1 RED PANAMERICANA PARA LA ARMONIZACIÓN DE LA REGULACIÓN FARMACÉUTICA Árbol de Decisiones para la puesta en práctica de la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura

2 Antecedentes Necesidad de unificar las normas de BPM aplicadas en la Región ( ) Guía de Verificación de BPM adoptada por la IV Conferencia (2005) – BPM OMS 1992 Recomendación de la IV Conferencia a los ORN para el desarrollo de un Plan Nacional de Implementación de los aspectos previstos en la Guía de Verificación de BPM

3 El GT/BP consideró: Las diferencias entre los niveles de desarrollo de la industria farmacéutica Diferentes realidades políticas y económicas La necesidad de elaborar un documento que oriente a los ORN en como aplicar estas normas y a definir prioridades en las acciones a seguir

4 El documento esta orientado a guiar a las ORN y a la industria farmacéutica a priorizar las exigencias de las normas, con la flexibilidad que las realidades y las reglamentaciones nacionales requieran.

5 Documento: Promueve el desarrollo de un sistema de Gerenciamiento de la Calidad Parte de la base de que para que exista un sistema de Gerenciamiento de la de Calidad toda empresa debe adoptar definiciones internacionales de conceptos básicos tales como: Sistema de calidad, Garantía o Aseguramiento de Calidad, y en primer término contar con una Política de Calidad claramente definida y asumida.

6 El Documento diferencia Empresas ya en funcionamiento: 2 fases de implementación Empresas que se inician: fase única

7 Primera Fase: Sistema de Calidad Farmacéutica: Responsabilidad de la Alta Dirección de la empresa que debe ser difundidos a todos los niveles de la organización. Lineaminetos generales. Infraestructura: Características mínimas indispensables. Plan Maestro de Validación: Necesidad de su existencia, implementación y seguimiento.

8 Segunda Fase: A desarrollarse en paralelo con la primera Por que?: involucra aspectos críticos. Cuales? Sistemas de apoyo Crítico: Aire, agua, vapor. Metodología analítica Fabricación de productos especiales (tales como productos estériles y productos altamente sensibilizantes.)

9 Anexo del Documento LISTADO DE LOS PRINCIPALES PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARS (POE) QUE DEBE CONTEMPLAR UN SISTEMA DE CALIDAD

10 Resumen Destinado a las ORN y a la industria farmacéutica. Priorizar las exigencias de las normas. Promueve el desarrollo de un sistema de Gerenciamiento de la Calidad.

11 Muchas Gracias