Experiencia de México en la Gestión Sanitaria de los Esquemas de Exportación de Moluscos Bivalvos y Productos de la Pesca a la Unión Europea y Estados Unidos Biol Aida Albuerne Piña Comisionada de Operación Sanitaria COFEPRIS / SS Nov. 2006

¿Qué es la COFEPRIS?

Órgano desconcentrado de la SS encargado de proteger a la población contra riesgos sanitarios ocasionados por el uso y consumo de alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos de perfumería, belleza y aseo, nutrientes vegetales, plaguicidas y otros productos y sustancias.

Medicamentos y tecnologías SISTEMA FEDERAL DE PROTECCION SANITARIA AMBITO DE COMPETENCIA (producción, comercialización, importación, exportación y publicidad) Medicamentos y tecnologías para la salud Productos diversos Aparatos y dispositivos Medicamentos Tejidos Transplantes Servicios de Salud Sustancias tóxicas o peligrosas Alimentos Bebidas Tabaco Perfumería y belleza Biotecnológicos Plaguicidas Fertilizantes Precursores químicos Químicos esenciales Salud ocupacional Riesgos derivados de factores ambientales Saneamiento básico

Administración Estratégica Estructura Orgánica Comisionado Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios Sistema Federal Protección Contra Riesgos Sanitario Apoyo Legislación, Consulta y De lo Contencioso Apoyo Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Secretaría General Fomento Sanitario Autorización Sanitaria Operación Sanitaria Constatación y Ampliación de Cobertura Flujo de información Apoyo

SISTEMA FEDERAL SANITARIO COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS ENTIDADES FEDERATIVAS Evidencia y Manejo de Riesgos Sanitarios Normas y Políticas -Fomento Sanitario -Operación Sanitaria -Control Analítico Operativa, ejecutora - Regulación, Control y Fomento Sanitarios

Políticas Regulatorias Administración Jurídico y Consultivo Organizaciones Internacionales Políticas Regulatorias Evaluación y manejo de riesgo Fomento Sanitario Sistema Federal Sanitario Control Analítico Autorizaciones Políticas no Regulatorias Acciones de respuesta Establecimien tos Verificación y Supervisión Análisis de información Dictamen Sanitario Resoluciones y Sanciones

Dentro de su objetivo de proteger a la población contra riesgos asociados al consumo de alimentos, la COFEPRIS ejerce el control sanitario de los establecimientos que procesan productos de origen pesquero y acuícola.

En apoyo a las exportaciones, la COFEPRIS certifica los procesos o productos sujetos a su competencia, siempre y cuando cumplan con las disposiciones aplicables.

La COFEPRIS no impone requisitos sanitarios para la exportación, respalda por medio de la certificación a los productores, previo cumplimiento de las disposiciones nacionales y de las establecidos por los países importadores.

Dentro del contexto del comercio internacional de alimentos, la mayoría de los países importadores exigen el cumplimiento de buenas practicas sanitarias por parte de las empresas de los países exportadores..

El caso de La Unión Europea Exportaciones a la Unión Europea: 2004: 9731 toneladas, principalmente pulpo congelado (8135 ton.), calamar (689 ton.) y atún (496 ton). 2005: 10855 toneladas, principalmente atún (5119 ton.), pulpo congelado (3501 ton.), barrilete/bonito (1236 ton.), camarón (617 ton).

LEGISLACIÓN EUROPEA EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS PESQUEROS

La legislación europea tiene el objetivo de garantizar que los productos importados cumplan con los estándares de calidad exigidas a los productores de los Estados miembros de la UE, en materia de higiene y seguridad del consumidor.

REGLAMENTOS BÁSICOS * Reglamento 852/2004 Relativo a la higiene de los productos alimenticios. Reglamento 853/2004 Que establece normas específicas de higiene para productos de origen animal. Reglamento 854/2004 Por el que establecen normas específicas para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal. * Vigentes a partir de enero de 2006 Reglamento 852: Los particulares son responsables de la calidad sanitaria de sus productos, debe asegurarse la inocuidad en toda la cadena alimentaria, manejo adecuado de la temperatura del producto (cadena de frío), aplicación de HACCP en la elaboración de productos de origen animal. Reglamento 853: Establece requisitos específicos por actividades productivas, como la obtención y transformación de los productos pesqueros y la extracción de moluscos bivalvos, incluyendo la clasificación de áreas de cosecha. Reglamento 854: Establece que los gobiernos deben tener mecanismos de control sanitario para actividades productivas particulares, por ejemplo el control de marea roja.

