Reunión Andina Conjunta Comisiones Medicamentos y VIH Organización Panamericana de la Salud Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV (GAN/ARV) Reunión Andina Conjunta Comisiones Medicamentos y VIH Bogotá 11-12 de Septiembre 2007

Contexto Organización Panamericana de la Salud Iniciativa 3 x 5 Compromisos mundiales: ODM , UNGASS: acceso universal Declaración de Nuevo León Plan Regional de VIH para el Sector Salud 2006 -2015 Resoluciones REMSAA Plan Estratégico Subregional 2007 -2010

Las Negociaciones Conjuntas de Medicamentos ARV Organización Panamericana de la Salud Las Negociaciones Conjuntas de Medicamentos ARV

Las negociaciones en LAC Caribe: julio 2002. 15 países, precios de 8 productos con 4 industrias de innovadores. Coordinó CARICOM con apoyo de OPS Centroamérica: enero 2003. 6 países, precios de 12 productos con 4 laboratorios de innovadores y dos de genéricos. Coordinó SISCA con apoyo de OPS. Sudamérica y México. I Ronda. Junio de 2003. Diez (10) países. Doce(12) empresas, principalmente Genéricos. Coordinó ORAS con apoyo de OPS. Sudamérica y México. II Ronda. Agosto 2005. Once (11) países, veinte y seis (26) empresas. Genéricos. Coordinó ORAS - OPS.

Resultados de I la Negociación de Sudamérica y México 2003 Reducción de 30 al 92% en los precios de esquemas de triple terapia de primera línea para los 10 países (US$ 350 – 690) Reducción de 9 al 72% en los precios de esquemas de triple terapia de segunda línea para los 10 países (US$ 1,400 – 1,600) De 37 ítems negociados, en 15 se obtuvo propuestas por debajo del menor precio que existía en los 10 países de la región Reducción del precio de reactivos en relación con los precios máximos y mínimos de la región: Pruebas rápidas: 62 - 81 % Pruebas de ELISA: 13 – 33 % CD4: 5 – 70 % Carga Viral: 22 – 82% De la transparencia 7 a la 20 se coloca la evaluación de la I Ronda. La inclui por petición de germán Perdomo de Perú quien consideró que no nos debíamos limitar a hablar solo de la II Ronda. Yo he revisado y encuentro que hay aspectos comunes que se repiten en las dos rondas y por esto me pareció importante. Pero tal vez a ustedes les parece que pueden resumir. Intenté hacer un cuadro comparativo entre los resultados de las dos rondas pero es difícil porque las metodologías fueron diferentes. No me pareció que los resultados fueran comparables

Resultados de la Negociación Junio 2003 Costo de tratamiento ARV en CARICOM y Centroamérica con medicamentos originales, y el costo del mismo tratamiento en los Países Andinos con genéricos precalificados

Evaluación Resultados I Ronda Antecedentes Septiembre de 2004: En el Consejo Directivo pide a la OPS, apoyar la evaluación del impacto de la negociación. Se realiza en dos fases I Países andinos: Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela. II Países del Cono Sur: Argentina, Uruguay y Paraguay. México no evaluado.

Metodologia Revisión bibliográfica; I Ronda de Negociación de ARV Metodologia Revisión bibliográfica; Construcción de instrumentos de recolección de datos; Envio de las planillas y recolección de la información; Entrevistas; Análisis de la información; Elaboración del informe.

Resultados Relevancia de la negociación Éxito político y social; I Ronda de Negociación de ARV Resultados Relevancia de la negociación Éxito político y social; Solidaridad entre los países; Establecimiento de un precio de referencia; Establecimiento de requisitos de calidad; Precios menores después de la negociación; Mejora en los procesos de compras em algunos países.

Resultados Articulación del proceso subregional a las compras locales I Ronda de Negociación de ARV Resultados Articulación del proceso subregional a las compras locales No hubo impacto en los procesos de compra locales: licitación, compras descentralizadas, exigencia de registro sanitario, exigencia de un distribuidor; La bio-equivalencia, que fue exigida en la negociación, no necesariamente fue exigida en las compras; En varios países no se compró a los laboratorios con los que se negoció; La compra descentralizada en los países no permitió aplicar los precios negociados; En los países andinos, 7 de 24 medicamentos analizados no fueron comprados en ningún país; en Cono Sur, 1 no fue comprado en ningún país

I Ronda de Negociación de ARV Causas probables Falta de comunicación de los resultados de la negociación; Informaciones deficientes en los países; Sistemas de salud atomizados; Diferencias en el marco legal y regulador entre los países; Poca participación de laboratorios de la región; Carácter voluntario de las negociaciones; incumplimiento de los laboratorios; Falta de recursos financieros en varios países; Confusión sobre condiciones y precios de negociación.

