Aspectos éticos en la investigación con personas con discapacidad Dra. Nuria Bonsfills García Grupo MOVUAM Universidad Autónoma de Madrid Hospital Universitario La Paz

Principios éticos básicos No maleficencia Primum non nocere Beneficencia En beneficio de los enfermos Autonomía Derecho de toda persona competente e informada a participar activamente en la toma de decisiones que la involucran de algún modo, incluyendo el rechazo a ciertas intervenciones médicas Justicia responsabilidad en la asignación de los recursos de salud disponibles

Historia de la Ética en la Investigación El Código de Nuremberg (1949).- Principios básicos en la experimentación humana Principio nº1 El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial capacidad legal para consentir plena libertad de elección información y conocimiento suficientes de los elementos del correspondiente experimento, de modo que pueda entender lo que decide haberle dado a conocer el experimento El deber y la responsabilidad de evaluar la calidad del consentimiento corren de la cuenta de los investigadores

Historia de la Ética en la Investigación El Código de Nuremberg (1949).- Principios básicos en la experimentación humana 2. Resultados beneficiosos para la sociedad, no obtenidos por otros medios 3. Sobre experimentación animal previa 4. Evitando sufrimiento innecesario 5. No si produce la muerte o daños incapacitantes graves 6. Riesgo menor al determinado por la importancia 7. Proteger al sujeto de lesión, incapacidad y muerte 8. Sólo por personas cualificadas científicamente 9. Sujeto libre de terminar el experimento 10. Investigador determinado a poner fin al experimento

Historia de la Ética en la Investigación La Declaración de Helsinki (1964) Principios básicos Investigación clínica Investigación no clínica Principios 3,6,8,9, y 1 de Nuremberg, pero… Consentimiento escrito En caso de incompetencia legal, el consentimiento del responsable legal reemplaza al del sujeto, en: Incapacidad física Incapacidad mental Menores de edad

Vulnerabilidad Incapacidad sustancial de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como la falta de capacidad para dar consentimiento informado, la falta de medios alternativos para obtener atención médica, o el ser miembro auxiliar o subordinado de un grupo jerárquico (OMS,1993)

Vulnerabilidad Grupos vulnerables: Discapacitados en cuanto a su desarrollo Niños Ancianos Enfermos mentales Presos … pero Nivel de preocupación mayor cuando se pertenece a varios grupos Pertenecer a un grupo vulnerable no confiere automáticamente incompetencia

Vulnerabilidad Atributos éticos en la toma de decisiones: Capacidad.- Integridad fisiológica, mental y emocional requerida para tomar decisiones Competencia.- Capacidad necesaria para ocuparse de actos legalmente definidos (firmar contratos, … aceptar intervenciones médicas) Edad.- No consentimiento (representante legal), sí asentimiento. Voluntariedad.- Limitado en relación jerárquica o subordinada

Investigación en grupos vulnerables OMS, 2003 Medidas sobre la calificación del investigador.- Personas adiestradas en metodología y en ética de la investigación Obligación de declarar cualquier conflicto de intereses ante los Comités Éticos y los sujetos de experimentación

Investigación en grupos vulnerables OMS, 2003 Medidas sobre la naturaleza y calidad de la investigación.- Distinción entre investigación y tratamiento Puntos para preservar la calidad científica: Conducida por científicamente capacitados Ajustada a los principios científicos generalmente aceptados Basada en el conocimiento previo del problema a investigar y de los riesgos que conlleva Relacionada con la condición que afecta al grupo vulnerable al que pertenece el sujeto

Investigación en grupos vulnerables OMS, 2003 Medidas sobre los riesgos.- Identificación y categorización según severidad y posibilidades de materialización Reducir al mínimo los riesgos antes, durante y después Riesgo mínimo.- Probabilidad o magnitud del daño o malestar previsto no mayor que el encontrado en la vida cotidiana o en el desempeño de exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina.

Pautas OMS (2002) Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado el riesgo de intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo mínimo Puede permitirse incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior para tales incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.

Pautas OMS (2002) Investigación en que participan personas vulnerables Se requiere una justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.

Pautas OMS (2002) Investigación en que participan niños la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos; el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud de los niños; el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación; el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus capacidades; la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.

Pautas OMS (2002) Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma adecuada no se encuentre menoscabada; el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir, se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable.

Legislación española actual Ley de Investigación Biomédica (22-9-06) Artículo 4. Consentimiento informado y derecho a la información. Consentimiento expreso y escrito, o por cualquier medio admitido en derecho que permita dejar constancia de su voluntad. Consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación. La prestación del consentimiento por representación será proporcionada a la investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de la persona y en beneficio de su salud. Las personas incapacitadas y los menores participarán en la medida de lo posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo del proceso de investigación.

Legislación española actual Ley de Investigación Biomédica (22-9-06) Artículo 20. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su consentimiento. Únicamente si: beneficios reales o directos para su salud. no se pueda realizar una investigación de eficacia comparable en individuos capaces de otorgar su consentimiento. informada por escrito de sus derechos y de los límites prescritos en esta ley y la normativa que la desarrolle para su protección, a menos que esa persona no esté en situación de recibir la información. los representantes legales de la persona que vaya a participar en la investigación hayan prestado su consentimiento por escrito, Cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en beneficio directo para la salud la investigación tenga el objeto de contribuir a resultado beneficioso para otras personas de la misma edad o con la misma enfermedad o condición, en un plazo razonable. la investigación entrañe un riesgo y una carga mínimos para el individuo participante.

Conclusiones Principios éticos básicos + especial protección en poblaciones vulnerables (RETADIM) Ajustados a la normativa (Ley 22-9-06) según las pautas internacionales de Bioética