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Tips & Tricks for Vascular Closure Devices Dr. J. Adrian Medina Amarillas. Director Cath. Lab. Hospital Almater. Mexicali, B.C. Mexico.

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1 Tips & Tricks for Vascular Closure Devices Dr. J. Adrian Medina Amarillas. Director Cath. Lab. Hospital Almater. Mexicali, B.C. Mexico

2 Tips & Tricks for VCD Prefacio. 7 000 000 de intervenciones coronarías / año en el mundo, >90 % por punción femoral. Introductores de mayor calibre. Antiagregantes mas potentes. Heparina / Bloqueadores IIb/IIIa.

3 Tips & Tricks for VCD

4 Tipo de Acceso Arterial. Femoral: >90% Radial: 6 - 10%

5 Tips & Tricks for VCD Técnica recomendada: Acceso y Cierre. Ubicar con fluoroscopia el sitio ideal. Confirmar localización de aguja con fluoroscopia. Angiografía femoral para confirmar nivel de entrada del introductor. Datos anatómicos: Vaso pequeño: <5 mm. Vaso calcificado. Enf. arterial periférica. Riesgo de infección.

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15 Tecnologías y Diseño Conceptual Simplicidad: Diseñado para reducir el número de componentes y pasos de implementación Visual en comparación con retroalimentación táctil: Mejora la comodidad del paciente durante la implementación Nitinol: utiliza Nitinol súper- elasticidad y retención de memoria Colocación Extravascular: Diseñado para reducir el riesgo de embolización, infección y otros efectos adversos adversos. Compatibilidad con Introductor: No hay cambio de Introductor ** Ácido poliglicólico (APG): Totalmente reabsorbible en 60 a 90 días. Material de origen sintético con amplia experiencia de uso médico. Sin componentes de origen animal. Baja reactividad tisular **Compatible con introductores de hasta 12 cm. Por favor, consulte instrucciones de uso para más detalles.

16 Dispositivo de Cierre Vascular Estudio ECLIPSE : Ensures Vascular Closure Device Speeds Hemostasis

17 Mexico –Dr. Adrián Medina Amarillas, M.D. –Jorge Luna Guerra, M.D. Hospital Almater Mexicali, Mexico Alemania –Marcus Wiemer, M.D. Herzzentrum Bad Oeynhausen - Universtität Bochum Germany Estados Unidos –S. Chiu Wong, M.D. New York Presbyterian Hosp.- Cornell Campus New York City, NY ECLIPSE Investigadores Principales

18 La seguridad y la eficacia del dispositivo de 7F ExoSeal fue evaluada en dos estudios prospectivos, no aleatorizado realizado en México y Alemania Un estudio prospectivo, multicéntrico, se llevó a cabo también en los EE.UU. comparando los 6F ExoSeal y compresión manual (MC) con 2:1 la aleatorización en pacientes sometidos a diagnóstico e intervención coronaria / procedimientos periféricos ECLIPSE ECLIPSE Diseño del Estudio

19 Dos puntos finales de efectividad para prueba de superioridad: –Tiempo de hemostasis (TTH) –Tiempo de ambulación (TTA) Punto final primario con la prueba de no inferioridad: Primary safety endpoint to be tested for non-inferiority: –tasa combinada de 30 días de complicaciones relacionadas con el acceso del sitio incluyendo sangrado, infección, isquemia o lesión que requiera tratamiento médico o quirúrgico ECLIPSE Trial Objectives © Cordis Corporation April 2010

20 ECLIPSE Número de Pacientes ExoSeal ® 6F VCD (17 U.S. Sites) N = 488 Randomized N = 401 Roll-in N = 87 ExoSeal ® (N=267) Manual Compression (n=134) 30-day FU N=259 ( 97.0%)30-day FU N=128 (95.5%) ExoSeal ® 7F VCD Mexico (Single-Center) N = 30 Germany (6 Centers) N = 60 30-day FU N=90 (100.0%)

