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BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS Dr R.A. Diez Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires 13-08-2013.

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1 BUEN USO DE LOS MEDICAMENTOS Dr R.A. Diez Sociedad de Medicina Interna de Buenos Aires

2 Facultad de Medicina UBA, Capital Federal

3 El uso de medicamentos debería basarse en el balance entre beneficio a obtener y riesgo asociado a su empleo Sin embargo, a veces hay problemas. Veamos algunos ejemplos...

4 Tratamiento de bronquiolitis en Argentina Bernztein et al Arch Argent Pediatr 2008; 106:205

5 En Noruega intentaron reducir el uso inapropiado de ATB Gjelstad et al., BMJ Jul 26;347:f4403. doi: /bmj.f4403.

6 En Noruega… BMJ Jul 26;347:f4403. doi: /bmj.f4403. Improving antibiotic prescribing in acute respiratory tract infections: cluster randomised trial from Norwegian general practice (prescription peer academic detailing (Rx-PAD) study). Gjelstad S, Høye S, Straand J, Brekke M, Dalen I, Lindbæk M. OBJECTIVE: To assess the effects of a multifaceted educational intervention in Norwegian general practice aiming to reduce antibiotic prescription rates for acute respiratory tract infections and to reduce the use of broad spectrum antibiotics. DESIGN: Cluster randomised controlled study. SETTING: Existing continuing medical education groups were recruited and randomised to intervention or control. PARTICIPANTS: 79 groups, comprising 382 general practitioners, completed the interventions and data extractions. INTERVENTIONS: The intervention groups had two visits by peer academic detailers, the first presenting the national clinical guidelines for antibiotic use and recent research evidence on acute respiratory tract infections, the second based on feedback reports on each general practitioner's antibiotic prescribing profile from the preceding year. Regional one day seminars were arranged as a supplement. The control arm received a different intervention targeting prescribing practice for older patients..

7 En Noruega… MAIN OUTCOME MEASURES: Prescription rates and proportion of non- penicillin V antibiotics prescribed at the group level before and after the intervention, compared with corresponding data from the controls. RESULTS: In an adjusted, multilevel model, the effect of the intervention on the 39 intervention groups (183 general practitioners) was a reduction (odds ratio 0.72, 95% confidence interval 0.61 to 0.84) in prescribing of antibiotics for acute respiratory tract infections compared with the controls (40 continuing medical education groups with 199 general practitioners). A corresponding reduction was seen in the odds (0.64, 0.49 to 0.82) for prescribing a non-penicillin V antibiotic when an antibiotic was issued. Prescriptions per 1000 listed patients increased from 80.3 to 84.6 in the intervention arm and from 80.9 to 89.0 in the control arm, but this reflects a greater incidence of infections (particularly pneumonia) that needed treating in the intervention arm. CONCLUSIONS: The intervention led to improved antibiotic prescribing for respiratory tract infections in a representative sample of Norwegian general practitioners, and the courses were feasible to the general practitioners.

8 ¿Qué tiene que ver la Farmacología con la Terapéutica? Farmacología clínica: los principios por detrás del proceso de prescripción. Vs. Terapéutica: el proceso de realizar un tratamiento médico Beggs E. Clinical pharmacology essentials.The principles behind the prescribing process. Hong-Kong, 2000, p.1

9 La calidad de una decisión terapéutica se mide por... Resultado clínico (eficacia, toxicidad, alergia, etc.) Estado funcional del paciente (y su modificación) Satisfacción global del paciente. Costos (directos e indirectos). Melmon & Morelli´s Clinical Pharmacology 4º Edición, N.Y., 2000, p.4.

10 Principios de Terapéutica Hacer un diagnóstico preciso. ¿Es necesario un tratamiento con drogas? Elegir la droga correcta. Usar esa droga correctamente. Definir los objetivos del tratamiento. Monitorear el efecto de la droga. Hablar al paciente acerca de la droga(s). Beggs E. Clinical pharmacology essentials.The principles behind the prescribing process. Hong-Kong, 2000, p.64

11 Principios de Terapéutica (continuación) Conocer y utilizar bien unas pocas drogas, más que muchas mal. Usar la dosis efectiva más baja, por el tiempo más corto posible. Evitar la sobreprescripción. Evitar la subprescripción. Escribir una prescripción clara, concisa, correcta y completa. Revisar periódicamente la terapia con drogas. Beggs E. Clinical pharmacology essentials.The principles behind the prescribing process. Hong-Kong, 2000, p.64

12 ¿Qué determina el efecto de un medicamento en un paciente? Hay por lo menos dos componentes: La actividad objetiva de la droga, como resultado de haber alcanzado una cierta concentración en el órgano blanco. El efecto placebo y otros efectos no vinculados a sus propiedades farmacodinámicas sino a las expectativas del paciente.