I Ronda de Negociación de ARV Precios Precios en general más bajos después de la negociación, pero en casi todos los países mayores que los negociados; Los precios pagados en los países andinos oscilaron entre el 66% al 3500% en relación con el precio negociado; si hubieran pagado al precio negociado el ahorro hubiera sido de 12.3 millones de dolares (48.8% del gasto de 91 presentaciones estudiadas).

Conclusiones y recomendaciones I Ronda de Negociación de ARV Conclusiones y recomendaciones En la negociación. Diseñar uma estrategia de comunicación social destinada a todos los países y que llegue a todos los actores y a la comunidad; Mayor vinculación a las negociaciones de las areas jurídica, financiera y de vigilancia sanitaria de los gobiernos; Redacción completa y pormenorizada de los acuerdos obtenidos Promover estrategias para aumentar el número de empresas latinoamericanas en las negociaciones

II Ronda. Resumen de resultados alcanzados II Ronda de Negociación de ARV II Ronda. Resumen de resultados alcanzados Los descuentos fueron de 15 a 55% por línea de tratamiento, comparados a los precios en la I Ronda El proceso de negociación fue un proceso concertado que unificó a gobiernos, redes y agencias internacionales El peso político de los 11 países resultó en varios avances. Un total de 26 empresas respondieron a la convocatoria. Se resaltó la ausencia de algunas compañías innovadoras La OPS asumió el compromiso de promover el monitoreo y evaluación de esta segunda ronda, de manera integrada Creación del GAN Ejemplo de Integración Regional

Continuación: Resultados obtenidos II Ronda de Negociación de ARV Continuación: Resultados obtenidos Esta reducción podría representar alrededor de U$S 35.081.555 por debajo de la primera negociación, equivalente a 76.600 pacientes más, bajo tratamiento ARV triple

GRUPO CONSULTIVO DE ACOMPAÑAMIENTO DE ANTIRETROVIRALES(GAN/ARV) SEGUIMIENTODE LOS ACUERDOS DE LA SEGUNDA NEGOCIACIÓN GRUPO CONSULTIVO DE ACOMPAÑAMIENTO DE ANTIRETROVIRALES(GAN/ARV)

GRUPO CONSULTIVO DE ACOMPAÑAMIENTO DE ANTIRETROVIRALES(GAN/ARV) Antecedentes Evaluación de la I negociación: diferentes problemas para la implementación II negociación: Propone creación de Grupo de acompañamiento y pide a la OPS organizarlo Elaboración de TORs I Reunión del GAN: 02-03/06

Objetivos Específicos Objetivo general Apoyar a los países a que accedan a los precios acordados en la negociación de Buenos Aires (agosto de 2005) Objetivos Específicos Proponer el sistema de monitoreo de las implementación de los acuerdos de la negociación Identificar oportunidades para su extensión al conjunto de los países de América Latina y el Caribe Identificar obstáculos y barreras para implementación de los acuerdos Proponer intervenciones necesarios para lograr el objetivo general Compartir y difundir la información

Propuesta de trabajo Obstáculo RESPONSABILIDADES Países Organismos Plan de Monitoreo y Evaluación (M&E) GAN/ARV Marco Legal de Propiedad Intelectual (PI) Usar las flexibilidades de TRIPS. No aceptar restricciones TRIPS – Plus. Diseminar informaciones Movilizar otros sectores. Regulación de compras Identificar problemas Factibilidad de compras conjuntas Fortalecer los sistemas nacionales de adquisiciones con apoyo OI Apoyar el proceso de capacitación Falta de compromiso político y transparencia para implementar negociaciones Abogacía Abogacía en foros nacionales e internacionales Involucrar las redes Miembros del GAN, otros socios. En este cuadro de compromisos es importante resaltar que los compromisos son compartidos con los países y con otras organizaciones como aparece en las columnas de responsabilidades de los países y de las organizaciones Es muy importante resaltar que en la reunión del GAN de marzo de 2006 el Grupo decidió que solamente haria un levantamiento de los precios de adquisición y definió las informaciones que queria tener. Consideró que la evaluación de l I Ronda habia sido muy ambiciosa en sus objetivos, pero después no había encontrado la forma de recoger todas las informaciones que definió en el protocolo. Por esta razón se decició solamente recoger los precios y aún así fue muy difícil.

