¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR? Primera causa de ECVA prevenible (15% de ACV, tienen su origen en embolismo cardiaco, el 45% por FA) En España, prevalencia del 8.5 % en mayores de 60 años El número de pacientes crece 10-15% por año (supervivencia tras evento y envejecimiento de la población) En España, 1 millón anticoagulados, el 50-60% pacientes en TAO son por FA crónica (6,2 pacientes por cada 1.000 habitantes) Navarro JL, César JM, Fernández MA et al. Morbilidad y mortalidad en pacientes con tratamiento anticoagulante oral. Rev Esp Cardiol 2007; 60: 1226-32.

PREVENCIÓN DEL ICTUS RELACIONADO CON FA 2 de cada 3 ictus debidos a la FA pueden prevenirse con un tratamiento anticoagulante apropiado con un antagonista de la vitamina K Se recomienda anticoagulación con antagonistas de la vit K (AVK) en pacientes con más de un factor de riesgo moderado Los AVK a dosis ajustadas reducen la incidencia del ictus isquémico y la mortalidad por cualquier causa

Tratamiento actual para la prevención del ictus y tromoembolismo en la FA no valvular La aspirina reduce el riesgo de padecer ictus en el 22-36% de los pacientes con FA Los AVK lo reducen en el 65-68% comparado con placebo y en el 32- 47% comparado con la aspirina aunque a expensas de un incremento de las hemorragias Las GPC recomiendan: ACO para los pacientes con FA y elevado riesgo de ACV (CHADS2>2) AAS para aquellos con un riesgo bajo o que no pueden recibir ACO Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: 857-67.

Prevención del ictus relacionado con FA

¿QUÉ NUEVOS ANTICOAGULANTES ESTÁN DISPONIBLES? Acenocumarol Acenocumarol

¿QUÉ ENSAYOS SON LOS PIVOTALES EN FA? ENSAYOS COMPARATIVOS CON WARFARINA: ARISTOTLE - Apixabán 1) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15; 365(11):981-92. RE-LY - Dabigatrán 2) Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17; 361(12):1139-51. Erratum in: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877. ROCKET AF - Rivaroxabán 3) Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8; 365(10):883-91.

Variables de eficacia en los ensayos de los nuevos AO Variable principal de eficacia (compuesta) Ictus o embolismo sistémico Variables secundarias de eficacia Ictus total Ictus hemorrágico Ictus isquémico o de origen desconocido Embolismo sistémico Otras Variables secundarias de eficacia Infarto de miocardio Embolismo pulmonar Muerte por cualquier causa Muerte de causa cardiovascular Hospitalización Variables compuestas secundarias ( ej: ictus+embolismo sistémico+Infarto miocardio+ muerte por cualquier causa)

Variables de seguridad en los ensayos de los nuevos AO Clasificación TIMI  Hemorragia mayor  Hemorragia mayor intracraneal  Hemorragia mayor extracraneal  Hemorragia gastrointestinal Hemorragia mayor fatal Hemorragia no mayor, clínicamente relevante

Principales análisis de subgrupos en los EC de nuevo anticoagulantes eN FA CHADS Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =0-1 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =2 Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 ≥3 EDAD Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad <65 años Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad ≥65 años TTR Tiempo en Rango terapéutico en el grupo control Warfarina Variables compuestas

PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO FÁRMACO Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico. Relación Beneficio-Riesgo Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad Relación Coste-efectividad

PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO FÁRMACO ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo? ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? ¿Para todos o para un subgrupo? ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado? ¿Como incorporar los criterios de eficiencia? ¿Cómo priorizar los criterios?