Otras reglamentaciones: Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios. Reglamento 466/2001 Sobre contaminantes en productos alimenticios. Decisión 94/356/CEE Por la que se establecen las disposiciones en lo relativo a los autocontroles sanitarios de los productos pesqueros. Reglamento 2073: Establece especificaciones microbiológicas para productos de origen animal, como lácteos, cárnicos, productos de la pesca y moluscos bivalvos. Reglamento 466: Establece límites de sustancias tóxicas en alimentos, como aflatoxinas y metales pesados. Decisión 356: Obligatoriedad de aplicar el sistema HACCP en la producción de productos de la pesca. * Reglamento 178/2002: Establecen los principios y requisitos de la legislación alimentaria, crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y fija procedimientos relativos a inocuidad, incluyendo aspectos de rastreabilidad.

ELEMENTOS BÁSICOS DE LA LEGISLACIÓN: - Que se cuente con una Autoridad competente responsable del control sanitario. - Que esta Autoridad garantice el cumplimiento de los requisitos en materia de higiene y salud pública. - Que exista un plan de control de metales pesados y residuos de medicamentos.

ELEMENTOS BÁSICOS DE LA LEGISLACIÓN (II): - Que las plantas y buques estén sujetos a inspecciones para verificar su condición sanitaria. - Que el país exportador este sujeto a visitas de auditoria por parte de la UE.

Durante las vistas de auditoria realizadas por la UE se evalúa: - Conformidad con la legislación del país auditado. - Sistemas de inspección y vigilancia. - Las condiciones sanitarias desde la captura o cosecha hasta el embarque de producto terminado. - Las garantías que el país ofrece para cumplir con la regulación sanitaria.

INCLUSIÓN DE MÉXICO COMO PAÍS TERCERO AUTORIZADO PARA EXPORTAR PRODUCTOS DE LA PESCA A LA UE

En 1997 la Secretaría de Salud inició el proceso para que nuestro país fuera reconocido por las autoridades europeas como país tercero autorizado para exportar productos de la pesca, facilitando con ello el comercio de estos productos a este mercado comunitario.

A finales de 1997, un grupo de expertos de la UE visitó nuestro país para evaluar el sistema de vigilancia sanitaria. La evaluación consideró que los sistemas de regulación de México eran equivalentes a la UE, reconociendo a la Secretaría de Salud como la autoridad competente en la materia.

DECISIÓN DE LA COMISIÓN 98/695/CE Por la que se fijan las condiciones particulares de importación de productos de la pesca y de la acuicultura originarios de México (última modificación 2005/70/CEE, que establece que la COFEPRIS es la autoridad competente).

ANEXO DE LA DECISIÓN DE LA COMISIÓN 98/695/CE Lista de plantas procesadoras potencialmente exportadores al mercado comunitario europeo. (Ultima actualización de diciembre de 2005, que incluye 28 establecimientos).

Durante el año de 2004 la COFEPRIS atendió dos visitas de auditoria realizadas por la UE. En la primera (junio – julio), se detectaron algunos problemas en los establecimientos visitados, como falta de control de las materias primas, deficientes condiciones higiénicas en los congeladores y errores en los planes HACCP.

Con la finalidad de solucionar estas deficiencias, la COFEPRIS dejó de emitir certificados a la UE (5 de julio de 2004), y realizó una serie de acciones, como: Desarrollo de nuevas instrucciones de trabajo para verificación y dictamen. Cursos de capacitación al personal verificador federal y estatal. Inició del proceso de habilitación de más laboratorios oficiales.

Reevaluación de todas las plantas Integración de nuevos listados a partir de las resultados de estas evaluaciones. Gestión para el control de residuos tóxicos

Después de realizar estos ajustes y obtener una respuesta favorable de la UE, la COFEPRIS reinició la emisión de certificados a partir del 17 de septiembre de 2004. En seguimiento a la primera auditoria, la UE notificó su intención de visitar nuevamente nuestro país durante noviembre y diciembre de 2004.

Durante esta visita se evaluaron 10 establecimientos, 9 ubicados en Yucatán y 1 en Baja California. El resultado de la auditoria fue favorable y así quedó plasmado en el reporte publicado por la UE.

Gracias al trabajo coordinado entre la COFEPRIS y el SENASICA se logró que el programa de residuos de medicamentos fuera aprobado, por lo que se permitió la exportación de camarón a la UE desde el segundo semestre de 2005.

Las 29 plantas habilitadas actualmente para exportar a la UE están ubicadas en: 1 en Baja California 2 en Colima 4 en Sinaloa 7 en Sonora 15 en Yucatán

Durante el 2004 se exportaron 9,700 ton de productos de la pesca a la UE y 10,800 ton en 2005. Los principales productos exportados fueron pulpo, langosta, calamar, camarón y atún

El caso de Estados Unidos Exportación de bivalvos a los EE.UU.: 2004: 277 toneladas, de las que 98% corresponde a ostión fresco refrigerado, con cantidades mínimas de mejillón. 2005: 316 toneladas, de las que el 95% corresponde a ostión fresco, con pequeñas cantidades de almeja mano de león y mejillón.