Cont…Propuesta de trabajo Obstáculo RESPONSABILIDADES Países Organismos Falta de información oportuna Compartir por parte de los negociadores los resultados de las negociaciones a los actores claves Informe de los resultados de la negociación. Suministrar informaciones y links sobre trabajos en medidas de contención de costos. Regulación sanitaria Abogacía por OPS y GCTH Falta de compromiso de la industria y coordinación con la casa matriz Implementar un flujo de información entre países, las redes, las Representaciones de la OPS en el país y la sede regional en WDC, para informar el estado de la implementación de la negociación y los obstáculos que se presentan. Abogacía por la redes, gobiernos y OPS y ONUSIDA (incluso a nivel nacional) para presionar la industria Falta mayor coordinación intra- pais Examinar sinergia con el trabajo del Fondo Estratégico Falta de armonización entre los protocolos de tratamiento .

Actividades realizadas Reuniones del GAN en marzo 2006 y junio de 2007. Levantamiento y análisis de informaciones de precios Difusión de la negociación: REMSAA, GCTH, reuniones subregionales y Foro de VIH y medicamentos Difusión de documentos a través de la página WEB Apoyo a los países en planificación de las compras (FE); Revisión de los protocolos de tratamiento. Estas actoividades realizadas corresponden a las que realizó la OPS.

Monitoreo de Precios Primer informe sobre precios Cuadro para ser llenado en c/país Enviado y recibido a través de las PWR Resultado : tabla con consolidado de los 11 países. En Colombia informaciones del Seguro Social. Resultados preliminares presentados en Caracas (reunión área andina) y en Buenos Aires (Foro 2007). Proceso de validación de las informaciones : doble chequeo Resultados finales presentados en la II reunión del GAN: 21/06/2007 Adiciono la tabla con el consolidado de los países. No la estoy incluyendo en la presentación pero es importante que la tengan para las discusiones. Hasta hoy no recibí ninguna información sobre los precios recogidos por el Grupo que está haciendo la investigación de mercados, por tanto no pude comparar los precios. Favor recordar que las informaciones que recogimos son: en US$, por unidad farmacéutica, DDU,o sea que no incluye impuestpos, tasas de importación etc. Adiciono el modelo de carta enviada inicialmente y el modelo de carta para verificación de las informaciones. Va la tabla con las informaciones que se debían recoger según pedido del GAN. Si la comparan con la tabla para recoleccion de precios del Grupo que está haciendo actualmente el estudio de mercados notarán que es bastante similar. Se adiciona tabla com personas que participaron em la toma de precios. Esta tabla muestra como las informaciones tuvieron un doble chequeo. Creo que para todos ustedes va a quedar más claro y tienen los elementos para responder un eventual comentario de que las informaciones no fueron suministradas por los funcionarios apropiados. A pesar de todo el esfuerzo todavia Uruguay y Venezuela no confirman. Con Bolivia estamos aclarando algunas dudas, pero manifestó extrañeza porque dice que es la misma información que ahora le está pidiendo “el ORAS”. Creo que como la reunión es conjunta (Medicamentos-VIH) es más fácil poder entende que en algunos países el liderazgo por la información sobre precios está en el área de medicamentos (Perú por ejemplo) y otros en SIDA (ej: México)

Resultados La II Ronda de negociación contribuyó a bajar los precios y los países aprendieron a usar los precios de negociación como un precio techo de referencia. Los resultados en los productos para primera línea de tratamiento fueron exitosos en Perú, Bolivia, Ecuador y Colombia (Seguro Social). No así en los demás países. En general Perú, Ecuador y Bolivia compraron a precios bajos, Venezuela y Chile, la mayoría de las veces compraron innovadores a precios muy altos y los demás países no tuvieron un patrón uniforme.

