Conflictos de Interés e Integridad Científica Fundamentos de la Conducta Responsable de la Investigación y Ética Universidad del Valle de Guatemala Guatemala, Septiembre 22 de 2015 Sergio Litewka M.D. M.P.H

Componentes de la Integridad Científica Honestidad intelectual al proponer, desarrollar o llevar a cabo estudios Exactitud al representar contribuciones a las propuestas de investigaciones y sus reportes Equidad en la revisión por pares Trato profesional en las interacciones científicas, incluyendo las comunicaciones y el uso de los recursos que se comparten Transparencia al declarar posibles conflictos de interés Protección adecuada de los sujetos de experimentación Trato humano a los animales de laboratorio National Research Council of the National Academies (2002). Integrity in Scientific Research: Creating an environment that promotes responsible conduct. Washington: The National Academies Press.

Mala Conducta Científica Según los E.E.U.U. Es la fabricación, falsificación o plagio al proponer, desarrollar o revisar estudios… o al reportar resultados. Falsificación: Crear resultados inexistentes, Fabricación: Manipular los procesos de la investigación, o cambiar u omitir resultados de manera que los mismos no estén adecuadamente representados en los registros Plagio: Apropiarse de las ideas, procesos, resultados o textos de otras personas sin darles el crédito apropiado , Separación significativa de las practicas aceptadas por la comunidad científica Cometido intencionalmente, o por descuido Preponderancia de la evidencia La mala conducta científica no comprende las diferencias honestas de opinión

Integridad Científica, Globalización e Inversión en Investigación y Desarrollo La mayor parte de los países industrializados invierte entre 1.5 % y 3.5 % de su PBI En 1999, el 38% de I&D se llevaba a cabo en los EE UU, 27% en Europa y 24% en Asia En 2009, Asia representa el 32%, EE UU el 31% y Europa el 23%. El numero de investigadores en el mundo ( no sólo biomedicina)aumentó de unos 4 millones en 1995 a 6 millones en 2008. Los gastos en R&D fueron( aproximadamente) de U$D 1.3 trillones en 2009. National Science Board . Science and Engineering Indicators. Arlington, VA. NSB 2012. En Responsible Conduct in the Global Research Enterprise. A Policy Report. InterAcademy Council 2012 Los gobiernos de la OECD gastaron 59B en 2012 en Investigación y Desarrollo

Conflictos de Interés Conjunto de circunstancias que crean una situación en donde un interés secundario puede afectar el juicio profesional en relación al interés primario Cuando una persona ( el agente)mantiene una relación de confianza con otra persona y donde el juicio del agente puede estar disminuido por otros intereses Cuando un individuo u organización tiene un compromiso externo que interfiere con sus responsabilidades originales Conflictos de Interés: Institucionales Financieros De compromiso

Elementos Constitutivos Comprometido en la conducción, supervisión o evaluación de investigaciones biomédicas Tener un interés financiero que razonablemente podría afectar ese mismo estudio biomédico Estar bajo la expectativa de imparcialidad Davis and Stark 2001

Conflictos de Interés El conflicto de interés no supone, por si mismo, un acto de mala fe. El fraude, por definición es una acción deliberada, un engaño que se realiza eludiendo obligaciones legales o usurpando derechos con el fin de obtener un beneficio

Conflictos de Interés No son dilemas éticos. En un dilema ético los valores que compiten tienen, presuntamente, justificaciones moralmente válidas y el dilema radica en la decisión que debe tomarse (conflicto de obligación) Los dilemas éticos son simétricos- Los conflictos de interés son asimétricos No siempre son cuantificables

Conflictos de Interés Institucionales Cuando los intereses de la institución o de sus directivos colisionan con los intereses primarios o los objetivos de la organización Los conflictos de interés institucionales son tan complejos como los personales ( y a veces se entrecruzan) Las consecuencias del mal manejo de los mismos son mas graves, ya que afectan a la organización en general

Conflictos de Interés Intangibles Tangibles Sesgo en trabajos, artículos o hipótesis para impresionar o perjudicar a otros Prevalecen los intereses personales para el “avance” de la ciencia Tangibles Financieros Institucionales

Ejemplos de situaciones especiales Fabricación Caso Wakefield Estudios con drogas psiquiátricas Resultados negativos en estudios con nuevas drogas Ocultamiento Alteración de metodología Autoría fantasma

Conflictos entre Intereses Comerciales y Científicos Acta Bayh- Dole ( E.E. U.U. 1980) Permite que los investigadores que usan fondos públicos puedan trasladar sus descubrimientos al sector privado (Patentes) Requiere que se reporte al financiador (Institutos Nacionales de Salud de los E.E. U.U.) el uso de esos descubrimientos

Sunshine Act en los EE UU

Potenciales Situaciones de Conflicto Investigador que, a la vez es: Accionista en la empresa que investiga Miembro de la junta de la empresa Consultor de la empresa Disertante ocasional o permanente para la empresa que investiga Recibe fondos de la empresa por cualquier motivo Tiene patentes en tramite por el estudio

Mala Conducta Científica: Consecuencias en la Salud Pública

Conflictos… Prohibición de determinado tipo de relaciones financieras Exceso de celo Regulaciones excesivas que solo entorpecen la investigación Eliminación de incentivos por parte del investigador Es posible? Es deseable? Divulgación de los intereses del investigador en el proceso de consentimiento Es suficiente o solo es expiar la culpa?

Conflictos de Interés CIOMS indica ( Guías 3 y 20): Prevención : Excusarse de participar en la evaluación de los estudios o de participar como investigador cuando existan posibles conflictos de interés Declarar las posibles causas de conflicto en forma anticipada Fondos para desarrollar capacidad deben ser provistos a las autoridades y no a los interesados directos

Conflictos de Interés Aspectos ideológicos Aspectos institucionales Furor anti- industria Preconceptos Desconocimiento Aspectos institucionales Poca confianza pública en la actividad científica y la medicina en general

Abordaje Manual de procedimientos institucionales Comités independientes Educación continuada Editores y asociaciones profesionales como garantes de la confianza publica Transparentar relaciones y compromisos financieros Definir procedimientos para investigar y eventualmente sancionar situaciones conflictivas

Conclusiones Los conflictos de interés en investigaciones científicas son casi inevitables. Contribuir a transparentarlos, prevenirlos hasta donde es posible y eventualmente desarrollar las herramientas que contribuyan a la honestidad científica es una tarea que se extiende al marco organizacional de la institución, a los editores de publicaciones científicas, a los revisores y a los financiadores de la empresa científica