Prescripción por principio activo Controversias J. Honorato Farmacología Clínica Madrid, Marzo 2007

–Motivación económica –Confluencia de intereses contrapuestos –Presencia de juicios previos (Ideologizado) –Diversas dimensiones –Circunstancias en las que es + o - –Consecuencias para los implicados Prescripción por principio activo (PPA) Problema complejo y enrevesado

Prescripción por principio activo (PPA) –Aspectos farmacológicos –Implicaciones de la industria –Decisiones de la administración –Oficinas de farmacia –El médico –El paciente

Aspectos farmacológicos de la PPA –Margen terapéutico estrecho –Respuesta terapéutica difícil de medir –Cinética de orden 0 –Variabilidad de la composición racémica –Fármacos obtenidos por biotecnología El principio activo ¿Son realmente los medicamentos equivalentes terapéuticos?

Aspectos farmacológicos de la PPA –Diferentes excipientes –Formulas de liberación sostenida –Vías de administración problemáticas –Se da por supuesta la bioequivalencia El medicamento

Aspectos farmacológicos de la PPA –Respuesta terapéutica –Efectos indeseables –Cumplimiento –Confusiones El paciente No hay estudios sobre:

Aspectos farmacológicos de la PPA ¿Es siempre posible la intercambiabilidad? ¿Porque se elige una determinada formulación si todas tienen un coste similar? La dispensación

Implicaciones de la industria con la PPA –La marca es un activo importante de cualquier compañía –Las inversiones para crear y consolidar una marca son enormes –La marca es un elemento básico en la economía de mercado –Los estados regulan la concesión y uso de marcas –Las leyes y las instituciones jurídicas y administrativas protegen a los titulares de las marcas –Poco respeto de algunas administraciones sanitarias al valor que la sociedad otorga a las marcas El valor económico de la marca

El valor de las marcas de Pfizer y Novartis suman casi millones de dólares, y representan aprox. un 6% de su valor en Bolsa (capitalización bursátil)

Decisiones de la Administración –Motivación absolutamente economicista –Presunción de bioequivalencia en la PPA –Establecimiento de incentivos a los médicos que pueden entrar en conflicto con los intereses de los pacientes –Reducción de la percepción de libertad de prescripción por parte de los médicos –Los mismos criterios éticos que deben cumplir los laboratorios en cuanto a labores de promoción son exigibles a las administraciones –Enfoque absoluto del ahorro sanitario sobre el gasto en fármacos

«…los valores tienen que ver mucho con la gestión y la cohesión de una organización. Los valores trasladan a las personas a la acción. Si las personas creen en ellos y en su validez, se movilizan y actúan. Valores en este caso como la racionalidad y calidad, la información contrastada y la validez científica, el desempeño ético; y, en otro plano, la equidad o el carácter distintivo del servicio público. Valores que han sido dinamizadores y que han movilizado comportamientos, respuestas y prácticas de muchos profesionales. De dónde si no, que los profesionales del SAS hayan abandonado tan masivamente la prescripción por marca comercial en algo más de dos años y medio desde que se comenzó, y la hayan reemplazado por una práctica científicamente fundada como es la de prescribir por principio activo identificado por su denominación común internacional» Un debate fuertemente ideologizado

La oficina de farmacia y la PPA –Dudas sobre aspectos farmacológicos en la ínter cambiabilidad –¿Como se hace la elección cuando todas las especialidades tienen el mismo precio? –Situación perversa del farmacéutico ante un posible conflicto de interés que en ocasiones tiene que renunciar a un beneficio económico para dispensar el medicamento que más le conviene al paciente

El médico en la PPA –Eficacia –Seguridad –Cumplimiento –Coste Prioridades en la prescripción

El valor de la marca en la práctica clínica –La DCI facilita la búsqueda de bibliografía y el intercambio científico –La marca es fácil de recordar (está diseñada para ello) para el médico y sobre todo para el paciente –Los nombres científicos suelen ser largos y complicados y difíciles de recordar sobre todo para el paciente –Confianza en la marca vinculada a la industria que la produce –Problemas con la DCI en pacientes crónicos y polimedicados

– La posibilidad de elegir cualquier tipo de tratamiento ¿? – Interacción de múltiples factores para la toma de decisiones Libertad Competencia científica Responsabilidad social ¿Qué es la libertad de prescripción hoy?

