicos con respecto a la presencia o ausencia de efecto, gracias a las técnicas estadísticas. Ser herramientas idóneas para posibilitar la elaboración posterior de guías de práctica clínica o recomendaciones para la práctica profesional o para la salud en poblaciones.

87 Limitaciones de las revisiones sistemáticas El sesgo de selección de estudios a causa de una búsqueda bibliográfica inapropiada, así como del denominado sesgo de publicación (estudios con resultados positivos significativos que se publican con mayor frecuencia que aquellos considerados como estudios negativos). Las limitaciones provenientes de los propios estudios originales que se combinan: insuficiente tamaño de la muestra, diseño sesgado, información incompleta o respuestas a cuestiones irrelevantes.

88 CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos? 1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido? 2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado? 3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes? 4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos? 5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso? Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica) B/ ¿Cuáles son los resultados? 6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión? 7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s? C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio? 8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio? 9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión? 10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes? Las primeras dos preguntas son de eliminación Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas.

89 Guías de Práctica Clínica recomendaciones desarrolladas de forma sistemática para ayudar a los profesionales y a los pacientes en la toma de decisiones sobre la atención sanitaria más apropiada, seleccionando las opciones diagnósticas y/o terapéuticas más adecuadas en el abordaje de un problema de salud o una condición clínica específica. Field MJ, Lohr KN (eds.). Committee on Clinical Practice. Guidelines, Institute of Medicine. Guidelines for Clinical Practice: From Development to Use. Washington, DC: National Academy Press

90 Protocolo G P C Carácter normativo Recomendación, Apoyar Proceso unidisciplinar, local Multidisciplinar Prevalece el juicio clínico y la opinión de expertos Prevalece la evidencia científica Busca consenso a priori Busca consenso a posteriori Sin documentación Con documentación específica Ámbito restringido Amplio ámbito de aplicación No estrategias de difusión Estrategias de difusión, actualización y evaluación de impacto Protocolos vs. Guías de Práctica Clínica

91 Tendencias en el desarrollo de GPC en el ámbito internacional Programas nacionales Basadas en la evidencia Multidisciplinar Enfoque en la implantación GPC vivas Internet Realizadas por iniciativa de los profesionales Consenso Informal Unidisciplinar Enfoque en el desarrollo Con esperanza de vida limitada Versión papel GPC para profesionales sanitarios Participación de pacientes y versiones para pacientes DEA

92 Identificar Guías de Práctica Clínica (GPC) Trip Database (para GPC) NGC, CMA, NICE, SIGN, NZGG PubMed Pubgle ¿Identificadas? ¿Responden a las preguntas? ¿Responden a las preguntas? ¿Responden a las preguntas? Sí Responder Sí Fuentes de información primaria PubMed Embase LILACS CINHAL No Fuentes de información secundarias Trip Database (publicaciones 2 as ) Cochrane J. Briggs CRD No Métodos de consenso No ¿Actualizadas y de Calidad? Sí Valoración NCG: National Guideline Clearinghouse. CMA: Canadian Madical Association. NICE: SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network. NZGG: New Zealand Guidelines Group. CRD: LILACS: CINHAL:

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94 Utilidades de las GPC Disminuir la variabilidad de la práctica clínica. Sintetizar un gran volumen de información, conocimiento y evidencias científicas en un formato adecuado, con un enfoque eminentemente práctico, de fácil lectura y aplicable en una decisión clínica. Determinar estándares de calidad y criterios de buena praxis, protocolizando y evaluando la calidad de la asistencia sanitaria. Corregir presunciones inadecuadas y percepciones incorrectas a partir de la presentación de información objetiva y contrastada. Trasladar la aplicación de los resultados de la investigación científica a la práctica clínica.

95 Limitaciones de las GPC Falta de validez interna o escasa calidad metodológica en su desarrollo. Obsolescencia y falta de actualización regular, puesto que la evidencia y la información que contienen suele caducar. Escasa flexibilidad para adaptarse a diferentes contextos locales o sanitarios. Posible utilización de manera dogmática o como una estrategia de medicina defensiva ante posibles conflictos o pleitos.

