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Clic para editar título INTRAMURAL CAIBER 2010. 1.Objetivo 2.Un nuevo modelo de interacción 3.Alcance 4.Fases del proceso 5.Guía práctica y recomendaciones.

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1 Clic para editar título INTRAMURAL CAIBER 2010

2 1.Objetivo 2.Un nuevo modelo de interacción 3.Alcance 4.Fases del proceso 5.Guía práctica y recomendaciones 6.Funciones y responsabilidades de las UCICEs Intramural CAIBER 2010 V1.0:8 Noviembre

3 Objetivo Industria Profesional Sanitario Instituciones Ciencia Paciente INTRAMURAL 2010 Identificar y priorizar aquellos ensayos clínicos concretos en los que CAIBER centrará su actividad principal a lo largo del año 2011, mediante la evaluación de propuestas realizadas por los investigadores a través de las UCICECs. Contribuir a la participación en actividades de investigación clínica de carácter internacional (7PM) Desarrollar programas de investigación clínica y ensayos clínicos con la máxima excelencia, efectividad y eficiencia Promover la proyección de los resultados de los procesos de investigación clínica al desarrollo e innovación asistencial Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

4 Un Nuevo Modelo de Interacción UCCA Unidad Central del CAIBER UCICEC Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos Investigador Coordinador UCICEC Unidad Central CRC GIC UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto UCICEC Fundación/ Instituto GIC Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

5 Alcance: Investigadores solicitantes Tener actividad asistencial y pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada o de perfeccionamiento postdoctoral No pertenecer como investigador contratado a los CIBERs, RETICs y CONSOLIDER No estar contratado con dedicación exclusiva a proyectos de investigación de carácter público o privado Investigador coordinador (Investigador responsable en el caso de ensayos unicéntricos) Investigadores pertenecientes a centros o entidades integrantes de CAIBER* Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre *Incluyendo los investigadores Caiber integrantes de las UCICECs

6 Alcance: Proyectos Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos aleatorizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) Nacionales y Multinacionales, En todas sus fases I, II, III, IV (si aplica) Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos aleatorizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios) Nacionales y Multinacionales, En todas sus fases I, II, III, IV (si aplica) Ensayos clínicos de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa prospectivo de investigación clínica robusto Estudios iniciados o promovidos por los centros de investigación que integran el CAIBER y/o los investigadores pertenecientes a los mismos LINEAS DE INVESTIGACIÓN Seleccionadas en un proceso abierto y participativo Consultar en LINEAS DE INVESTIGACIÓN Seleccionadas en un proceso abierto y participativo Consultar en La no concordancia de las propuestas de ensayos clínicos con alguna de las líneas de investigación prioritarias expuestas no supondrá la no admisión de las mismas Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

7 Alcance: Propuestas Solicitante (I. Coordinador) INTRAMURAL CAIBER2010 Propuesta E.MULTICENTRICO SIN PROPUESTA DE CENTROS INDICA CENTROS (Parcial/Total) Centros Caiber Centros no Caiber Promotor: Acuerdo Caiber I Coordinador En ningún caso Promotores externos (a través de Intramural Caiber 2010) InvestigadorUCCAUCICECCentro no Caiber Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

8 Fases del Proceso Lanzamiento de la llamada a la participación Evaluación Científico- Técnica Solicitud Inicial Publicará la resolución definitiva de ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011 La UCCA contactará con el investigador coordinador (o investigador responsable) y la UCICEC solicitante para establecer la manera en que se gestionará el estudio y los plazos de ejecución. La información completa aparece recogida en en las bases de la Intramural Caiber 2010www.caiber.net Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

9 Lanzamiento de Intramural Caiber 2010 Definición de las Líneas Científicas Priorización científica Priorización Técnico Social Priorización Estratégica 13 Reuniones de expertos multidisciplinares 147 participantes. 1 Reunión de expertos 13 participantes Comité de Dirección y Comisión Técnica de Evaluación del CAIBER Objetivo, Misión, Visión, Valores, Objetivos y Estrategias de Caiber (Plan plurianual ) Lanzamiento de la Llamada Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

10 Solicitud Inicial Publicación en de la relación definitiva de admitidos y no admitidoswww.caiber.net Llamada al envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa Primera Evaluación de las Solicitudes Criterios administrativos Bases generales de la Intramural Caiber 2010 Publicación de relación provisional de admitidos 10 días naturales para la subsanación de errores Envió de la Documentación Inicial Modelo normalizado de solicitud Resumen de la memoria de ensayo clínico en modelo normalizado Solicitud de un único Código de Referencia para cada proyecto Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

11 Resolución motivada los ensayos clínicos que se consideran prioritarios para el CAIBER durante el ejercicio 2011 Emisión de un informe en el que se concrete el resultado de la evaluación efectuada Priorización estratégica de los proyectos seleccionados Prioridades del CAIBERRequisitos y Necesidades del estudioImpacto y Retorno Evaluación Científico-técnica AntecedenteJustificación Objetivo Hipótesis Planificación Calendario Selección y muestra EstadísticaÉtica Resultados: e Impacto Envío del protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa Evaluación Científico-Técnica Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

12 Guía Práctica y Recomendaciones Presentación de las propuestas 2 Memoria y Solicitud (han de incluir el Código de referencia) Presentación de las propuestas 2 Memoria y Solicitud (han de incluir el Código de referencia) Códigos de referencia 1 Día 0: LanzamientoDía 15: Fin plazo asignación códigos Día 30: Fin plazo envío solicitudes Respetar los plazos: Las solicitudes realizadas fuera de ellos serán desestimadas. Solicitar los códigos con antelación (a través de la UCICEC). Trabajar en estrecha relación con las UCICECs para la cumplimentación de los formularios. Códigos de referencia 1 : Modelos normalizado Códigos de referencia 1 : Modelos normalizado Propuestas 2 : Versión electrónica Versión en papel (firmas) Propuestas 2 : Versión electrónica Versión en papel (firmas) Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

13 Guía Práctica y Recomendaciones (II) Respetar los plazos: Las propuestas realizadas fuera de ellos serán desestimadas. Trabajar en estrecha relación con la UCICEC: Los metodólogos, bioestadísticos y demás perfiles aseguraran un alto nivel de calidad. Se recomienda el uso del modelo de Protocolo desarrollado por Caiber. Protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa Protocolo definitivo del ensayo clínico en lengua inglesa 1 mes Lista definitiva de admisión de propuestas Relación provisional de propuestas Subsanación de Errores (10 días naturales) Evaluación Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

14 Funciones de las UCICECs Involucración activa en el lanzamiento: o Difundir la información o Pre identificación de potenciales investigadores coordinadores Comunicación directa/cercana con los investigadores Coordinar la de códigos de referencia de su UCICEC Involucración proactiva en el desarrollo de las proyectos de investigación Revisión de la memoria y solicitud formal. Apoyo al Investigador coordinador a la hora de cumplimentar correctamente los formularios. Consultor en el desarrollo de protocolos: facilitar plantillas, dirigir dudas a metodólogos, bioestadísticos… Intramural CAIBER 2010 V1.0:5 Noviembre

15 CAIBER, como estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, difícilmente se podrían gestar o implementar por grupos individuales. Intramural CAIBER 2010V1.0:5 Noviembre


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