– Adaptarse a las recomendaciones internacionales (GPC, Consensos) – Evaluación crítica de la información disponible – Las decisiones prescriptoras deben ir acompañadas de datos contrastados y mayoritarios – Siempre queda margen a la discusión científica Los aspectos científicos de la libertad de prescripción

–El ahorro simple y la reducción forzada del gasto farmacéutico conlleva peligros. –Deber deontológico de prescribir con responsabilidad y racionalidad para la utilización de recursos públicos. –Prescripción basada en el beneficio general y del paciente. Cuestiones económicas en la libertad de prescripción

Opinión de los médicos sobre la PPA AndalucíaResto de España(%) La información que recibo de mi Administración Sanitaria está condicionada por factores económicos La PPA mejora la calidad de la prescripción Tengo libertad de prescripción

El paciente y la PPA –Respuesta terapéutica –Efectos indeseables –Cumplimiento –Confusiones –Problemas especiales en los ancianos No hay estudios sobre como puede influir el intercambio sobre:

Fuente: INE, ,4 millones > 65 años y 2,1 > 80 años LA EXPECTATIVA DE VIDA ES YA DE 80 AÑOS PARA AMBOS SEXOS España expectativa de vida al nacimiento y a los 65 años

ENSE 2003: Edad y consumo de medicamentos

Prevalencia de enfermedad en > 65 años

TOP 10 > 75 a HTA48% Otros45% Dolor30% Corazón29% Nervios29% Diabetes18% Colesterol17% Estómago15% Catarro15% Reuma13% ENSE 2003: Pacientes que toman 3 ó más fármacos

Estudio NEDICE. F. Bermejo. Neuroepidemiology, 1998 Rendimiento cognitivo > 65 años

–Mayor prevalencia de enfermedad –Asociación de enfermedades (PLURIPATOLOGIA) –Tendencia de las mismas hacia la INCAPACIDAD –Mayor consumo de FÁRMACOS (POLIFARMACIA) con diferente comportamiento de los mismos, frecuente falta de adherencia al tratamiento, no raros errores en las tomas y aumento de RAM –Frecuentes condicionantes funcionales –Frecuentes condicionantes sociales –Alto consumo de recursos asistenciales Características diferenciales de los pacientes ancianos

LOS MAYORES DE 65 AÑOS Utilizan >30% de las de las recetas facturadas por el SNS El consumo diario medio es de 2-3 fármacos Si se añade automedicación esta cifra sube a 5 fármacos El 50% no cumple correctamente la prescripción: 25% si toman 1 fármaco 2: 32% 3: 46% 4: 65% 9: 90% Este mal cumplimiento aumenta el gasto sanitario, puede condicionar hasta 1/3 de los ingresos hospitalarios e induce a errores con incremento de las RAM LA OMS considera que la falta de adherencia a los tratamientos crónicos y sus consecuencias clínicas y económicas son un tema prioritario de salud pública

Ventajas de la PPA –Conocimiento del fármaco como se describe en textos y publicaciones científicas –Alejamiento del médico de las presiones que pueda suponer el marketing de la industria –Notable mejora de la gestión económica y de stocks de las OF –Ahorro teórico

Desventajas de la PPA –Favorece la gestión de las OF pero sin ningún beneficio para el paciente o el sistema –Cambio frecuente de formulaciones de diferente bioapariencia –Generación de confusión y equivocaciones del paciente –No fijación a las marcas –No se respeta la decisión del médico

Coste de los medicamentos –Excesiva simplicidad del planteamiento fármaco más barato = más ahorro –El fármaco de menor coste de adquisición no tiene porque ser el que tiene una mejor relación coste/efectividad –Necesidad de buenos estudios de Farmacoeconomia que valoren bien todos los tipos de costes –Escasa relevancia del coste de la medicación en el coste global del tratamiento de un proceso –¿Por que no se pone el mismo empeño en ahorrar en otros aspectos? –¿Cuanto cuesta ahorrar?

correcta elección del fármacorazones científicas económicas una correcta utilización de los fármacos en beneficio del paciente Lo importante en la prescripción es la correcta elección del fármaco y las razones científicas y económicas que el médico tiene para hacerla; el resto, aunque con claras implicaciones economicas, debe ser algo secundario para el objetivo principal: una correcta utilización de los fármacos en beneficio del paciente

LOS PROTAGONISTAS El envejecimiento de la población Los indicadores de salud La prevalencia de enfermedad La utilización de recursos asistenciales El consumo y tipo de fármacos Los médicos y los pacientes Las Oficinas de Farmacia Las luces y las sombras –El excesivo gasto sanitario y, en concreto, farmacéutico –Las especiales características de los pacientes ancianos –El problema asociado del cumplimiento terapéutico –Los errores en las tomas y las reacciones adversas (RAM) EL ARGUMENTO

Pantoprazol4.168,67PRAVASTATINA Alendronato5.484,91TORASEMIDA Olanzapina5.818,62AMLODIPINO Pravastatina8.214,74SINVASTATINA Fluoxetina8.713,15ATORVASTATINA Risperidona9.960,73ENALAPRIL Clopidrogel16.677,11IBUPROFENO Omeprazol24.494,99OMEPRAZOL Atorvastatina30.741,41PARACETAMOL POR IMPORTE ENVASES (miles)Principio ACTIVO Grupos terapéuticos y principios activos de mayor consumo en el Sistema Nacional de Salud durante 2004

X 1000 Años NO 68% SI 32% TOTAL > 65 a Encuesta nacional discapacidades total y tramos de edades