Verificación del funcionamiento de los equipos, requerimientos del ámbito regulado. Requerimientos de los organismos de acreditación Disertante: Dra.

Presentación del tema: "Verificación del funcionamiento de los equipos, requerimientos del ámbito regulado. Requerimientos de los organismos de acreditación Disertante: Dra."— Transcripción de la presentación:

1 Verificación del funcionamiento de los equipos, requerimientos del ámbito regulado. Requerimientos de los organismos de acreditación Disertante: Dra. Marcela Alvarez :: Consultora internacional de la FAO

2 Verificación: Confirmación por examen y provisión de evidencia que se cumplen los requerimientos específicos. En relación a la administración de equipos de medición, la verificación provee los medios para comprobar que las desviaciones entre los valores indicados por un instrumento de medición y los correspondientes valores de una cantidad medida son consistentemente menores que el máximo error permitido, definido en una norma, regulación o especificación particular de la administración del equipo de medición. El resultado de una verificación conduce a una toma de decisión en el sentido de devolver al servicio, realizar ajustes, reparar, degradar o declarar obsoleto a un equipo. En todos los casos se requiere que se registre por escrito la verificación y que se guarden los registros del instrumento.

3 Según la Food and Drug Administration (USA) El equipamiento y los procesos deben ser designados y/o seleccionados de modo tal que se puedan alcanzar correctamente las especificaciones del producto.

4 Verificación del funcionamiento de los equipos
Los equipos deben operar dentro de los límites establecidos por las tolerancias. (IQ= Calificación de la instalación). Luego de haber seleccionado el equipamiento, este debe ser evaluado y probado para verificar que puede operar satisfactoriamente dentro de los límites establecidos por el proceso. Esta fase de la validación incluye examen del diseño, determinación de la calibración, mantenimiento, etc.

5 International Conference on harmonization of technical requirements.
Calificaciones Calificación de diseño (DQ) es la verificación documentada de que el diseño de las instalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuado para el propósito al que se lo destina. Calificación de instalación (IQ) es la verificación documentada de que el equipo o sistema, tal como ha sido instalado o modificado, cumple con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante. International Conference on harmonization of technical requirements.

6 Tipos de calificaciones
Calificación de operación (OQ) es la verificación documentada de que el equipo o sistemas, tal como han sido instalados o modificados, funcionan o se comportan tal como se había previsto en la planificación previa. Calificación de comportamiento (PQ) es la verificación documentada de que el equipamiento y los sistemas accesorios, en conjunto, oueden funcionar eficientemente y con la debida reproducibilidad, considerando el metodo del proceso y las especificaciones.

7 Los gobiernos requieren mediciones reguladas para:
Control del medio ambiente Seguridad y salud laboral Control de transito Medicina

8 La Organización Internacional de Metrología Legal desarrolla Documentos y Recomendaciones relacionados con mediciones que interesan a los Gobiernos

9 Publicaciones de la OIML referidas a la contaminación del agua
R 56 Standard solutions reproducing the conductivity of electrolytes R 68 Calibration method for conductivity cells R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances R 83 Gas chromatograph mass spectrometer/data system for analysis of organic pollutants in water

10 Productos alimenticios:
R 82 Gas chromatographs for measuring pollution from pesticides and other toxic substances R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances

11 Ejemplo: OIML R 112 – HPLC para la medición de pesticidas y otras sustancias tóxicas. Esta recomendación provee requisitos para definir, probar, y verificar el desempeño de los sistemas cromatográficos líquidos de alta resolución (HPLC) utilizados para la determinación de pesticidas y otras sustancias tóxicas para desarrollar programas de control de contaminación y en la evaluación de la calidad de los productos alimenticios como lo establecen las leyes nacionales y regulaciones.

12 Se describen los requerimientos metrológicos y técnicos para los componentes mayoritarios de un sistema HPLC incluyendo. Bombas. Inyectores. Columnas. Detector y sistemas de control de temperatura. Sistema de adquisición de datos.

13 Publicaciones de la OIML referidas a la contaminación del agua
R 112 High performance liquid chromatographs for measurement of pesticides and other toxic substances R 100 Atomic absorption spectrometers for measuring metal pollutants in water R 116 Inductively coupled plasma atomic emission spectrometers for measurement of metal pollutants in water R 123 Portable and transportable X-ray fluorescence spectrometers for field measurement of hazardous elemental pollutants

14 Instrumentos de medida
El uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado periódicos, no garantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento. La comprobación del correcto funcionamiento de los instrumentos utilizados en el análisis físico-químico de alimentos, requiere una verificación de su respuesta frente a sustancias de propiedades o concentraciones conocidas.