96 Instrumento AGREE Evaluar: valorar la calidad de las GPC Elaborar: aspectos clave Seleccionar GPC

97 NETHERLANDS DENMARK SWITZERLAND FINLAND ITALY l USA l Canada l New Zealand GERMANY SCOTLAND SPAIN ENGLAND & WALES FRANCE LA COLABORACIÓN AGREE

98 Calidad de una GPC Se entiende que una GPC es de calidad cuando: hay confianza en que se han evitado los sesgos potenciales producidos en su desarrollo. Las recomendaciones son válidas interna y externamente y son útiles para la práctica clínica

99 23 criterios Escala de 4 puntos de Lickert Seis Áreas Alcance y Objetivo (3) Participación de los implicados (4) Rigor en la elaboración (7) Claridad y presentación (4) Aplicabilidad (3) Independencia editorial (2) Guía del Usuario Evaluación global Estructura

100 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2.Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos Alcance y objetivo (3)

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102 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2.Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos Alcance y objetivo (3)

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104 1. Los objetivos generales de la guía están específicamente descritos 2.Los aspectos clínicos están específicamente descritos 3. Los pacientes a quienes se pretende aplicar la guía están específicamente descritos Alcance y objetivo (3)

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106 4.El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales Participación de los implicados (4)

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108 4.El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales Participación de los implicados (4)

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110 4.El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales Participación de los implicados (4)

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112 4.El grupo de desarrollo incluye todas las profesiones relevantes 5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de los pacientes 6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos 7. La guía ha sido probada por los usuarios finales Participación de los implicados (4)

113 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos Rigor en la elaboración (7)

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115 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos Rigor en la elaboración (7)

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117 8. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia 9. Se han descrito con claridad los criterios para seleccionar la evidencia 10. Los métodos para formular recomendaciones están claramente descritos Rigor en la elaboración (7)

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119 11.Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía Rigor en la elaboración (7)

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121 11.Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía Rigor en la elaboración (7)

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123 11.Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía Rigor en la elaboración (7)

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125 11.Al formular las recomendaciones se han tenido en cuenta los beneficios, los efectos secundarios y los riesgos 12. Relación explícita entre las recomendaciones y las evidencias en que se basan 13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación 14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía Rigor en la elaboración (7)

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127 15.Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas 16. Las distintas opciones de manejo están claramente presentadas 17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables 18. La guía se apoya en herramientas para su aplicación Claridad y presentación (4)

128 PIRAZOLONASMetamizoloral, iv, rectal Es una dipirona con efecto analgésico, antipirético, uricosúrico, espasmolítico, cierta acción antiflogística, y también tiene un efecto miorelajante sobre musculatura lisa. La dipiridona oral en dosis única de 500mg. Es un analgésico efectivo para el dolor postoperatorio agudo, con una eficacia similar al ibuprofeno 400mg. (Edwards JE et al 2005) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A]. La dipirona intravenosa es más eficaz que por vía intramuscular en el cólico renal. ( Edwards JE et al 2005) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ] Mecanismo de acción fundamentalmente mixto (periférico y central); de buena absorción oral. Su administración intravenosa rápida puede provocar hipotensión y colapso vascular, por lo que se debe evitar, aunque su efecto secundario más temido es la agranulocitosis (poco frecuente). Atraviesa barrera hematoencefálica y placentaria. AINESFÁRMACOVÍA DOSIS ADULTOS max./dia (mgrs.)Intervalo (horas) Grupo de fármacos muy numeroso con acción analgésica similar (leve-moderada) pero con diferencias farmacocinéticas y de uso clínico en diversas patologías: dolor de espalda (Tulder MW et al 2005). [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ], dismenorrea ( Marjoribanks et all 2005) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ], cólico renal ( Labrecque M et al 1994) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ], cáncer (McNicol E et al 2005) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ] La vía de administración aconsejada de primera elección es la vía oral, excepto en el cólico renal donde se recomienda la intravenosa (Tramer M et al 1998) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A]. También están indicados los AINES tópicos en contusiones y esguinces (Moore RA et al 1998 ) [Nivel Evidencia I.Grado de recomendación A ]

129 19. Se han discutido las barreras potenciales a la hora de aplicar las recomendaciones. 20. Han sido considerados los costes potenciales de la aplicación de las recomendaciones. 21La guía ofrece una relación de criterios clave con el fin de realizar monitorización y/o auditoría. Aplicabilidad (3)

130 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora 23. Se han registrado los conflictos de los intereses de los miembros del grupo de elaboración Independencia editorial (2)

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132 22. La guía es editorialmente independiente de la entidad financiadora 23. Se han registrado los conflictos de los intereses de los miembros del grupo de elaboración Independencia editorial (2)

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135 ¿CUÁL ES LA DECISIÓN CORRECTA?

136 CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo? 1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida? 2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos? 3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él? 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo? Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica) B/ ¿Cuáles son los resultados? 7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento? 8 ¿Cuál es la precisión de este efecto? C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados? 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local?

137 CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos? 1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido? 2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado? 3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes? 4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos? 5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso? Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe). * CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica) B/ ¿Cuáles son los resultados? 6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión? 7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s? C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio? 8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio? 9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión? 10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes? Las primeras dos preguntas son de eliminación Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas.


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