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Capítulo Ética de la investigación con seres humanos

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Presentación del tema: "Capítulo Ética de la investigación con seres humanos"— Transcripción de la presentación:

1 Capítulo 28 Ética de la investigación con seres humanos

2 Investigación clínica científica
La investigación clínica es una actividad científica diseñada con el objetivo de alcanzar conocimientos generalizables La investigación clínica metódica es absolutamente imprescindible para obtener pruebas que permitan validar la eficacia y la seguridad de los procedimientos médicos

3 La investigación es la base de la medicina actual
La medicina antigua estaba basada en teorías generales y en la experiencia individual Conceptos generales, experiencias y prácticas personales, opiniones, intuiciones… La medicina actual está basada en pruebas (o evidencias) Es necesario basar la práctica clínica en pruebas científicas que se obtienen con la investigación clínica

4 Clasificación de las prácticas clínicas
Validada Es la que ha demostrado satisfactoriamente su eficacia y seguridad en la población a la que va destinada No validada Se desconoce su relación beneficio-riesgo Pueden no ser eficaces ni inocuas

5 … Y el proceso de validación se llama...
Investigación clínica: Que es el conjunto de actividades destinadas a validar prácticas clínicas

6 Se necesita una investigación científica
Sin un método de investigación científico es imposible conocer la eficacia y seguridad de una práctica médica La validación de tratamientos está expuesta a muchos errores Ars Longa, Vita brevis, Ocasio fugax, Judex difficile, Experimentum periculosum Las observaciones asistemáticas son insuficientes

7 Fuentes de error en la validación de tratamientos
EL FENÓMENO DEL ENFERMO AGRADECIDO “Los pacientes, cuando se ponen confiadamente en manos de alguien que intenta ayudarles, acaban pensando, en la mayoría de los casos, que han recibido un beneficio del tratamiento aplicado, aunque el tratamiento sea objetivamente ineficaz o incluso perjudicial” COROLARIOS: Preguntando asistemáticamente a los enfermos se puede llegar a creer erróneamente en la eficacia de cualquier tratamiento imaginable No es suficiente la experiencia personal del médico

8 Lo ético es investigar, para validar los tratamientos médicos
Una medicina no basada en prácticas validadas es insatisfactoria, engañosa y peligrosa Es necesario investigar para producir máximo beneficio y mínimo perjuicio a los enfermos No es ético conformarse con aplicar prácticas médicas no validadas por la investigación clínica

9 Pero no toda investigación es ética
El proceso de validación de trata-mientos puede ser inmoral, si atenta contra los sujetos de experimentación La historia demuestra que la investigación médica no siempre ha respetado normas éticas

10 Se practicaba una ética principialista de beneficio individual
Historia de la experimentación humana 1ª etapa: Investigación indirecta Antiguamente los médicos sólo podían tener como intención directa la curación de sus pacientes y el conocimiento se adquiría de la experiencia terapéutica Se practicaba una ética principialista de beneficio individual

11 Ausencia de investigación clínica independiente en la medicina antigua
La práctica estaba basada en teorías especulativas y en la experiencia particular de cada médico Las decisiones terapéuticas se deducían en forma lógica de ciertas ideas generales, y estaban muy influidas por opiniones, intuiciones y experiencias personales El conocimiento se adquiría intentando curar las enfermedades

12 Precedentes antiguos de investigación
Experimentación escasa y muy poco influyente en la práctica clínica La investigación potencialmente dañina sólo se justificaba en animales, en cadáveres o en condenados a muerte

13 2ª etapa: Investigación diseñada
Se comprendió que para obtener ciertos conocimientos es necesario hacer experimentos cuyo diseño no sirve para beneficiar a los enfermos, sino para obtener pruebas de la eficacia del tratamiento Se comenzó a practicar una ética consecuencialista de beneficio público

14 La medicina contemporánea diseña experimentos para obtener pruebas
Pero los fines y los métodos de la investigación clínica pueden entrar en conflicto con los tradicionales objetivos terapéuticos de la medicina asistencial Muchas investigaciones atentaron tanto contra la ética que se hizo necesario implantar controles y regulaciones

15 Primeras investigaciones “diseñadas”
JENNER ( ) y la vacunación Primer experimento hecho en humanos que modificó la práctica médica En una primera etapa los experimentos eran realizados por los médicos, en sí mismos, o en sus familiares y amigos

16 Experimentos inaceptables en la primera mitad del s. XX
Los investigadores se profesionalizaron y distanciaron del enfermo, que pasó a ser un instrumento del progreso científico Se experimentó preferentemente en las instituciones de beneficencia, a gran escala, sin cuestionamiento y sin control Durante la guerra se hicieron experimentos vergonzosos con fines militares en la Alemania nazi, pero también en Japón y EE.UU.

