OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de.

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3 OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organización, y para las personas que trabajan en ella, la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: Homologar los conceptos básicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalización como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organización. Conocer la historia, evolución y estructura de la normas ISO 9000.

4 Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

5 Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria ISO 9000:2005

6 EXPLICITAS (OBLIGATORIAS) Especificaciones técnicas Normas nacionales o internacionales Términos de referencia IMPLICITAS Estéticas Sociales Culturales Sensoriales

7 EL PROVEEDOR Definición Especificación Conformidad Producto EL CLIENTE Una necesidad Aptitud de uso Satisfacción de especificaciones Satisfacción de expectativas

8 AparienciaDiseño, color, acabado AdaptabilidadAdaptación a lugares, personas, ambiente y equipos Desempeño Normal, extraordinario ConfiabilidadTiempo medio entre fallas vida útil MantenibilidadFacilidad de reparación SeguridadPersonal, ambiental

9 Confianza al Cliente Aparición en 1987 Negocios a nivel mundial 22 años 950.000 Organizaciones en el Mundo Más de 5000 en Colombia (1974 por el ICONTEC) Implementa S.G.C

10 Inspección Aseguramiento Gestión Control Mejoramiento Gestión total Producto Ciclo del producto Garantizar confianza (ISO 9001/94) Incremento de eficiencia y eficacia Organización Planificación Mejoramiento Aseguramiento (ISO 9001/08) Organización Cliente Sociedad (ISO 9004/00)

11 Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actúan entre sí, para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Gestión de la Calidad Política Objetivos Planificación Control Aseguramiento Mejora

12 Es la materialización del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservación del conocimiento y su divulgación e implementación de forma repetitiva. Es también considerada un índice del nivel tecnológico que posee una organización, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

13 Internacional. Regional / Subregional. Nacional. Asociación. Empresa.

14 Unificar el lenguaje técnico. Proporcionar datos técnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios óptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificación. Materialización del Conocimiento

15 Mejora la comunicación interna y externa. Planeación racional de la producción y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Disminución de litigios. Reducción de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

16 Simplificación. Unificación. Especificación.

17 Es una asociación mundial de organismos de normalización que congrega alrededor de 150 países. Su misión es promover en el mundo el desarrollo de la normalización y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancías y desarrollar la cooperación a nivel intelectual, científico, tecnológico y económico. ISO : ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIÓN

18 Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad. SU APLICACIÓN ES VOLUNTARIA

19 Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologías de producción de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios. Brindar Mayor participación en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicación interna. Reducir auditorías de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

20 Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

21 Certificación mundial (Reconocimiento). Mejor comprensión y entendimiento como una plataforma hacia la administración total de la calidad. Eliminación de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina básica del negocio y los procesos de trabajo.

22 Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Líderes ISO: Entusiasmo-Participación-Efectividad-Capacitación- Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

23 FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005 REQUISITOS ISO 9001/2008 RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO ISO 9004/2000 APOYO 10005 19011 10006 10012 10007 10013 10014 10015 10017

24 ISO10005PLANES DE CALIDAD ISO10006LA CALIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS ISO10007ADMINISTRACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN ISO 19011DIRECTRICES PARA LA AUDITORÌA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL ISO10012REQUISITOS PARA EQUIPOS DE MEDICIÓN (ASEGURAMIENTO METROLÓGICO) ISO10013ELABORACIÓN DE MANUALES DE CALIDAD ISO10014EFECTOS ECONÓMICOS DE LA ADMINISTRACIÓN TOTAL DE LA CALIDAD ISO10015 GESTIÓN DE LA CALIDAD. DIRECTRICES PARA LA FORMACIÓN ISO10017ORIENTACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS ESTADISTICAS PARA LA NORMA ISO 9001:2000

25 Diagnóstico Capacitación Documentación Implementación Verificación

26 ANÁLISIS ESTRATÉGICO ANÁLISIS ESTRATÉGICO DEBILIDADES OPORTUNIDADES FORTALEZAS AMENAZAS ANÁLISIS OPERACIONAL ANÁLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001

27 GERENCIA REPRESENTANTE DE LA GERENCIA LIDER 1LIDER 2LIDER 3LIDER 4LIDER 5 PERSONAL OPERATIVO DEL PROYECTO

28 Creatividad Expresión oral Expresión escrita Trabajo en equipo Confiabilidad Conocimiento ISO 9000

29 Sensibilización ISO 9000. Fundamentación Planificación de la Calidad Herramientas de Mejoramiento y Análisis de Datos Enfoque al Cliente Enfoque por procesos Metrología Normalización y Documentación Auditorias internas de calidad

30 Procedimientos e instructivos Registros Datos Manual de calidad Documentos de origen externo

31 BENEFICIOS Conocimiento de los procesos Reducción de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservación del “know how” Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

