INVESTIGACION CLINICA CON PRODUCTO SANITARIO

Presentación del tema: "INVESTIGACION CLINICA CON PRODUCTO SANITARIO"— Transcripción de la presentación:

1 INVESTIGACION CLINICA CON PRODUCTO SANITARIO
Demotek INVESTIGACION CLINICA CON PRODUCTO SANITARIO Definición producto sanitario Marco legal y ético Unidad de demostración Lunes, 4 de Junio de 2012

2 DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
Se entiende por producto sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas informáticos necesarios para su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizado para seres humanos, sólo o en combinación con otros, con fines de: diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad, investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, regulación de la concepción. y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

3 Enorme variabilidad entre los Productos Sanitarios:
1. Productos implantables activos (marcapasos) 2. Productos implantables no activos (stent, bypass) 3. Productos anestésicos/respiratorios (cánulas) 4. Productos dentales (dentatura, implante) 5. Productos electromédicos/mecánicos (ECG, EEG) 6. Productos hospitalarios (fonendoscopio) 7. Productos diagnóstico in vitro 8. Productos ópticos y oftalmológicos (lentes implantables) 9. Instrumentos quirúrgicos reutilizables (tijeras) 10. Productos de un sólo uso (depresor dental) 11. Equipos de rayos-x y de imagen (placas) 12. Ayudas técnicas para discapacitados (sillas) Fuente: Anexo IX del RD 414/1996

4 Clasificación dependiendo del riesgo:
Cuatro clases de riesgo: Clase I: Bajo riesgo Plantillas, esparadrapos, etc - No invasivos - Esteril, medición Clase IIa: riesgo moderado Bisturí, ecógrafo, sonda enteral, etc. Invasivo a corto plazo sin efecto significativo sobre organismos y fluidos Clase IIb: riesgo severo Prótesis implantable rodilla, dializador, rayos X Invasivo a largo plazo con efecto significativo sobre organismos y fluidos Clase III: alto riesgo Apósito medicado, implantes mamarios, sutura absorbible, etc. Puede comprometer la vida, se absorbe totalmente, contiene medicamento, origen animal En base a criterios de: - Vulnerabilidad del cuerpo humano - Finalidad prevista - Duración del producto: - Pasajero: uso continuo menor de 60 min. - Corto plazo: uso continuo menor de 30 días. - Largo plazo: uso continuo mayor de 30 días. Fuente: Anexo IX del RD 414/1996

5 MARCO LEGAL: acceso a la información

6 LEGISLACION REFERENTE A PRODUCTO SANITARIO
La reglamentación de los productos sanitarios en España está constituida, esencialmente, por tres Reales Decretos que transponen las correspondientes directivas comunitarias: Real Decreto 1591/2009, de 16 de Octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, que transpone la Directiva 93/42/CEE. Real Decreto 1616/2009, de 26 de Octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, que transpone la Directiva 90/385/CEE. Real Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que transpone la Directiva 98/79/CE.

7 Quedan excluidos del ámbito de aplicación:
Productos cosméticos (Directiva 76/768/CE), Sangre humana, productos a base de sangre humana, plasma sanguíneo o células de sanguíneas de origen humano, productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano, Órganos, tejidos o células de origen humano, productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos, Órganos, tejidos o células de origen animal, excepto cuando un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales, Aparatos de protección individual regulados por la Directiva 89/686/CE.

8 ETAPAS EN EL DESARROLLO DE PRODUCTO SANITARIO
Aprobación por Agencias Regulatorias (Producto con marcado CE) Desarrollo de Producto Prueba de Concepto Investigaciones clínicas Efectividad /Utilidad clínica/impacto económico Marketing/ Comercialización/Incorporación en cartera de servicios Uso en el paciente Pruebas preliminares de funcionamiento, depende del producto se consideran investigaciones clínicas (ej. Prótesis) Investigaciones clínicas Requiere aprobación por CEIC- E. Dictamen favorable del CEIC de dada uno de los centros colaboradores. Requiere autorización por la AEMPS Estudios Post-Comercialización Estudios Observacionales Requiere aprobación por CEIC No requiere autorización por la AEMPS si se utiliza para la indicación aprobada.

9 ETAPAS EN EL DESARROLLO DE PRODUCTO SANITARIO
PARA DIAGNOSTICO IN VITRO Aprobación por Agencias Regulatorias (Producto con marcado CE) Desarrollo de Producto EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO Efectividad /Utilidad clínica/impacto económico Marketing/ Comercialización/Incorporación en cartera de servicios Uso en el paciente NO REQUIERE AUTORIZACION DE LA AEMPS Proyectos requiere autorización de CEIC La empresa rellena impreso de evaluación de Funcionamiento que se incluye en el dossier de valor Hasta que el producto no tenga marcado CE, no se puede utilizar para diagnosticar en práctica clínica

10 Conclusiones: El marco legal y ético resulta todavía poco definido. Sobre todo en lo que se refiere a las guías específicas en metodología/tipo de producto. Caso especial: Regulación de los productos basados en plasma enriquecido con factores de crecimiento. Existe todavía una escasa experiencia entre todos los agentes de investigación clínica con PS. Aunque en los últimos años se ha recorrido un camino importante