13 Efecto Placebo Existe siempre, incluso en enfermedades claramente orgánicas, como el Parkinson. El efecto placebo es MAYOR cuanto mayor es el componente subjetivo de la dolencia en evaluación y cuanto mejor es el centro asistencial donde se efectúa un estudio. Problema implícito: no siempre es fácil detectar falta de eficacia asociada a defectos en la medicación, especialmente a corto plazo.

14 Hay casos por doquier Por ejemplo, ¿qué evidencia tienen los productos para la tos (muchos de ellos, de venta libre)? CASI NO HAY DATOS!!!

15 Revisión del BMJ sobre medicación para la tos de venta libre Schroeder & Fahey, BMJ 324:329, 2002.

16 Revisión sistemática de antitusivos Buscaron ensayos comparados con placebo en Medline, Embase, Cochrane, y NHS. Sólo 15 ensayos con 2166 participantes. Anti-H1 solos daban igual que placebo. Otras alternativas, incluyendo antitusivos, expectorantes, combinación de anti-H1 y descongestivos, y otras DABAN RESULTADOS CONFLICTIVOS!!!. Conclusión: NO hay evidencia para recomendar su uso en ningún caso.

17 ¿Qué es uso racional de los medicamentos?

18 Según la OMS, el Buen Uso (Racional) requiere: Que el paciente reciba el medicamento apropiado para sus necesidades clínicas, En dosis que se ajusten a sus propios requerimientos, Por un período de tiempo adecuado Al menor costo posible para ellos y para la comunidad. ESTO SIGNIFICA

19 .... Indicación apropiada, Droga apropiada, Administración, dosificación y duración apropiadas, Paciente apropiado, Con información para el paciente apropiada, Con una evaluación apropiada.

20 El uso NO racional de los medicamentos puede ser concebido como una Enfermedad de la Prescripción SUS SÍNTOMAS

21 El uso de drogas, cuando no está indicada la terapia con drogas. El empleo de una droga equivocada, en una condición que requiere un medicamento específico. El uso de drogas de eficacia dudosa o no probada. El empleo de drogas de seguridad incierta. La incapacidad de prescribir drogas efectivas, seguras y disponibles. Administración, dosis o duración incorrectas. Problemas del Uso Irracional, Boston University

22 Algunos ejemplos.... La sobreutilización de antibióticos y antidiarreicos para diarreas no específicas en la infancia; El uso indiscriminado de inyectables; Prescripciones múltiples, o sobreprescripción; El empleo de antibióticos para infecciones no bacterianas, por ejemplo en vías aéreas superiores; La falta de utilización de suplementos de hierro disponibles para prevención de la anemia en niños; El uso innecesario de anti-hipertensivos caros... Boston University – INRUD y otros.

23 Incluso en algunos casos el beneficio es tan pequeño que para muchos médicos se hace imperceptible y/o insuficiente... Ejemplo: Enfermedad de Alzheimer...

24 Nominal Benefits Seen in Drugs for Alzheimer's Disease By DENISE GRADY Published: April 7, 2004 (Top Stories) Cathleen McBride, 64, a retired guidance counselor and English teacher in Bridgewater, Mass., was diagnosed two and half years ago. She and her husband, Owen, do not know if know yet if the drug she has taken has made a difference.

25 La nota, publicada en NYT, comentaba una reunión en Johns Hopkins (marzo 2004) y decía... The drugs now available to treat the memory and thinking problems of Alzheimer's disease have not lived up to the public's high expectations for them and offer such modest benefits on average that many doctors are unsure about whether to prescribe them When a frustrated doctor in the audience accused a panel of experts of evading the question of whether the drugs should be prescribed, the auditorium burst into applause......

