Lucas Di Lillo Encuentro de Otoño 2009 Metrología y Salud Lucas Di Lillo Encuentro de Otoño 2009

METROLOGIA AL SERVICIO DE LA SALUD FOTOTERAPIA EQUIPAMIENTO BIOMEDICO REEMPLAZO DE TERMOMETROS DE Hg METROLOGIA AL SERVICIO DE LA SALUD ANALISIS CLINICOS

Unidades Involucradas INTI – Física y Metrología INTI - Tecnologías para la Salud y Discapacidad INTI – Departamento de Metrología Científica e Industrial INTI – Carnes INTI – Cereales y Oleaginosas INTI – Concepción del Uruguay

Monitoreo de pacientes Equipos Biomédicos Equipos biomédicos Desfibriladores Electrocardiógrafos Monitoreo de pacientes Monitoreo fetal

¿COMO SABEMOS SI MIDEN BIEN??? Problema a resolver Aproximadamente hay en el país 900000 de estos equipos distribuidos en instituciones públicas y privadas ¿COMO SABEMOS SI MIDEN BIEN??? NECESITAMOS CALIBRARLOS Simuladores de pacientes Analizador de desfibriladores Simuladores de ECG y arritmias

Como lo vamos a resolver Implementar la calibración de instrumental biomédico y prueba del funcionamiento de equipamiento electromédico. Para ello va a ser presentado un Proyecto de Tareas Adicionales que tiene, entre otros objetivos, el análisis de señales biomédicas para la calibración de instrumental biomédico.

Como lo vamos a resolver Simulador de paciente Conversor ADC Se está desarrollando un sistema de adquisición basado en conversores A/D tipo Sigma Delta Asegurar la trazabilidad del conversor Caracterizarlo contra los patrones (medición de ganancia, offset, linealidad y distorsión armónica, etc) Utilización de algoritmos matemáticos para el procesamiento de señales arbitrarias

Beneficios Mejora en la confiabilidad de las mediciones involucradas en las aplicaciones médicas. El control y la calibración de este tipo de instrumental de medición y ensayo aseguran que las mediciones sean correctas, y que todos los resultados de medición sean trazables a patrones nacionales Reducción de los costos de calibración del instrumental

Termómetros Clínicos Termómetros Clínicos Termómetros de Galinstan Termómetros de Mercurio Termómetros Clínicos Termómetros de Galinstan Termómetros eléctricos Termómetros de radiación

Problema a resolver

Problema a resolver Termómetros Clínicos Termómetros de Galinstan Termómetros de Mercurio Termómetros de Galinstan Termómetros eléctricos Termómetros de radiación

Reemplazo de termómetros de mercurio Problema a resolver Reemplazo de termómetros de mercurio El alto grado de toxicidad del mercurio motiva el reemplazo de las tecnologías que aplican este material en todos los ámbitos. Mundialmente se están implementando campañas y políticas de eliminación del mercurio en el sector de la salud Ministerio de Salud - SALUD PUBLICA - Resolución 139/2009: Organización Mundial de la Salud: El Mercurio en el Sector de la Salud - Documento de política general - http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/mercury/en/ Salud sin daño: http://www.noharm.org/globalsoutheng

Como lo vamos a resolver Desde el año 2003 se realiza la verificación primitiva y la aprobación de modelo de los termómetros clínicos de mercurio en vidrio destinados a medir la temperatura del cuerpo humano (Res. 28/2002 de Secretaría de la Competencia, la Desregulación y la Defensa del Consumidor) METROLOGIA LEGAL Reglamentación metrológica y técnica del Anexo a la Resolución Grupo Mercado Común Nº 17/2001.

Objetivos del Proyecto Como lo vamos a resolver Objetivos del Proyecto Adquirir capacidades para la evaluación de los termómetros clínicos que reemplacen a los actualmente reglamentados. Implementar los ensayos necesarios para esta evaluación. Promover la reglamentación

Beneficios Provee al Estado las herramientas necesarias para cumplir con su responsabilidad de “regulador de las actividades de individuos o empresas, con el objeto de cuidar el interés comunitario” Contribuye al servicio de salud pública y el cuidado del medio ambiente

Fototerapia

Fototerapia Método terapéutico no invasivo para el tratamiento de la Hiperbilirrubinemia (ictericia) neonatal. Previene serias complicaciones, como problemas neurológicos, sordera, kernicterus (irritabilidad, retardo mental). Consiste en la exposición de la piel desnuda del recién nacido a un espectro limitado y niveles específicos de radiación luminosa.

