Seminario Fundamentos de la conducta responsable de la investigación y ética en investigación con sujetos humanos Conferencia La ética de la investigación como alternativa de aseguramiento de la calidad en los estudios clínicos

¿Qué se entiende ordinariamente por “calidad en los estudios clínicos” Existencia de un personal idóneo. Estar capacitados en GCPs. Haber cumplido con las instancias regulatorias. Tener un buen nivel de reclutamiento. Tener toda la documentación ordenada y correctamente diligenciada. Adhesión al protocolo.

Fuente: SOMO: “Centre for Research on Multinational Corporations”. The Netherlands  En AL. Estudio de medicamento para el tratamiento de patologías cardiacas post quirúrgicas.  Ninguno de los 137 pacientes fue objeto de un proceso de consentimiento informado.  Fueron falsificadas por lo menos 80 firmas en los consentimientos.  Los que firmaron dijeron no conocer el contenido del documento ni el objeto del estudio.  13 pacientes fallecieron.

¿Qué es la ética de la IC? Es una reflexión crítica sobre las prácticas investigativas, orientada a una “armonización” de los intereses de todas las personas involucradas (sujetos de investigación, miembros del equipo de investigación, institución / patrocinador, país, comunidad científica y la humanidad)

1. Función interna: Generación de un impacto positivo en las personas No es posible, viable ni aconsejable “vivir vigilando, regulando y evaluando permanentemente a todo el mundo

Estructura de la moralidad humana  Ideas del bien / valores  Actitudes  Decisiones  Acciones  Conductas

2. Función externa – procedimental - científica: Escenarios clínico investigativos que no son comprensibles / solucionables, en su complejidad, sin el apoyo de una perspectiva ética

 Desconfianza de parte del paciente, por tratarse de procedimientos investigativos  Abandono, no dialogado, del estudio (pacientes que no regresan a los controles)  No adherencia a las orientaciones del investigador, respecto de los procedimientos que debe seguir La percepción popular respecto de la investigación con sujetos humanos

Medicinas holísticas Naturales Terapias alternativas Visibilización de la brujería y del chamanismo como “versiones” médicas En USA Más del 50% de las consultas médicas, en 1ª instancia, se están haciendo a médicos alternativos Creciente difusión de las medicinas alternativas y tradicionales

Clonación, Terapia génica, Reproducción asistida, Dilemas en neonatología, Suicidio asistido, Comercio y trasplantede órganos, etc. Estudios para la prolongación de la vida humana.

Cambio de perspectiva: De “paciente” a “agente” (Principio de Autonomía) “Lo que es bueno para el profesional no es necesariamente lo mismo para el paciente” Importancia sustancial del consentimiento informado Proliferación de consecuencias jurídicas de los actos médicos Importancia de los derechos de los pacientes

Desarrollo de la Cibermedicina: Cirugías a distancia y robóticas Consultas vía internet Desarrollo de software de consulta y tratamiento clínico

Para el paciente es: Un problema de afecto, de sentido de vida, de belleza, de amor propio, de miedo a la muerte, de incertidumbre por el más allá, de trabajo, etc. Las dos lecturas de la enfermedad y del dolor Para el personal de salud es: Un asunto técnico, científico, de procedimiento, de normas, de turnos, de horarios y de vocación

Dificultades / Retos  Limitaciones por parte de quienes lideran y enseñan la Ética.  Trabajo desde la ética filosófica y/o desde la deontología (normas).  Mito de la “objetividad” y “neutralidad” de la ciencia.  Separar totalmente la reflexión del trabajo cotidiano, o integrarla de tal forma que se diluya.

¿Por qué la ética ayuda a un aseguramiento de la calidad ? 1. Porque, en el fondo, todas las fallas profesionales o procedimentales son, a la vez, fallas actitudinales. 2. Porque “el criterio primario de valoración de los pacientes de la calidad de la atención” es afectivo y emocional. 3. Porque buena parte de la medicina “de avanzada” no es integrable, sino a partir de serias consideraciones éticas 4. Porque un cambio positivo de actitud, al primero que le hace bien, es al mismo profesional de la salud.