26 Componentes del Sistema de Uso de Drogas Importación Producción local Hospital o Centro de Salud Médicos particulares y otros profesionales Farmacias o equivalentes El Proceso de Suministro de drogas Comportamiento de Proveedores y usuarios Patrones de enfermedad + Público

27 Factores subyacentes en el Uso Irracional de los Medicamentos Manejo ineficienteManejo ineficiente Falta de disponibilidad de las drogas requeridasFalta de disponibilidad de las drogas requeridas SuministroSuministro Disponibilidad de drogas NO segurasDisponibilidad de drogas NO seguras Prescriptores no autorizadosPrescriptores no autorizados etc.etc. RegulaciónRegulación PromociónPromoción Aseveraciones infundadasAseveraciones infundadas IndustriaIndustria Falta de educación y entrenamientoFalta de educación y entrenamiento Falta de información sobre las drogasFalta de información sobre las drogas Pesada carga de pacientesPesada carga de pacientes Presión para prescribirPresión para prescribir Generalizaciones inapropiadasGeneralizaciones inapropiadas Creencias erróneas sobre la eficaciaCreencias erróneas sobre la eficaciaPrescriptoresPrescriptores Información erróneaInformación errónea Creencias erróneasCreencias erróneas Incapacidad para comunicar sus problemasIncapacidad para comunicar sus problemas PacientesPacientes

28 Impacto del Uso Inapropriado de los Medicamentos Menor calidad del Tratamiento morbilidad morbilidad mortalidad mortalidad Desperdicio de Recursos Riesgo de Efectos indeseados Los pacientes confían en drogas innecesarias Los pacientes confían en drogas innecesarias Impacto Psicosocial Disponibilidad disminuida Disponibilidad disminuida Mayores costos Mayores costos Reacciones adversas Reacciones adversas Resistencia bacteriana Resistencia bacteriana

29 CONSUMO COMUNITARIO DE ATB Y RESISTENCIA M. Catarrhalis productora de ß-lactamasa en niños <6 años en Finlandia Neumococos resistentes a penicilina en niños <7 años en Islandia Austin et al. PNAS 96:1152, 1999.

30 La RESISTENCIA como problema Existen casos identificados de resistencia para todos los antimicrobianos en uso. Es inevitable que el uso de antimicrobianos induzca resistencia en la comunidad. El factor más importante es la tasa total de uso de cada antimicrobiano en la comunidad, tanto en pacientes como en animales para consumo o domésticos.

31 RESISTENCIA The History of Medicine 2000 B.C. – Here, eat this root 1000 A.D. – That root is heathen. Here, say this prayer A.D. – That prayer is superstition. Here, drink this potion A.D. – That potion is snake oil. Here, swallow this pill A.D. – That pill is ineffective. Here, take this penicillin A.D. – Oops....bugs mutated. Here, take this tetracycline – 39 more "oops"...Here, take this more powerful antibiotic A.D. – The bugs have won! Here, eat this root. Anonymous Tomado del Reporte sobre Enfermedades Infecciosas, OMS, 2000

32 ¿A qué apunta este tipo de charlas? Para los PRESCRIPTORES, a proporcionar algunas herramientas y entrenamiento en criterios de USO RACIONAL, como complemento de los programas de Buen Uso. Indirectamente, a incidir en los PACIENTES y sus conocimientos/creencias.

33 ¿PROMOCIÓN O EDUCACIÓN? Sheldon, BMJ 322:382, 2001

34 Aspectos económicos Todas las decisiones en salud tienen costos. Los profesionales de la salud comparten la responsabilidad al decidir cómo se orienta parte de los recursos asignados a salud (a nivel individual o en la sociedad).

35 Peculiaridades de medicamentos Los medicamentos son el producto de tecnología médica más utilizado. En varias estimaciones, de cada 10 consultas, 9 terminan en una receta, a veces con 2 a 3 fármacos. Frecuentemente las recetas son repetidas sin nueva consulta médica. La automedicación tiene un impacto creciente. El problema es global, pero tiene mayor gravedad en países de menor desarrollo... ¿Por qué?

36 Porque... En numerosos países de menor desarrollo los sistemas de regulación y control son flexibles, a veces inoperantes, o directamente NO existen. En el Mercosur, la sobreprescripción y la automedicación están muy extendidas y los organismos públicos de control son menos fuertes que en los países desarrollados, con normas flexibles de ingreso y escaso control posterior. Continúa... Tomado de una presentación de

37 Porque... Hay además medicamentos de baja calidad en múltiples sentidos. Entre otros: Formulaciones a veces irracionales, Indicaciones no aceptadas internacionalmente Ocultamiento de información sobre efectos adversos Fallas galénicas que afectan marcadamente la biodisponibilidad. Todo esto conlleva riesgo para la población. 2 Esto era cierto en 1998 y en algunas cosas (por ejemplo, las fallas galénicas) empeoró tras la crisis de 2002 (y sigue hoy, en 2008).

