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Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS.

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Presentación del tema: "Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS."— Transcripción de la presentación:

1 Mª del Carmen Abad Luna. Doctora en Farmacia. Ministerio de Sanidad y Consumo REGULACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

2 Definición y Ámbito de los productos sanitarios

3 PRODUCTO SANITARIO (1) Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de

4 PRODUCTO SANITARIO (2) Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción.

5 PRODUCTO SANITARIO (y 3) Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

6 ACCESORIO Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

7 FRONTERA PRODUCTOS SANITARIOS Con medicamentos: soluciones de irrigación. Con biocidas: cepillos con desinfectante de piel. Con cosméticos: blanqueadores dentales. Con ayudas técnicas: cintas sujeción discapacitados.

8 INDICACIONES DUDOSAS Rehabilitación / Gimnasia (Aparatos) Estética / Tratamientos (saunas, depilaciones…)

9 PRODUCTO A MEDIDA Cualquier producto fabricado específicamente bajo la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que éste haga constar bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.

10 PRODUCTO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS Cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

11 FABRICANTE La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.

12 FABRICANTE La persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre, estará sujeto a las mismas obligaciones que el fabricante.

13 ES FABRICANTE Quien se declara como tal en el etiquetado y asume la responsabilidad sobre el producto y las obligaciones que le incumben según la legislación.

14 COMERCIALIZACIÓN La primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

15 PUESTA EN SERVICIO La fase en que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final por primera vez.

16 El enfoque legislativo sobre Productos Sanitarios en la Unión Europea

17 DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVOS. Garantías salud y seguridad con nivel de protección elevado. (Art. 100 A Tratado) Libre circulación productos. (Consecución mercado interior)

18 DIRECTIVAS PRODUCTOS SANITARIOS OBJETIVO Libre circulación de productos sanitarios seguros para la salud y que alcancen las prestaciones ofrecidas por su fabricante.

19 DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS Directivas del Consejo 90/385/CEE Implantes activos. 93/42/CEE Productos sanitarios. 98/79/CE Diagnóstico in vitro. 2000/70/CE Productos con derivados sanguíneos.

20 DIRECTIVAS DE PRODUCTOS SANITARIOS Directivas de la Comisión 2003/12 Reclasificación implantes mamarios 2003/32 Productos con derivados animales Decisión de la Comisión 2002/364 Especificaciones Técnicas comunes

21 Elementos del enfoque legislativo comunes a otros productos industriales

22 MODELO DEL NUEVO ENFOQUE Definición de requisitos esenciales. Referencia a normas técnicas. Especificaciones técnicas comunes (in vitro). Flexibilidad de procedimientos de evaluación. Evaluación desvinculada de la Autoridad. Reconocimiento mutuo de evaluaciones. Libre circulación de productos con marcado CE

23 REQUISITOS ESENCIALES Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.

24 PAPEL DE LAS NORMAS Medios de prueba de la conformidad con requisitos esenciales: presunción de conformidad. Carácter voluntario. Normas armonizadas - normas nacionales. Desarrollo técnico de los requisitos esenciales con vistas a la certificación. Normas horizontales - normas verticales.

25 MARCADO CE PROCEDIMIENTOS Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON CE CE 0318 Bajo riesgo

26 CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

27 ORGANISMOS NOTIFICADOS Evalúan la conformidad de los productos. Son designados por las Autoridades Competentes. Sometidos a vigilancia y seguimiento por las Autoridades competentes.

28 MARCADO CE Todos los productos sanitarios excepto productos a medida y productos destinados a investigaciones clínicas.

29 Elementos del enfoque legislativo propios de los productos sanitarios

30 INVESTIGACIONES CLÍNICAS – Ética – Metodología – Autorización nacional

31 SISTEMA DE VIGILANCIA – Detección de fallos – Evaluación – Ejecución de medidas – Difusión

32 PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES Garantizar la protección de la salud y la seguridad en su territorio aplicando las Directivas mediante : A)Transposición Directivas: medidas nacionales B )Designación y control de Organismos C) Control del mercado (productos no conformes y marcados CE indebidos)

33 PAPEL DE LAS ADMINISTRACIONES D) Invocación cláusula salvaguardia E) Coordinación entre Estados miembros y Comisión UE F) Aplicación régimen infracciones y sanciones G) Participación en Comités comunitarios para aplicación

34 BASES DE DATOS EUROPEAS DE PRODUCTOS SANITARIOS Empresas responsables de la comercialización de productos: – Clase I – Diagnósticos in vitro Certificados emitidos por los Organismos Notificados. Vigilancia

35 LA LEGISLACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN ESPAÑA

36 TRANSPOSICIÓN DE DIRECTIVAS. INTEGRACIÓN DEL DERECHO COMUNITARIO EN LOS DERECHOS NACIONALES Promulgación o desarrollo de leyes marco. Respeto a principios fundamentales Respeto a organizaciones administrativas y distribuciones competenciales. Modalidades de aplicación particulares. Inclusión de aspectos de índole nacional.

