DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES ABRIL 2010.

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1 DISPONIBILIDAD DE ANALGÉSICOS OPIOIDES EN COLOMBIA, DISTRIBUIDOS POR EL FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES ABRIL 2010

2 Opiodes Tabla de contenido Definición, Efectos, Uso
Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes Fundamentos de la fiscalización Normatividad de la fiscalización UAE Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención Mecanismos para garantizar la accesibilidad de Opiodes Consumo Global Consumo Nacional Reconocimiento Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes JIFE Retos

3 1. Definición, Efectos, Uso
DEFINICION El término «opio» deriva del griego ópion que significa ‘jugo’, refiriéndose al látex que exuda la adormidera al cortarla. Otros nombres del opio: ‘veneno negro’ en chino. En inglés también se conoce con el acrónimo GOM (God’s Own Medicine: ‘la propia medicina de Dios’. EFECTOS Los primeros efectos se dejan notar como cansancio y somnolencia, a medida que crece el efecto se sienten hormigueo y picores en todo el cuerpo, se deja de sentir dolor, si se padecía.

4 1. Definición, Efectos, Uso
Propiedades analgésicas (papaverum somniferum) frente al DOLOR. DOLOR: Experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada con una lesión presente o potencial. Sufrimiento, depresión, tristeza, estrés, angustia, es una enfermedad “Per Se” CAUSAS: Genéticas, post-traumática, post-quirúrgica, infecciosas, inflamatorias, cáncer, degenerativas, psicológicas, oncológicas, viscerales.

5 1. Definición, Efectos, Uso
CLASIFICACION Por su duración Por su intensidad Por su localización Crónico (largo, más de 1 mes) Leve Moderado Severo Somático (localizado, definido y superficial) Visceral (difuso, continuo y profundo) Agudo (corto, menos de 1 mes)

6 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
Opio y sus preparaciones: civilizaciones egipcia, sumeria, griega, romana, árabe (3.000 ADC- a siglo XVI). Uso problemático del opio: China siglo XV, prohibición: 1729 Guerras del opio: 1840 – 1860; re-legalización en China e inundación de la población. Consecuencias: 13,5 millones de adictos consumiendo toneladas al año en Casas de opio en las principales ciudades del mundo. Introducción de productos con múltiples e inofensivas aplicaciones: Heroína. Guerras: excombatientes farmacodependientes

7 Fumadero de opio en una casa de huéspedes, China.
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Fumadero de opio en una casa de huéspedes, China.

8 2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes.
Industria Química y Farmacéutica: 1850 al día de hoy Aislamiento y caracterización: Morfina: 1804; Codeína: 1830 Síntesis de la heroína: 1874 en Londres, introducción al mercado como sustituto de la morfina 1898. Síntesis de opioides: Oxicodona: 1916 Hidromorfona: 1924 Metadona: 1937 Meperidina: 1939

9 Primera presentación de la HEROINA
2. Antecedentes Históricos del Uso de Opiodes. Primera presentación de la HEROINA

10 3. Fundamentos de la fiscalización
El cultivo legal de opio en el mundo está legislado por la Convención Única sobre Narcóticos de Naciones Unidas bajo la supervisión individual de cada país productor. El mercado de exportación mundial se reguló a raíz del descubrimiento en 1930 de que una gran red que lo introducía en el mercado negro a partir del cultivo legal. Países que autorizan legalmente el cultivo para comercialización del principio activo: India, Francia, Turquía, Yugoslavia o España Los Estados Unidos son el mayor consumidor de productos farmacéuticos derivados del opio. Se promueve una iniciativa bajo el lema de «Amapola para Medicinas», como desarrollo alternativo social.