17 Experimentos escandalosos en la postguerra
1958: asilo de Willoowbrook, hepatitis a con niños discapacitados 1962: asilo de Brooklyn, inyección de células cancerosas 1966: Henry Beecher denunció en el New Eng J Med, 22 investigaciones escandalosas 1972: Tuskegee, con 400 sifilíticos dejados sin tratamiento

18 3ª etapa: Investigación regulada
Los escándalos públicos de la investigación biomédica conmovieron a la opinión pública y suscitaron la aparición de leyes, normativas y análisis éticos que están en el origen de la bioética actual Aplica una ética de responsabilidad hacia todos los afectados

19 La medicina actual se somete a controles éticos
Están resueltos los problemas éticos que hasta hace pocos años planteaba la experimentación con seres humanos Se ha conseguido supervisar la investigación científica sin suprimirla ni menoscabarla Se ha demostrado que progreso científico y mejoramiento ético son compatibles

20 Hitos de la regulación Implantación de reglamentos (FDA - 1963-66)
Primeros códigos internacionales de ética que exigen consentimiento, Nuremberg 1947, Helsinki 1964 Pero tuvieron poca repercusión Los investigadores continuaron teniendo total libertad para ajustarse sólo a su propia conciencia Implantación de reglamentos (FDA ) Tras descubrirse en 1962 los efectos teratógenos de la talidomida, la FDA implantó reglamentos que exigían pruebas de seguridad, eficacia y consentimiento Creación de comités de revisión (NIH ) Un estudio del (NIH) concluyó que la conciencia del investigador no es suficiente para juzgar la ética El NIH publicó directivas que exigían que todos los experimentos realizados por el Public Health Service fueran controlados por comités de revisión previa: IRB

21 Culmina la regulación 1974: se crea la Comisión Nacional para la protección de seres humanos sometidos a investigación biomédica y de conducta, que publicó su INFORME BELMONT en 1978 Posteriormente proliferaron leyes y reglamentos Finalmente las decisiones tradicionalmente dejadas a la conciencia de los médicos fueron sometidas a regulación y control externo: regulación legal, comités…

22 La necesidad de tres niveles
Son necesarios controles a tres niveles: 1º PRINCIPIOS GENERALES Declaraciones de principios universales, realizadas por organismos o instituciones autorizados 2º NORMAS DETALLADAS Reglas particulares y leyes que regulan aspectos más concretos 3º COMITÉS ÉTICOS DE REVISIÓN Grupos de expertos y legos independientes, que deben autorizar previamente y supervisar cada investigación La experiencia ha demostrado que si falla alguno de estos niveles, la ética de las investigaciones puede quebrantarse

23 Códigos de ética de investigación
CÓDIGO DE NÜREMBERG, 1947 DECLARACIÓN DE HELSINKI, 1964 Ultima revisión: INFORME BELMONT, 1978 CIOMS: (Council for International Organizations of Medical Sciences) (1982 – 1993 – 2002) DIRECTRICES ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS Reafirma los tres principios del Informe Belmont y establece normas orientadas especialmente a países de escasos recursos

24 Código de Nüremberg (1947) Tras los Juicios de Nüremberg sobre los experimentos médicos nazis se establecieron diez principios para la investigación Exige el consentimiento voluntario, con conocimiento y comprensión suficiente, así como la expectativa de resultados fructíferos no alcanzables por otros métodos

25 Declaración de Helsinki (1964)
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos, publicados por la Asociación Médica Mundial Revisados en varias ocasiones: (Tokio 1975; Venecia 1983; Hong Kong 1989, Somerset 1996, Edinburgh 2000, Washington 2002, y 2004 Distingue la investigación clínica con pacientes, de la no clínica sin beneficios para los sujetos

26 Principios del informe Belmont
1 RESPETO POR LAS PERSONAS Tratar a los individuos como agentes autónomos SU APLICACIÓN: impone el consentimiento informado 2 BENEFICENCIA Obligación de asegurar el bienestar SU APLICACIÓN: exige valorar riesgos y beneficios 3 JUSTICIA Igualdad en el trato y la proporcionalidad en la distribución de beneficios y cargas SU APLICACIÓN: obliga a seleccionar equitativamente los sujetos de experimentación