11 Unidad de Demostración de Tecnologías Innovadoras en Salud DEMOTEK
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (O+Iker) Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF) Una oportunidad para que el Sistema Sanitario conozca la utilidad de los productos innovadores, antes de incluirlos en su cartera de servicios Una oportunidad para que las Empresas puedan testar sus tecnologías o productos según los criterios de evaluación del Sistema Sanitario

12 En qué consiste DEMOTEK ofrece un nuevo servicio de investigación y desarrollo precompetitivo al sector empresarial de Biociencias, que facilite la puesta en el mercado de sus nuevos productos sanitarios desarrollados a partir de la I+D. El servicio CONSISTE en el diseño y la coordinación de experiencias-piloto con el nuevo producto, comprando un nº determinado de ellos, para ser utilizado por un nº definido de facultativos, en un nº limitado de pacientes, durante un tiempo determinado. Con el OBJETIVO de demostrar la efectividad, utilidad clínica y el impacto económico (coste-efectividad, análisis de impacto presupuestario) del nuevo producto o prestación sanitaria.

13 DEMOTEK Investigación clínica con Producto Sanitario
Los productos sanitarios que DEMOTEK evalúa deben de haber superado las fases de validación clínica (riesgo, seguridad y eficacia) previas a su autorización para su comercialización. Aprobación por Agencias Regulatorias (Producto con marcado CE) PRODUCTO SANITARIO Desarrollo de Producto Prueba de Concepto Investigaciones clínicas Efectividad /Utilidad clínica/impacto económico Marketing/ Comercialización/Incorporación en cartera de servicios Uso en el paciente En el caso de Producto Sanitario para Diagnóstico in vitro, DEMOTEK gestiona la investigación clínica necesaria para la validación del funcionamiento del producto. PRODUCTO SANITARIO PARA DIAGNOSTICO IN VITRO Desarrollo de Producto EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO Efectividad /Utilidad clínica/impacto económico Marketing/ Comercialización/Incorporación en cartera de servicios Uso en el paciente

14 Requisitos de aprobación
Aprobación del producto por parte de la Unidad de Demostración para su incorporación a experiencias-piloto de demostración Tendrán prioridad aquellos productos de interés para la Sanidad Pública Vasca. Productos deben encontrarse por lo menos en la etapa de preautorización para su comercialización. Seguridad para el paciente demostrada. Eficacia demostrada

15 Presentación del Producto
Descripción-Flujo del Proceso Análisis de Resultados e Informe Final Desarrollo proyecto Negociación y firma del contrato Diseño del proyecto y presupuesto Aprobación del producto Presentación del Producto 1 2 3 4 5 6 La empresa presenta a DEMOTEK el producto innovador que desea evaluar en la Sanidad Pública Vasca indicando en que fase de desarrollo se encuentra Diseño del protocolo del proyecto Experiencia-Piloto, con el apoyo metodológico de las Unidades de Investigación y Epidemiología Clínica. Cálculo del presupuesto. Aprobación del producto por parte de la DEMOTEK para ser candidato a ser introducido en ensayos de demostración Obtención de la autorización del Comité de Ética en Investigación Clínica (CEIC) y desarrollo del proyecto Negociación con la empresa promotora y firma de contrato de prestación del servicio con BIOEF. Análisis de resultados y entrega del informe final a la empresa. 15

16 Estudio de Demostración en marcha (DEMO11/001)
Promotor: OWL, empresa biotecnológica líder en medicina personalizada para enfermedades hepáticas. Producto: OWL LIVER TEST, es un servicio de diagnóstico de esteatosis (NAFL) y esteatohepatitis (NASH) en suero. Colaboran: Cruces (líder), Basurto, San Eloy, Galdakao, Donostia, HUA y Alto Deba.

17 Otros en fases de evaluación:
NEUROELECTRICS: un dispositivo inalámbrico de estimulación neurológica no invasiva que ofrece a médicos y pacientes un herramienta de estimulación transcraneal de corriente directa apta para tratar diferentes patologías y controlada mediante un ordenador portátil, tableta o smartphone. GEN-MED: Dispositivos médicos de electrocardiografía en red NUUBO (Smart Solutions Technologies): camiseta holter con envío de datos. IDOKI: Principios naturales para dermatología (Psoriasis y úlceras vasculares) y complementos alimenticios Vitk2 para osteoporosis. COSMETICA MARIA DÚOL: Cremas tratamiento de pacientes de Oncología. Otros: - Sistemas de diagnóstico in vitro - Sistemas de rehabilitación - Detectores de caídas - Sellantes para cirugía - Prótesis - Etc.

18 Red Internacional de Sistemas de Salud
Posibilidad de realizar experiencias-piloto en otros sistemas sanitarios que actualmente colaboran con el Departamento de Sanidad y Osakidetza, como la región de Manchester en el Reino Unido, o Aquitania en Francia BIZKAIA GIPUZKOA ARABA 5 hospitales generales (4 universitarios) Unidades e Institutos de Investigación Sanitaria 7 comarcas de atención primaria