38 Porque... La publicidad de esos medicamentos se basa frecuentemente en afirmaciones inexactas o no sostenidas por los datos sobre su eventual utilidad o riesgo. Estimula (eficazmente) el sobreconsumo y la automedicación. No existen normas públicas (creíbles) sobre recomendaciones de tratamientos en base a evidencia de beneficio y riesgo. El uso en organizaciones intermedias es variable. 3 Era cierto en 1998 y en algunas cosas (por ejemplo, la producción y utilización de normas) empeoró tras 2002 (y sigue hoy, en 2008).

39 Toda decisión médica tiene costos Tomado de Página 12, La trampa de los amparos, por P.L., Peor el remedio, por Pedro Lipcovich ( ibidem ) La presentación de los visitadores médicos, efectuada ante el Congreso de la Nación, incluye nombres de laboratorios y de conocidos doctores vinculados con ellos: Contratan médicos líderes para promocionar nuevas drogas mediante notas seudocientíficas. También para los médicos comunes habría contribuciones (coimas), a veces bajo pretexto de supuestos estudios científicos, y últimamente se hacen cosas mucho más guarangas –señaló a este diario un directivo de los agentes de propaganda médica–: las guarangadas incluirían la participación en concursos, donde cada prescripción de determinado remedio aumenta las probabilidades de ganar un auto; también raspaditas y entrega directa de dinero. El control de que los médicos efectivamente receten lo solicitado se haría mediante auditorías efectuadas por los mismos laboratorios gracias a un acceso a información confidencial de obras sociales. La denuncia involucra a laboratorios nacionales e internacionales, nucleados en las tres cámaras empresarias. Algunas empresas extranjeras, a causa de que las normas de sus países de origen les impiden este tipo de procedimientos, tercerizarían la promoción de los productos nuevos en laboratorios nacionales, que no tienen trabas para estas prácticas. Los visitadores también dan precisiones sobre los recursos de amparo presentados por pacientes para que las obras sociales les provean determinado remedio: serían promovidos por los laboratorios mismos, a través de estudios jurídicos asociados, para promover medicamentos de altísimo costo (ver nota aparte).

40 Pro y contra Denuncias como la del esquema previo y los descargos de algunas de las notas acompañantes plantean temas donde todas las partes tienen posiciones pretomadas, cada una de las cuales tiene consecuencias sanitarias y económicas. Es imprescindible que el futuro médico adquiera entrenamiento en buscar información objetiva y en evaluarla, para hacer en cada momento lo que a su mejor entender sea más correcto para defender al paciente.

41 Mercado de medicamentos en el mundo Las cifras son cambiantes pero en grandes rasgos se mantienen. Argentina está incluida en Others. Billion en EEUU son millones. Tomado del New York Times, edición electrónica,

42 Herramientas en políticas de medicamentos Formularios terapéuticos Sustitución por productos genéricos Fijación de precios de referencia Requisito de autorización previa Producción pública de medicamentos Otras Cada una tiene ventajas y defectos característicos, potencialmente optimizables.

43 Veamos algunos ejemplos...

44 Cervellino et al., Pan Am J Public Health 13:203, 2003

45 Cervellino et al., ibidem.

46 El empleo de un formulario NO garantiza que no exista prescripción irracional, pero lo dificulta.

47 Un Formulario debería... Ser una herramienta de uso racional de medicamentos. Proporcionar al prescriptor y dispensador información actualizada, objetiva, sobre las drogas disponibles en terapéutica, respaldada por equipos técnicos apropiados. Tender a facilitar prescripciones de calidad.

48 Adicionalmente, Las Comisiones encargadas de seleccionar medicamentos deben incluir criterios de farmacología clínica (además de terapéuticos, políticos, económicos y legales). Los ámbitos universitarios pueden funcionar como sitio de entrenamiento de futuros responsables de instrumentar el uso de formularios CON CRITERIOS CIENTIFICOS y no meramente económicos.