PMSMB Controlar la calidad sanitaria de los moluscos bivalvos, a fin de salvaguardar la salud pública y ayudar a las exportaciones. Conformado por diversas autoridades, coordinadas por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS. Define los lineamientos técnicos a nivel nacional. EL primer esbozo del PMSMB fue integrado en el año de 1978, lo cual permitió la firma del memorando de entendimiento entre México y los EE.UU. que facilita la comercialización de bivalvos a ese mercado.

Establece que las dependencias involucradas, en el ámbito de sus respectivas competencias, realizarán acciones tendientes a vigilar y regular la calidad de los moluscos bivalvos.

PRINCIPALES ACTIVIDADES REALIZADAS COFEPRIS - Coordina el PMSMB y es responsable ante la FDA por el cumplimiento del mismo. - Realiza el control sanitario de los moluscos bivalvos. - Suscribe acuerdos internacionales. SAGARPA - Vigila los aspectos de producción, incluido el control de cosecha. - Realiza las actividades de patrullaje.

Otras actividades Compartidas SEMARNAT - Realiza investigaciones sobre la calidad del agua. SEMAR Coadyuva a las actividades de vigilancia, a solicitud de la SAGARPA. Otras actividades Compartidas

AMBITO INTERNACIONAL DEL PROGRAMA Exportación a Estados Unidos. En 1999 la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) realizó una visita de auditoria, de la cual se emitieron observaciones que no fueron atendidas con oportunidad.

Lo anterior originó que en 2001 la FDA decidiera cerrar la frontera a las exportaciones de moluscos bivalvos. México realizó una serie de ajustes al programa, que culminaron en el año de 2003, cuando se atendió una nueva auditoria de la FDA.

Durante esta auditoria la FDA consideró que el PMSMB era equivalente al NSSP de los EUA y se firmó un nuevo memorando de entendimiento, que permitió el reinicio de exportaciones de moluscos a partir de julio de 2003. En 2005 se atendió una nueva auditoria de la FDA, al final de la cual se emitieron comentarios favorables al PMSMB.

Actualmente existen 3 plantas certificadas por el PMSMB, 2 ubicadas en Baja California y una en Baja California Sur, así como 10 áreas de cosecha con capacidad de exportar a los EUA, ubicadas en BC, BCS y Sonora. Durante 2003 se exportaron 14 ton de moluscos bivalvos vivos refrigerados, en 2004 fueron 277 ton y en 2005 315. Las plantas certificadas deben ser visitada por personal de la COFEPRIS cada seis meses. Los establecimientos son verificados con un acta específica, la cual es dictaminada a nivel central. En caso de tener un dictamen favorable, la planta se incorpora o se mantiene en el listado de plantas certificadas reconocida por la FDA, cuya modificación es remitida por la COFEPRIS de manera electrónica. Mientras la planta se mantenga en el citado listado puede enviar moluscos bivalvos sin necesidad de ningún tramite adicional. Ningún establecimiento no incluido en el listado puede comercializar estos productos a los EE.UU.

Plantas y Zonas de Cosecha Certificadas 3 1 3 (2 moluscos y 1 UE) 6 (UE) Clasificación inicial de área: Para clasificar un área de cosecha es necesario realizar un estudio sanitario que tiene una duración mínima de un año, que implica valoraciones de fuentes de contaminación y consideraciones hidrográficas, entre otros aspectos, así como un muestreo intensivo de por lo menos 15 muestras de agua para detectar posibles variaciones estacionales. Actividades de seguimiento a clasificación: Los muestreos son realizados por personal de los servicios de salud, y el costo de los análisis debe ser absorbido por los particulares. Cada semestre las áreas deben ser supervisadas por personal de la COFEPRIS, así como anualmente se debe revisar el reporte del estudio sanitario remitido por los servicios de salud. 1 (moluscos) 13 (UE) Plantas Certificadas (moluscos y UE) Zonas de Cosecha certificadas (moluscos) Entidades que pueden incorporarse 4 2 (UE) 2 (UE)

El trabajo de la COFEPRIS ha permitido mantener la confianza de las autoridades sanitarias europeas, lo cual favorece la apertura de mercados a nuestros productores, con la consiguiente entrada de divisas, lo que a su vez impulsa la mejora de procesos para consumo nacional. La clasificación de áreas de cosecha de moluscos bivalvos del PMSMB esta basada en la toma de muestras de agua, con un muestreo de apoyo de producto. Los análisis microbiológicos básicos son los coliformes fecales, cuya frecuencia de monitoreo varía dependiendo de las condiciones del cuerpo de agua, con un mínimo de 6 tomas de muestra al año por cada punto de muestreo. Para fitoplancton deben realizarse muestreos semanales y para detección de biotoxinas mensuales. Adicionalmente, se toman muestras de producto semestral o anualmente para detectar metales pesados. Para poder cumplir con los requisitos de la UE, se establece un muestreo mensual de producto para detectar coliformes fecales y Salmonella.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ¡MUCHAS GRACIAS! www.cofepris.gob.mx