21 7F ExoSeal ® (N = 90) Roll-in 6 Fr (N=87) 6F ExoSeal ® (N=267) MC (N=134) p- value Éxito del Procedimiento94.4%95.4%91.8%91.0%0.8500 Exito del dispositivo93.3%95.4%89.1%-- TTH (min.) 3.23 4.204.68 19.44.38 11.620.05 22.5 <0.0001 TTA (hr.) 2.60 5.371.98 2.592.54 5.026.24 13.34 0.0028 TT Elegibilidad para el alta hospitalaria (hr.) 12.4 23.69.72 14.212.57 13.916.26 27.5 0.1540 TT Alta hospitalaria (hr.) 32.58 45.413.64 18.516.77 19.819.35 29.2 0.3612 TT Implantación de dispositivos (min.)0.62 0.250.94 1.131.01 2.12-- P-valores se basan en la comparación de los dos grupos aleatorios (6F ExoSeal comparado a MC) ECLIPSE Primary Effectiveness Endpoints

22 ECLIPSE Trial Primary 30-Day Safety Endpoints 7F ExoSeal (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal (N=266) MC (N=134) Compuesto de Eventos Adversos Mayores 0.0% Reparación Vascular 0.0% Hemorragia en acceso que precisa transfusión. 0.0% Infección local con tratamiento 0.0% Isquemia ipsilateral de miembro inferior 0.0% Cirugía por lesión nerviosa en lugar de acceso 0.0%

23 ECLIPSE Trial Secondary 30-Day Safety Endpoints 7F ExoSeal (N=90) Roll-in (N=87) 6F ExoSeal (N=266) MC (N=134) Sangrado seguido de hemostasis inicial0.0% (0)3.4% (3)5.3% (14)2.2% (3) Acceso en sitio de hematoma 6 cm 3.3% (3)3.4% (3)1.9% (5)0.7% (1) Sangrado que requiera >30 min. para hemostasis0.0% (0)1.1% (1)0.4% (1)0.7% (1) Tratada, la infección localizada sitio de acceso 0.0% (0) Sangrado Retroperitoneal0.0% (0) 0.8% (2)0.0% (0) Disminución del pulso pedal0.0% (0)1.1% (1)0.0% (0) There were NO incidence of pseudoaneurysm not requiring treatment;treated pseudoaneurysm; documented AV fistula; post- hospital discharge access site related bleeding; ipsilateral lower extremity arterial emboli; transient loss of ipsilateral lower extremity pulse; ipsilateral DVT; access site related vessel laceration; access site wound dehiscence; treated, localized access site infection; ipsilateral peripheral artery total occlusion; intraluminal plug delivery not requiring surgical intervention; or death in any cohort. There was no statistically significant difference in the two randomized cohorts (6F ExoSeal vs. MC) © Cordis Europe, a Division of Johnson & Johnson Medical N.V. – May 2010

24 Excelentes resultados clínicos Frecuencia de complicaciones graves con ExoSeal (n=577)

25 Dispositivos Disponibles Comparativa de características en los dispositivos de cierre

26 Tips & Tricks for VCD

27 En procedimientos diagnósticos los VCD tienen recomendación: Clase I; Evidencia C. En procedimientos terapéuticos:Clase IIa;Evidencia B.

28 Tips & Tricks for VCD CONCLUSIONES: 1.- Hasta el momento, en procedimientos diagnosticos y terapeuticos el acceso arterial femoral es el mas utilizado en el mundo. 2.- Al tratar pacientes mas complejos, utilizar tecnologías de mayor calibre y requerir terapias antitromboticas mas potentes, los riesgos de sangrado son mayores, lo que incrementa la morbilidad. 3.- El uso racional y selectivo de las nuevas generaciones de oclusores arteriales percutaneos, sugiere ser la opción para seguir utilizando de manera segura el abordaje percutaneo femoral.

29 GRACIAS


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