Problema a resolver Actualmente la radiación emitida por los equipos de fototerapia utilizados en los hospitales (neonatología), no se encuentran calibrados y por lo tanto no está verificado que los niveles de radiación se ajusten a la reglamentación (Norma IEC 60601-2-50) (entre 400 nm y 550 nm)

Como lo vamos a resolver Mediante un espectroradiómetro, se verificarán los niveles de potencia en cada rango de longitudes de onda. Por ejemplo, la radiación UV (180 nm <   400 nm) debe ser menor que 1,0x10-5 mW/cm2, mientras que la IR (760 nm< 1400 nm) no debe exceder los 10 mW/cm2

Como lo vamos a resolver Desarrollar una unidad de fototerapia configurada para optimizar el efecto del tratamiento, interactuando en este proceso con personal médico

Como lo vamos a resolver Asesorar al personal médico y auxiliar de los hospitales en cuanto al equipamiento, creando y manteniendo un vínculo técnico entre los servicios de salud y el INTI. Calibrar equipos de medición secundarios de fácil utilización por dicho personal y el de los distintos centros del INTI para extenderlo al ámbito nacional.

Beneficios Impacto Social Mejora en la calidad de la terapia Disminución del tiempo de exposición, y reducción del período de separación del niño con su madre Significativa reducción del número de pacientes exanguíneos (transfusión) Impacto Económico Disminución del tiempo de internación, lo cual genera mayor disponibilidad de plazas Adecuación de equipamiento a un costo menor respecto de los existentes en el mercado

Beneficios Actualmente no existe entre la comunidad médica un consenso sobre los niveles y rangos de radiación óptimos para este tratamiento Tampoco se implementan controles sobre los equipos utilizados (en ciertos casos estos son realizados por los mismos proveedores del equipamiento) A partir de la interacción y el consenso entre la comunidad médica y el INTI, se uniformizarán los criterios de aplicación de esta terapia

Análisis clínicos Los datos obtenidos en los laboratorios clínicos son utilizados por los médicos para tomar decisiones. Existen internacionalmente requerimientos regulatorios Los costos debidos a repetición innecesaria de mediciones por falta de confianza en los resultados son muy elevados. La comercialización de reactivos utilizados por los laboratorios clínicos ha generado un mercado muy importante (aprox. U$S 20 billones por año)

Realidad no contemplada Problema a resolver i) Reactivos ii) Calibrador iii) Instrumento único fabricante Sistemas analíticos homogéneos Realidad no contemplada i) Reactivos ii) Calibrador iii) Instrumento Fabricante 1 Sistemas analíticos heterogéneos Fabricante 2 Fabricante 3

Como lo vamos a resolver Lograr la estandarización deseada mediante la provisión por parte de la industria de DIV, de sistemas analíticos homogéneos cuyos calibradores y controles tengan trazabilidad a sistemas de referencia reconocidos Generar materiales de referencia que puedan ser utilizados por los Laboratorios de rutina

Como lo vamos a resolver El objetivo del trabajo es el de generar en INTI laboratorios de referencia que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 15195 Implementación de los métodos de referencia aceptados internacionalmente y validarlos Contar con materiales de referencia apropiados del más alto nivel metrológico y reconocidos internacionalmente (www.bipm.org) para generar materiales secundarios Utilizar procedimientos de medición de referencia Demostrar su trazabilidad y declarar su incertidumbre de medición.

Algunos ejemplos EVALUACIÓN DE LA COMPARABILIDAD DE RESULTADOS EN LA MEDICIÓN DE pH EN APARATOS DE GASES EN SANGRE ,Aguiar G., Puglisi C., Torres M., Dadamio J., Quiroga S. Programa Buenos Aires Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas Instituto Universitario, INTI Instituto Nacional de Tecnología Industrial.

Algunos ejemplos DETERMINACIÓN DEL COLESTEROL EN SUEROS LIOFIOLIZADOS. El método fue utilizado con buenos resultados en la intercomparación organizada por el Sistema Interamericano de Metrología SIM 8.13 Pa (Agosto 2005) Valor NIST Valor INTI 245.54mg/dL (CV% 0.38) 251.2 mg/dL (CV 1.8 % )

Vinculación con el Plan estratégico Prevención, identificación y remediación de problemas de medio ambiente Atención de la salud y la discapacidad Provee al Estado las herramientas necesarias para cumplir con su responsabilidad de “regulador de las actividades de individuos o empresas, con el objeto de cuidar el interés comunitario” y contribuye al servicio de salud pública y el cuidado del medio ambiente

¡¡Muchas gracias !!