37 LEYES MARCO Ley General de Sanidad Ley del Medicamento

38 PRINCIPIOS FUNDAMENTALES Protección de la salud Intervención Pública en salud Actividades de fabricación, importación sometidas a licencia Idoneidad sanitaria basada en principios de seguridad, calidad y eficacia Criterios de uso racional

39 DISPOSICIONES LEGALES

40 MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (1) Organismo Notificado: –Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. (ÚNICO). D 90/385/CEE, D 93/42/CEE y D 98/79CE. Etiquetado e instrucciones de uso obligatorios en español

41 MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (2) Medidas para garantizar la libre circulación de productos conformes (Art. 2º): –Comunicación a la AEMPS de puesta en mercado y/o en servicio de: Implantes activos Productos clases IIb y III –Registro de responsables establecidos en España de: Productos clase IIa

42 MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (3) INVESTIGACIONES CLÍNICAS: –Dictamen favorable Comité Ético obligatorio. –Implantes activos, productos clase III, invasivos de uso prolongado o implantables: Autorización en 60 días. –Resto de productos: Autorización en 15 días.

43 MODALIDADES DE APLICACIÓN PARTICULARES (y 4) VIGILANCIA: –Obligación notificación incidentes usuarios. –Tarjetas de implantación en ciertos implantes.

44 DISPOSICIONES ESPAÑOLAS ADICIONALES A LAS DIRECTIVAS COMUNITARIAS

45 INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (1) Autorización de actividades de fabricación e importación y determinación de requisitos (Responsable técnico). Comunicación de puesta en mercado/puesta en servicio de implantes activos, productos clase IIb y III. Declaración (y, en su caso, autorización) de actividades de distribución, venta y venta con adaptación, y determinación de requisitos (Técnico cualificado).

46 INCLUSIÓN ASPECTOS DE ÍNDOLE NACIONAL (y 2) Regulación de la publicidad. Régimen de utilización de productos: –Conformes con reglamentación. –Por profesionales cualificados y adiestrados. –En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes. –Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

47 Distribución competencial entre Administraciones Públicas

48 ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA ESTADO DE AUTONOMÍAS CON COMPETENCIAS SANITARIAS PARCIALMENTE TRANSFERIDAS Ministerio de Sanidad y Consumo: Administración Central Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas Servicios Regionales de Salud

49 COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (1) Transposición y desarrollo legislativo. Designación Organismos Notificados. Valoración de la idoneidad sanitaria productos (evaluación). Autorización de funcionamiento fabricantes e importadores, salvo fabricantes productos a medida. Registros centralizados de empresas y productos. Recepción y evaluación centralizada de efectos adversos: sistema de vigilancia.

50 COMPETENCIAS ADMINISTRACIÓN GENERAL DEL ESTADO (y 2) Autorización de investigaciones clínicas. Autorizaciones de comercialización (excepcionales). Inspecciones de investigaciones clínicas y productos comercio exterior (potestativo). Adopción medidas cautelares y definitivas. Punto contacto con Comisión UE y otros E.M.

51 COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (1) Legislación en sus territorios. Autorización fabricantes a medida. Control del mercado. Inspecciones fabricantes e importadores. Recepción notificaciones procedentes de sus fabricantes y/o relativas a su territorio (potestativo). Registro e inspecciones establecimientos distribución y venta.

52 COMPETENCIAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS (y 2) Control de la publicidad. Acreditación de centros hospitalarios y comités éticos. Inspecciones hospitales e investigaciones clínicas. Adopción medidas cautelares y definitivas. Aplicación régimen sancionador.

53 INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN PRODUCTOS SANITARIOS (1) A través del Centro de Publicaciones: Dirección Postal: Centro de Publicaciones. Ministerio de Sanidad y Consumo. Pº del Prado, Madrid. Teléfono: Fax:

54 INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN ESPAÑOLA EN PRODUCTOS SANITARIOS (y 2) A través de INTERNET: - en la página web de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: legislación de la Subdirección de Productos Sanitarios.

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