15 Instrumentos de medida
La frecuencia de dichas comprobaciones se determinará en función de la experiencia basándose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo. Los intervalos entre los mismos deben ser inferiores al período en el que se haya observado que el equipo puede sufrir distorsiones más allá de los límites aceptables.

16 Uso de equipos ajenos Cuando se tengan que utilizar equipos ajenos, para asegurarse de su calidad, se comprobará y documentará los siguiente: Adecuación del equipo a los requisitos de la norma de ensayo (diseño, exactitud, etc.) Instrucciones de uso Registros de actividades de mantenimiento realizadas Certificado de calibración

17 Equipos del Laboratorio de Microbiología
material de uso general: material de vidrio o plástico (matraces, tubos de ensayo, placas de Petri), instrumentos de muestreo, asas de siembra, etc. baños termostáticos, estufas, cabinas de seguridad biológica, autoclaves, homogeneizadores, frigoríficos, congeladores, equipos de filtración, etc. equipos volumétricos: pipetas, distribuidores automáticos, sembradores en espiral, etc. instrumentos de medida: termómetros, cronómetros, balanzas, pH-metros, contadores de colonias, etc.

18 Mantenimiento de equipos
En el documento ISO 7218, se facilitan directrices sobre el mantenimiento de los equipos. El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a los intervalos especificados dependiendo de factores tales como la frecuencia de uso. Se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones efectuadas.

19 Calibración de equipos
El laboratorio debe establecer un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos. La frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones se establecerá en función de la experiencia documentada y se basará en el uso, tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos. Los intervalos entre sucesivas calibraciones y/o verificaciones deben ser más cortos que el período de tiempo durante el cual se observan desviaciones del equipo fuera de los límites aceptables.

20 Equipos para medir la temperatura
Cuando la precisión de la medida de la temperatura tenga un efecto directo en el resultado del análisis, los equipos como termómetros de columna líquida, termopares o termómetros de resistencia de platino (TRP) (en estufas y autoclaves), deberán tener una calidad adecuada para cumplir las especificaciones del método de ensayo. La calibración de los equipos de medida de la temperatura debe ser apropiada para la precisión que se requiere.

21 Equipos para medir la temperatura
La trazabilidad de la medida de la temperatura puede garantizarse mediante la calibración del equipo de medida frente a un patrón de referencia adecuado, ya sea un termómetro, termopar o termómetro de resistencia de platino, de acuerdo con un procedimiento documentado, siempre que la incertidumbre global del patrón de referencia sea apropiada para la calibración.

22 Equipos para medir la temperatura
Cuando la precisión de la medida de la temperatura no tenga un efecto directo en el resultado del ensayo, por ejemplo, en el caso de frigoríficos y congeladores, los laboratorios pueden cumplir también los requisitos de acreditación utilizando termómetros de trabajo debidamente verificados por el laboratorio.

23 Autoclaves Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de temperatura especificadas. No se recomienda la utilización de autoclaves provistos sólo de un manómetro para esterilizar medios o descontaminar residuos.

24 Autoclaves La estabilidad y la uniformidad de la temperatura, así como el tiempo necesario para alcanzar condiciones de equilibrio en los autoclaves debe verificarse inicialmente y documentarse. La constancia de las características registradas durante la verificación inicial del equipo debe comprobarse y registrarse después de efectuar una modificación o reparación, por ejemplo al sustituir el termostato o el programador.

25 Autoclaves Cuando sea necesario, el ciclo de esterilización/descontaminación debe tener en cuenta el perfil de calentamiento de la carga. Deben darse instrucciones claras de funcionamiento basadas en los perfiles de calentamiento determinados para los usos que lo requieran.

26 Autoclaves Debe mantenerse un registro de las operaciones realizadas en el autoclave, incluyendo la temperatura y el tiempo. Esto debe realizarse para cada ciclo, indicando su aceptación o rechazo.

27 Autoclaves El control de la temperatura puede realizarse mediante una de las siguientes formas: (i) utilizando un termopar y un aparato registrador para obtener un gráfico impreso; (ii) utilizando un termómetro de temperatura máxima; (iii) por observación directa y registro de la temperatura máxima alcanzada.

28 Cabinas de flujo laminar y de seguridad biológica
En las cabinas de flujo laminar debe verificarse periódicamente la velocidad del aire, estado de los filtros y control microbiológico de esterilidad del aire. En las cabinas de seguridad biológica debe comprobarse además su estanqueidad. Estas verificaciones deben quedar registradas.

