Ley 1438 de 2011 ordena al Ministerio de la Protección Social definir la Política Farmacéutica Nacional (Artículo 86). Obligaciones adicionales directamente relacionadas como el establecimiento de mecanismos para negociación de precios, garantía de calidad y de la competencia, reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos. Oficializarla en el Consejo Superior de Política Económica y Social (CONPES).

Tres enfoques …  Enfoque de componentes. Acceso, uso adecuado y calidad. Dirige la acción de política hacia la etapa final del ciclo de vida del medicamento: la atención de la enfermedad y al acceso.  Enfoque de cadena del medicamento. Organiza la intervención regulatoria de acuerdo a las etapas del ciclo de vida del medicamento: I+D, fabricación, comercialización, dispensación, uso y disposición final.  Enfoque basado en derechos. La salud, y por extensión, los medicamentos, son un derecho fundamental.

Objetivo, enfoque y marco conceptual Desde un punto de vista programático, el uso adecuado es el eje que permite estructurar una estrategia institucionalmente eficiente y eficaz dirigida al logro del objetivo explícito de la PFN. Razonabilidad clínico/terapéutica, Razonabilidad social (necesidades) y eficiencia en el uso de recursos. Enfoque Calidad  Efectividad Clínica Eficacia Estándares Farmacéuticos Seguridad Desempeño terapéutico Inflación farmacéutica = P*Q Prácticas Inadecuadas: precios, margen y uso Gasto (p*q) Gasto esperado.

Desarrollar las estrategias que posibiliten a la población colombiana el acceso equitativo a medicamentos efectivos a través de servicios farmacéuticos de calidad, bajo el principio de corresponsabilidad de los sectores y agentes que inciden en su cumplimiento. Importante: sostenibilidad del sistema. Objetivo

Objetivo, enfoque y marco conceptual Contenido Estrategias y actividades Antecedentes Lineamientos de la Política Farmacéutica Nacional 4 Regulación de biológicos y biotecnológicos

Sistema de vigilancia centrado en gestión de riesgos Promoción de la competencia Información transparente, oportuna y pública Estándares armonizados, pertinentes y taxativos, focalizados sobre la garantía de la calidad. Líneas estratégicas de la política farmacéutica orientadas a la oferta y la demanda

Agenda explícita del cumplimiento de compromisos internacionales y estándares armonizados y pertinentes. Información confiable y oportuna Institucionalidad eficiente y eficaz Recurso humano idóneo 123 Esquema de formulación de estrategias Objetivo Instrumentos de regulación del mercado Sistema de vigilancia sanitaria centrado en gestión de riesgos Sostenibilidad ambiental Adecuación de la oferta Programas especiales de acceso Servicios farmacéuticos Uso adecuado 9 10 Desarrollar estrategias que posibiliten el acceso equitativo a medicamentos efectivos a través de servicios farmacéuticos de calidad.

2.1. Registro Nacional de Ensayos Clínicos 2.2. Registro Nacional del gasto farmacéutico en promoción, publicidad y actividades educativas directas e indirectas Registro Nacional de Ensayos Clínicos 2.2. Registro Nacional del gasto farmacéutico en promoción, publicidad y actividades educativas directas e indirectas Cuenta Satélite de oferta-utilización de medicamentos (DANE) Misión internacional para estructurar el Sistema Nacional de Información Farmacéutica sobre acceso, uso y calidad: elementos técnicos y gestión de recursos Diseño del módulo farmacéutico del Observatorio Nacional de Salud Vademécum nacional del POS vinculado a indicaciones, precios y uso adecuado. Plan de cooperación técnica para la implementación de la política farmacéutica 2.3. Mecanismos de articulación para la coherencia institucional: (IETS, JTC, CRES, MPS, INVIMA, INS, INC, COLCIENCIAS) Comisión Nacional de Política Farmacéutica Diseño del sistema nacional de evaluación de tecnologías Estatuto farmacéutico nacional: Arquitectura jurídica consultable Agenda de investigación farmacoepidemiológica Fortalecimiento de capacidades en diplomacia farmacéutica. 3.2.Estrategia nacional de actualización en farmacoterapia y farmacoepidemiología Plan nacional de profesionalización de las farmacias y droguerías Programa de especialización de servicios farmacéuticos en ECNT Línea de especialización en biotecnología farmacéutica Línea de especialización en diseño y formulación de fitoterapéuticos. 1. información técnica, confiable y oportuna 3.1. Censo nacional de recurso humano de droguerías y farmacias y servicios farmacéuticos. 2. Fortalecimiento institucional 3. Calificación del capital humano