49 PREJUICIOS COMUNES (pero FALSOS!) Los Formularios sólo sirven para organizaciones pobres. Los Formularios sólo sirven para quienes no se actualizan. Los Formularios permiten ahorrar mucho dinero. Otros

50 Formulario y Pobreza Es parte de la crítica no objetiva a los medicamentos esenciales de la OMS. Tienen Formulario organizaciones e incluso países de muy diferente capacidad económica. Veamos algunos ejemplos....

51

52 Department of Defense Basic Core Formulary (BCF) was officially established on 27 April 1998 by HA Policy Key elements and highlights of the BCF are listed below:HA Policy The BCF is a list of medications that are required to be on all Military Treatment Facility (MTF) formularies. Drugs selected for the BCF offer clinical and/or economic advantages over competing agents. BCF agents are intended to meet the majority of primary care needs of Military Health System (MHS) beneficiaries. MTFs may add other agents to their formularies based on patients' needs. The BCF contains two closed therapeutic drug classes, statins and non-sedating antihistamines, that provide system wide cost avoidance through committed use National Pharmaceutical Contracts. The DoD Pharmacy & Therapeutics (P&T) Committee is responsible for changes to the BCF and conducts reviews at its quarterly meetings. Requests for additions/deletions to the BCF can be initiated by any DoD healthcare provider using our Request Form. The form should then be faxed or ed to the DoD Pharmacoeconomic Center for consideration by the DoD P&T Committee. National Pharmaceutical Contracts DoD Pharmacy & Therapeutics (P&T) CommitteeRequest Form View Products By: Therapeutic Class or Generic Name Therapeutic ClassGeneric Name BCF Quick Reference GuideBCF Changes BCF Quick Reference GuideBCF Changes BCF Policy Letter BCF Policy Letter

53 El Formulario del Dpto de Defensa de EEUU Tiene escasas drogas. No es porque les falte el dinero!!! Para algunas drogas, tiene marcas exclusivas (las que le dan mejor precio). Está diseñado para su personal. Se aplica a una población con una alta fracción de gente joven, sana.

54 Formulario Nacional Británico Elaborado conjuntamente por la British Medical Association y la Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. Empleado por los profesionales del National Health Service. Se actualiza semestralmente. Incluye apéndices de utilidad práctica.

55 Formulario e Información actualizada Individualmente, ningún profesional puede seguir el conjunto de la información bibliográfica sobre un tema. La mejor solución es reemplazar esa tarea individual por el trabajo colectivo de un grupo de profesionales que representen los distintos requerimientos usuales de información. Para medicamentos, esos grupos suelen incluir farmacólogos, médicos asistenciales y farmacéuticos.

56 Formulario y Ahorro El objetivo central de un Formulario es contribuir a una terapéutica racional. Cuando se obtienen ahorros, NO suelen ser enormes. Ejemplo: el empleo restrictivo de un formulario terapéutico y la creación de una lista de antimicrobianos de uso restringido resultó en una reducción de 8,5 % en el consumo de ATB (28 vs 26,5 DDD/100 pacientes-día, 8,5% de reducción) Bassetti et al. Eur J Clin Pharmacol 2001; 57:

57 ¿Cómo se actualiza un Formulario? Idealmente, a medida que surgen novedades relevantes DOCUMENTADAS. Con el ritmo de cambio de las ciencias biomédicas, debería ser continuo. Entre los nacionales, el FTC tiene prevista una periodicidad anual (Buena, pero insuficiente). Los elementos tecnológicos actuales deberían contribuir a mejorarlo.

58 La Comunidad Médica aún no ha aceptado el desafío de mejorar la Terapéutica. Una razón puede ser que, afortunadamente, la mayoría de los pacientes parecen mejorar al tomar medicamentos, probablemente porque la mayoría de las drogas tienen un amplio margen de seguridad, muchos procesos son autolimitados, y muchos problemas causados por las drogas pueden ser atribuidos a la enfermedad para la cual han sido prescriptas. Melmon & Morellis

59 Limitaciones a tener en cuenta 1)Numerosas categorías de medicamentos nuevos han sido introducidos en los últimos 15 años. 2)Numerosos nuevos medicamentos son aprobados anualmente por ANMAT. 3)La mayoría de los médicos prescriben medicamentos que no habían sido descubiertos al momento de su graduación. 4)El costo de los medicamentos es creciente en todo el mundo (>10% anual en EEUU).