11 3. Fundamentos de la fiscalización
Convención internacional del Opio, La Haya, 1912: (12 países). JIFE (INCB): Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Organismo internacional independiente y cuasi-judicial, inició funciones en países firmaron en 1961; 180 países a 2005. Control a: Siembra, cultivo y aprovechamiento de adormidera (amapola). Comercio internacional de estupefacientes y productos relacionados. Sistema de previsiones, asignación de cupos e informes estadísticos. Lineamientos y recomendaciones a países, de acuerdo a su situación

12 FISCALIZACION INTERNACIONAL
4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION INTERNACIONAL Ley 13 de 1974: Colombia se acoge la Convención Única de Estupefacientes de 1961 Narcóticos opioides Opioides semisintéticos Oxicodona Heroína Hidromorfona Hidrocodona Opioides sintéticos Metadona Meperidina Fentanilo Opioides naturales (opiáceos) Morfina Codeína

13 FISCALIZACION NACIONAL
4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL Ley 11 de 1920: control a la importación y venta de drogas que formen hábito pernicioso, normas para la venta solo con prescripción médica (morfina y heroína) Ley 99 de 1922: la importación, exportación y venta de estupefacientes solo podrá hacerse con licencia y concepto de la Dirección Nacional de Higiene. Leyes 82 de 1923 y 68 de 1930: Colombia se adhiere a la convención Internacional del Opio y a la II Conferencia del Opio.

14 FISCALIZACION NACIONAL
4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL Ley 118 de 1928: Se adicionan normas para la importación y venta de estupefacientes, bajo concepto de la Dirección Nacional de Higiene. (cocaína) Ley 116 de 1937: Únicamente establecimientos autorizados por el Estado podrán extraer, hacer preparaciones y vender estupefacientes, bajo estricto control. Ley 36 de 1939: solo el Estado podrá importar estupefacientes, y los particulares podrán fabricarlos bajo autorización del Ministerio de Trabajo, Higiene y Previsión Social. Se destinan recursos para tal fin: Fondo Rotatorio de Estupefacientes

15 FISCALIZACION NACIONAL
4. Normatividad de la Fiscalización FISCALIZACION NACIONAL Ley 30 de 1986: Actual Estatuto de Estupefacientes, incluye al Fondo y sus funciones. Decreto 205 de 2003: Se reglamenta al Fondo Nacional de Estupefacientes como una Unidad Administrativa del Ministerio de la Protección Social. Resolución N° 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social: Reglamento de funcionamiento

16 MISION 5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención
Vigilar y controlar la importación, exportación, fabricación, distribución, venta, consumo y uso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan. Garantizar la disponibilidad de medicamentos de control especial monopolio del Estado: COCAINA, FENOBARBITAL, HIDROMORFONA, HIDRATO DE CLORAL, MEPERIDINA, METADONA, METILFENIDATO, MORFINA, PRIMIDONA, OPIO. Apoyar los programas contra la farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional

17 CLASIFICACION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención CLASIFICACION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS Sustancias sometidas a fiscalización (344) (Listas Amarilla, Verde, Roja y Nacional) Medicamentos que contienen sustancias fiscalizadas – NO FRANJA VIOLETA (500) Medicamentos de control especial FRANJA VIOLETA (60) Medicamentos y sustancias monopolio del Estado (20)

18 CLASIFICACION DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS OPIODES CONTROLADOS
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención CLASIFICACION DE SUSTANCIAS Y MEDICAMENTOS OPIODES CONTROLADOS Monopolio del Estado Distribuidos por la industria farmacéutica Hidromorfona Meperidina Morfina Metadona Codeína Hidrocodona Tramadol Fentanilo Oxicodona Buprenorfina

19 ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LOS SISTEMAS DE CONTROL Y VIGILANCIA
5. Fondo Nacional de Estupefacientes: Intervención ENTIDADES QUE INTERVIENEN EN LOS SISTEMAS DE CONTROL Y VIGILANCIA SS FNE Ministerio de la Protección Social JUNTA INTERNACIONAL DE FISCALIZACION DE ESTUPEFACIENTES JIFE UAE Fondo Nacional de Estupefacientes Fondo Rotatorio de Estupefacientes (Nivel Departamental) La distribución y venta de los medicamentos monopolio del Estado a nivel departamental es competencia y responsabilidad de los Fondos Rotatorios de Estupefacientes adscritos a las secretarias de salud departamentales

20 6. Mecanismos para garantizar
la accesibilidad de Opiodes ACCIONES DE MEJORARMIENTO DE LA DISPONIBILIDAD Y ACCESIBILIDAD DE OPIOIDES EN COLOMBIA Bajo Costo e Inclusión en el Plan Obligatorio de Salud Tiempo de prescripción Planeación de necesidades Prepuesto Nacional Red de distribución Capacitación y concientización Trabajo en equipo con asociaciones médicas Atención e interacción con usuarios y pacientes

21 Costos de Medicamentos Opiaceos
Morfina HCl 10 mg / mL solución inyectable, Ampolla x 1 mL PMVP $ 698 (USD 0,35 ) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud Morfina HCl 3% Solución oral Gotas frasco x 30 mL PMVP $8442 (USD 3,40) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud. Los medicamentos POS están señalados con verde Los NO POS, con morado, pero se aclara que está en proceso de insclusión Morfina HCl 30 mg/mL solución inyectable vial x 20 mL PMVP $9300 (USD 3,20) En proceso de inclusión POS

22 Costos de Medicamentos Opiaceos
Hidromorfona HCl 2,5 mg tabletas caja x 20. PMVP $ 5400 (USD 2,70) Incluido en el Plan Obligatorio de Salud Hidromorfona HCl 2 mg/ 1mL solución inyectable Ampolla PMVP $ 716 (USD 0,37) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud Los medicamentos POS están señalados con verde Los NO POS, con morado, pero se aclara que está en proceso de insclusión Hidromorfona HCl 5 mg tabletas caja x 20. PMVP $ 7600 (USD 3,70) En proceso de inclusión en el POS

23 Metadona Costos de Medicamentos Opiaceos
Importado como producto terminado Reenvasado en Colombia Metadona HCl 10 mg tabletas frasco x 20 PMVP $ (USD 18,85) Incluido en el Plan Obligatorio de Salud Los medicamentos POS están señalados con verde Los NO POS, con morado, pero se aclara que está en proceso de insclusión Metadona HCl 40 mg tabletas frasco x 20 PMVP $ (USD 40,95) En proceso de inclusión en el POS

24 Meperidina Costos de Medicamentos Opiaceos
Los medicamentos POS están señalados con verde Los NO POS, con morado, pero se aclara que está en proceso de insclusión Meperidina HCl 100 mg / 2 mL solución inyectable. Ampolla x 2 mL PMVP $ 919 (USD 0,46) Incluida en el Plan Obligatorio de Salud

25 fabricados e importados por la industria farmacéutica
Nombre Genérico Concentración Forma Farmacéutica Precio al publico aprox. Buprenorfina 20 mg Parche Transdérmico $ caja x 5 Fentanilo 4,2 mg, 8,4 mg, 12,6 mg y 16,8 mg 4,2 mg $ , 16,8 mg $ caja x 5 Oxicodona clorhidrato 10 mg Tableta liberación Modificada $ frasco x 30 tab $ frasco x 30 tab 40 mg $ frasco x 30 tab. codeína fosfato + acetaminofén 8 mg, 15 mg, 25 mg, 30 mg + 500 mg codeína fosfato + ibuprofeno 30 mg mg codeína fosfato + diclofenaco 50 mg + 50 mg Tramadol clorhidrato 50 mg y 100 mg tableta y cápsula 150 mg y 200 mg Tableta liberación mod. Tramadol HCl + acetaminofén 37,5 mg mg 50 mg / mL solución inyectable Hidrocodona + ibuprofeno 5 mg mg tableta Hidrocodona + acetaminofén 5 mg mg

26 PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS OPIOIDES FRANJA VIOLETA
Tiempos de Prescripción PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS OPIOIDES FRANJA VIOLETA AÑO 1977 AÑO 2004 AÑO 2006 RESOLUCION 10 DE 1977 RESOLUCION 826 DE 2003 RESOLUCION 1478 DE 2006 HASTA PARA TRES DIAS DE TRATAMIENTO HASTA PARA DIEZ DIAS DE TRATAMIENTO HASTA PARA TREINTA DIAS DE TRATAMIENTO 26

27 Consecutivo (formulas numeradas)
Requisitos Recetario Oficial Consecutivo (formulas numeradas) Fecha de expedición (No dispensar después de 15 días de expedida) Nombre del paciente, dirección, identificación. Medicamento: DCI (nombre genérico) concentración, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras, y dosis diaria (frecuencia de administración), vía de administración y tiempo de tratamiento. Nombre del prescriptor, dirección, teléfono y firma con su respectivo número de registro profesional. 27

28 Comité Técnico evalúa:
Planeación de Necesidades Comité Técnico evalúa: Requerimientos de los Fondos Rotatorios Consumo de los últimos 7 años. Promedio Consumo promedio de los últimos dos años. Ventas último año. Promedio mensual para último año. Existencias. Comportamiento epidemiológico. Experiencia profesional y recomendaciones de asociaciones Estacionalidad de los productos. 28

29 Presupuesto Nacional PRESUPUESTO Incremento de casi $ en recursos para fabricación e importación de medicamentos monopolio del estado.

30 Red de distribución Convenio N° 052 de 2004 con COLSUBSIDIO distribución de medicamentos monopolio del Estado en Bogotá DC y Cundinamarca Objetivos: 1. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado en establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Bogotá D.C. 2. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado establecimientos farmacéuticos “droguerías” en Cundinamarca. 3. Garantizar disponibilidad de medicamentos monopolio del Estado a los usuarios, los siete (7) días de la semana, las veinticuatro (24) horas del día durante los 365 días del año.

31 Capacitación y concientización
Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con la intervención de la Academia Universidad de la Sabana, Asociación de Cuidados Paliativos. Seminario internacional de disponibilidad de Opioides, con la intervención de la Academia Universidad de la Sabana, Asociación de Cuidados Paliativos. Talleres a estudiantes último semestre de Medicina, Enfermería, Medicina Veterinaria y Química Farmaceutica. Talleres a regentes y auxiliares en farmacia.

32 Encuestas a médicos prescriptores.
Trabajo en equipo con asociaciones médicas Reuniones con EPS, IPS. Encuestas a médicos prescriptores. Comité asesor para el manejo del dolor.

33 Se instalo línea gratuita 018000-123331
Atención e interacción con usuarios y pacientes Se instalo línea gratuita Quejas, Reclamos y Sugerencias Portal Web Servicios de Información al Ciudadano Chat y foros virtuales. Redes Sociales (facebook)

34 INDICADORES DE DISPONIBLIDAD DE OPOIDES
7. Consumo Global INDICADORES DE DISPONIBLIDAD DE OPOIDES 34

35 CONSUMO OPIODES PER CAPITA SURAMERICA Consumo per cápita en mg 2007
7. Consumo Global CONSUMO OPIODES PER CAPITA SURAMERICA Consumo per cápita en mg 2007 Indicadores globales Chile Perú Brasil México Venezuela Colombia 2007 hidromorfona 1,2363 0,0061 0,030 meperidina 2,6072 0,7899 0,5883 1,6704 0,4494 0,71 metadona 8,9217 0,1766 0,0101 0,1261 0,6891 0,0857 0,207 morfina 5,9823 3,3715 0,4999 0,3412 0,2111 1,39 fentanilo 0,2574 0,0405 0,0055 0,0147 0,015 0,0135 0,0250 Oxicodona 9,3191 0,0839 0,2078 0,064 0,0161 0,0963 1,33 morfina equivalente (mg) 82,35 7,76 1,42 3,90 4,40 1,92 4.70

36 CONSUMO HISTÓRICO HIDROMORFONA
8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO HIDROMORFONA Unidades farmacéuticas año 36

37 CONSUMO HISTÓRICO MEPERIDINA
8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO MEPERIDINA Unidades farmacéuticas año 37

38 CONSUMO HISTÓRICO MORFINA Unidades farmacéuticas
8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO MORFINA Unidades farmacéuticas Escala logarítmica. Morfina HCI30 mg/ml Vial inyectable Morfina HCI30 Mg/ml Oral Morfina HCI 10 mg/mL Ampolla año 38

