Validez Externa Olga Delgado 4º Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos Palma de Mallorca marzo 2006

TérminoDefinición Generalización o Validez Externa Aplicación de los resultados fuera del estudio (por generalización) ExtrapolaciónAplicación de los resultados a un grupo más amplio del estudiado (por inferencia, extensión, predicción o proyección de lo observado o experimentado) Ej: resultados años puede extrapolarse a población de más edad. AplicabilidadAplicación de los resultados a grupos o pacientes individuales. Si un estudio muestra eficacia en la población estudiada, se espera que lo tenga en un individuo. validez interna: respuesta correcta a la pregunta validez externa: informa de la aplicabilidad de las conclusiones

Eficacia Probabilidad de que un promedio de individuos, en una población determinada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud concreto, bajo condiciones IDEALES de actuación establecidas previamente Office of Technology Assessment. Assessing the Efficacy and Safety of Medical Technologies. Washington: Government Printing Office, 1978 (Modificada) Efectividad Probabilidad de que un individuo, en una población indeterminada, se beneficie de la aplicación de una tecnología sanitaria a la resolución de un problema de salud determinado, bajo condiciones REALES de aplicación por personal de salud

100% Población Hipertensa 90% Cobertura Programa 95% Precisión Diagnóstica 76% Eficacia Fármaco 66% Prescripción correcta 65% Cumplimiento paciente EFECTIVIDAD 28% Mejoría salud Registro Tugwell P, Bennet KJ, Sackett DL, Haynes B. The measurement operative loop: a framework for the critical appraisal of need, benefits and costs of health interventions. J Chron Dis 1985; 38:

VIA Válidos, Importantes, Aplicables ¿son aplicables a mis pacientes? Tratamientos en nuestro medio Población atendida y estudiada Atención asistencial (medios y seguimiento) Para aplicar los resultados

Tratamientos en nuestro medio Comparador adecuado: Elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar. Estudio Ramsey WB. NEJM Eficacia Tobramicina inhalada vs placebo (no colistina) Estudio Zeuzem S., NEJM 2000; Heathhcote E., 2000; Reddy KR., Peg-interferon alfa 2-a vs Interferon alfa 2-a, ambos en monoterapia Herbrecht R, NEJM Voriconazol en aspergilosis invasiva vs anfotericina deoxicolato Dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador (dosis aas Caprie es 325mg, que no es lo habitual, dosis dobutamina en Lido vs levosimendan) Duración de tratamiento no adecuada.

Población estudiada y atendida Características basales de los pacientes Criterios de inclusión excesivamente restrictivos Tto antibiótico exacerbaciones EPOC - incluyen pacientes desde 18 años - % no fumadores

Población total (mujeres) Población diana (mujeres años) Población accesible (13-48a que vienen a consulta) Muestra (incluimos estudio) La representatividad de la muestra es el condicionante de la validez externa. M.Bobenrieth

C.Campillo, O.Delgado Med Clin (Barc). 2005;124(11):439

Atención asistencial Medios (tratamiento trombolítico ictus) Tiempos Seguimiento

Calidad de un ensayo clínico 1.Validez Interna 2.Validez Externa La calidad de un artículo depende de quién lo lee C.Campillo