29 DIRECTRICES PARA LA CALIBRACIÓN DE EQUIPOS. G-ENAC-04

30 Tipo de aparato  Requisitos Frecuencia sugerida Termómetro de referencia  Termopar de referencia Recalibrado plenamente  trazable.  Punto único (p.ej., punto de  congelación) Verificar frente a termómetro de referencia Cada 5 años  Anualmente Cada 3 años Termómetros de trabajo  Termopares de trabajo Frente a termómetro de referencia en punto de congelación y/o rangos de temperatura de trabajo

31 Balanzas Calibración  plenamente trazable Anualmente Pesas de calibración Calibración plenamente  trazable Cada 5 años Pesa(s) de control Frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente después de la calibración trazable Cronómetros Frente a señal horaria nacional

32 DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACIÓN DE EQUIPOS G-ENAC-04

33 Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida Equipos con temperatura controlada (incubadoras, baños, refrigeradores, congeladores) a) Verificar la estabilidad y uniformidad de la temperatura  b) Verificar la temperatura a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/ modificación  b)Diariamente/ con cada uso Estufas de esterilización a) Verificar la estabilidad/uniformidad de la temperatura  Autoclaves Verificar las características para cargas/ciclos  b) Verificar la temperatura/tiempo a) Inicialmente, cada 2 años y después de reparación/modificación  b) Con cada uso 

34 Cabinas de seguridad a) Verificar las características técnicas  b) Control microbiológico  c) Verificar la velocidad del aire a) Inicialmente, todos los años y después de reparación/modificación  b) semanalmente c) Con cada uso Cabinas de flujo laminar b) Verificar la esterilidad a) Inicialmente y después de reparación/modificación  b) Semanalmente pH metros Ajuste de la respuesta utilizando como mínimo 2 tampones de la calidad adecuada Diariamente/con cada uso

35 Balanzas Ajuste del cero y verificación con la pesa de control Diariamente/con cada uso Destilador, desionizador y unidad de ósmosis inversa a) Verificar conductividad  b) Verificar contaminación microbiana a) Semanalmente  b) Mensualmente

36 Tipo de aparato Requisitos Frecuencia sugerida Diluidores gravimétricos a) Peso y volumen distribuido  b) Verificar coeficiente de dilución a) Diariamente  b) Diariamente Distribuidores de medios Verificar el volumen distribuido Con cada ajuste o reposición Pipetas automáticas Verificar la precisión y exactitud del volumen distribuido Periódicamente (dependerá de la frecuencia y naturaleza del uso)

37 Sembradores en espiral
a) Verificar características técnicas frente a método convencional  b) Verificar el estado del punzón y puntos de inicio y fin  c) Verificar volumen distribuido a) Inicialmente y anualmente  b) Diariamente/con cada uso  c) Mensualmente Contadores automáticos de colonias Verificar frente al recuento manual Anualmente Jarra de anaerobiosis Indicador anaeróbico Con cada uso

38 DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS G-ENAC-04

39 Tipo de aparato Requisito Frecuencia sugerida
Incubadoras, refrigeradores congeladores y estufas Limpiar las superficies internas y desinfectar si es necesario Mensualmente Según sea necesario (Ej cada 3 meses) Según sea necesario (Ej anualmente) Baños María Vaciar, limpiar, desinfectar y rellenar Cada mes o cada 6 meses si se utiliza un biocida Autoclaves Verificar visualmente la junta, limpiar/drenar la cámara Revisión completa Control de seguridad del vaso de presión Periódicamente, según las recomendaciones del fabricante Anualmente o según las recomendaciones del fabricante Anualmente

40 Tipo de aparato Requisito
Frecuencia sugerida Centrífugas Revisar Limpiar y desinfectar Anualmente Con cada uso Cabinas de seguridad y de flujo laminar Revisión completa y comprobación mecánica Anualmente o según las recomendaciones del fabricante

41 Microscopios Revisión completa de mantenimiento Anualmente pH metros a) Limpiar electrodos  b) Revisar/rellenar electrolito a) Con cada uso  b) Cuando sea necesario Balanzas/Diluidores gravimétricos a) Limpiar  b) Revisar b) Anualmente Destilador Limpiar y desincrustar Según sea necesario (Ej. cada 3 meses)

42 Desionizador, unidad de ósmosis inversa
Sustituir cartucho y membrana Según las recomendaciones del fabricante Jarra de anaerobiosis Limpiar/desinfectar Después de cada uso Distribuidores de medios, equipos volumétricos, pipetas, equipos de filtración de membrana, etc. Descontaminar, limpiar y esterilizar según sea apropiado Con cada uso Sembradores en espiral a) Revisar  b) Descontaminar, limpiar y esterilizar a) Anualmente  b) Con cada uso