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Brasilia, Brasil Julio 2011 COOPERACIÓN INTERNACIONAL Lic. Irma Isabel Vaquerano de Posada Directora de Medicamentos y Productos Sanitarios Ministerio de Salud El Salvador VI Conferencia de la Red PARF Fortalecimiento de las ARNs en el contexto de los Sistemas de salud
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La Comisión Técnica Subregional de Medicamentos (CTSM) Instancia asesora en materia de medicamentos para el COMISCA y su Secretaria Ejecutiva, desarrolla la Política Regional de Medicamentos de Centroamérica y Republica Dominicana, Aprobada por XXVII COMISCA (Guatemala, diciembre 2007); Enfocando su plan de trabajo, en el desarrollo de sus diferentes componentes dentro del marco del Plan de Salud de CA y RD. Financiadores OPS, AECID y BID,
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Los procesos de armonización de la reglamentación farmacéutica son herramientas fundamentales para subsanar las diferencias entre los sistemas regulatorios y ofrecen ventajas económica y técnicas para los países especialmente aquellos con un grado menor de desarrollo. El Grupo de trabajo de Calidad de la CTSM ha recomendado la discusión, una definición consensuada e implementación de normas para la regulación de: Productos biológicos, (B)Buenas prácticas de manufactura, (BPM) Productos biotecnológicos, (BT)Buenas prácticas de almacenamiento, (BPA) Bioequivalencia, (BE)Buena prácticas de distribución. (BPD) Los grupos de trabajo ratificaron la urgente necesidad de establecer marcos regulatorios en las áreas antes descritas, con una orientación sub regional para su adopción nacional. Se identifica en las recomendaciones de la Red Panamericana para la Armonización Farmacéutica (RED PARF) la base de referencia para su construcción, considerando la viabilidad para su adopción.
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En este sentido y en atención a la Resolución XXXIII COMISCA, se ha efectuado el primer taller durante la segunda semana de Junio para la elaboración de la normativa regional de BE, BPM, BPA, BPD. y se tiene programado para la tercera semana de Julio el taller de Evaluación y regulación de medicamentos Biológicos y Biotecnológicos, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud, el FONDO ESPAÑA/SICA y el acompañamiento de expertos pertenecientes a las autoridades reguladoras de Venezuela, Argentina, Cuba, Colombia. Durante el próximo semestre se continuará con estos talleres, con la participación de expertos de la región y el acompañamiento de la OPS. Posterior a su aprobación se deberá desarrollar actividades de capacitación y adiestramiento dirigidos a los funcionarios de las autoridades reguladoras nacionales, responsables de la implementación de la normativa
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Farmacovigilancia Durante la primera semana del mes de agosto 2011 se tiene planificado el encuentro del grupo regional de Farmacovigilancia, en las instalaciones del Centro de Formación de la Cooperación Española de La Antigua Guatemala, el cual contará con la asesoría de expertos pertenecientes a la Agencia Española del Medicamento. Se espera producto de este taller el fortalecimiento de los responsables de los programas nacionales de Farmacovigilancia, la definición de intervenciones concretas que permitan avanzar en la garantía de la seguridad de los medicamentos y la utilización de herramientas informáticas que permitan ser más eficientes en la gestión del riesgo del medicamento.
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Se requiere capacitación específica y cursos de formación por cada tipo de producto, en virtud de su gran heterogenicidad. Además se solicita que el personal de la AR y de los laboratorios oficiales de la sub región realicen pasantías en las AR de referencia. Elaborar e implementar un plan de formación dirigida a los funcionarios de las AR en temas regulatorios nuevos y/o complejos con la coordinación de una o más universidades de la región. Esta formación debería realizarse principalmente en forma virtual para maximizar la participación de funcionarios. Dar prioridad al tema de Biológicos y Biotecnológicos.
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