32 BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurrió a mi

33 Auditorías internas Auditorías de segunda parte Preauditoría Auditoría de Certificación

34 AUDITORÍAS ASESORÍA RECURSOS FÍSICOS CAPACITACIÓN PERSONAL

35 Costos preventivos Costos de evaluación Costos de fallas internas Costos de fallas externas

36 Planeación e ingeniería para la calidad Diseño de productos y procesos Revisión de los nuevos productos Control de procesos Supervisión Entrenamiento Obtención y análisis de los datos de calidad

37 Inspección y pruebas del material entrante Inspección y pruebas del producto Material y servicios consumidos Conservación de la precisión del equipo de pruebas

38 Desperdicio Reproceso o reelaboración Reinspección Análisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en producción Venta a menor precio

39 Ajuste por reclamaciones Devolución de productos Cargos por garantía Responsabilidad legal Costos indirectos

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41 Confianza del cliente Reducción de costos Mejoramiento interno de los procesos Mayor posicionamiento en el mercado

42 Próxima a ISO 14001:1996 P lanear V erificar H acer A ctuar

43 ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeño. ISO 19011:2002 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

44 Organización enfocada al cliente Liderazgo Participación del personal Enfoque basado en procesos Gestión basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en hechos Relación mutuamente beneficiosa con el Proveedor

45 PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO

46 ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94 ISO9001/08 CAPITULO7CAPITULO7

47 ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

48 PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

49 PROCESOS Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

50 4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma

51 TAMAÑO Y TIPO COMPLEJIDAD COMPETENCIA DEL PERSONAL PROCESOS Identificación Secuencia Interacción DOCUMENTACIÓN

52 4.2 (5) El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

53 Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

54 MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

55 Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

56 Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

57 ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

58 RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

59 Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

60 ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo?

61 ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

62 Logo de la empresa Título Código Paginación Fecha de emisión Versión

63 Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento Registros Documentos de referencia Anexos

64 1.Realismo 2.Evitar el exceso de detalles 3.Emplear gráficos y diagramas de flujo 4.Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

65 1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

66 5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor

67 Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención X

68 Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

69 Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Identificación: Nombre del formato y código. Características a controlar Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

70 Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros. Características a controlar

71 Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Características a controlar

72 Acceso: Funcionarios autorizados Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

73 Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

74 Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad. Características a controlar

75 Responsabilidad CompromisoEnfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

76 A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetroCALIDAD

77 Política de calidad Objetivos de calidad Costos de la calidad Investigación de mercados para la calidad

78  ¿Cuál es nuestro segmento de clientes?  ¿Nuestros productos son estandarizados?  Precio alto-calidad alta  Precio bajo-calidad baja  ¿La planificación de la calidad es interna o externa?  ¿Debemos incluir los proveedores?  ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

79 Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

80 La Política de calidad debe estar alineada con La Misión y la Visión de la empresa

81 Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción.

82 Objetivos de control. Objetivos de mejora.

83 Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

84 PLANES DE ACCIÓN

85 Entender las Necesidades del Cliente Satisfacer al Cliente Agregar Valor al Cliente

86 5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente. 5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.

87 7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto. Entrega Posventa Producto Legales Reglamentarios 7.2.3Comunicación con los clientes. Antes de comprometerse a proporcionar el producto Retroalimentación del Cliente

88 7.5.4Bienes del cliente. 8.2.1Satisfacción del cliente. 8.4Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

89 a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora 5.6.2 Información de entrada para la revisión

90 5.6.3 Resultado de la revisión a.Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

91 HUMANOS INFRAESTRUCTURA Equipos hardware Software Edificios Servicios de Apoyo AMBIENTE DE TRABAJO 6.2.2. 6.3. 6.4.

92 7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Registros Objetivos de calidad Procesos Documentación Recursos Verificación Validación, aceptación

93 Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros 7.2.1Determinación de los requisitos relacionados con el producto

94 Capacidad de cumplir Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas 7.2.2Revisión de los requisitos relacionados con el producto Deben quedar registros de la revisión

95 Pedidos, contratos, quejas y reclamos Información sobre nuestros productos LA ORGANIZACIÓN EL CLIENTE

96 Cambios Entradas Verificación Validación Resultados Planificación Revisión

97 Proceso de compras (Proveedores) Verificación de los productos comprados Información de las compras

98 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto

99 ENTRADA PROCESO SALIDA

100 Resultado no medible Deficiencias visibles en el uso

101 UNICA REGISTRO LOTE

102 CLIENTE PROVEEDOR

103 MANIPULACIÓN EMBALAJE Y PROTECCIÓN ALMACENAMIENTO ENTREGA IDENTIFICACIÓN

104 CERTEZA EN LA MEDICIÓN

105 PLANEARMEDIR CORREGIRMEJORAR

106 Dónde se va a registrar? Qué se va a medir? Quién lo va a medir? Cómo se va a medir? Cada cuánto se va a medir? Con qué se va a medir? Dónde se va a medir?

107 Conformidad del producto Conformidad del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

108 Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

109 Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

110 Revisión por la dirección Política Acción correctivaAuditorías ObjetivosAcción preventiva Análisis de Datos 8.5.1 Mejora Continua

111 8.5.2 Accion Correctiva NO CONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

112 8.5.3 Accion Preventiva NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión