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Gestión de Calidad Un Laboratorio de Análisis Clínicos tiene como objetivo principal realizar observaciones y mediciones (cualitativas y cuantitativas)

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Presentación del tema: "Gestión de Calidad Un Laboratorio de Análisis Clínicos tiene como objetivo principal realizar observaciones y mediciones (cualitativas y cuantitativas)"— Transcripción de la presentación:

1 Gestión de Calidad Un Laboratorio de Análisis Clínicos tiene como objetivo principal realizar observaciones y mediciones (cualitativas y cuantitativas) de componentes o sistemas relacionados con la sangre, orina y otros líquidos corporales, con finalidad diagnóstica, preventiva o terapéutica. Desde el punto de vista funcional o de conjunto, el laboratorio constituye una unidad asistencial que presta un servicio fundamental a pacientes, médicos en general, instituciones sanitarias y empresas aseguradoras. Es esencial que se cumplan tres requisitos: Calidad en la realización de los procedimientos. Credibilidad (o fiabilidad) de los resultados. Claridad en la realización de los informes.

2 Gestión de Calidad Uno de los aspectos que más a cambiado la sistemática de trabajo del laboratorio clínico es la AUTOMATIZACIÓN, que es prácticamente total para algunas técnicas o procedimientos. Esto a llevado a un aumento en la rapidez y la fiabilidad de los resultados y a una disminución en la dotación de recursos humanos. También llevó a una disminución de los costos. Otro aspecto positivo de la automatización (y muy importante) es la implantación de rigurosos sistemas de control que garanticen el correcto funcionamiento de todas las fases que constituyen la actividad del laboratorio clínico: preanalítica, analítica y posanalítica. Estos sistemas de calidad han de garantizar además la formación continua del personal técnico y titulado superior para asegurar una permanente actualización de conocimientos.

3 Gestión de Calidad La mejora continua de la calidad está dirigida a alcanzar la idoneidad del resultado analítico a través de: 1) una revisión continua de los procedimientos, 2) la corrección de los problemas cuando se detectan (acciones correctivas) y 3) la prevención de posibles problemas (acciones preventivas). Los Sistemas de Calidad se implantan a partir de unas normas de calidad, y la apuesta por la calidad implica una organización estructurada y sensibilizada respecto de la calidad, con una secuencia de decisiones y acciones basadas en una política de calidad definida por el laboratorio y en documentar todas las actividades del mismo, lo cual puede demostrarse en las acciones realizadas.

4 Gestión de Calidad Para la implantación (gradual) de un sistema de calidad se considera adecuado seguir en Ciclo de Deming: Planificar. Ejecutar. Verificar. Corregir. Las actividades del laboratorio clínico se pueden clasificar en dos grupos: Técnicas (fase preanalítica, analítica y posanalítica). De gestión (el núcleo de la gestión lo constituyen el diagnóstico y la terapia).

5 Sistemas para la Gestión de Calidad – Breve Reseña histórica
La necesidad de calidad en los laboratorios clínicos se ha ido gestando al compás de los avances tecnológicos y de la evolución del concepto de calidad en las sociedades civilizadas. Sustitución de metodologías manuales por otras parcial o totalmente automatizadas, e incluso robotizadas. Nuevas acepciones del concepto de calidad: se considera calidad todas aquellas actividades que se realizan con el objetivo de asegurar unas técnicas de laboratorio correctas, tanto en lo que se refiere a calibración como estabilidad de procedimientos y reactivos y unos resultados fiables. Buena Práctica de Laboratorio Clínico (BPL). Control de Calidad Interno (CIC). Cartas de control de Levy-Jennings en 1950, multirreglas de Shewart. En EEUU se inició el diseño de los primeros Programas para la Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).

6 Sistemas para la Gestión de Calidad – Breve Reseña histórica
Un PEEC consiste esencialmente en comparar, mediante técnicas estadísticas, los resultados obtenidos por un grupo de laboratorios que analizan una misma muestra sin valorar. Es necesario elaborar unos protocolos de trabajo que describan, con el necesario detalle, la sistemática que debe seguirse para realizar las técnicas o procesos: Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT). En los últimos 10 o 15 años, se necesitó adicionar otros indicadores de calidad, Organización Internacional de Normalización (ISO): un sistema de calidad permite definir la “aptitud de un proceso, sistema, servicio o persona para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas de un cliente”. A partir de aquí cada laboratorio debe garantizar la calidad a lo largo de TODO EL PROCESO, incluyendo las tres fases preanalítica, analítica y poranalítica.

7 Sistemas para la Gestión de Calidad – Breve Reseña histórica
Ventajas de la implantación de un sistema de calidad: Proporcionar una respuesta satisfactoria a las necesidades del clínico. Dar cobertura legal a la actividad que se realiza. Infundir seguridad al personal que trabaja en el laboratorio y disminuir las posibilidades de error humano. Optimizar los recursos existentes. Reducir los costos debidos a posibles errores. Avanzar en el conocimiento de los procedimientos de normalización para una mayor transferibilidad de los resultados y el empleo de las mejores metodologías. Un laboratorio ha de poder: obtener resultados fiables en el tiempo adecuado, a partir de la muestra correcta (que pertenezca al paciente cuya analítica se solicita) y a un precio razonable.

8 Sistemas de Calidad Los sistemas de calidad son el medio para garantizar que tanto el proceso productivo (fase analítica) como el de servicio (fases preanalítica y posanalítica) cumplan con el objetivo fundamental de obtener resultados fiables y dar satisfacción a los clientes. El desarrollo e implantación de estos sistemas exige que cada laboratorio clínico defina y aporte los recursos necesarios para su gestión: 1) orientación al cliente (médico solicitante, pacientes etc.), 2) liderazgo (según el tamaño del laboratorio habrá una o más personas encargadas del liderazgo), 3) participación del personal, 4) enfoque de los procesos (un proceso es cualquier actividad que transforma una entrada en un producto), 5) gestión basada en procesos, 6) mejora continua (mejorar la calidad de los productos del laboratorio incrementando la eficiencia), 7) toma de decisiones basadas en datos, 8) relaciones de beneficio mutuo con los proveedores.

9 Aseguramiento de la Calidad
Tiene como objetivo final garantizar la fiabilidad (exactitud y precisión) de las medidas que se realizan en el laboratorio e incide sobre todos y cada uno de los procesos que se desarrollan en el mismo de forma que la relevancia clínica del resultado quede siempre garantizada. Estos procesos varían según las características de cada laboratorio: tamaño, nivel de especialización, grado de automatización, características de las técnicas que realiza, volumen asistencial, etc. Variabilidad Analítica: la medición de los resultados de las magnitudes bioquímicas está sujeta a dos fuentes de error: error sistemático y error aleatorio.

10 Control Interno de Calidad (CIC)
Se basa principalmente en el análisis repetido de materiales de control que mimetizan a los especimenes biológicos, pero con una estabilidad mucho mayor. De los resultados obtenidos con estos materiales dependerá la aceptación o no de los resultados obtenidos con los sueros de los pacientes. Además se debe realizar: control de reactivos y materiales analíticos, control del material volumétrico, control de los instrumentos y equipos, control de los resultados (se efectúa incluyendo en cada corrida analítica uno o más materiales de control y haciendo un análisis estadístico de los mismos mediante por ejemplo una gráfica de Levy-Jennings).

11 Evaluación Externa de la Calidad (EEC)
Constituye un complemento imprescindible del CIC. Esto es así ya que aunque se tomen las debidas medidas para evitar la inexactitud e imprecisión, existen ciertos errores que pueden quedar enmascarados debido a la diferencia de matriz, o sea a la composición real, entre las muestras biológicas y los materiales de control. Se realiza a partir de un PEEC organizado por alguna agencia externa al laboratorio (centro organizador) que puede ser local, regional, nacional o internacional. Funcionamiento del PEEC: Organizador: prepara el material de control, pone en marcha el programa, realiza el análisis estadístico de los datos enviados por los laboratorios participantes e informa los resultados. Participantes: reciben el material control, hacen la/s determinación/es, informan los resultados obtenidos y reciben luego el informe del organizador.

12 Reconocimiento Externo de los Sistemas de Calidad
Certificación: significa “evaluar y declarar públicamente que el laboratorio cumple con los requisitos de una norma de gestión de calidad”. La certificación es, por tanto, una garantía, por escrito, de que un proceso, producto o servicio cumple unos requisitos especificados. (ejemplo norma de certificación ISO 9001:2000). Puede ser otorgada por distintos organismos de certificación. Acreditación: significa “reconocer formalmente que el laboratorio tiene capacidad técnica para las tareas que realiza”. La acreditación es, por tanto, el reconocimiento formal y escrito de que una organización o individuo es competente para llevar a término unas tareas específicas. La norma de acreditación EN 17025, y mas recientemente la norma ISO 15189:2003, se hallan enfocadas a los requisitos específicos que debe cumplir un laboratorio, incluidos los de gestión de calidad para demostrar su competencia técnica. Es competencia exclusiva del Estado.

13 Certificación: NORMA UNE-EN ISO 9001:2000
La ISO es una entidad que ha desarrollado las llamadas normas ISO De ellas, la que define los requisitos para establecer un sistema de gestión de la calidad, independientemente del tipo de organización o entidad, es la norma de certificación UNE-EN ISO 9001:2000. Se trata de una norma de certificación genérica para los sistemas de gestión de calidad aplicable a cualquier organización, con independencia del tipo, tamaño o producto que suministre. En principio es aplicable a los laboratorios clínicos. Exige establecer, documentar, implantar y mantener un sistema de gestión de calidad en el que se incluya la mejora continua, para lo cual es necesario identificar los procesos del laboratorio clínico implicados en la calidad del servicio prestado. La norma se desarrolla en ocho capítulos donde se definen los requisitos necesarios para la implementación del sistema de gestión de calidad.

14 Certificación: NORMA UNE-EN ISO 9001:2000
Principales Requisitos: Disponer de toda la documentación relacionada con el sistema de gestión de calidad (política de calidad, objetivos, manual, procedimientos, PNT, registros, etc.) Identificación, mantenimiento y calibración de todos los aspectos técnicos y formales (infraestructura, equipos y productos) Dinamización de los recursos humanos promoviendo la motivación y la participación del personal (atribución de responsabilidades). Mejora de la gestión de recursos y de la calidad de servicio prestado (plazos de entrega, garantía, fiabilidad, etc.). Capacidad de avalar las acciones a través del registro de las actividades que se realizan en el laboratorio.

15 Acreditación: NORMA ISO 15189:2003
Norma ISO de acreditación específica para laboratorios clínicos, la cual obedece a que estos tienen peculiaridades que no están contemplados en ls otras normas. Fue desarrollada para aquellos laboratorios clínicos que desean acreditar su competencia técnica (incluidos los de bioquímica clínica, hematología, microbiología, y anatomía patológica). Está constituida por cinco capítulos que tienen una doble orientación, por un lado contiene requisitos relacionados con la gestión de la calidad (similar a lo exigido por la ISO 9001:2000) y por otro los requisitos relacionados con la competencia técnica (similar a ISO/IEC 17025). Hace referencia a consideraciones de ética y seguridad en el trabajo del laboratorio, y hace hincapié en la formación, educación y actualización científica continua del personal técnico y licenciado superior.


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