5.1. Rediseño del sistema de vigilancia sanitaria incorporando el enfoque de gestión de riesgos: 5.5. Plan de capacitación y actualización para funcionarios INVIMA Adecuación de la oferta de capacitación laboral para empresas de producción, distribución y comercialización de medicamentos Caracterización del mercado farmacéutico del régimen subsidiado y del gasto privado (bolsillo) Plan de mejoramiento del SISMED: Estandarización de información Auditoria de la alimentación de precios Ampliación del universo de reportantes Incorporación de precios internacionales Promoción de la adopción a nivel regional (UNASUR) de una codificación única de medicamentos. Reglamentación y uso de mecanismos para la protección de la salud establecidos en el régimen de propiedad intelectual vigente Establecimiento de la caja de herramientas para la regulación de precios (identificación de segmentos, precios internacionales de referencia, negociación centralizada, promoción de la competencia en segmentos concentrados o monopólicos) Plan de fortalecimiento de la secretaría técnica de la CNPM tanto en el MCIT, como en el Ministerio de Salud y Protección Social. 4. Instrumentos para la regulación de precios y mercado 5. Sistema de Vigilancia Sanitaria Adecuación y modernización de procedimiento de registro Fortalecimiento de las salas de expertos (configuración y funcionamiento) Fortalecer la auditoria del cumplimiento de las buenas prácticas en la cadena Reingeniería del programa “DeMuestra La Calidad” Programa de erradicación de medicamentos falsificados Modernización de la vigilancia de la publicidad y promoción Fortalecimiento del Programa de Farmacovigilancia (sistema de alertas, programas de vigilancia activa, planes de gestión de riesgo, errores de medicación/estrategia LASA) Red de laboratorios de control de calidad con laboratorios de referencia certificados Configuración y funcionamiento de esquemas de veeduría y control social a la IVC. 5.2 Misión técnica para el diseño del Sistema Nacional Vigilancia Sanitaria Estrategia de aplicación eficiente de la regulación de biodisponibilidad comparativa y de medicamentos biológicos y biotecnológicos Vigilancia tecnológica de innovaciones farmacéuticas y usos no autorizados (off label) Incorporación de tecnologías de trazabilidad al mercado farmacéutico Estrategia de comunicación e información de riesgos.

6.1. Estudio sobre la situación actual y censo de empresas de servicios de gestión post-consumo de los medicamentos orientado a recomendaciones para la regulación. 7. Adecuación de la oferta de medicamentos 6. Sostenibilidad ambiental y biodiversidad 6.2. Diseño de una agenda de investigación sobre uso de antibióticos de uso veterinario e impacto en la salud humana} 6.3. Campaña Sello ecológico y ambiental del sector farmacéutico para servicios farmacéuticos e industrias del sector Estímulo a la investigación, desarrollo y producción de medicamentos estratégicos (biológicos –INS y tropicales) Garantía de disponibilidad nacional de medicamentos para ECNT y Salud Sexual y reproductiva Programa de investigación y desarrollo de productos de base biotecnológica y fitoterapeútica Fortalecimiento de las capacidades nacionales de investigación clínica.

10.1. Prescripción electrónica de medicamentos No POS Base de datos única de pacientes con información de desenlaces clínicos Estrategia nacional de gestión del conocimiento y comunicación soportada en los sistemas de información farmacéutica. FARMACOVIGILANCIA Fortalecimiento de la regulación y la vigilancia del uso y la resistencia de antimicrobianos Catastro de farmacias y droguerías y de Servicios Farmacéuticos a nivel nacional Modelo de gestión logística de medicamentos de alto costo y baja prevalencia Modelo de gestión logística de medicamentos de interés en salud pública Programa 100% de beneficios farmacéuticos en el marco del plan nacional de ECNT priorizadas por el Ministerio de Salud y protección. 10. Uso adecuado 9. Servicios farmacéuticos 8. Programas especiales de acceso 9.2. Acreditación de centros de excelencia de servicios farmacéuticos especializados Programa de incentivos a la oferta de servicios farmacéuticos en zonas periféricas Diseño de redes de servicios farmacéuticos articuladas a la red de atención Campañas de información y formación sobre uso adecuado de medicamentos en la escuela y la comunidad, incluidos antibióticos en el marco del programa cero a siempre.