39 CONSUMO HISTÓRICO METADONA Unidades farmacéuticas .
8. Consumo Nacional RESULTADOS CONSUMO HISTÓRICO METADONA Unidades farmacéuticas . año 39

40 OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO Morfina HCl equivalentes
8. Consumo Nacional CONSUMO TOTAL OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO 133 % Morfina HCl equivalentes Kilogramos de año 40

41 OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO
8. Consumo Nacional CONSUMO TOTAL OPIODES MONOPOLIO DEL ESTADO (escala logarítmica) Kilogramos año 41

42 CONSUMO PER CAPITA DE OPIODES
8. Consumo Nacional CONSUMO PER CAPITA DE OPIODES Consumo anual per cápita en mg de principio activo Indicadores globales Indicadores para Colombia 2007 1999 2003 2008 2009 hidromorfona BP 1,2363 0,023 0,012 0,019 0,024 0,030 meperidina BP 2,6072 0,56 0,87 0,67 0,64 0,71 metadona BP 8,9217 0,028 0,022 0,077 0,142 0,207 morfina BP 5,9823 0,90 0,89 1,31 1,25 1,39 fentanilo BP 0,2574 0,01 0,0068 0,0228 0,0244 0,0250 oxicodona BP 9,3191 0,17 0,1111 0,69 0,73 1,33 morfina BP equivalente (mg) 82,35 2,33 1,96 4,70 5,11 6,40 42

43 8. Consumo Nacional

44 “494. En noviembre de 2007 el Gobierno de Colombia convocó un seminario nacional en Bogotá con objeto de examinar sistemas de adquisición y distribución de analgésicos opioides encaminados a facilitar el acceso de los pacientes a esos medicamentos esenciales para el alivio del dolor. Asistieron a esa reunión representantes de las autoridades nacionales de reglamentación y de varias organizaciones internacionales, entre ellas la OMS y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Más adelante, en 2008, el Gobierno de Colombia aprobó una resolución por la que se garantiza el acceso a opioides las 24 horas del día por lo menos en una farmacia en cada departamento del país.“

45 82. “La Junta observa con reconocimiento que, en los últimos años, en varios países con niveles históricamente bajos de consumo de opiáceos, como Colombia, Panamá, Rumania y Serbia, se han aprobado políticas para mejorar el acceso a esos estupefacientes con fines médicos, al tiempo que se han adoptado medidas para evitar su abuso 470. “En 2009 el Gobierno de Colombia adoptó otras medidas con objeto de garantizar la disponibilidad de opioides para uso terapéutico en el país. En Colombia se tiene acceso ahora en todo momento, por lo menos en un lugar en todos los estados, a medicamentos para calmar el dolor.”

46 10. Retos Superar la desconocimiento del tema en los profesionales de la Salud: Capacitaciones. Generar cultura en la correcta prescripción del Recetario Oficial: concientizar la responsabilidad de cada actor. Sensibilizar a los Gobernantes y Secretarios de Salud de los entes territoriales: Destinación de recursos, convenios. Superar la actitud negativa frente a los trámites del Estado: Agilización oportuna, trámites a través de Gobierno en línea. Inclusión de los medicamentos Opiáceos en el POS: Metadona 40 mg, Hidromorfona 5.0 mg, Morfina 30 mg / mL inyectable Vial. Sensibilización y compromiso de las EPS para dispensación de medicamentos Opiáceos.

47 10. Retos Mejoramiento del tratamiento del dolor dentro del sistema de seguridad de salud. Mantener equilibrio: Fiscalización vs disponibilidad y accesibilidad de Opiodes. Aumento de puntos de dispensación 24/7 en cada de uno de los entes territoriales: Convenios Hospitales, Cajas Compensación. Superar lo opiofobia: miedo a la prescripción (Médico), miedo a la ingesta (paciente) (Capacitación a Médicos y pacientes). Asegurar la continuidad en la lucha de mejoramiento de la política de la accesibilidad de Opiodes. Ser los lideres en América Latina de Disponibilidad y Accesibilidad de Opiodes para el tratamiento del Dolor.

48 GRACIAS