2012 Organización Panamericana De la Salud Descripción general del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas, establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) Elaborado por María Luz Pombo Asesor Regional de Vacunas y Productos Biotecnológicos Washington DC, Febrero 2012

2012 Organización Panamericana De la Salud Objetivo de la precalificación de vacunas “Comprobar que las vacunas se ciñan a las especificaciones del organismo pertinente de las Naciones Unidas y reúnan los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre ellos los relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación, a fin de que las vacunas que se usen en programas nacionales de vacunación de diversos países sean inocuas y eficaces y se ciñan a determinadas especificaciones operacionales en cuanto al envase y la presentación” (WHO/VSQ/97.06) Actualización a este procedimiento ha sido publicada en el documento WHO/IVB/05.19 disponible en el enlace: sin embargo el objetivo del proceso sigue siendo el mencionado anteriormente.

2012 Organización Panamericana De la Salud Basamentos del procedimiento para determinar la aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas

2012 Organización Panamericana De la Salud Beneficiarios del procedimiento de precalificación de vacunas de la OMS UNICEF, USUARIOS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, SISTEMAS DE VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

2012 Organización Panamericana De la Salud Descripción del procedimiento de aceptabilidad en principio de vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas (OMS)

2012 Organización Panamericana De la Salud Etapa I: Revisión técnica del expediente del Producto (PSF) El fabricante remite a la OMS información general sobre el producto y su fabricación. Esta información es remitida como parte del expediente del producto (PSF). La información incluye: –Composición de la vacuna –Plano de instalaciones de producción –Organigrama de la compañía –Copia de requisitos nacionales pertinentes a la producción –Listado del personal involucrado en la producción, control y garantía de la calidad, así como la información sobre su idoneidad profesional –Certificado de registro en el país de origen –Listado de países donde la vacuna este registrada y es distribuida –Datos clínicos que muestren seguridad y eficacia de la vacuna en el grupo destinatario con la posología y esquema de vacunación recomendado –Datos adicionales sobre la reactogenicidad o la falla de eficacia detectada por medio de la vigilancia post- comercialización –Flujograma del proceso productivo. En caso de vacunas recombinante se debe presentar descripción adecuada de la construcción del vector recombinante –Descripción de los métodos analíticos, así como también, especificaciones relativas a la calidad

2012 Organización Panamericana De la Salud Etapa II: Control del producto (*) La lista de laboratorios colaboradores de OMS es confidencial. No obstante el fabricante, y su ARN podrán recibir copia de los resultados de ser solicitado.

2012 Organización Panamericana De la Salud Etapa III: Reunión de consulta con ARN Etapa IV: Auditoria de la Planta Productora Generalmente, ambas etapas se dan en paralelo, iniciando preferiblemente con la visita a la ARN, en donde se examinaran los procedimientos vigentes para llevar a cabo: –El registro sanitario de productos –La autorización de lotes –Las pruebas de laboratorio –La inspección de fabricantes de vacunas y –La vigilancia post- comercialización Posteriormente, miembros de la ARN participan como observadores durante la auditoria realizada en la Planta Productora, en donde un grupo integrado por expertos seleccionados por la OMS divide sus actividades en 3 campos principales: Producción; Control de Calidad; Buenas Prácticas de Manufactura Finalidad: Verificar la funcionalidad de la ARN

2012 Organización Panamericana De la Salud Informe y resultados del procedimiento De las etapas indicadas anteriormente, el grupo de expertos seleccionados elaborará un informe con sus observaciones y conclusiones. Posteriormente, presentan sus recomendaciones al fabricante y a la ARN. –Si es necesario que el fabricante realice algunos cambios, la OMS esperará para presentar sus recomendaciones finales a UNICEF y OPS/FR hasta tanto se compruebe que se hayan realizado dichos cambios.

2012 Organización Panamericana De la Salud Precalificación de una vacuna por parte de la OMS Al concluir el procedimiento, la OMS enviará una carta a UNICEF y OPS/FR para informarle: A.Si la vacuna cumple con los requisitos recomendados por la OMS y las especificaciones del organismo correspondiente de las Naciones Unidas. B.Cuál es el papel de la ARN en esta certificación La OMS envía copia de la carta al fabricante y a la ARN Se procede a la publicación del producto en el listado de proveedores calificados: liers/en

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2012 Organización Panamericana De la Salud Continuidad del procedimiento

2012 Organización Panamericana De la Salud Continuidad del procedimiento Todos los lotes suministrados deben ser liberados previamente por la ARN; El fabricante debe conservar muestras de cada lote suministrado a fin de ser sometidas a pruebas si es solicitado; El fabricante debe informar sobre cualquier cambio notificado a la ARN que pueda producir cambios en la seguridad y/o eficacia del producto Se realizarán reevaluaciones cada dos años o cada cinco años dependiendo de las condiciones establecidas en el procedimiento; Las re-evaluaciones incluyen la evaluación de: Los documentos del resumen del producto (PSF), La visita al establecimiento fabricante para verificar cumplimiento de las BPM y análisis e investigación de quejas, y El análisis de muestras Al menos una vez por año se toman muestras aleatorias de lotes, y se envían a laboratorios independientes, para realizar pruebas en el producto final Las quejas de usuarios relacionados con UNICEF y OPS/FR son canalizadas a través de la División de Suministros correspondiente y la OMS realiza la Investigación

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