60 Limitaciones a tener en cuenta (cont.) 5)En EEUU, los ancianos representan el 12% de la población, reciben el 30% de las drogas que requieren prescripción y compran el 40% de medicamentos de venta libre. 6)Los pacientes hospitalizados reciben un promedio de 15 dosis de medicamentos al día. 7)En EEUU, dos de cada tres consultas médicas terminan con una prescripción. 8)En EEUU se prescriben más de 50 millones de recetas de ATB para resfríos u otras virosis.

61 Limitaciones a tener en cuenta (cont.) 9)Aunque los ATB son de escaso o nulo beneficio en CVAS, muchos médicos en su consultorio los prescriben. Más de la mitad de los pacientes con CVAS recibieron prescripción de ATB (21% del total de recetas de ATB para adultos en 1992) 10)Este masivo e inapropiado uso de ATB ha contribuido al incremento de cepas de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina G (llega al 30%), eritromicina, cotrimoxazol y tetraciclinas.

62 Limitaciones a tener en cuenta (cont.) 11)Dos tercios de los ancianos internados en geriátricos experimentan una o más reacciones adversas a drogas 12)Una alta proporción de los pacientes hospitalizados padecen efectos adversos, con costos y morbimortalidad significativas. 13)Los médicos nos equivocamos alrededor de 4 veces cada 1000 indicaciones. Causa más común: Incapacidad de reconocer función renal o hepática anormal.

63 Limitaciones a tener en cuenta (cont.) 14)Tampoco se presume alergia en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a una droga químicamente relacionada 15)Otros errores: uso de nombre incorrecto, error en la modalidad de administración o cálculo de la dosis. Sobreprescripción y manejo subóptimo de efectos adversos. 16)Los patrones de prescripción en muchos casos se adaptan más a la promoción de los medicamentos que a los consensos, incluso cuando éstos están fácilmente disponibles.

64 El uso continuo de drogas para controlar síntomas, sin un esfuerzo amplio para comprender el proceso de enfermedad que subyace en esos síntomas, es medicina incompleta y peligrosa, que retrasa el diagnóstico correcta y la terapia específica. Melmon & Morellis,

65 Incluso correctamente usados, los medicamentos tienen problemas Sólo esbozaremos el problema, que va a ser motivo de la última reunión de este módulo

66 CONDICIÓN DE EXPENDIO DE LOS MEDICAMENTOS VENTA LIBRE VENTA BAJO RECETA VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA (listas de psicotrópicos y estupefacientes; otros que no generan adicción ) VENTA BAJO RECETA Y DECRETO (Recetario oficial)

67 ¿Hasta dónde es razonable que haya venta libre? En esto también hay un límite difícil y probablemente muy teñido de valores y juicios personales entre la excesiva medicalización de la sociedad y la irresponsabilidad o el consumismo. Hay múltiples ejemplos de riesgo inaceptable y de incumplimiento de las normas. Caricatura de Fontanarrosa, Clarín

68 ¿Cuál es la magnitud del problema? Es alta pero difícil de cuantificar, por la heterogeneidad de datos disponibles y las enormes diferencias entre pacientes, drogas y condiciones/modalidades de uso. La frecuencia y magnitud de efectos adversos es mayor en pacientes graves, hospitalizados, con múltiples drogas, en tratamiento prolongado. Existen diversos grupos vulnerables. Una buena idea surge del estudio de Lazarou et al, 1998, que fue un meta-análisis de los estudios en hospitales universitarios de EEUU entre 1966 y 1996.

69 Datos principales ¿Qué evaluó?: Incluyó 39 estudios prospectivos de Medline, Excerpta Medica, International Pharmaceutical Abstracts y Scientific Citation Index. Para evitar sobre-estimación, tomó la definición de reacción adversa medicamentosa de la OMS en ese momento: any noxious, unintended, and undesired effect of a drug, which occurs at doses used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy. This definition excludes therapeutic failures, intentional and accidental poisoning (ie, overdose), and drug abuse. Also, this does not include adverse events due to errors in drug administration or noncompliance (taking more or less of a drug than the prescribed amount). Excluyó reacciones adversas posibles (explicables por la droga pero también por la condición clínica del paciente). Analizó particularmente reacciones adversas serias (definidas como ADR that requires hospitalization, prolongs hospitalization, is permanently disabling, or results in death).

