ACREDITACIÓN ISO DE LABORATORIOS CLÍNICOS EN C.A. Y SU EFECTO PARA EL TURISMO MÉDICO Carolina Richter de Penados 11.

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2 ACREDITACIÓN ISO 15189 DE LABORATORIOS CLÍNICOS EN C.A. Y SU EFECTO PARA EL TURISMO MÉDICO Carolina Richter de Penados crichterpenados@biolab.com.gt 11 de Septiembre, 2009

3 … importancia del sector turismo como un tema de prioridad nacional y como parte de la Estrategia Nacional de Competitividad... INGUAT Turismo médico … Medicina tradicional, natural y estética, … …spa (relajamiento, tratamientos de belleza), … cirugías mayores, Tx ortopédicos, dentales etc.

4 m … Cautivar un mercado que está en el exterior, y atraer a sus consumidores hacia nuestro suelo nacional… Editorial Siglo XXI Propósito: Permanencia… mejora ?

5 Atender a los pacientes con profesionalismo y calidad… TURISMO MEDICO: OBJETIVO... Cómo controlamos la Calidad…? Como la aseguramos…? Cómo garantizamos la mejora…?

6 CALIDAD Alto nivel de excelencia Uso eficiente de recursos disponibles Mínimo riesgo para el paciente Alto grado de satisfacción del paciente Impacto final en la salud y bienestar

7 “De la calidad de los servicios de laboratorio, dependerá la calidad de la información para la toma oportuna de decisiones” En países desarrollados, el 70% de los diagnósticos se basa en los resultados del laboratorio ROL DEL LABORATORIO

8 Implementación y Cumplimiento de un SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

9 ACREDITACION Guía para la implementación de un Sistema de Calidad en los Laboratorios Clínicos ISO 15189

10 ACREDITACION DE LABORATORIOS Es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a través de estándares de Estructura, Procesos y Resultados, efectuado con el propósito de promover, asegurar y mejorar la calidad de la atención en el área del diagnóstico clínico.

11 ISO 17025 Requisitos generales Para los laboratorios de ensayos y calibración ISO 17025 Requisitos generales Para los laboratorios de ensayos y calibración ISO 15189 Requisitos para laboratorios clínicos y exámenes in vitro ISO 15189 Requisitos para laboratorios clínicos y exámenes in vitro ISO 9001-2000 Sistemas de gestión de calidad (Fundamentos y Def.) ISO 9001-2000 Sistemas de gestión de calidad (Fundamentos y Def.) ISO 15190 laboratorios clínicos Requisitos para la Seguridad ISO 15190 laboratorios clínicos Requisitos para la Seguridad

12 LOS LABORATORIOS DEMUESTRAN QUE: Operan un Sistema de Calidad Son técnicamente competentes Capaces de generar resultados técnicamente validados

13 CONJUNTO DE  políticas,  objetivos,  procesos,  documentos y recursos que Conducen a ASEGURAR LA CALIDAD, no sólo del producto (resultado) sino de la organización como un todo, buscando la máxima satisfacción de los clientes / usuarios.

14 PEED C.Interno ISO 17025 o 15189 Buenas Prácticas Normas nacionales Habilitación ISO 9001 Manual de Lab. - Acreditación Requisitos legales Requisitos Técnicos Requisitos de gestión Acreditación voluntaria OPS, Panamá 09/2009

15 CONTEXTO GENERAL Son confiables los resultados del laboratorio ? Existen políticas de calidad ? Están documentados los procesos y procedimientos ? Está calificado el personal de laboratorio ? Existen medidas sistemáticas de evaluación, control y auditoría? Hay evidencias del buen desempeño ? Existen medidas correctivas ? Existen criterios de selección de los proveedores ? Está certificado el equipo de laboratorio ? Tiene un costo la calidad ? Están satisfechos los usuarios ? Estamos laborando en un ambiente seguro ?

16 REQUISITOS PARA UNA GESTION DE LA CALIDAD REQUISITOS PARA DEMOSTRAR LA COMPETENCIA TECNICA DE LOS ENSAYOS QUE REALIZA Guía ISO 15 189 Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y competencia

17 Sistema de Gestión de Calidad MISION VISION Política de Calidad

18 Qué estamos haciendo?

19 Procesos de soporte: Procesos necesarios para poder realizar los procesos operativos Procesos Estratégicos: procesos que proporcionan directrices a los demás Procesos. Procesos de mejora, necesario para materializar la mejora continua

20 Indicadores de gestión de calidad Componente importante en el SGC Miden el logro de los objetivos Los indicadores se caracterizan principalmente porque – guardan una relación directa con los objetivos permitiendo medir su cumplimiento, y – son susceptibles de medición permanente por departamento, sector o individuo. Componente importante en el SGC Miden el logro de los objetivos Los indicadores se caracterizan principalmente porque – guardan una relación directa con los objetivos permitiendo medir su cumplimiento, y – son susceptibles de medición permanente por departamento, sector o individuo.

21 Indicadores de calidad Sin indicadores no se puede medir Si no se mide no se controla Si no se controla no se marcan objetivos Si no hay objetivos no se mejora

22 Revisión Contratos Control de Documentos Control de Documentos Sistema de Calidad Organización y Administración Organización y Administración Lab. Legalmente responsable Sistema de Calidad al Alcance de sus actividades Política de Calidad Procedimientos para el Control de documentos Políticas y procedimientos Confidencialidad

23 Exámenes realizados por laboratorios para referir muestras o pacientes Exámenes realizados por laboratorios para referir muestras o pacientes Compra de Servicios y Suministros Compra de Servicios y Suministros Quejas Conocemos los procesos a quien estamos confiando Nuestras muestras? Conocemos los procesos a quien estamos confiando Nuestras muestras? Certificados de calidad? Causas? Acciones correctivas? Causas? Acciones correctivas?

