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Tips & Tricks for Vascular Closure Devices Dr. J. Adrian Medina Amarillas. Director Cath. Lab. Hospital Almater. Mexicali, B.C. Mexico.

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1 Tips & Tricks for Vascular Closure Devices Dr. J. Adrian Medina Amarillas. Director Cath. Lab. Hospital Almater. Mexicali, B.C. Mexico

2 Tips & Tricks for VCD Prefacio de intervenciones coronarías / año en el mundo, >90 % por punción femoral. Introductores de mayor calibre. Antiagregantes mas potentes. Heparina / Bloqueadores IIb/IIIa.

3 Tips & Tricks for VCD

4 Tipo de Acceso Arterial. Femoral: >90% Radial: %

5 Tips & Tricks for VCD Técnica recomendada: Acceso y Cierre. Ubicar con fluoroscopia el sitio ideal. Confirmar localización de aguja con fluoroscopia. Angiografía femoral para confirmar nivel de entrada del introductor. Datos anatómicos: Vaso pequeño: <5 mm. Vaso calcificado. Enf. arterial periférica. Riesgo de infección.

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15 Tecnologías y Diseño Conceptual Simplicidad: Diseñado para reducir el número de componentes y pasos de implementación Visual en comparación con retroalimentación táctil: Mejora la comodidad del paciente durante la implementación Nitinol: utiliza Nitinol súper- elasticidad y retención de memoria Colocación Extravascular: Diseñado para reducir el riesgo de embolización, infección y otros efectos adversos adversos. Compatibilidad con Introductor: No hay cambio de Introductor ** Ácido poliglicólico (APG): Totalmente reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico. Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular **Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.

16 Dispositivo de Cierre Vascular Estudio ECLIPSE : Ensures Vascular Closure Device Speeds Hemostasis

17 Mexico –Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D. –Jorge Luna Guerra, M.D. Hospital Almater Mexicali, Mexico Alemania –Marcus Wiemer, M.D. Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum Germany Estados Unidos –S. Chiu Wong, M.D. New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus New York City, NY ECLIPSE Investigadores Principales

18 La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal fue evaluada en dos estudios prospectivos, no aleatorizado realizado en México y Alemania Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo también en los EE.UU. comparando los 6F ExoSeal y compresión manual (MC) con 2:1 la aleatorización en pacientes sometidos a diagnóstico e intervención coronaria / procedimientos periféricos ECLIPSE ECLIPSE Diseño del Estudio

19 Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad: –Tiempo de hemostasis (TTH) –Tiempo de ambulación (TTA) Punto final primario con la prueba de no inferioridad: Primary safety endpoint to be tested for non-inferiority: –tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que requiera tratamiento médico o quirúrgico ECLIPSE Trial Objectives © Cordis Corporation April 2010

20 ECLIPSE Número de Pacientes ExoSeal ® 6F VCD (17 U.S. Sites) N = 488 Randomized N = 401 Roll-in N = 87 ExoSeal ® (N=267) Manual Compression (n=134) 30-day FU N=259 ( 97.0%)30-day FU N=128 (95.5%) ExoSeal ® 7F VCD Mexico (Single-Center) N = 30 Germany (6 Centers) N = day FU N=90 (100.0%)

21 7F ExoSeal ® (N = 90) Roll-in 6 Fr (N=87) 6F ExoSeal ® (N=267) MC (N=134) p- value Éxito del Procedimiento94.4%95.4%91.8%91.0% Exito del dispositivo93.3%95.4%89.1%-- TTH (min.) < TTA (hr.) TT Elegibilidad para el alta hospitalaria (hr.) TT Alta hospitalaria (hr.) TT Implantación de dispositivos (min.) P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal comparado a MC) ECLIPSE Primary Effectiveness Endpoints

22 ECLIPSE Trial Primary 30-Day Safety Endpoints 7F ExoSeal (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal (N=266) MC (N=134) Compuesto de Eventos Adversos Mayores 0.0% Reparación Vascular 0.0% Hemorragia en acceso que precisa transfusión. 0.0% Infección local con tratamiento 0.0% Isquemia ipsilateral de miembro inferior 0.0% Cirugía por lesión nerviosa en lugar de acceso 0.0%

23 ECLIPSE Trial Secondary 30-Day Safety Endpoints 7F ExoSeal (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal (N=266) MC (N=134) Sangrado seguido de hemostasis inicial0.0% (0)3.4% (3)5.3% (14)2.2% (3) Acceso en sitio de hematoma 6 cm 3.3% (3)3.4% (3)1.9% (5)0.7% (1) Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis0.0% (0)1.1% (1)0.4% (1)0.7% (1) Tratada, la infección localizada sitio de acceso 0.0% (0) Sangrado Retroperitoneal0.0% (0) 0.8% (2)0.0% (0) Disminución del pulso pedal0.0% (0)1.1% (1)0.0% (0) There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; post- hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention; or death in any cohort. There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC) © Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010

24 Excelentes resultados clínicos Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal (n=577)

25 Dispositivos Disponibles Comparativa de características en los dispositivos de cierre

26 Tips & Tricks for VCD

27 En procedimientos diagnósticos los VCD tienen recomendación: Clase I; Evidencia C. En procedimientos terapéuticos:Clase IIa;Evidencia B.

28 Tips & Tricks for VCD CONCLUSIONES: 1.- Hasta el momento, en procedimientos diagnosticos y terapeuticos el acceso arterial femoral es el mas utilizado en el mundo. 2.- Al tratar pacientes mas complejos, utilizar tecnologías de mayor calibre y requerir terapias antitromboticas mas potentes, los riesgos de sangrado son mayores, lo que incrementa la morbilidad. 3.- El uso racional y selectivo de las nuevas generaciones de oclusores arteriales percutaneos, sugiere ser la opción para seguir utilizando de manera segura el abordaje percutaneo femoral.

29 GRACIAS


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