27 Las normas éticas Las normas particulares suelen basarse en principios más generales; y son formuladas en declaraciones, leyes, decretos y reglamentos 1. LAS BASADAS EN EL PRINCIPIO DE AUTONOMÍA Regulan sobre todo el consentimiento informado Información veraz Libertad y ausencia de coacción Preferencias de los sujetos También se ocupan de confidencialidad y secreto… las decisiones de sustitución, la intimidad

28 Las normas éticas Buscan el bienestar de los sujetos de investigación
2. LAS BASADAS EN EL PRINCIPIO DE BENEFICENCIA Buscan el bienestar de los sujetos de investigación Intentar beneficiar al colectivo de futuros enfermos Expresan un compromiso social Exigen diseños experimentales idóneos que sirvan para obtener conocimientos relevantes Requieren que los investigadores sean competentes Exigen utilidad social

29 Las normas éticas Garantizan la competencia del equipo investigador
3. BASADAS EN EL PRINCIPIO DE NO MALEFICENCIA Garantizan la competencia del equipo investigador Sólo aceptan riesgos proporcionados a los beneficios Obligan a que el sujeto sano corra sólo un riesgo mínimo (aquel equivalente en probabilidad y magnitud al que se encuentra en la vida diaria) El enfermo puede correr riesgos algo mayores, pero nunca excesivos Aseguran que sean compensados los daños

30 Las normas éticas 4. BASADAS EN EL PRINCIPIO DE JUSTICIA Elegir equitativamente los sujetos, sin discrimina-ción, y sin abusar de la ignorancia o la pobreza Proteger sujetos vulnerables: menores, embaraza-das, lactantes, presos, disminuidos psíquicos… Mantener el “CLINICAL EQUIPOISE,” que es la situación del ensayo clínico en la que ningún grupo de enfermos recibe un tratamiento previamente reconocido como inferior Proteger frente a los conflictos de intereses

31 Las normas éticas Excepciones en urgencias y enfermedades muy graves
NORMAS PARA SITUACIONES ESPECIALES Excepciones en urgencias y enfermedades muy graves Exigencias distintas en ensayos con voluntarios sanos PROBLEMAS CON EL USO DEL PLACEBO En principio, el placebo sólo es admisible en las enfermedades leves, o cuando no existen tratamientos eficaces

32 Investigación en países en desarrollo
Antes, la mayoría de las investigaciones se realizaban en países desarrollados Ahora, cada vez más ensayos clínicos se realizan en países en desarrollo (PED) En 2007: Merck, GlaxoSmithKline, Wyeth, hicieron más de la mitad de sus ensayos fuera de USA y Europa

33 La tendencia es creciente
Los grandes laboratorios construyen centros de experimentación clínica en PED Boehringer, Novartis, Ingelheim, Pfizer, GlaxoSimthKline, Astrazeneca... Están en auge las empresas de investigación por contrato (Contract Research Organizations: CRO) Quintiles, Covance, Charles River, PPD, Parexel, MDS Pharma, SFBC…

34 Ventajas para las empresas multinacionales
1 RAPIDEZ Los retrasos resultan caros porque el tiempo de patente es limitado El reclutamiento de pacientes es más fácil Se reclutan más pacientes, en menos tiempo Los sujetos abandonan mucho menos el tratamiento En PD puede haber más de un 40% de abandonos En PED el abandono es prácticamente inexistente COSTE MENOR

35 Ventajas para las empresas multinacionales
CONDICIONES SANITARIAS DE LA POBLACIÓN Poblaciones grandes, sin asistencia sanitaria y sin tratamientos previos, con enfermedades que tienen muchas complicaciones Dispuestas a colaborar, a cambio de atención médica, sin hacer preguntas, ni imponer condiciones 4 LEGISLACIÓN MÁS PERMISIVA Escaso desarrollo de las leyes Escaso desarrollo y capacitación de comités locales

36 Ventajas para los países en desarrollo
Mejoras en equipamiento sanitario Mejoras en entrenamiento y la remuneración de los profesionales Mejoras en el tratamiento de los pacientes Pero así, el riesgo de transgresión ética es elevado La ética puede ser diferente en los PED

37 Normas éticas generales
El protocolo de cada investigación debe ser evaluado ética y científicamente en primer lugar por el país patrocinador Los estándares éticos no deben ser menos exigentes Las autoridades y los comités del país anfitrión deben garantizar que la investigación corresponda a las necesidades y prioridades del país y que cumpla los estándares éticos