24 Verificar que las operaciones Siguen cumpliendo con los Requisitos del Sist. de Calidad Identificación, recolección, indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros Registros de la calidad y técnicos Registros de la calidad y técnicos Auditorias Internas

25 Equipo de Laboratorio Equipo de Laboratorio Fase pre analítica Asegurar condiciones de los equipos, la competencia de quienes operan los equipos, realizan los Ensayos o las calibraciones, Cumple las Especificaciones? Cumple las Especificaciones? Programa de Mantenimiento y Calibracion? Programa de Mantenimiento y Calibracion? Estabilidad del analito? Interferentes? Ciclos biológicos? Procedimientos de Analisis Procedimientos de Analisis Sensibilidad Especificidad Reproducibilidad Relación Muestra/Anticoag

26 Acomodación y Condiciones ambientales Acomodación y Condiciones ambientales Personal Descripciones de puestos del personal administrativo, técnico y de apoyo Monitorizar, controlar y Registrar las condiciones ambientales según lo requieran las especificaciones, los Métodos y los procedimientos pertinentes, o cuando estas condiciones influyan en la calidad de los resultados Calificado?

27 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos Analíticos Aseguramiento de la calidad de los procedimientos Analíticos Procedimientos registros Control Interno Evaluación Externa – Intercomparaciones Resultados Validación Contenido del Informe  Autorización Procedimientos post análisis Procedimientos post análisis Informe de Resultados Informe de Resultados Se evalúa la exactitud y reproducibilidad de Los análisis? Se evalúa la exactitud y reproducibilidad de Los análisis? Donde, condiciones, tiempo De almacenaje de muestras? Donde, condiciones, tiempo De almacenaje de muestras? Tiempo, forma de envío, Confidencialidad? Tiempo, forma de envío, Confidencialidad?

28 EL USO DE ESTÁNDARES INTERNACIONALES Facilita la cooperación entre laboratorios y otras instituciones, Contribuye al intercambio de información y experiencia, al igual que a la armonización de los estándares y procedimientos.

29 I SO 15190 Laboratorios clínicos – Requisitos para la seguridad

30  ISO 15190 Norma que especifica los requisitos para establecer y mantener un ambiente seguro de trabajo en un laboratorio clínico.  La seguridad es lo primordial; el costo es de importancia secundaria (introducción)

31 ISO 15190  Se debe asignar la responsabilidad a una persona “nombrada”.  Todos los empleados son personalmente responsables de:  su propia seguridad en el trabajo  la seguridad de otros que puedan resultar afectados

32 Clasificación de Grupos de Riesgo a)Grupo de Riesgo I (de riesgo bajo para los individuos y la comunidad). b)Grupo de Riesgo II (de riesgo moderado para los individuos y limitado para la comunidad). Ej. Staphyloccocus aureus, Listeria monocytogenes c)Grupo de Riesgo III (de riesgo alto para los individuos y bajo para la comunidad) Ej, Salmonella Typhi d)d) Grupo de Riesgo IV (de riesgo alto para los individuos y la comunidad)

33 Planificación (Diseño) de la Seguridad  Requisitos Generales  Condiciones físicas  Iluminación  Temperatura  Ventilación  Ruido  Factores Ergonómicos  Señalización

34 Manual de Seguridad  Personal, procedimientos, documentación, inspección y registros Prácticas de trabajo seguro con todo el material de origen biológico Microbiología Química Desechos Prácticas de trabajo seguro con todo el material de origen biológico

35 AL CULMINAR … LOGROS Operaciones -Disponer de los POEs Sistematizar el Aseguramiento de Calidad – Instaurar medidas correctivas – Capacitación continua – Documentación y registros Inventariar y definir los criterios de selección del equipo Calcular los costos operativos y optimizar los recursos Seleccionar y evaluar los proveedores Gestionar la información Implementar normativas de bioseguridad Instaurar mecanismos de auditoría Evaluar la satisfacción de los usuarios Promover la mejora continua

36 Transparencia, Confidencialidad Ética C A L I D A D

37 Demostrar nuestra competencia técnica en los análisis clínicos, en los que se declara competente. Garantizar que los productos y servicios que genera, satisfacen las expectativas de nuestros usuarios. Se cuenta con procesos de mejora continua y de prevención de no conformidades LOGROS

38 BENEFICIOS como USUARIOS Contar con un Servicio basado en un sistema eficaz, confiable para: – Facilitar y Mejorar el desempeño global – Controlar los costos y optimizar los recursos – Garantir la trazabilidad de los procesos – Mejorar la atención del paciente

39 Acceso, disponibilidad, equidad a nivel de mercados NACIONALES E INTERNACIONALES C A L I D A D

40 RESULTADOS CON RECONOCIMIENTO CONFIANZASEGURIDADSATISFACCION SERVICIOS DE CALIDAD Calidez humanaCapacidad Tecnológica

41 NUEVOS MERCADOS PERMANENCIACRECIMIENTO

42 …Queremos captar turismo de salud a mayor escala Fuente: elperiodico.com.gt Lunes 7 de Abril de 2008 … Lo lograremos, mediante la Certificación y Acreditación de nuestros servicios…

43 GRACIAS