70 Resultados Datos más destacables: 6,7% de reacciones adversas serias y 0,32% de reacciones adversas fatales. De acuerdo a los datos de EEUU, las reacciones adversas fatales de acuerdo a su IC95% están entre la cuarta y la sexta causa de muerte en EEUU. Lazarou et al. JAMA 279:1200, 1998

71 A veces esta información sale distorsionada: No es por MAL uso!!! Las estimaciones corresponden a una encuesta de la Universidad Maimónides y del Instituto Argentino de Atención Farmacéutica (Iadaf), realizada entre 3000 pacientes y 400 farmacéuticos, y a la extrapolación de estadísticas de los Estados Unidos, donde el mal uso de fármacos constituye la tercera causa de muerte, después de las enfermedades cardiovasculares y el cáncer.

72 PRESIONES EN LA PRESCRIPCIÓN ¿Cómo vender más? BMJ Apr 13;324(7342):

73 Summary points Some forms of "medicalisation" may now be better described as "disease mongering" extending the boundaries of treatable illness to expand markets for new products Alliances of pharmaceutical manufacturers, doctors, and patients groups use the media to frame conditions as being widespread and severe Disease mongering can include turning ordinary ailments into medical problems, seeing mild symptoms as serious, treating personal problems as medical, seeing risks as diseases, and framing prevalence estimates to maximise potential markets Corporate funded information about disease should be replaced by independent information A

74 ¿Algún parecido?.... Sábado 29 de noviembre de 2003 Año VII N° 2798 CONDUCTAS: CUANDO LA TIMIDEZ ES PATOLOGICA Fobia social: afecta al 20% de los argentinos y va en aumento Dar un examen, ir a una fiesta o tener una entrevista laboral a veces produce palpitaciones, mareos o náuseas. Esta enfermedad aparece en la adolescencia, pero la gente recién consulta de grande. Mariana Iglesias......Los especialistas estiman que dos de cada diez argentinos padecen esta enfermedad. Y creen que muchos de ellos lo ignoran.

75 La foto acompañante... FERNANDO, SIMON Y MARIA. LOS TRES VIVIERON EL INFIERNO DE NO PODER RELACIONARSE CON LOS DEMAS. (Foto: Rubén Dubrovsky)

76 Pasa en muchos diarios... MIERCOLES 3 de diciembre de 2003 Noticias | Ciencia/Salud | Nota Historia clínica Síndrome de Intestino Irritable, un cuadro escurridizo, pero tratableNoticias Ciencia/Salud Afecta al 16% de los argentinos; menos de la mitad consulta

77 Propaganda directa Desde la reforma de FDA de 1997 (Acta de Modernización), está permitida la promoción directa al consumidor.

78 Propaganda de productos que requieren prescripción médica. Tomado del NYT (versión en internet) del Pocos meses más tarde el Vioxx fue prohibido!!

79 JUDICIALIZACIÓN Crecientemente las decisiones terapeéuticas se resuelven en la justicia…

80 Derecho a la salud en Brasil SantAna et al., Rev Panam Salud Publica. 2011; 29:

81 En general las compras judiciales son más caras SantAna, JMB. Tesis de maestría en Salud Pública, Fundación O. Cruz, 2009

82 Clasificación (según ATC) de solicitudes en San Pablo Chietti & Barata, Cad Saude Publica. 2009; 25:

83 En Argentina aún NO se sabe la magnitud del problema

84 Dietilestilbestrol Tomado de Giusti et al., Ann Intern Med 122:778, 1995

85 Dietilestilbestrol 5 a 10 millones de norteamericanos lo recibieron durante el embarazo o estuvieron expuestos al DES in utero. Esta exposición se asocia con riesgo aumentado de cáncer de mama en las madres (RR >2.0) y riesgo durante toda la vida de cáncer cérvicovaginal en las hijas de 1/1000 a 1/ Es controvertida la asociación con cáncer testicular. También produce anomalías del tracto reproductivo en hijas e hijos. ¿Por qué se llegó a esto? Giusti et al., Ann Intern Med 122:788, 1995

86 El dietilestilbestrol... Sintetizado en 1938, resultó efectivo y muy barato. En 1949, al descubrirse que toxemia, parto prematuro y muerte intra-útero eran precedidas por caída en estrógenos urinarios, se postuló que esa caída era la causa y que debía ser corregida con estrógenos exógenos. En 1953, un ensayo grande mostró que DES era inefectivo. Siguió en amplio uso hasta que fue prohibido (1971 en EEUU y 1978 en Europa!!!)


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