38 El problema del Standard of care
¿Qué tratamiento debe recibir el grupo control? A El mejor tratamiento existente en el mundo B El mejor tratamiento realmente disponible en el país Pudiendo ser un placebo, si en ese país los enfermos no reciben ningún tratamiento

39 Problemas de consentimiento informado
En los PED la obtención del consentimiento informado puede estar viciada de muchas maneras Dificultades de lenguaje y comprensión Menos individualismo y autonomía 3 Mayor coacción económica y social

40 Problema de disponibilidad futura del tratamiento
Cualquier intervención o producto desarrollado en una comunidad deberá estar disponible razonablemente para beneficio de la misma ¿Los participantes tienen derecho a seguir recibiendo el tratamiento? A No, como ocurre en los PD B Sí, y por tiempo ilimitado, siempre que no puedan pagarlo C Sí, pero sólo los medicamentos no aprobados, y hasta que se comercialicen en el país

41 Problema de relevancia local de la investigación
La investigación debe responder a las necesidades de salud y prioridades de la población del país Pero muchos ensayos sólo investigan problemas propios de los PD Sólo se emplea el 10% de la financiación global en investigar enfermedades que constituyen el 90% de la carga global de enfermedad en el mundo

42 Problema de respeto a culturas y tradiciones
Las investigaciones no deben ser contrarias a la cultura local, ni erosionar sus tradiciones Pueden requerir informes antropológicos Pueden necesitar el consentimiento de las autoridades locales Pueden incorporar a las comunidades en el diseño o realización de la investigación

43 Falta de entrenamiento ético y de recursos en los comités
La falta de organización, entrenamiento o autoridad de los comités puede hacer posible que investigaciones no aceptadas en PD sean aceptadas en PED Puede introducir inequidades y abusos

44 Documentos relevantes
NUFFIELD COUNCIL: The ethics of clinical research in developing countries, 1999 DECLARACIÓN DE HELSINKI: Revisión UNAIDS: Ethical considerations in HIV preventive vaccine research, 2000 NBAC (National Bioethics Advisory Commission): Clinical trials research in developing countries, 2001 CIOMS: Directrices, revisadas en 2002 EUROPEAN GROUP ON ETHICS IN SCIENCE AND NEW TECHNOLOGIES TO THE EUROPEAN COMMISSION: Ethical aspects of clinical research in developing countries, 2003 GLAXOSMITHKLINE: GSK and Clinical Trials in the Developing World, 2006

45 Soluciones posibles Doble revisión por comités: en el país de origen y en el país de acogida Registro y autorización por organismos nacionales en el país de origen Debate, elaboración y aplicación de normas éticas internacionales Y EN CUALQUIER CASO: FORTALECER EL PAPEL Y MEJORAR EL TRABAJO DE LOS COMITÉS LOCALES

46 Comités de investigación
Son grupos multidisciplinarios, con expertos independientes, en los que existe también un abogado y un miembro lego dedicado sobre todo a evaluar los formularios de consentimiento Deben examinar previamente el protocolo de toda investigación que utilice seres humanos Su cometido y atribuciones está fijado por ley Sus dictámenes son vinculantes

47 Funciones de los comités éticos de investigación (I)
Pertinencia del ensayo ¿Es un diseño experimental válido? ¿Podrá demostrar lo que pretende demostrar? ¿Es una investigación valiosa? ¿Podrá aportar conocimientos relevantes? Evaluación de riesgos y beneficios Criterios de selección de sujetos

48 Funciones de los comités éticos de investigación (II)
Justificación del grupo control Si recibe tratamiento activo: ¿Es adecuado? ¿Es el mejor tratamiento disponible? Si recibe placebo: ¿No existe tratamiento de eficacia demostrada? ¿Pueden asumirse el no suministro un tratamiento eficaz? Idoneidad de la información al paciente y del procedimiento de consentimiento Otros aspectos: idoneidad del investigador, remuneraciones, compensaciones, seguros

49 Los comités asistenciales de ética (CAE)
Son diferentes de los CEIC, porque no se dedican a controlar la investigación, sino a los problemas de la asistencia clínica Tienen una composición pluridisciplinar y sus deliberaciones no son vinculantes FUNCIONES: Consulta sobre casos concretos Elaboración de protocolos éticos Educación sanitaria

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