Resultados Los precios de los medicamentos que aún están bajo patente, presentan una dispersión inaceptable, tratándose del mismo proveedor, El apoyo internacional fue muy importante, tanto el Fondo Estratégico de la OPS, como el PNUD e IDA ayudaron a países como Bolivia y Ecuador que tiene una menor capacidad de negociación. En varios países las compras se realizaron a través de distribuidoras: Ej: México, Paraguay,

Ejemplos Lopinavir+ Ritonavir (Kaletra) Medicamento con patente de Abbott Precio de negociación: $1.20 (genérico Cipla) País Precio US$ Cantidad adquirida Diferencia con el menor precio Brazil 0.7394 67,889,880 Ecuador 1.0278 149.940 Bolivia 1.1200 114.480 51.5% Colombia (1) 1.8405 450.000 148.9% Chile 1.9200 1.134.000 159.6% Venezuela 1.8800 3.663.000 154.3% Argentina 1.8500 212.040 150.2% Uruguay 1.9400 220.640 162.4% México 2.4500 24.338 231.3% Paraguay 3.0000 54.000 305.7% Este es un ejemplo de un producto innovador de ABBOTT quien lo vendió a precios muy diferentes en los países. Notar que el único país que compro genérico fue Perú (1) Informaciones del Seguro Social Perú fue el único que compró LOP/rtv en medicamento genérico a Cipla a un precio de US$0.909.

Diferencia con el menor costo Colombia (Seguro Social) Didanosina DDI ( Videx ) de Bristol Precio de negociación 0.580 (Cipla) País Precio Cantidad adquirida Diferencia con el menor costo Brazil 1.790 4.269.000 0% Chile 2.080 330.000 16.2% Argentina 2.985 300.000 66.8%/ Venezuela 4.666 417.000 160.67% Colombia (Seguro Social) 5.290 11.000 195.5% Bolivia 5.400 1.950 201.7% Ejemplo con las mismas caracteristicas del anterior Bristol no negoció precios Perú fue el único que compró genérico a Cipla a 0.622

Precio de negociación: 1.17 EFAVIRENZ 600 mg tab Precio de negociación: 1.17 País Precio en US 2006 % > pago Fabricante Proveedor Perú 0.438 Cipla Eske S.R.L. República Dominicana 0.59 0.63 34.7 43.8 Ranbaxy A través de la Fundación Clinton Ecuador 0.599 36.7 Fondo Estratégico Bolivia 0.64 46.1 Aurobindo/Pharma PNUD/IDA Brasil 1.828 317.3 Merck Sharp Dohme Venezuela 2.074 375.5 México 2.44 457.0 Merck Sharp Dohme /Ralca Chile2 3.53 705.3% Este es un ejemplo muy interesante pporque muestra una mezcla de precios muy importante. Los cuatro primeros genéricos más concentrados y los cuatro siguientes con unas diferencias mucho mayores. Aqui es muy importante mostrar el caso de la licencia obligatoria de Brasil. Brasil: licencia obligatoria. Va adquirir a US$ 0.45. Compra por FE, el gasto en 2007 pasa de 42.9 para 12.9 millones. Ahorro 30 millones. Hasta 2012 ahorro de $236.8 millones

Costo de $349 a $1.842 Costo de$183 a $843

COSTO ESQUEMA SEGUNDA LÍNEA (US$) D4T+ DDI+LOPV/rtv

CONCLUSIONES La II Ronda de negociación contribuyó a bajar los precios : precios de negociación usado como precio de referencia Se mantiene una alta dispersión en los precios. Costos los productos para primera línea de tratamiento fueron mejores en Perú, Bolivia, Ecuador y Colombia. Los precios de los medicamentos bajo patente, presentan una dispersión inaceptable. Hay también dispersión en los precios de los genéricos. En algunos países todavía se compra a precios muy altos en comparación con los precios negociados y con los otros países. El apoyo internacional fue muy importante : FE compró para Ecuador, PNUD para Bolivia

Lecciones aprendidas El tema de los precios a los que se adquieren ARV es un tema sensible en los países, su recolección es difícil. El seguimiento de las negociaciones debe ser una responsabilidad compartida y coordinada entre el gobierno, los organismos internacionales y la sociedad civil. Es difícil aplicar los acuerdos cuando las compras son desagregadas. Es indispensable que el área que regula medicamentos, el programa de VIH y el área de Política Farmacéutica en los países trabajen en forma conjunta y coordinada. Hay necesidad de mejorar los sistemas de información de precios