Novedades terapéuticas: evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net

FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) Cultural: fármaco más moderno = mejor ==> más seguro Promocional: adoptamos el punto de vista de la industria Mediática/científica: editoriales ó revisiones del nuevo fármaco Autorización: el aval del registro

Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados Repaglinida + gemfibrozilo Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Cerivastatina Astemizol Epo alfa

Las agencias y la seguridad: retirada ó cautela de fármacos comercializados

El caso especial de los antibióticos

FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) Experiencia personal: percepción individual Efecto “de clase”: ¿aplicable a la seguridad? Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino Fármacos “mejorados” en seguridad Ejemplo de Atazanavir Ejemplo de Eplerenona Muy importante

NOVEDADES TERAPEUTICAS Y SEGURIDAD

Novedades vs tto convencional Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras Idiosincráticas // Graves // poco predecibles Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) grupos etarios / raciales /etc. Comorbilidad Sesgo de publicación Ejemplo de los COX-2

EVALUACION DE LA RELACION BENEFICIO-RIESGO

Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el fármaco Tienen que ver con el contexto del tratamiento

Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM Muerte Amenaza vital Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante RAM moderada RAM leve

Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAM Atosiban

Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAM Atosiban

Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM Muy frecuente: >1/10 Frecuente: 1/100 - 1/10 Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 Rara: 1/10.000 - 1/1.000 Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional Intervalo de confianza

Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras De seguridad similar De menor seguridad No existen alternativas terapéuticas

Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica Enfermedad con pronóstico infausto Enfermedad grave crónica Enfermedad grave aguda Enfermedad moderadamente grave Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

Relación beneficio – riesgo Gravedad de las RAMs Incidencia de las RAMs Proteína C Citostáticos .......... Grado de esencialidad del fármaco Pronóstico de la patología a tratar

ERRORES DE MEDICACION

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección: instituciones, sociedades... Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) Institute for Medication Practices (ISMP) American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) SEFH

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270. Check-list: características del medicamento circuito de utilización

Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (III): recomendaciones Simplificar Evitar cambios innecesarios Facilitar el uso seguro de los medicamentos

Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España Muchas gracias bsantos@telefonica.net